Арбитражный суд рассмотрит первые иски
о принудительном лицензировании в России
Принудительное лицензирование, по мнению юристов, относится к главным регуляторным факторам риска в фармотрасли. С одной стороны, как такового закона о принудительном лицензировании в России нет, с другой - механизмы его получения существуют, и отечественные компании, зарегистрировавшие дженерики оригинальных препаратов, начинают добиваться принудительной лицензии в судах.
## На линии огня
В середине апреля были впервые поданы исковые заявления в Арбитражный суд г. Москвы о предоставлении принудительной лицензии на патенты в отношении лекарственных препаратов на территории России. Речь идет о споре между российской компанией "Натива" и американской Celgene вокруг препарата Леналидомид-Натив. Это противостояние имеет свою предысторию.
Российский патент Celgene на Ревлимид (леналидомид) истекает только в 2022 г., однако на сегодняшний день уже две компании - "Натива" и "Генфа" - зарегистрировали дженерики этого препарата.
В 2016 г. Роспатент подтвердил патент Celgene, а "Генфа" в итоге отозвала заявку на участие своего дженерика в госторгах. После этого американский производитель пошел в наступление уже против "Нативы", подав иск с требованием запретить производство препарата Леналидомид-Натив и уничтожить за счет российской компании уже произведенные лекарства, субстанции и упаковку. Ответным шагом "Нативы" стал иск о принудительном лицензировании.
## Принуждение к миру
Прокомментировать перспективы судебного процесса "ФВ" попросил экспертов юридической фирмы Lidings. Как отметил старший юрист практики защиты интеллектуальной собственности Lidings Борис Малахов, выдача принудительной лицензии в России регулируется ст. 1362 Гражданского кодекса. "Однако до настоящего момента какой-либо судебной практики по этому вопросу не выработано, так как ни одного подобного спора по существу разрешено не было", - уточнил он.
Тем не менее для получения принудительной лицензии истцу следует доказать наличие целого ряда обстоятельств. В частности, эксперт обратил внимание на такие факторы, как "неиспользование или недостаточное использование изобретения (в данном случае - запатентованного действующего вещества), которое ведет к дефициту товаров (лекарственных препаратов) на российском рынке; "готовность использовать изобретение (включая наличие материально-технической базы)"; "досудебная переписка по вопросу заключения лицензионного договора"; "обычно устанавливаемые в лицензиях по аналогичным патентам суммы роялти и объемы использования изобретения".
В свою очередь, правообладатель вправе ссылаться на уважительные причины неиспользования или недостаточного использования изобретения, а также оспаривать сумму роялти и объем использования изобретения, добавил Борис Малахов.
"В конце концов, даже в случае выдачи судом принудительной лицензии правообладатель в случае устранения дефицита товаров на российском рынке вправе обратиться в суд с заявлением о прекращении принудительной лицензии, - подчеркнул юрист. - В случае, если суд посчитает, что правообладателем предоставлены достаточные гарантии того, что впредь дефицит запатентованного продукта будет маловероятным, суд вправе прекратить принудительную лицензию".
## Другим наука
Один из последних удачных примеров получения принудительной лицензии через суд - решение Федерального Патентного Суда Германии по спору между Merck & Со. и Shionogi (Case 3 LiQ 1/16) в отношении действующего вещества ралтегравир, применяемого при ВИЧ, отметил младший юрист практики защиты интеллектуальной собственности Lidings Илья Ходаков.
Вопрос о принудительном лицензировании патентов в России стоит не менее остро, и есть основания полагать, что законодательство будет меняться. Так, на сегодняшний день "проведена оценка регулирующего воздействия законопроекта Федеральной антимонопольной службы о расширении оснований выдачи Правительством РФ разрешения на использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя", рассказала "ФВ" зам. начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Надежда Шаравская. В настоящее время пакет документов находится на согласовании в федеральных органах исполнительной власти, Кроме того, правительство одобрило законопроект о присоединение России к протоколу об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности.
"Несмотря на то что иски по принудительным лицензиям с большой долей вероятности будут рассмотрены только в следующем году (суду как минимум необходимо уведомить Celgene по Гаагской конвенции, что обычно занимает срок от 3 до 6 месяцев), они заслуживают большого внимания со стороны юристов и фармацевтических компаний, - заключил Илья Ходаков. - Выводы, положенные в их основу, могут оказать влияние на дальнейшее развитие практики по принудительному лицензированию в России".