Статья: Участники рынка предложили скорректировать проект по субсидированию разработок запатентованных препаратов. Разработка на опережение

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2022, № 21)

«Фармацевтический вестник», 2022, № 21

Минпромторг предложил новый механизм поддержки отрасли — субсидирование разработок препаратов, которые находятся под патентами иностранных компаний. Это необходимо, чтобы обеспечить рынок лекарствами в случае ухода иностранных производителей. Проект уже подготовлен. Участники рынка высказали свои предложения и опасения по поводу текущей редакции документа. Они, в частности, просят внести поправки, которые позволят избежать нарушения прав добросовестных производителей и правообладателей патентов. Минпромторг учел часть предложений, но новая редакция документа пока не опубликована. Также непонятно, в отношении каких конкретно препаратов планируется использовать механизм.

Субсидии на разработку

В июле Министерство промышленности и торговли опубликовало для общественного обсуждения проект Постановления, который предусматривает предоставление субсидий российским производителям на разработку и получение регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, защищенных на территории России иностранными патентами. Всего на такие субсидии из бюджета выделят более 3 млрд руб., следует из пояснительной записки.

Изменения предлагается внести в Постановление Правительства РФ № 1649 от 12.12.2019 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат на проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по современным технологиям в рамках реализации такими организациями инновационных проектов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Согласно механизму получатели субсидии смогут компенсировать до 100% затрат на оплату труда работников, принимающих участие в реализации проекта, приобретение оборудования (за исключением производственного) и программного обеспечения, накладные расходы, а также на оплату услуг сторонних организаций.

Субсидии смогут получить организации, в уставном капитале которых нет участников из «недружественных стран», а также организации, которые имеют опыт по разработке и коммерциализации лекарственных препаратов за последние три года, и не менее трех регистрационных удостоверений лекарственных препаратов за этот период.

Проект также устанавливает понятие замещающих препаратов, которые необходимо разработать с использованием предлагаемого механизма поддержки, а также повышенный размер штрафных санкций за недостижение необходимых показателей.

Примечание. Согласно проекту «замещающие лекарственные препараты» — препараты, предназначенные для замещения лекарств, защищенных на территории России патентами, правообладателями которых являются в том числе организации, зарегистрированные на территории «недружественных» стран (утверждены распоряжением Правительства РФ № 430-р от 05.03.2022).

Формировать и изменять перечень замещаемых препаратов должна будет межведомственная комиссия Минпромторга на основании поручений Правительства. Такие поручения будут содержать наименование лекарств, максимальные рекомендуемые сроки реализации инновационного проекта, а также максимальные рекомендуемые размеры субсидии для каждого вида технологии производства.

Зачем нужна мера

Впервые о разработке таких предложений сообщал первый зам. Министра промышленности и торговли Василий Осьмаков на Петербургском международном экономическом форуме. Программу назвали «Патент на полку». По словам зам. Министра, она необходима «на всякий пожарный» как механизм страховки в случае, если какие-то иностранные препараты уйдут с рынка.

На ПМЭФ Осьмаков уточнил, что работа будет вестись по 79 МНН из Перечня ЖНВЛП. Однако список препаратов пока представлен не был.

В начале сентября на международном форуме «Инновационная онкология» зам. Министра здравоохранения Сергей Глаголев сообщил, что Минздрав и Минпромторг поручили российским предприятиям оперативно разработать отечественные аналоги 189 зарубежных препаратов против редких заболеваний. Он пояснил, что сейчас в стоимостном выражении около двух третей препаратов, закупленных в рамках федеральной программы «14 высокозатратных нозологий», — это лекарства зарубежного происхождения. Доля таких препаратов в этой программе составила 57%, как в 2021, так и в 2022 году.

При этом непонятно, сколько из этих препаратов планируется разработать в рамках предложенного Минпромторгом механизма субсидирования. «ФВ» направил запрос в Министерства с просьбой уточнить информацию.

Предложения отрасли

В рамках общественного обсуждения документа на портале проектов нормативных правовых актов свои предложения в том числе направила ассоциация «Фармацевтические инновации» («Инфарма»). Ее участники считают возможным реализовать предложенный Минпромторгом механизм субсидирования разработок патентованных лекарств, учитывая необходимость бесперебойного обеспечения российского рынка препаратами в условиях введенных санкций и ограничений. Однако для этого в проект необходимо внести определенные изменения, указал исполнительный директор ассоциации Вадим Кукава.

В частности, нужно прямо установить, что в случае выделения субсидии ввод замещающего препарата в гражданский оборот возможен только при наличии установленной дефектуры оригинального лекарственного средства. Если же защищенный патентом оригинальный препарат продолжает обращаться на российском рынке, мера становится избыточной и несет в себе риски необоснованного расхода государственных средств, пояснил Кукава.

К тому же необходимо ограничить выдачу субсидий на разработку запатентованных препаратов, производство которых уже локализовано иностранными компаниями на территории России либо в отношении которых заключены соглашения на их локализацию. Иначе использование предложенного механизма может привести к нарушению прав интеллектуальной собственности и полностью вытеснить с рынка добросовестных производителей оригинальных лекарств. По словам Кукавы, это создаст потенциальные риски дефектуры препаратов, а также угрозу обеспечения лекарственной безопасности страны.

В Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) также считают необходимым внести дополнение, которое позволит фармкомпаниям, заключившим специальный инвестиционный контракт (СПИК) по локализации производств, продолжить работу в рамках заключенного контракта. Организация также представила свои предложения в период общественного обсуждения проекта.

По мнению Кукавы, также важно определить, какие именно патенты могут быть затронуты при регистрации замещающих препаратов. Для этого необходимо создать реестр оригинальных и референтных лекарственных препаратов, который будет непосредственно связан с регистрацией этих лекарств и будет содержать сведения обо всех действующих патентах в отношении зарегистрированных оригинальных или референтных ЛП, а также их производных, форм, композиций, комбинаций.

Говоря о цене, необходимо обязать компании — получателей субсидии регистрировать предельную отпускную цену на замещающий препарат ниже, чем уже зарегистрированная цена оригинального ЛП, считает глава «Инфармы». Это позволит эффективно расходовать государственные средства и исключить риск возникновения дополнительных издержек.

Чтобы исключить монополизацию рынка, в Ассоциации предлагают предоставлять субсидию на разработку препарата не одному, а двум производителям, также указал Кукава.

Комментарии Минпрома

В разделе обсуждения проекта Минпромторг указал, что документ не касается ввода созданных препаратов в гражданский оборот. «Дальнейшая коммерциализация полученных результатов выходит за рамки проекта и возможна только в случае ухода с рынка иностранных компаний, под патентной защитой которых находятся лекарственные препараты», — указали в Министерстве. Перечень замещающих лекарств будет формироваться по поручению Правительства исходя из потребностей системы здравоохранения, добавили там.

Наличие или отсутствие СПИК либо локализованного производства не принимаются во внимание при решении о необходимости создания замещающих лекарств, а также не дают гарантий дальнейшего исполнения производителями принятых обязательств, пояснили в Минпромторге.

Что касается предоставления субсидии двум получателям, то это противоречит ст. 34 Бюджетного кодекса Российской Федерации и нарушает принцип эффективности использования бюджетных средств, указали в ведомстве.

Согласно карточке проекта Постановления предложения ассоциаций были «частично учтены». «ФВ» направил запрос в Минпромторг с просьбой сообщить, планируется ли представить на общественное обсуждение новую редакцию документа.

М. Грошева

15.09.2022

---