Статья: Централизация патолого-анатомической службы в целях стандартизации проведения прижизненных патолого-анатомических исследований в онкологии

(Кит О.И., Максимов А.Ю., Новикова И.А., Фоменко Ю.А., Тимошкина Н.Н., Карнаухов Н.С., Тимошенков Е.Д.)

(«Вестник Росздравнадзора», 2019, № 4)

«Вестник Росздравнадзора», 2019, № 4

Слабое ресурсное обеспечение патолого-анатомической службы, недостаточное качество подготовки врачебного и среднего медицинского персонала, низкое качество результатов патолого-анатомических исследований, кадровый дефицит в отдельных территориях страны отмечаются более 30 лет. Организованные в 2019 г. референс-центры будут способствовать централизации патолого-анатомической службы и улучшению качества ее работы в целом, что приведет к более эффективному использованию медицинского персонала путем упорядочения нагрузки, использования взаимозаменяемости, автоматизации ручного труда, а также более полному и рациональному использованию оборудования и сокращению сроков исследования операционного и биопсийного материала.

Ключевые слова: патолого-анатомическая служба, централизация, онкология, референс-центр, нормативные правовые акты.

Centralization of pathoanatomical service, standardization of intravital pathoanatomical studies in oncology

O.I. Kit, A.Yu. Maksimov, I.A. Novikova, Yu.A. Fomenko, N.N. Timoshkina, N.S. Karnaukhov, E.D. Timoshenkov

Poor resource support of the pathoanatomical service, a lack of training of medical and nursing staff, poor results of pathological and anatomical research, and personnel shortage in some territories and republics of the country have been observed for more than 30 years. The reference centers organized in 2019 will contribute to the centralization of the pathoanatomical service and improve its work in general, which will lead to more efficient use of medical personnel due to the load streamlining, interchangeability, automation of manual labor, and complete and rational use of equipment, as well as will shorten the time for surgical and biopsy material testing.

Key words: pathoanatomical service, centralization, oncology, reference center, laws and regulations.

Последние 30 лет актуальны проблемы повышения эффективности и улучшения качества работы патолого-анатомической службы.

Слабое ресурсное обеспечение (оборудование, помещения, транспорт) службы, недостаточное качество подготовки врачебного и среднего медицинского персонала, низкое качество результатов патолого-анатомических исследований, кадровый дефицит в отдельных территориях страны отмечались еще в преамбулах нормативных правовых актов, принятых в советский период на уровне органов государственной власти СССР (Приказ Минздрава СССР от 04.04.1983 № 375), а также на уровне органов государственной власти РСФСР (Приказ Минздрава РСФСР от 04.01.1988 № 2). Одним из способов решения этих проблем руководство страны уже тогда видело централизацию службы.

В настоящее время все перечисленные проблемы не потеряли своей актуальности и продолжают оказывать негативное влияние на результаты работы службы.

Признание указанных выше нормативных актов не действующими на территории Российской Федерации в 2016 г. не только ликвидировало сам подход к улучшению качества работы патолого-анатомической службы посредством ее централизации, но и привело к утрате самого понятия патолого-анатомической службы. Возникший в этой связи вакуум правового регулирования частично компенсирован Приказом Минздрава России от 24.03.2016 № 179н, который определил нынешний облик патолого-анатомической службы в современной России.

Ключевыми звеньями патолого-анатомической службы в нынешних условиях являются патолого-анатомические бюро или патолого-анатомические отделения медицинских организаций и иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по патологической анатомии и гистологии.

Патолого-анатомическое бюро, согласно действующей номенклатуре медицинских организаций, утвержденной Приказом Минздрава России от 06.08.2013 № 529н, представляет собой медицинскую организацию особого типа, характером деятельности которой является выполнение работ (услуг) по патологической анатомии и гистологии.

Патолого-анатомические отделения в медицинских организациях играют в основном вспомогательную диагностическую роль. Их организация обусловлена необходимостью соблюдения рекомендаций отдельных порядков оказания медицинской помощи по профилям «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)», «онкология», при инфекционных заболеваниях, при психических расстройствах и расстройствах поведения. В некоторых случаях необходимость их создания обусловлена внутренними потребностями в патолого-анатомических исследованиях при оказании медицинской помощи по видам и профилям, где выполнение таких исследований предусмотрено стандартами оказания медицинской помощи.

