Статья. «Трехэтажный залп»

(Е.Калиновская)

(«Фармацевтический вестник», 2016, № 40)

«Фармацевтический вестник», 2016, № 40

ТРЕХЭТАЖНЫЙ ЗАЛП

Примерно месяц назад Минпромторг опубликовал проект изменений в Постановление правительства № 1289 от 30.11.2015, которое неофициально именуется как постановление о третьем лишнем. Обсуждение его шло ни шатко, ни валко, пока не появились критичные замечания в адрес трехступенчатой конструкции со стороны крупных общественных организаций. Эмоции на просторах соцсетей порой зашкаливали. И, похоже, Минпромторг попал в сложное положение.

Кто успел?

Основные положения трехступенчатой конструкции таковы: уже с 1 января 2017 г. при госзакупках лекарств абсолютный приоритет получают препараты, произведенные из российской субстанции. И основной вопрос здесь заключается в том, сколько и каких лекарств в России производится из отечественной субстанции. Конечно, это далеко не весь Перечень ЖНВЛП и, наверное, даже не половина. Производителей субстанций для химических лекарств можно пересчитать по пальцам. Соответственно, ассортимент препаратов, которые попадут под преференции, невелик, и о глобальном ограничении конкуренции можно не беспокоиться.

При этом соревнования на торгах по закупке химических лекарств возможны, ведь два или больше производителей готовой формы могут закупать субстанцию у одной компании. С производителями биологических препаратов ситуация иная. Как правило, здесь на одной площадке совмещено производство и субстанции, и готовой лекарственной формы. Поэтому на торги в основном выходит и производитель субстанции, и производитель готовой лекарственной формы в одном лице. В России это компании, выпускающие биоаналоги. Их пока мало. Случаев, когда два и больше российских производителя делают один и тот же биоаналог, не так много. В основном речь идет о соревнованиях на торгах между оригинатором и компанией, выпускающей биоаналог. Цель постановления № 1289 — дать приоритет отечественному производителю, который при таком раскладе может остаться в одиночестве.

Очевидно, что трехступенчатая конструкция выгодна производителям, уже организовавшим выпуск лекарств из отечественных субстанций. Речь идет о поддержке тех, кто ранее инвестировал в организацию производства полного цикла и теперь имеет возможность при помощи обеспеченного спроса вернуть часть вложений и продолжить инвестиций.

«Наша компания получает необходимую норму прибыли и инвестирует полученные средства в разработку инновационных молекул», — отмечают в питерской компании «Биокад». О том, что предприятие как раз сейчас начинает новый инвестиционный цикл, говорит и учредитель и президент АО «Активный компонент» Александр Семенов.

Это утверждение поддерживает проректор по развитию, зав. кафедрой регуляторных отношений и надлежащих практик Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии Захар Голант: «Именно эта мера будет способствовать ускорению процесса локализации полного цикла или производства субстанций партнерами. И будет касаться это наиболее дорогостоящих и современных позиций на лекарственном рынке, что дополнительно даст мощный импульс для отраслевой науки и развития компетенций в области химического и биологического синтеза».

Есть вопросы

А что же делать тем, кто не успел? Как указывается в неофициальной справке «Деловой России», необходим переходный период для тех, кто планирует углубить производство. Таким образом, круг производителей полного цикла расширится, и будет обеспечен должный уровень конкуренции, и, соответственно, будет конкурс на торгах, и будет приемлемая цена для бюджета.

Однако мнения по этому поводу внутри организации разделились. Так, член «Деловой России» Александр Семенов в интервью «ФВ» рассказал, что о такой позиции общественной организации он узнал из СМИ и в корне с ней не согласен. Причем его возмутил тот факт, что он как член организации не был привлечен для выработки мнения по поводу предложений о трехступенчатой конструкции. Впрочем, в «Деловой России» не подтвердили, что документ, попавший в прессу, — официальная позиция организации.

Генеральный директор «Биокада» Дмитрий Морозов уверен, что у всех заинтересованных компаний было достаточно времени, чтобы подготовиться к переходу на полный цикл. Похоже, что эту коллизию предстоит разрешить Минпромторгу. Ведомство должно оценить, действительно ли трехступенчатая конструкция способна остановить наметившиеся проекты и скольких производств субстанций в этом случае государство недосчитается.

Есть и другой вопрос к трехступенчатой конструкции — закупочная цена. В неофициальной справке «Деловой России» неизвестные авторы рассуждают, чем больше участников торгов, тем ниже цена. Экспертный совет при правительстве и вовсе пришел к выводу, что локализация производства широкого ассортимента фармсубстанций нецелесообразна с экономической точки зрения. С учетом объема российского рынка, себестоимость и цена закупки локальной продукции полного цикла будет выше, чем в случае приобретения субстанции у специализированной цепочки международных производителей.

Эту позицию сторонники преференций встретили особо остро. По мнению Дмитрия Морозова, это распространенный миф: «Цена, по которой продают субстанции китайские и индийские производители, привязана не к их себестоимости, а к той цене лекарственных форм на рынках покупателей, которую производители субстанций считают обоснованной». Александр Семенов указывает на тот факт, что продажи «Активного компонента» растут из года в год, и очевидно, что покупатели не стали бы покупать субстанции в России себе в убыток.

Конечно, речь идет об определенных видах субстанций считает г-н Семенов. В частности, это сырье для современных препаратов, только что вышедших из-под патентной защиты.

Впрочем, это химические лекарства. Какова же будет цена российских биоаналогов? «В 2016 г. благодаря участию в электронных торгах биоаналогов препаратов для лечения онкологических заболеваний начальная максимальная цена препарата полного цикла бевацизумаба снизилась на 85,5%, а трастузумаба — более чем на 41%», — говорится в сообщении «Биокада». Правда, не уточняется, какую роль при этом сыграл оригинатор. Стоит отметить, что недавно «Биокад» объявил о добровольном снижении цен, тем самым, подавая государству сигнал о минимальном риске высокой цены на торгах в случае допуска единственной заявки. Низкая цена в обмен на большой объем.

Неприятные мелочи

Еще ряд деталей также могут повлиять на конкуренцию на госторгах. Так, эксперты АРФП обращают внимание: трехступенчатая конструкция не регламентирует порядок администрирования случаев, когда одновременно в производстве ГЛФ используется и локально произведенная и импортируемая субстанция.

В неофициальной справке «Деловой России» не приветствуется смягчение запрета участия в торгах представителей одной группы лиц. В проекте изменений предлагается не допускать до торгов препараты одного производителя, а про аффилированных лиц ничего не говорится.

Несмотря на то, что официально общественное обсуждение проекта изменений завершено, надо полагать, что его публичный анализ продлится до тех пор, пока Минпромторг не примет окончательное решение. «Наша принципиальная позиция, которую мы довели до всех заинтересованных инстанций, заключается в том, что в данном вопросе необходимо руководствоваться комплексной оценкой в системе координат „польза-риск“, прежде всего для пациентов и здравоохранения страны, а не квазииндустриальными фантазиями узкого круга бенефициаров, изрядно избалованных чрезмерной заботой о них со стороны государства. Проблема требует более серьезного и глубокого осмысления, а также широкого обсуждения в профессиональной среде», — прокомментировал исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. Похоже, ведомству предстоит тщательно поработать — уж слишком много интересов затрагивает инициатива трехступенчатой конструкции.

Подписано в печать

01.12.2016

---