Статья. «Требования госторгинспекции при проверке деятельности аптек»

(С. В. Хавронюк)

(«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2004, № 1)

ТРЕБОВАНИЯ ГОСТОРГИНСПЕКЦИИ ПРИ ПРОВЕРКЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕК

ОСНОВНАЯ ЗАДАЧА ГОСТОРГИНСПЕКЦИИ

Основная задача Управления — деятельность по искоренению злоупотреблений в торговле и недопущению поступлений на потребительский рынок недоброкачественных товаров.

Объекты государственного контроля Госторгинспекции в соответствии с возложенными на нее задачами — это предприятия, учреждения, организации независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, граждане, реализующие и производящие товары и услуги. В этот список входят и аптечные организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными средствами (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, аптечные магазины).

При проверке аптечных учреждений Управление Госторгинспекции руководствуется федеральными законами: от 22.08.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ (в ред. от 11.03.2003 г.) «О лицензировании отдельных видов деятельности», Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденными постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55, Отраслевым стандартом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 г. № 80, постановлением Правительства МО от 29.12.2001 г. № 457/49 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства».

Аптечная организация осуществляет свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке.

ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕЧНЫМ УЧРЕЖДЕНИЯМ

Отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения должен производиться с применением контрольно-кассовой техники.

Каждое аптечное учреждение, осуществляющее розничную реализацию населению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обязано довести до сведения потребителей фирменное наименование своей организации, место ее нахождения (юридический адрес) и режим работы. Продавец (юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) должен размещать указанную информацию на вывеске.

Аптечная организация, оказывающая лекарственную помощь в ночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, с указанием часов работы, а также звонок для вызова посетителем фармацевта.

При закрытии аптечной организации для проведения санитарных работ, ремонта, переоборудования или в связи с ее ликвидацией население извещается об этом объявлением, размещенным на входной двери, за 5 дней до закрытия. В объявлении указывается адрес ближайших аптечных организаций.

ИНФОРМАЦИЯ, ОБЯЗАТЕЛЬНАЯ ДЛЯ ДОСТУПА ПОКУПАТЕЛЯ

В удобных для ознакомления местах торгового зала аптечной организации должны быть размещены:

• копии лицензий на фармацевтическую деятельность, деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством РФ;
• информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;
• информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством РФ;
• информация о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов);
• информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;
• информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;
• информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте);
• ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций. Фармацевт обеспечивает наличие единообразных и четко оформленных ценников на реализуемые товары с указанием наименования товара, цены за единицу, подписи материально ответственного лица или печати организации, даты оформления ценника;
• информация о сотрудниках аптечной организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием Ф.И.О. и должности);
• информация о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска);
• при наличии пункта проката информация о перечне предметов, выдаваемых напрокат;
• копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей»;
• копия или выписка из Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размеров, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных в установленном порядке;
• перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный в установленном порядке.

ИНФОРМАЦИЯ, СООБЩАЕМАЯ РАБОТНИКАМИ АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Продавец должен довести до сведения потребителя информацию о лекарственных средствах. Информация должна быть на русском языке и состоять из:

1. названия лекарственного средства и международного непатентованного названия;

2. названия предприятия — производителя лекарственного средства;

3. номера серии и даты изготовления;

4. способа применения;

5. дозы и количества доз в упаковке;

6. срока годности;

7. условий отпуска;

8. условий хранения;

9. мер предосторожности при применении лекарственных средств;

10. сведений о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации.

Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, должны иметь надпись: «Гомеопатические».

Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, должны иметь надпись: «Для животных».

Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, должны иметь надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».

Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, должны иметь надпись: «Для клинических исследований».

Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: «Только для экспорта».

Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению, содержащей следующие данные на русском языке:

1. название и юридический адрес предприятия-производителя лекарственного средства;

2. название лекарственного средства и международное непатентованное название;

3. сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;

4. область применения;

5. противопоказания к применению;

6. побочные действия;

7. взаимодействие с другими лекарственными средствами;

8. дозировки и способ применения;

9. срок годности;

10. указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

11. указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, недоступных для детей;

12. условия отпуска.

Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.

Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Лекарственные препараты и изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает:

• распаковку, рассортировку и осмотр товара;
• проверку качества товара (по внешним признакам), наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).

Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов по перечню, утвержденному Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В случае, если наряду с лекарственными препаратами продавец осуществляет продажу других товаров в соответствии со статьей 32 Федерального закона «О лекарственных средствах», торговля такими товарами не должна приводить к ухудшению качества и безопасности лекарственных препаратов и условий их продажи, установленных обязательными требованиями стандартов.

Не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.

Покупатель вправе возвратить или заменить товар ненадлежащего качества, приобретенный в аптечной организации.

Торговые надбавки на лекарственные средства определяются указанным выше соответствующим постановлением Правительства Московской области.

Проверочная деятельность госторгинспекции по Московской области

На основании полномочий Госторгинспекции по проверке аптек в октябре 2003 года Управлением Госторгинспекции по Московской области были проведены проверки качества изделий медицинского назначения и медицинской техники в 56 аптеках в городах Серпухов, Люберцы, Фрязино, Лобня, Ногинск, Коломна, Реутов, Руза и др.

В результате проверок забраковано и снято с продажи 1241 шт. изделий медицинского назначения и медицинской техники на 205,3 тыс. рублей (94,7 процента от проверенного), из них 682 шт. импортного производства на 110,1 тыс. рублей.

За торговлю изделиями медицинского назначения с нарушениями требований нормативной документации оштрафованы 56 руководителей предприятий розничной торговли по статье 14.4., части 1 и 2 КоАП РФ на 152 тыс. рублей.

Проверками установлено, что в аптеках Московской области к продаже допускаются изделия медицинского назначения и медицинской техники, не прошедшие госрегистрацию в Минздраве России.

Кроме того, в продаже находились тонометры, бандажи, пояса, бинты, корректоры осанки и т.п. без информации о стране-изготовителе и производителе.

Отечественные предприятия-изготовители ООО «Аист» (г. Кострома), ПФ «Блисс» (г. Новосибирск), Обнинское производственно-ортопедическое объединение, ОАО «Томус» и ПБОЮЛ Пелевин (г. Москва) поставляют в аптеки Московской области бандажи, пояса, бинты, бюстгальтеры послеродовые, пояса медицинские без информации о госрегистрации в Минздраве России.

Изделия медицинского назначения импортного производства, а именно: пояса медицинские, бюстгальтеры послеродовые, бандажи производства фирмы Tonus Elast (Латвия), пояса противорадикулитные Fosta (США), пояса для похудения Artemic (Тайвань), пояса варитексные Waritex (Сирия) также не имели сведений о госрегистрации в Минздраве России.

Полная и достоверная информация о юридическом адресе изготовителя отсутствовала на корректорах осанки производства ООО «Бинора» и магнитных стельках производства этой же фирмы.

Примеры нарушений, за которые товары в аптеках могут быть забракованы и сняты с продажи:

• за отсутствие информации о составе сырья;
• за отсутствие информации об изготовителе;
• за отсутствие полной маркировки производителя;
• за отсутствие инструкций по использованию;
• за отсутствие знака сертификации на потребительской упаковке;
• за отсутствие символов по уходу, информации о размерах, знаков соответствия;
• за отсутствие информации о товаре на русском языке;
• за отсутствие руководства по эксплуатации, о сроке службы товара;
• за отсутствие сведений о госрегистрации изделий медицинского назначения в Минздраве России.

Следует отметить, что в нарушение требований Правил продажи отдельных видов товаров в редакции постановления Правительства РФ от 6.02.2002 г. № 81 в аптеках Московской области реализация парфюмерно-косметических товаров допускается без удостоверений качества.

---