Анализируя работу патолого-анатомических бюро и патолого-анатомических отделений медицинских организаций, необходимо обратить внимание на стандарт их оснащения. Все эти медицинские организации (за исключением отделений медицинских организаций онкологического профиля) должны быть оснащены в соответствии с приложением № 3 к Правилам проведения патолого-анатомических исследований, утвержденным Приказом Минздрава России от 24.03.2016 № 179н. Для патолого-анатомических отделений медицинских организаций онкологического профиля предусмотрен свой стандарт оснащения, утвержденный приложением № 12 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология». При сравнительном анализе номенклатур оборудования в указанных выше стандартах можно прийти к выводу, что оснащение патолого-анатомического отделения онкологического диспансера (в частности, таким оборудованием, как гибридайзер, иммуностейнер, микроскоп сканирующий (сканер микропрепаратов)) практически сопоставимо с оснащением референс-центров, организация которых допустима на базе медицинской организации, подведомственной федеральному органу исполнительной власти. Таким образом, патолого-анатомические отделения медицинских организаций неонкологического профиля, а также патолого-анатомические бюро не могут обеспечить выполнение всего спектра патолого-анатомических исследований, необходимых для диагностики злокачественных заболеваний. Дооснащение дорогостоящим оборудованием патолого-анатомических бюро обеспечит расширение их диагностических возможностей, предопределив тем самым вектор движения патолого-анатомической службы в сторону централизации.

Организуемые в стране референс-центры, конечно, будут способствовать централизации патолого-анатомической службы и улучшению качества ее работы в целом, при этом, по нашему мнению, спектр решаемых ими задач должен быть гораздо шире. Все задачи условно можно сгруппировать в четыре основных блока: образование врачей-патологоанатомов; риск-ориентированный подход в морфологии; цифровая патология и телемедицинское консультирование; научные исследования в морфологии и биобанкирование.

Так, задачи заявленного блока «риск-ориентированный подход в морфологии» будут решаться путем внедрения специализированной лабораторной системы контроля качества, включая:

• государственный (Росздравнадзор и его территориальные органы), ведомственный (референс-лаборатории, главные специалисты — онкологи и патологоанатомы) и внутренний контроль качества (старший лаборант, врач-патологоанатом, заведующий патолого-анатомическим отделением);
• формирование группы в реестре экспертов из числа ведущих патологоанатомов профессиональных сообществ (Ассоциация онкологов России и Российское общество патологоанатомов) и их активное привлечение к вопросам государственного контроля качества патолого-анатомической службы;
• организацию внутреннего контроля в патолого-анатомическом отделении на основании принципов GCP.

В патолого-анатомических подразделениях работа должна быть организована по стандартным операционным процедурам (СОП) и инструкциям, регламентирующим все этапы исследования.

Блок задач «цифровая патология и телемедицинское консультирование» будет реализован путем телемедицинских консультаций биопсийного (операционного) материала среди субъектов вертикально интегрированной системы цифрового онкологического контура, своевременного и оптимального планирования алгоритма интегрированного прижизненного патолого-анатомического исследования, в т.ч. иммуногистохимического и молекулярно-генетического. В крупных специализированных центрах молекулярные генетики не входят в штат патолого-анатомических подразделений. Считаем целесообразным организовывать отдельные подразделения, занимающиеся данным видом исследований и интегрированные посредством стандартных процедур в общий оборот биоматериала в учреждении.

На базе ФГБУ «Ростовский научно-исследовательский онкологический институт» Минздрава России (далее — ФГБУ «РНИОИ» Минздрава России) в 2013 г. создана лаборатория молекулярной онкологии, которая проводит более 3 000 клинических исследований для пациентов Ростовской области и Северного Кавказа (Республики Ингушетия и Дагестан, Чеченская Республика, Ставропольский край). Эти исследования включают:

1. генотипирование опухолей для оптимизации таргетной терапии, показанной при меланоме [1], метастазирующем колоректальном раке [2], аденокарциноме легких [3];

2. скрининг пациенток и их родственников на предмет носительства наследственных мутаций в генах BRCA1/2 и CHEK2, определяющих предрасположенность к раку яичников и молочной железы [4];

3. тестирование на наличие микросателлитной нестабильности (MSI) в целях назначения эффективной химиотерапии при колоректальном раке;

4. определение генетических маркеров глиом согласно классификации ВОЗ 2017 г.;

5. идентификацию полиморфизмов генов, ассоциированных с фармакологической токсичностью широко применяемых химиопрепаратов, таких как 5-фторурацил, иринотекан, антрациклиновые антибиотики и т.п.

