Статья. «Требования к учету, хранению и использованию препаратов для лечения больных ВИЧ-инфекцией в медицинских организациях»

(Р. П. Ничук)

(«Советник бухгалтера в здравоохранении», 2007, № 7)

ТРЕБОВАНИЯ К УЧЕТУ, ХРАНЕНИЮ И ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ ВИЧ-ИНФЕКЦИЕЙ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

Проблема диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний весьма актуальна в мире, и в частности в России.

В связи с этим 6 августа 2007 г. Министерство здравоохранения и социального развития РФ выпустило целый ряд документов, посвященных данной проблеме.

Одним из них являются Методические рекомендации по учету, хранению и использованию препаратов для лечения больных ВИЧ-инфекцией в медицинских организациях (утв. 06.08.2007 за № 5959-РХ), о которых мы поговорим подробнее.

О чем и для кого эти Методические рекомендации?

Рассматриваемые Методические рекомендации подготовлены Министерством здравоохранения и социального развития РФ в соответствии с условиями Соглашения между Российской Федерацией и Международным банком реконструкции и развития о займе для финансирования проекта «Профилактика, диагностика, лечение туберкулеза и СПИДа» № 4687-RU в рамках подготовки нормативно-правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний (Приказ Минздравсоцразвития России от 01.04.2005 № 251 «О создании Рабочей группы по подготовке нормативных правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний») при участии ФГУ «Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом Роспотребнадзора».

В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1995 № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция)» (изм. 22.08.2004) в Методических рекомендациях предусматривается порядок обеспечения бесплатными медикаментами для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях в федеральных специализированных медицинских учреждениях больных ВИЧ-инфекцией и лиц, имевших эпидемически значимый контакт с больным ВИЧ-инфекцией или содержащим ВИЧ материалом.

К лицам, больным ВИЧ-инфекцией и имевшим эпидемически значимый контакт с больным ВИЧ-инфекцией или содержащим ВИЧ материалом, подлежащим лечению и получающим антиретровирусные препараты, относятся:

• больные ВИЧ-инфекцией взрослые и дети, нуждающиеся в лечении ВИЧ-инфекции и ее осложнений;
• больные ВИЧ-инфекцией беременные;
• дети, рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей и нуждающиеся в профилактическом лечении ВИЧ-инфекции.

Обеспечению подлежат также лица, нуждающиеся в проведении профилактического лечения антиретровирусными препаратами в случаях возникновения риска заражения ВИЧ-инфекцией при исполнении ими служебных обязанностей.

Лечение лиц, не нуждающихся по состоянию здоровья в постоянном медицинском наблюдении в условиях стационара, проводится в амбулаторных условиях.

Данные лица с момента установления диагноза ВИЧ-инфекции и обнаружения у них показаний к медикаментозной терапии ВИЧ-инфекции в течение всего периода диспансерного наблюдения обеспечиваются бесплатными медикаментами для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях и условиях стационара согласно назначению врача или клинико-экспертной комиссии с соответствующей записью в медицинской документации (амбулаторная карта и история болезни больного).

Поэтому данным лицам предлагается постановка на диспансерный учет для наблюдения, обследования и лечения в специализированных медицинских учреждениях согласно принятой в настоящее время практике работы центров СПИД. Данные пациенты обеспечиваются назначенными медицинскими работниками лечебно-оздоровительными мероприятиями и обследованием, необходимыми для оценки соматического статуса в динамике, эффективности и безопасности проводимого лечения.

Организация бесплатного обеспечения медикаментами для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях и стационара возложена на руководителя учреждения, медицинского подразделения, в ведении которого находится сформированное для этого структурное подразделение, и орган исполнительной власти, в ведении которого находится данное учреждение.

Лечение пациентов в амбулаторных условиях осуществляется на основании утвержденных стандартов оказания медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией в пределах перечня лекарственных препаратов, отпускаемых пациентам бесплатно. Выдача лекарственных препаратов осуществляется в предназначенном для этого структурном подразделении центра или уполномоченной аптеке.

Антиретровирусные препараты для лечения больных в условиях стационара должны отпускаться непосредственно в отделениях лечебных учреждений. Учет, хранение, назначение и использование этих лекарственных препаратов осуществляются на основании утвержденных нормативных документов.

Перед назначением антиретровирусной терапии пациент подписывает форму информированного согласия на получение антиретровирусной терапии и получает информационный листок, в котором указываются:

• реквизиты медицинского учреждения;
• схема и особенности приема назначенных препаратов;
• их возможные побочные эффекты;
• действия пациента в случае их возникновения;
• фамилия, имя, отчество и телефон врача, с которым пациент может проконсультироваться в случае возникновения осложнений.

