Статья. «Требования к системам менеджмента качества»
Актуально на 07.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Требования к системам менеджмента качества". https://bukva.ai/docs/statya-trebovaniya-k-sistemam-menedzhmenta
(М. А. Александров)
(«Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи», 2011, № 3)
«Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи», 2011, № 3
<*> Публикация подготовлена на основе ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования», утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18.12.2008 № 471-ст.
Требования к системам менеджмента качества установлены ГОСТом Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования», идентичным международному стандарту ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001:2008 «Quality management systems — Requirement») <*>.
<*> Данный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: а) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию (оказывать услуги), отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям; b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям. Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от их вида, размера и поставляемой продукции (услуг).
Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:
a) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой;
d) выпускаемая продукция (оказываемые услуги);
f) размер и структура организации.
Применительно к учреждениям здравоохранения особую роль играет внешняя среда, включающая в себя нормативно-правовое регулирование, финансово-экономические отношения, преобладание в обществе тех или иных ценностных установок и традиций относительно индивидуального и общественного здоровья, а также системы здравоохранения в целом. К сожалению, в нашей стране для многих здоровье человека пока еще не является высшей ценностью ни в духовном, ни в экономическом плане. Причем такое отношение разделяется большинством населения с его безалаберным отношением к собственному здоровью, низким уровнем санитарной грамотности и ограниченными возможностями получения качественной медицинской помощи, в т.ч. высокотехнологичной.
До тех пор, пока потребители медицинских услуг и другие заинтересованные стороны (государство и его институты, общественные и политические организации, профессиональное сообщество и т.д.) четко не осознают свои потребности в сфере охраны здоровья и не переведут эти потребности в четкие требования нормативно-правового характера для регулирования всех аспектов деятельности учреждений здравоохранения (экономических, организационных и т.д.) в контексте обеспечения максимально возможного качества медпомощи, никаких системных действий, за редкими исключениями, со стороны медицинских организаций и органов управления здравоохранением предприниматься не будет. Поэтому без изменения внешней среды учреждений здравоохранения рассчитывать на внедрение в них систем менеджмента качества, а главное, реальное повышение качества медицинского облуживания не стоит.
Внутренняя среда учреждений здравоохранения (организационная структура, кадры, медицинские технологии, материально-техническое обеспечение, внутренние экономические отношения, взаимоотношения между сотрудниками и т.д.) играет не меньшую (хотя и подчиненную по отношению к внешней среде) роль при принятии решения о создании системы менеджмента качества.
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования» не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или их документации. Требования к системе менеджмента качества, установленные данным стандартом, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. ГОСТ Р ИСО 9001-2008 может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством (далее — обязательные требования), и собственные требования.
Общие требования к системам менеджмента качества и процессный подход
Использование процессного подхода является одним из основных требований к системам менеджмента качества. ГОСТ Р ИСО 9001-2008 направлен на применение процессного подхода при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон путем выполнения их требований. В соответствии с требованиями стандарта организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность.
Стандартом определены общие требования к системам менеджмента качества на основе процессного подхода. Так, организация должна:
a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;
b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими;
d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;
e) осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих процессов;
f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.
Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества. Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции (услуг) требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества. Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям.
Требования к документации
В соответствии с ГОСТом Р ИСО 9001-2008 документация системы менеджмента качества должна включать в себя:
a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
c) документированные процедуры <*> и записи, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001-2008;
d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.
<*> Термин «документированная процедура» означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.
Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от степени документированности другой в зависимости от:
a) размера организации и вида деятельности;
b) сложности и взаимодействия процессов;
Документация может быть в любой форме и на любом носителе.
Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:
a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений;
b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;
c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:
a) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска;
b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов;
c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества;
g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.
Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, также должны находиться под управлением. Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.
Справочно. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31.10.2007 № 282-ст утверждено и введено в действие руководство по документированию систем менеджмента качества (СМК).
Требования к руководству
В ГОСТе Р ИСО 9001-2008 рассмотрены требования к высшему руководству <*> организации. Оно должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:
a) доведения до сведения персонала организации важности выполнения требований потребителей и других заинтересованных сторон, а также законодательных и обязательных требований;
b) разработки политики в области качества;
c) обеспечения разработки целей в области качества;
d) проведения анализа со стороны руководства;
e) обеспечения необходимыми ресурсами.
<*> Под высшим руководством в стандартах СМК понимается лицо или группа работников, осуществляющих руководство и управление организацией на высшем уровне. В учреждении здравоохранения это, как правило, главный врач, его заместители, главные специалисты.
Принцип ориентации на потребителя предполагает, что высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности.