Блок задач «научные исследования в морфологии и биобанкирование» обеспечит сохранение образцов ткани пациентов для дальнейших научных исследований, способствующих поиску новых молекулярно-биологических маркеров ЗНО.

В лаборатории исследуются и разрабатываются панели диагностических предиктивных маркеров для различных типов злокачественных опухолей [5 - 10], а также перспективные молекулярные мишени для таргетной терапии.

Данные, получаемые в генетической лаборатории, являются частью единого электронного паспорта описания клинических случаев ФГБУ «Ростовский научно-исследовательский онкологический институт» Минздрава России, в который входит и электронный архив гистопрепаратов.

Электронный архив гистопрепаратов — активный компонент в непрерывной дистанционной подготовке специалистов на рабочем месте и платформа для искусственного интеллекта в разработке системы принятия врачебных решений для патологоанатомов.

Блок задач «образование врачей-патологоанатомов» может быть реализован путем пересмотра профессионального стандарта с возможностью модульного обучения. Необходима подготовка предложений по структуре процедуры первичной специализированной аккредитации по профилю «патологическая анатомия» ввиду отсутствия симуляционного оборудования и разработанных критериев оценки профессиональных компетенций в макро- и микроскопическом описании биопсийного и операционного материалов.

Исполнение клинических рекомендаций, позволяющих регулировать правила забора биопсийного материала, оптимизация критериев макро- и микроскопического описания ЗНО для окончательного стадирования будут способствовать повышению качества лечения онкологических пациентов.

Анализируя проблемы патолого-анатомической службы в России, на наш взгляд, особое внимание следует уделять кадровому дефициту.

По данным Отраслевого статистического исследования за 2018 г. [11], дефицит укомплектованности штатных должностей врачей-патологоанатомов составляет 52,0% при среднем коэффициенте совместительства 2,5.

В подтверждение сказанного считаем необходимым привести некоторые статистические данные, которые демонстрируют неудовлетворительное положение дел в патолого-анатомической службе.

В структуре 50% онкологических диспансеров в ЮФО отсутствуют патолого-анатомические отделения, соответственно патолого-анатомические исследования проводятся на базах патолого-анатомических отделений медицинских организаций неонкологического профиля, а также патолого-анатомических бюро.

По данным ФГБУ «РНИОИ» Минздрава России, консультирующего биологический материал, поступающий со всего ЮФО, в 19% случаев установленный клинический диагноз был изменен или потребовал уточнения. 76% медицинских организаций, в которых был установлен неправильный диагноз, не специализируются по профилю «онкология», из них 4% — частные лаборатории.

Для полноты анализа необходимости централизации патолого-анатомической службы нам бы хотелось озвучить положительные стороны этого процесса, а также обозначить возможные проблемы, которые могут возникнуть на этом пути.

Итак, положительными сторонами централизации патолого-анатомической службы станут:

• высокое качество исследований (единые стандарты работы, применяемые технологии, достаточное количество, уровень квалификации специалистов и их профессиональных компетенций);
• сокращение сроков проведения исследований за счет оснащенности, производительности и автоматизации процессов;
• снижение себестоимости исследований;
• расширение спектра исследований;
• оптимальный контроль за оборотом биопсийного (операционного) материала;
• интегрированная оценка биопсийного (операционного) материала с детализацией данных для клиницистов о стадиях заболевания, биологических подтипах опухоли и прогностических факторах;
• высокое качество биопсийного (операционного) материала, позволяющее его использовать в разработке новых лечебных технологий, в т.ч. клеточных;
• единое централизованное архивирование биологического материала и результатов исследований;
• единый централизованный электронный архив гистопрепаратов.

Проблемы, возникновение которых возможно в результате централизации патолого-анатомической службы:

• риски, связанные с транспортировкой материала;
• несоблюдение аутентичной идентификации с момента забора материала до момента поступления в бюро;
• повреждение и утрата биологического материала;
• возможная подмена оцифрованных изображений гистопрепаратов.

При всей своей видимой остроте перечисленные выше проблемы имеют конкретные пути решения.

1. Выбор оптимальной транспортной компании с учетом соблюдения условий и сроков доставки или доставка силами патолого-анатомической организации.

2. Постоянный контроль временного периода между взятием биопсии и началом исследования.

3. Обеспечение качественной фиксации материала.

4. Стандартизация правил обращения с биопсийным (операционным) материалом для всей сети патолого-анатомических отделений, независимо от подчиненности и вида собственности.

5. Формирование уровня ответственности на всех этапах логистики биологического материала.

6. Обязательная идентификация оригинальных гистопрепаратов.