Требования Методических рекомендаций...

...к организации учета движения лекарственных средств

Конечно же, рассматриваемые Методические рекомендации не заменяют и не отменяют Закон «О бухгалтерском учете» и иные нормативные документы, в том числе и Инструкцию по бюджетному учету.

Однако они содержат некоторые указания, которые следует учесть при организации учета лекарственных средств, используемых при лечении больных ВИЧ-инфекцией.

Методические рекомендации предлагают вести учет движения лекарственных средств в соответствии с действующими приказами и инструкциями.

В частности, первичные учетные документы должны содержать обязательные реквизиты:

• наименование документа;
• дату составления документа;
• наименование организации;
• наименование должностей лиц, ответственных за совершение операций;
• личные подписи указанных лиц.

При поступлении лекарственных препаратов в центры СПИД или уполномоченное лечебно-профилактическое учреждение лицо, ответственное за его учет, хранение, выдачу его пациентам, ставит каждый лекарственный препарат на предметно-количественный учет в специальном журнале учета на основании приходного документа (счета-фактуры). Журнал учета должен быть пронумерован, прошнурован, скреплен подписью руководителя и печатью лечебного учреждения.

Предметно-количественный учет перечисленных лекарственных средств отражается в Книге учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.12.2005 № 757 (далее — Приказ № 757).

В журнале выдачи антиретровирусных препаратов при их получении пациентом производится запись с указанием:

• даты выдачи препаратов пациенту;
• фамилии, имени, отчества пациента;
• наименования выданных препаратов;
• количества выданных препаратов;
• фамилии и инициалов медицинского работника, выдавшего препараты;
• подписи медицинского работника, выдавшего медикаменты;
• подписи пациента.

Книга учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, заводится на год. На первой странице указываются лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету. Для каждой лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата отводится отдельный лист (разворот). При его заполнении следует учесть, что:

• необходимо указывать единицы учета для каждого препарата;
• исправления зачеркиваются и заверяются подписью материально ответственного лица;
• поступление препаратов отражается по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты;
• расход препаратов записывается дневными итогами.

...к хранению лекарственных препаратов

Приспособленные для хранения лекарственных средств помещения должны иметь заключение государственного и муниципального учреждения, уполномоченного Министерством здравоохранения и социального развития РФ или органом исполнительной власти субъекта РФ в области здравоохранения, о соответствии объекта или помещения лицензионным требованиям и условиям.

Среди обязательных условий хранения препаратов для лечения ВИЧ-инфицированных относятся следующие:

• закрывающийся на ключ шкаф, обеспечивающий сохранность лекарственных препаратов, с возможностью использовать охранную сигнализацию;
• соответствующий температурный режим;
• журнал контроля температуры;
• наличие холодильной и морозильной камеры (при необходимости);
• другое оборудование в соответствии со специфическими требованиями;
• ежедневный контроль условий хранения лекарственного препарата;
• проведение мониторинга температуры;
• контроль достаточного количества лекарственного препарата;
• контроль сроков годности лекарственного препарата;
• возвращенный пациентами лекарственный препарат должен непременно храниться отдельно от неиспользованного препарата.

...к выдаче лекарственных препаратов

Выдача лекарственных средств пациентам осуществляется центрами СПИД, ЛПУ или аптечными учреждениями на основании рецептов врачей в соответствии с требованиями уже упоминавшегося ранее Приказа № 757.

Перед выдачей лекарственных препаратов пациенту необходимо предпринять следующие действия:

1). удостовериться в точности маркировки препарата (данные на этикетке препарата должны совпадать с данными сопроводительных документов);

2). еще раз проверить срок годности препарата;

3). проверить целостность упаковки;

4). согласовать с пациентом план лечения, вопросы тактики лечения, его последовательность;

5). объяснить пациенту особенности приема лекарственных препаратов: часы приема, кратность приема, связь с приемом пищи (с учетом режима работы пациента);

6). провести подробную беседу с пациентом, акцентируя внимание на развитии нежелательных явлений;

7). указать особенности хранения лекарственных препаратов в домашних условиях;

8). предложить использование вспомогательных приспособлений (таймеры, таблетницы).

При выдаче антиретровирусных препаратов необходимо в обязательном порядке проводить:

• мониторирование лекарств в первые недели приема (для повышения приверженности);
• выдачу памяток пациентам (контактная информация, информация о лекарственных препаратах, режим приема, даты плановых визитов).

