--- title: "Статья. \"Точка преткновения\"" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-tochka-pretknoveniya" --- ## Статья. "Точка преткновения" # Статья. "Точка преткновения" (Е.Мекшун) ("Фармацевтический вестник", 2015, N 42) "Фармацевтический вестник", 2015, N 42 **ТОЧКА ПРЕТКНОВЕНИЯ** В споре о "Несклере" - российском аналоге препарата "Гилениа" компании Novartis весы правосудия вновь качнулись в сторону отечественного производителя. 15 декабря позицию "Биоинтегратора" поддержал Суд по интеллектуальным правам. Практически не сомневаясь в том, что оппонент намерен продолжить борьбу в последней судебной инстанции, компания планирует в начале 2016 г. вывести "Несклер" на рынок ЕАЭС. Суд по интеллектуальным правам отменил постановление Девятого арбитражного апелляционного суда, согласно которому обращение на рынке препарата "Несклер" - разработки компании "Биоинтегратор", предназначенной для лечения ремиттирующего рассеянного склероза, - было приостановлено. "Наш спор, как известно, является первым и прецедентным по вопросу применения ч. 6 ст. 18 61-ФЗ. Соответственно, данное решение суда кассационной инстанции и оставленное им в силе решение суда первой инстанции формируют правоприменительную практику по вопросу. Однако дать оценку итоговой позиции судов можно будет только после опубликования мотивировочной части решения Суда по интеллектуальным правам", - прокомментировал ситуацию представитель компании "Биоинтегратор" в суде Дмитрий Галкин. "Я очень надеюсь, что судебный акт кассационной инстанции будет содержать однозначную позицию о разграничении данных исследований и возможности их использования. Данные исследования представленные для регистрации препарата (закрытые данные), - это сведения, которые заявитель подает в Минздрав России, а не те, которые содержатся в открытых источниках Закон об обращении лекарственных средств напрямую устанавливает возможность использования открытой информации при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов", - отметила директор департамента по юридическим вопросам и работе с государственными органами компании BIOCAD Галина Секарева. Мотивировочную часть постановления апелляционной инстанции она расценивает как не соответствующую требованиям всесторонности и объективности, предусмотренным нормами Арбитражно-процессуального кодекса "Радует, что решение кассации вступает в силу немедленно. Ограничения, наложенные на обращение препарата "Несклер" ранее, снимаются", - подчеркнула г-жа Секарева. Учитывая, что обе компании продемонстрировали намерение идти до конца в споре, эксперты почти не сомневаются, что Novartis обратится в Верховный суд. Настойчивость компании в данном споре понять несложно: если окончательное решение суда останется за производителем аналога, то далее можно предположить, что компании смогут производить дженерики, используя для регистрации открытые данные производителей оригинальных ЛП. Иностранные компании-оригинаторы будут вынуждены скрывать данные или просто откажутся выводить на российский рынок инновационные продукты, предполагает ряд экспертов. Теоретически решение суда кассационной инстанции может быть рассмотрено в порядке надзорного производства Верховным судом РФ, однако данный порядок является исключительным, и далеко не все решения подлежат подобному рассмотрению, напоминают юристы. Тем временем "Биоинтегратор "планирует в начале 2015 г. вывести свою разработку на рынок ЕАЭС. Как сообщили в компании, летом с.г. зарегистрирована цена на препарат - 69130 руб. без НДС. В сентябре зарегистрирована субстанция, используемая для производства "Несклера". "На сегодняшний день начато производство готовых лекарственных форм препарата, ведется декларирование, и уже идут первые отгрузки", - пояснили в компании. Суд первой инстанции 20 марта отказал Novartis в удовлетворении иска о признании недействительной регистрации препарата "Несклер" и о запрете его продажи. Дженерик был зарегистрирован в ноябре 2014 г. и вошел в список ЖНВЛП. "Биоинтегратор" обвинили в нарушении ч. 6 ст. 18 61-ФЗ, согласно которой "не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации ЛП информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации ЛП, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации ЛП". Второго июля с.г. апелляционный суд отменил решение арбитражного суда. Госрегистрация препарата была признана недействительной, его обращение на рынке приостановлено. 25 февраля с.г. Novartis подал иск о признании незаконным разрешения Минздрава России на регистрацию ЛП "Несклер", однако в августе компания отказалась от него.
**Е.МЕКШУН**
Подписано в печать 17.12.2015 ---