Статья: Целлюлоза по умолчанию. Процедуру регистрации новых лекарственных препаратов предлагают упростить

(Жаркова М., Калиновская Е.)

(«Фармацевтический вестник», 2020, № 2)

«Фармацевтический вестник», 2020, № 2

Правительство упростит регистрацию лекарств в части исследований вспомогательных веществ. Депутаты Госдумы уже анонсировали этот закон. Участники рынка пока не понимают, о снятии какого именно барьера идет речь, поскольку и сейчас не все из них проводят такое исследование.

Новая мера поддержки для производителей

Минздрав подготовит законопроект о внесении изменения в ст. 18 ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Ведомство должно исключить «необходимость установления отдельной процедуры для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ на безопасность и эффективность лекарственного препарата».

Это следует из распоряжения Правительства № 3205-р от 26.12.2019 «План законопроектной деятельности Правительства», в котором описан план кабинета министров по подготовке нескольких десятков законопроектов. Поправки в ФЗ-61 должны быть внесены в Госдуму в июле.

Такой законопроект может получить поддержку отрасли, считает член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров. Эта норма позволит уменьшить финансовую нагрузку, которую несет завод-производитель при регистрации новых лекарств, рассказал он «Парламентской газете».

Пока документ не опубликован, рынок отказывается детально комментировать инициативу правительства. Но ожидания у бизнеса все же положительные. «Компания приветствует инициативы государства по сокращению административных и других издержек», — сообщил «ФВ» генеральный директор «San Pharmaceutical Россия» Артур Валиев.

Что и куда добавить

Законодательство и сегодня разрешает производителям воспроизведенных лекарств не делать исследования вспомогательных веществ. Если медикамент содержит те же вспомогательные вещества и в тех же количествах, что и референтное лекарство, то достаточно обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного препарата, а при проведении клинических исследований достаточно исследовать биоэквивалентность — следует из ч. 10 ст. 18 ФЗ № 61-ФЗ.

Если составы вспомогательных веществ различаются, заявитель должен представить доказательства того, что используемые в данных концентрациях вспомогательные вещества не влияют на безопасность и эффективность лекарственного препарата, указано в ФЗ № 61-ФЗ.

Экспертному сообществу пока не ясна суть планируемых изменений, заметила директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова. Непонятно, хотят ли законодатели вообще исключить необходимость исследований заменяемых вспомогательных веществ даже при отсутствии научных данных.

«Последний случай видится дискутабельным, так как замена состава вспомогательных веществ может сказаться на биодоступности препарата», — считает Титова. Она обращает внимание, что нередки случаи, когда пациенты ссылаются на низкое качество препаратов, не принимая во внимание свои индивидуальные реакции на вещество в целом. Именно доказательная база, имеющаяся в регистрационном досье, может служить аргументированным ответом для подобных жалоб, подчеркивает она.

Польза должна быть доказана

Если это новое вещество, ранее не использовавшееся в составе препарата, то экспертиза проводится для выявления пользы или риска, рассказали «ФВ» в пресс-службе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава. В остальных случаях производитель проводит оценку качества, функционального назначения используемых веществ, их совместимости с действующими и другими вспомогательными веществами и т.д.

При этом проведение лабораторных испытаний образцов при существенном изменении состава вспомогательных веществ предусмотрено также и в Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов ЕАЭС, указали в НЦЭСМП. В рамках регистрационного досье ЕАЭС объем предоставляемых сведений и данных по вспомогательным веществам еще больше, чем предусматривает ФЗ № 61-ФЗ.

Подписано в печать

23.01.2020

---