А при последующих визитах пациента следует проводить анализ остатков лекарственных препаратов (повышение приверженности).

Требования Приказа Минздравсоцразвития России № 757

Как мы уже отметили, Методические рекомендации неоднократно ссылаются на требования Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.12.2005 № 757 «О неотложных мерах по организации обеспечения лекарственными препаратами больных ВИЧ-инфекцией». Напомним основные требования данного Приказа.

Во-первых, этим Приказом утверждены два важных положения:

1). Положение об организации обеспечения лекарственными средствами, отпускаемыми бесплатно по рецептам врача, для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции (Приложение № 1 к Приказу № 757);

2). Положение об организации деятельности центра по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями (Приложение № 2 к Приказу № 757).

Во-вторых, данный Приказ дает ряд рекомендаций руководителям органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере здравоохранения, а именно:

• назначить в органах исполнительной власти субъектов РФ в сфере здравоохранения ответственных за организацию обеспечения ВИЧ-инфицированных антиретровирусными препаратами;
• определить лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ) и аптечные учреждения, которые будут осуществлять обеспечение лекарственными средствами больных ВИЧ-инфекцией;
• ежегодно составлять и направлять в срок не позднее 1 мая в адрес Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию заявки на следующий год на антиретровирусные препараты и диагностикумы, необходимые для проведения лечения и профилактики ВИЧ-инфекции;
• принять меры по обеспечению наличия неснижаемого запаса антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ-инфицированных, плановой и экстренной химиопрофилактики заражения ВИЧ в ЛПУ и аптечных учреждениях;
• организовать проведение обучения медицинских работников правилам и особенностям работы с ВИЧ-инфицированными пациентами, уделяя особое внимание работникам первичного медицинского звена, наркологической службы, учреждений, оказывающих медицинскую помощь женщинам в период беременности и родов, инфекционных стационаров и поликлиник; при аттестации медицинских работников на квалификационную категорию проводить оценку знаний по вопросам ВИЧ-инфекции;
• при организации деятельности центров СПИД использовать Приложение № 2 к Приказу № 757;
• организовать при центрах СПИД и ЛПУ циклы специальных занятий (школы) для ВИЧ-инфицированных по повышению приверженности лечению;
• принять дополнительные меры по расширению охвата беременных женщин обследованием на ВИЧ и проведению полного комплекса мероприятий профилактики вертикального пути передачи ВИЧ-инфекции.

В соответствии с Положением об организации обеспечения лекарственными средствами, отпускаемыми бесплатно по рецептам врача, для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции, утвержденным Приказом № 757, руководствоваться которыми должны центры СПИД, ЛПУ и аптечные учреждения, выдавать пациентам лекарственные средства следует только на основании рецептов врачей, назначающих соответствующие лекарства, в том числе и включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, с момента установления диагноза или наличия показаний к проведению лечения ВИЧ-инфекции в течение всего периода диспансерного наблюдения в полном соответствии с рекомендованными стандартами медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией.

При получении пациентом лекарственных средств в отчетной медицинской документации, утвержденной органом исполнительной власти субъекта РФ в сфере здравоохранения, медицинским работникам следует производить регистрацию выдачи назначенных лекарственных средств с указанием фамилии, имени, отчества пациента, наименования лекарственных средств, их дозировок, количества и даты выдачи. Получение лекарственных средств следует удостоверять подписями медицинского работника, выдавшего их, и пациента, получившего их. При этом в случае невозможности прибытия пациента для получения лекарственных средств допускается их выдача законным представителям пациента в установленном порядке.

Центр СПИД и ЛПУ обязаны информировать пациента о возможности получения лекарственных средств в аптечных учреждениях, осуществляющих обеспечение лекарственными средствами больных ВИЧ-инфекцией.

Обеспечение лекарственными средствами центров СПИД, ЛПУ и аптечных учреждений осуществляется на основании заявки, составленной в соответствии с Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и представляемой ежегодно в Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию органами исполнительной власти субъектов РФ в сфере здравоохранения. Ответственным за получение, хранение и обеспечение лекарственными средствами является руководитель центра СПИД, ЛПУ, аптечного учреждения.

Органы же исполнительной власти субъектов РФ в сфере здравоохранения одновременно с заявкой на обеспечение лекарственными средствами обязаны представлять отчет о расходовании лекарственных средств за предыдущий год.

Подписано в печать

25.09.2007

---