Статья. «Творят историю»
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Творят историю". https://bukva.ai/docs/statya-tvoryat-istoriyu
(С.Рякин)
(«Фармацевтический вестник», 2017, № 17)
«Фармацевтический вестник», 2017, № 17
Принудительное лицензирование, по мнению юристов, относится к главным регуляторным факторам риска в фармотрасли. С одной стороны, как такового закона о принудительном лицензировании в России нет, с другой — механизмы его получения существуют, и отечественные компании, зарегистрировавшие дженерики оригинальных препаратов, начинают добиваться принудительной лицензии в судах.
На линии огня
В середине апреля были впервые поданы исковые заявления в Арбитражный суд г. Москвы о предоставлении принудительной лицензии на патенты в отношении лекарственных препаратов на территории России. Речь идет о споре между российской компанией «Натива» и американской Celgene вокруг препарата Леналидомид-Натив. Это противостояние имеет свою предысторию.
Российский патент Celgene на Ревлимид (леналидомид) истекает только в 2022 г., однако на сегодняшний день уже две компании — «Натива» и «Генфа» — зарегистрировали дженерики этого препарата.
В 2016 г. Роспатент подтвердил патент Celgene, а «Генфа» в итоге отозвала заявку на участие своего дженерика в госторгах. После этого американский производитель пошел в наступление уже против «Нативы», подав иск с требованием запретить производство препарата Леналидомид-Натив и уничтожить за счет российской компании уже произведенные лекарства, субстанции и упаковку. Ответным шагом «Нативы» стал иск о принудительном лицензировании.
Принуждение к миру
Прокомментировать перспективы судебного процесса «ФВ» попросил экспертов юридической фирмы Lidings. Как отметил старший юрист практики защиты интеллектуальной собственности Lidings Борис Малахов, выдача принудительной лицензии в России регулируется ст. 1362 Гражданского кодекса. «Однако до настоящего момента какой-либо судебной практики по этому вопросу не выработано, так как ни одного подобного спора по существу разрешено не было», — уточнил он.
Тем не менее для получения принудительной лицензии истцу следует доказать наличие целого ряда обстоятельств. В частности, эксперт обратил внимание на такие факторы, как «неиспользование или недостаточное использование изобретения (в данном случае — запатентованного действующего вещества), которое ведет к дефициту товаров (лекарственных препаратов) на российском рынке; „готовность использовать изобретение (включая наличие материально-технической базы)“; „досудебная переписка по вопросу заключения лицензионного договора“; „обычно устанавливаемые в лицензиях по аналогичным патентам суммы роялти и объемы использования изобретения“.»
В свою очередь, правообладатель вправе ссылаться на уважительные причины неиспользования или недостаточного использования изобретения, а также оспаривать сумму роялти и объем использования изобретения, добавил Борис Малахов.
«В конце концов, даже в случае выдачи судом принудительной лицензии правообладатель в случае устранения дефицита товаров на российском рынке вправе обратиться в суд с заявлением о прекращении принудительной лицензии, — подчеркнул юрист. — В случае, если суд посчитает, что правообладателем предоставлены достаточные гарантии того, что впредь дефицит запатентованного продукта будет маловероятным, суд вправе прекратить принудительную лицензию».
Другим наука
Один из последних удачных примеров получения принудительной лицензии через суд — решение Федерального Патентного Суда Германии по спору между Merck & Со. и Shionogi (Case 3 LiQ 1/16) в отношении действующего вещества ралтегравир, применяемого при ВИЧ, отметил младший юрист практики защиты интеллектуальной собственности Lidings Илья Ходаков.
Вопрос о принудительном лицензировании патентов в России стоит не менее остро, и есть основания полагать, что законодательство будет меняться. Так, на сегодняшний день «проведена оценка регулирующего воздействия законопроекта Федеральной антимонопольной службы о расширении оснований выдачи Правительством РФ разрешения на использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя», рассказала «ФВ» зам. начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Надежда Шаравская. В настоящее время пакет документов находится на согласовании в федеральных органах исполнительной власти, Кроме того, правительство одобрило законопроект о присоединение России к протоколу об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности.
«Несмотря на то что иски по принудительным лицензиям с большой долей вероятности будут рассмотрены только в следующем году (суду как минимум необходимо уведомить Celgene по Гаагской конвенции, что обычно занимает срок от 3 до 6 месяцев), они заслуживают большого внимания со стороны юристов и фармацевтических компаний, — заключил Илья Ходаков. — Выводы, положенные в их основу, могут оказать влияние на дальнейшее развитие практики по принудительному лицензированию в России».
18.05.2017