Статья: Уберите палки из колес. Законодатели откроют специальные склады для производственных аптек
Актуально на 08.11.2026.
Как цитировать: Статья: Уберите палки из колес. Законодатели откроют специальные склады для производственных аптек. https://bukva.ai/docs/statya-uberite-palki-iz-koles-zakonodateli
(Старков М.)
(«Фармацевтический вестник», 2019, № 39)
Как стало известно «ФВ», депутат Госдумы Александр Петров предложил создать оперативные розничные склады, снабжающие производственные аптеки субстанциями. Разработанные им поправки в ФЗ № 61-ФЗ снимают ряд ограничений на изготовление экстемпоральных форм. В регионах рассчитывают, что эти изменения позволят сохранить последние производственные аптеки.
Поправки в Закон об обращении лекарственных средств, подготовленные Александром Петровым, членом Комитета Государственной Думы по охране здоровья, должны помочь выпуску экстемпоральных лекарственных средств. По словам депутата, речь идет даже о том, чтобы это направление «возродить».
Скорректировать Закон депутатам не раз предлагали региональные аптекари, с обращениями которых ознакомился корреспондент «ФВ». Сторонники аптечного производства ссылаются на опыт развитых стран, где число производственных аптек растет. Препараты с индивидуальной дозировкой активного компонента считаются более эффективными, чем массовая продукция, рассчитанная на среднестатистического пациента. По данным Professional Compounding Centers of America (PCCA), в США ежегодно изготавливают 30 — 40 млн лекарственных средств по рецептам врачей.
В России тренд нисходящий. По оценкам, из 2,4 тыс. унифицированных прописей аптеки используют максимум 40, и уже не все выпускники медицинских вузов готовы с ними работать. Этому способствует и дефицит сырья. Закон разрешает изготавливать экстемпоральные средства только из субстанций, зарегистрированных в Госреестре, которые выпускают для промышленных предприятий в больших упаковках — по 25/50 кг и больше. Аптекам такое количество не требуется. Теоретически они могли бы скооперироваться и фасовать сырье самостоятельно, но регулятор такой вариант не одобряет.
Александр Петров уверен, что это противоречие можно устранить, разрешив промежуточную фасовку. Посредниками между аптеками и производителями/дистрибьюторами, поставляющими субстанции, могут стать коммерческие структуры — оперативные логистические центры, обслуживающие аптечные производства. Если центры появятся в каждом регионе, это упростит транспортную логистику, считает депутат.
По данным Уральского медицинского университета, в России на долю экстемпоральных препаратов приходится около 5% продаж производственной аптеки.
Фасовка субстанций — не единственная проблема для производственных аптек. Сейчас закон не разрешает им воспроизводить препараты, зарегистрированные фармкомпаниями, или переводить их в другие лекарственные формы.
«Например, препарат каптоприл доступен только в виде таблеток, содержащих минимальную взрослую дозу 12,5 мг, — поясняет проф. кафедры фармации УГМУ (Екатеринбург) Андрей Гаврилов. — Для ребенка одного года при массе тела в пять килограммов необходим 1 мг или 1/13 таблетки, но разломить ее на 13 частей невозможно. Единственное решение — изготовить микстуру из 65 мл пищевого сиропа и порошка измельченной таблетки, чтобы обеспечить требуемую дозу в чайной ложке».
Много производственных аптек не понадобится, считает Александр Петров. Уже потому, что содержать их могут только крупные государственные сети. Но при развитой транспортной логистике препарат, изготовленный по электронному рецепту, можно в короткий срок доставить из пункта А в пункт Б, полагает он. По этой причине поправки к ФЗ № 61-ФЗ будут принимать в пакете с законопроектами об электронном рецепте и дистанционной торговле.
Эксперты указывают, что для возрождения рецептурно-производственных отделов недостаточно снять нормативные ограничения. «Чтобы аптечное производство стало рентабельным, нужно сформировать спрос на выпускаемую продукцию, — говорит исполнительный директор Ассоциации государственных аптечных сетей (АГАС) Григорий Бирюков. — А для этого придется восстановить врачебную практику выписывать прописи. Думаю, эта культура давно утрачена и восстановить ее будет непросто».
Кроме того, аптекам придется обновить материально-техническую базу, считает Бирюков. А это потребует больших затрат, резюмировал он.