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:
a) соответствовала целям организации;
b) включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;
c) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;
d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;
e) анализировалась на постоянную пригодность.
Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.
Высшее руководство должно обеспечивать:
a) планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества, а также для достижения целей в области качества;
b) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.
Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий.
Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:
a) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества;
b) представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости ее улучшения;
c) содействие распространению понимания требований потребителей и других заинтересованных сторон по всей организации.
Высшее руководство должно обеспечивать установление в организации соответствующих процессов обмена информацией, включая информацию, относящуюся к результативности системы менеджмента качества.
Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.
Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя следующую информацию:
a) результаты аудитов (проверок);
b) обратную связь от потребителей;
c) функционирование процессов и соответствие продукции (услуг);
d) статус предупреждающих и корректирующих действий;
e) последующие действия, вытекающие из предыдущих анализов со стороны руководства;
f) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя все решения и действия, относящиеся:
a) к повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;
b) к улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей;
Требования к менеджменту ресурсов
Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые:
a) для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности;
b) для повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон путем выполнения их требований.
Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта.
a) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие требованиям к качеству продукции;
b) где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия в целях достижения необходимой компетентности;
c) оценивать результативность предпринятых мер;
d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;
e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте.
Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать в себя, если применимо:
a) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;
b) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства);
c) службы обеспечения (такие как транспорт, связь или информационные системы).
Организация должна создавать производственную среду <*>, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.
<*> Термин «производственная среда» относится к условиям, в которых выполняют работу, включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия).
Процессы жизненного цикла продукции
Данный раздел ГОСТа Р ИСО 9001-2008 больше ориентирован на выпуск продукции, однако практически все требования применимы и к оказанию услуг, в т.ч. медицинских. В стандарте рассматриваются требования к планированию проектирования и разработки продукции, закупкам, производству и обслуживанию, управлению оборудованием для мониторинга и измерений. Стандарт ISO 9001:2008 позволяет исключить определенные параграфы, если они неприменимы в вашей организации (например, если организация не осуществляет проектирование).
При планировании процессов жизненного цикла продукции (услуг) организация должна установить подходящим для нее образом:
a) цели в области качества и требования к продукции (услугам);
b) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции (услуг);
c) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции (услуг), а также критерии приемки продукции;
d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям.
Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:
a) определение требований к продукции;
b) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;
c) способность организации выполнять определенные требования.
Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.
Если требования к продукции (услугам) изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.
Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями и другими заинтересованными сторонами, касающиеся:
a) информации о продукции (оказываемых услугах);
b) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;
c) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.
Организация должна планировать проектирование и разработку и управлять этими процессами. Это относится и к проектированию и разработке процессов оказания медицинской помощи (лечебно-диагностических процессов).
В ходе планирования проектирования и разработки продукции организация должна устанавливать:
a) стадии проектирования и разработки;
b) проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки;
c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.
Разработка оптимальных процессов оказания медпомощи является мощнейшим инструментом повышения качества и эффективности медицинского обслуживания. К сожалению, научное проектирование на системной основе и последующее внедрение в практику лечебно-диагностических процессов, тесно пересекающееся с вопросами научной организации труда, до настоящего времени не получили должного признания и распространения.
Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.
Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.
Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним.
Измерение, анализ и улучшение
Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:
a) демонстрации соответствия требованиям к продукции (услугам);
b) обеспечения соответствия системы менеджмента качества;
c) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.
Указанная деятельность должна включать в себя определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.
Особое внимание должно уделяться вопросам удовлетворенности потребителей. Организация должна проводить мониторинг информации, касающийся восприятия потребителем выполнения организацией его требований, как одного из способов измерения работы системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации. Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей.
Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента качества:
a) соответствует запланированным мероприятиям, требованиям ГОСТа Р ИСО 9001-2008 и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;
b) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.
Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Должны быть определены критерии, область применения, частота и методы аудитов. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита.
Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах.
Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии. Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать в себя верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации.
Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и, где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.
Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции (услуг) в целях верификации соблюдения требований к продукции (услугам). Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям. Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.
Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся:
a) к удовлетворенности потребителей;
b) к соответствию требованиям к продукции;
c) к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий;
Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.
Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.
Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:
a) к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);
b) к установлению причин несоответствий;
c) к оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;
d) к определению и осуществлению необходимых действий;
e) к записям результатов предпринятых действий;
f) к анализу результативности предпринятых корректирующих действий.
Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.
Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:
a) к установлению потенциальных несоответствий и их причин;
b) к оцениванию необходимости действий в целях предупреждения появления несоответствий;
c) к определению и осуществлению необходимых действий;
d) к записям результатов предпринятых действий;
e) к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.