Статья: У аптек стало больше оснований для внеплановых проверок. В аптеку с фонариком

(Коберник О.)

(«Фармацевтический вестник», 2024, № 9)

Список индикаторов риска для контроля за оборотом лекарственных препаратов пополнился сразу восемью пунктами. Они могут служить основанием для проведения внеплановой проверки Росздравнадзором. Ее объектом теперь может стать любая аптека, решили участники рынка, изучив новый приказ. Однако контролирующий орган утверждает, что мероприятия будут проводиться только в случае угрозы жизни и здоровью граждан.

Какие индикаторы риска появились

В конце марта Минздрав дополнил список индикаторов риска для фарморганизаций до 11 пунктов. Они перечислены в Приказе № 57н от 13.02.2024. Три индикатора касаются данных о лицензиатах и заявлениях, которые от них поступают. Еще пять пунктов основаны на данных системы маркировки «Честный знак».

Примечание. Ранее в перечне были указаны только три индикатора риска. В декабре 2023 года руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова отметила, что действующие индикаторы работали с высокой точностью. Третий индикатор риска сработал в прошлом году, и Росздравнадзор провел 99 внеплановых проверок — во всех были обнаружены нарушения.

В каких случаях аптека может стать объектом пристального внимания контрольно-надзорных органов, рассказала начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова, выступая на форуме «Фармлига: встреча лидеров».

«Вся контрольно-надзорная деятельность планируется по наличию индикатора риска, который не является подтверждением нарушения обязательных требований. Это как фонарик, который подсвечивает: если определенная ситуация есть в аптечной организации, возможно, там есть нарушения. И тогда на основании данных из трех источников — реестра лицензий, платформ ФРМР и ФРМО, а также МДЛП — мы принимаем решение о проведении проверки», — сказала представитель Росздравнадзора.

Она порекомендовала аптекам ознакомиться с новыми индикаторами, чтобы «не оказаться в ситуации, когда у вас на пороге появляется контролирующий орган». Все проверки по индикаторам риска проводятся в строгом согласовании с органами прокуратуры, добавила Крупнова.

Какие препараты попадут под контроль

Участников рынка обеспокоила информация о новом индикаторе риска, связанном с отсутствием движения в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией рецептурного препарата в течение полугода. В этом пункте не указано, о каких именно препаратах идет речь.

«Если читать этот пункт буквально, то уже сегодня можно выходить в 90% оптовых и розничных организаций на проверки, — говорит председатель правления Ассоциации аптек Калининградской области Дмитрий Яговдик. — В частности, аптеки вынуждены держать мало востребованные рецептурные препараты, входящие в минимальный ассортимент». Он предполагает, что участники рынка могли неверно истолковать формулировку Приказа, иначе непонятно, какие риски несет для потребителя «зависший» в аптеке препарат — ведь прежде всего это невыгодно самой фарморганизации.

Формулировка этого пункта звучит неоднозначно, соглашается президент ассоциации «Фармацевтическое содружество» Наталья Назаренко. «Речь идет о рецептурных препаратах, но перечислена ли часть групп анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) и „других“. Получается, что „коридор“ этих групп не ограничен и может быть любым», — говорит она. Эксперт предполагает, что речь идет о препаратах, которые могут попасть в зону дефицита с точки зрения контрольно-надзорных органов. «Логика может быть связана с тем, чтобы аптеки не делали запасов потенциально дефектурных лекарств, создавая ажиотаж на рынке», — предполагает Назаренко.

Крупнова заверила участников форума, что внимание контролирующего органа будет приковано только к тем препаратам, которые являются рисковыми для здоровья граждан. «Например, непосредственному контролю подлежат препараты ПКУ. Мы понимаем, что безрецептурный отпуск этих препаратов — угроза для здоровья граждан, а аптеки допускают это нарушение», — пояснила Крупнова.

Примечание. Большой ошибкой была отмена плановых проверок, считает исполнительный директор ААУ «СоюзФарма» Мария Литвинова. «Как следствие, будет увеличиваться число оснований для внеплановых проверок. Причинение вреда здоровью потребителя доказать сложно, поэтому критерии риска расширены», — сказала она.

Насколько больше будет проверок

У контрольно-надзорных органов теперь будет больше оснований для проведения внеплановой проверки, признает исполнительный директор Национальной фармпалаты Елена Неволина. Она уверена, что индикаторы риска коснутся не всех рецептурных препаратов, Росздравнадзор будет анализировать каждый конкретный случай. «Но ситуации, когда препарат „завис“ в большом количестве в одной аптеке, а в других находится в дефектуре, могут послужить основанием для внеплановой проверки», — отмечает эксперт.

В первую очередь речь идет о препаратах ПКУ. «Аптеки, которые заказывают эти препараты даже для разовых клиентов, должны понимать, что сразу попадают в высокую категорию риска. У них отменяется мораторий на плановые проверки, с этого момента нужно мониторировать свою организацию на сайте прокуратуры», — предупреждает Неволина.

Рецептурные препараты Росздравнадзор будет проверять только при наличии жалоб или дефектуры, уверена она. «Отправной точкой будет проблема — либо озвученная потребителем, либо отображенная в системе МДЛП», — резюмировала Неволина.

При этом она признает, что система может отображать данные с опозданием.

«Бывают ситуации, которые трактуются как отсутствие движения препарата, а на самом деле связаны с ошибками выбытия из системы МДЛП. Надеемся, что в этих случаях контролирующие органы будут подходить к аптекам лояльнее», — говорит гендиректор рязанской «Фармы» Александр Миронов.

Все покажет практика применения Приказа, добавляет он. «Несмотря на все точки контроля, до сих пор существуют „наркоманские“ аптеки, где нелегально все. Но по системе мониторинга в них ничего не поступает. При ужесточении контроля, как всегда, „подсвечиваться“ будут те, кто играет по правилам. А участники рынка, которые занимаются нелегальным бизнесом, вполне могут остаться вне поля зрения», — говорит Миронов.

Добавленные индикаторы направлены на дальнейшее повышение прозрачности фармрынка, уверен директор по информационным технологиям ПАО «Аптечная сеть 36,6» Алексей Еферов. «Наша компания работает в полном соответствии с требованиями законодательства, с пониманием относится к расширению списка индикаторов. Дополнительных сложностей в операционных процессах не прогнозируем», — добавил он.

Подписано в печать

04.04.2024

---