Статья. «Требования к обороту биологически активных добавок»

(М. И. Милушин)

(«Рынок БАД», 2012, № 7)

«Рынок БАД», 2012, № 7

ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРОТУ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК

Согласно определению, приведенному в статье 1 Федерального закона РФ от 2 января 2000 года № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (в ред. от 22.12.2008 г.) биологически активные добавки — природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

В соответствии с действующим законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности деятельность, связанная с обращением биологически активных добавок (БАД) лицензированию не подлежит.

Требования к организации производства и оборота БАД установлены Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» СанПиН 2.3.2.1290-03, утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. № 50.

Данные Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы устанавливают требования, обязательные для исполнения при разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении, транспортировке и реализации на территории Российской Федерации.

Санитарные правила являются обязательными для исполнения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами, деятельность которых связана с проектированием, строительством, реконструкцией, эксплуатацией организаций по производству БАД, с ввозом и оборотом БАД, а также для органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

БАД должны отвечать установленным нормативными документами требованиям к качеству в части органолептических, физико-химических, микробиологических, радиологических и других показателей по допустимому содержанию химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека. В биологически активных добавках к пище регламентируется содержание основных действующих веществ.

Производство биологически активных добавок к пище должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать требованиям утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14 ноября 2001 г. № 36 Санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» СанПиН 2.3.2.1078-01 (в ред. от 27.12.2010 г.).

Производство и оборот БАД, не соответствующих требованиям, установленным настоящими санитарными правилами, не допускается.

Качество каждой партии (серии) БАД подтверждается производителем в удостоверении о качестве и безопасности. Копия удостоверения качества и безопасности сопровождает продукт на этапе оборота БАД.

Информация о БАД, которую участник оборота БАД обязан довести до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме должна содержать:

• наименования БАД, и в частности:
• товарный знак изготовителя (при наличии);
• обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
• состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
• сведения об основных потребительских свойствах БАД;
• сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
• сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
• указание, что БАД не является лекарством;
• дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
• условия хранения;
• информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
• место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Использование термина «экологически чистый продукт» в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

Производство БАД должно осуществляться только после проведения ее государственной регистрации в порядке определенном статьей 10 Федерального закона РФ от 2 января 2000 года № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (в ред. от 22.12.2008 г.).

Государственная регистрация БАД включает в себя:

• экспертизу документов, которые представляются изготовителем, поставщиком БАД и подтверждают их соответствие требованиям нормативных документов, условий изготовления или поставок пищевых продуктов, материалов и изделий, а также результатов проводимых в случае необходимости их испытаний;
• внесение БАД и их изготовителей, поставщиков в Государственный реестр пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и реализации;
• выдачу заявителям свидетельств о государственной регистрации БАД, дающих право на их изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот.

Подробный порядок государственной регистрации пищевой продукции определен «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека исполнения государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации», утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 19 октября 2007 г. № 657.

Серийное производство БАД осуществляется при наличии:

• санитарно-эпидемиологического заключения территориального управления Роспотребнадзора в субъекте Российской Федерации (по месту производства БАД);
• утвержденных и согласованных с территориальным управлением Роспотребнадзора рабочих программ производственного контроля.

Проектирование, строительство и реконструкция организаций, участвующих в обороте БАД, осуществляется после выдачи санитарно-эпидемиологического заключения органов и учреждений госсанэпидслужбы на проектную документацию и ведется в соответствии с действующими строительными нормами, нормами технологического проектирования и требованиями настоящих санитарных правил.

Организации по обороту БАД могут размещаться в отдельно стоящих зданиях, зданиях производственного назначения, в нежилых помещениях жилых домов при условии, что загрузка и выгрузка производятся с торцов здания при отсутствии окон через загрузочный бокс. Организации должны быть изолированы от других помещений, оборудованы отдельным входом, подъездной площадкой, рампой для разгрузки продукции (при необходимости).

Ввод в эксплуатацию построенных или реконструируемых организаций, участвующих в обороте БАД, а также эксплуатация действующих разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.

Общие требования к организациям по обороту БАД устанавливаются в соответствии с требованиями строительных норм и правил и Санитарно-эпидемиологических правил «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов» СП 2.3.6.1066-01, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 7 сентября 2001 г. № 23.

Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:

• стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;
• холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;
• средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);
• приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).

Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.

Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.

БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием — производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

В случае, если при хранении, транспортировке БАД допущено нарушение, приведшее к утрате БАД соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны информировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.

Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, должны иметь санитарный паспорт, выданный в установленном порядке, быть в исправном состоянии, чистыми. Условия транспортировки (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид БАД. Транспортировка термолабильных БАД осуществляется специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом.

БАД транспортируются и хранятся в первичной, вторичной, групповой таре, предусмотренной действующей нормативной и технической документацией, которая должна защищать упакованные БАД от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений.

Грузчики, а также водители и экспедиторы, если они осуществляют функции грузчиков, должны иметь при себе личную медицинскую книжку установленного образца.

Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, по мере загрязнения подвергаются мойке с применением разрешенных органами и учреждениями госсанэпидслужбы моющих средств, обработке дезинфицирующими средствами.

При транспортировке БАД должны иметь товарно-сопроводительные документы, оформленные в соответствии с установленным порядком.

Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных организаций учреждений и организаций торговли.

Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией.

Не допускается реализация БАД:

• не прошедших государственной регистрации;
• без удостоверения о качестве и безопасности;
• не соответствующих санитарным правилам и нормам;
• с истекшим сроком годности;
• при отсутствии надлежащих условий реализации;
• без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
• при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

В случае окончания срока действия Регистрационного удостоверения допускается реализация БАД с неистекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия Регистрационного удостоверения.

Подписано в печать

22.11.2012

---