7. Наличие возможности проведения генетической принадлежности биоматериала.

8. Разработка регламента по обращению цифровых образцов биологического материала.

Принимая во внимание сложившуюся в патолого-анатомической службе ситуацию (кадровое и ресурсное обеспечение), единственным и оправданным решением может стать централизация патолого-анатомических исследований, которая приведет к более эффективному использованию медицинского персонала путем упорядочения нагрузки, использованию взаимозаменяемости, автоматизации ручного труда, обмену опытом в различных разделах патологической анатомии, унификации и повышению качества исследований в секционной и биопсийной работе, а также к более полному и рациональному использованию оборудования и сокращению сроков исследования операционного и биопсийного материалов.

1. Кит О.И., Водолажский Д.И., Златник Е.Ю., Ефимова И.Ю., Кочуев С.С., Пржедецкий Ю.В. Ассоциация мутационного статуса гена BRAF с клинико-морфологическими особенностями меланомы кожи // Кубанский научный медицинский вестник. 2016. № 3(158). С. 67 — 71.

2. Водолажский Д.И, Куцын К.А., Панина С.Б., Енин Я.С., Кит О.И., Солдаткина Н.В., Бурцев Д.В., Шапошников А.В. Влияние возрастного и гендерного статуса пациентов Юга России с колоректальным раком на мутационный статус гена KRAS // Известия высших учебных заведений Северо-Кавказский регион. 2017. № 3-2(196). С. 11 — 21.

3. Kit O.I., Vodolazhsky D.I., Timoshkina N.N., Vladimirova L.Yu, Turkin I.N., Kutsyn K.S., Enin Y.S., Panina S.B., Jurisic V. EGFR mutations and tumor metastases in patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) in the South of Russia // JBUON. 2017. V. 22(6). P. 1410 — 1415.

4. Богомолова О.А., Шатова Ю.С., Верескунова М.И. и др. Герминальные мутации в генах BRCA1 и BRCA2 у пациенток Юга России с признаками наследственного рака молочной железы // Современные проблемы науки и образования. 2017. № 5. URL: http://www.science-education.ru/article/view?id=26920.

5. Водолажский Д.И., Кутилин Д.С., Могушкова Х.А., Кит О.И. Транскрипционный профиль раково-тестикулярных антигенов у больных раком молочной железы // Медицинская иммунология. 2018. Т. 20. № 3. С. 381 — 388.

6. Кит О.И., Кутилин Д.С., Татимов М.З., Маслов А.А., Франциянц Е.М., Водолажский Д.И. Предиктивная диагностика метастатического поражения лимфоузлов у больных аденокарциномой желудка // Медицинский вестник Юга России. 2018. № 9(1). С. 51 — 62.

7. Кутилин Д.С., Могушкова Х.А. Влияние противоопухолевых антибиотиков антрациклинового ряда на транскрипционную активность раково-тестикулярных антигенов в модельном эксперименте на клеточной линии HELA // Медицинская иммунология. 2019. № 21(3). С. 539 — 546. https://doi.org/10.15789/1563-0625-2019-3-539-546.

8. Кутилин Д.С., Айрапетова Т.Г., Анистратов П.А., Пыльцин С.П., Лейман Н.А., Чубарян А.В., Туркин И.Н., Водолажский Д.И., Николаева Н.В., Лысенко И.Б. Изменение относительной копийности генетических локусов во внеклеточной ДНК у пациентов с аденокарциномой легкого // Известия высших учебных заведений. Северо-Кавказский регион. 2017. № 3-2(196). С. 74 — 83.

9. Кит О.И., Водолажский Д.И., Моисеенко Т.И., Кутилин Д.С., Вереникина Е.В., Франциянц Е.М. Тест-система для прогнозирования развития рецидивов у больных раком тела матки на основании уровня экспрессии гена ESR1. Патент (19) RU (11) 2 661 599 (13) C1. Дата регистрации 17.07.2018.

10. Кит О.И., Водолажский Д.И., Кутилин Д.С., Татимов М.З., Колесников Е.Н., Маслов А.А. Способ прогнозирования развития метастазов в регионарные лимфоузлы у пациентов с аденокарциномой желудка. Патент (19) RU (11) 2 661 600 (13) C1.

11. Состояние и основные задачи развития патолого-анатомической службы Российской Федерации: Отраслевое статистическое исследование за 2016 г. / Под ред. Г.А. Франка. М., 2017. 97 с. ISBN.

Подписано в печать

26.08.2019

---