Статья: Точка невозврата. Изменить сроки внедрения маркировки лекарственных препаратов уже нельзя

(Калиновская Е.)

(«Фармацевтический вестник», 2019, № 29)

Премьер-министр Дмитрий Медведев 30 августа 2019 г. подписал Постановление № 1118, которое внесло изменения в Постановление Правительства РФ № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Документ окончательно внес ясность во все детали системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП). Участникам рынка осталось взять на вооружение все параметры системы и внедрить ее на производстве, оптовом складе или в аптеке. Конечно, до сих пор есть риски, что не все успеют это сделать. Фармпроизводители по-прежнему опасаются возможных проблем из-за длины кода криптозащиты, хотя она и уменьшилась с 88 до 44 знаков. Как бы то ни было, точка невозврата пройдена. Все правила установлены, следовательно, необходимости в переносе сроков нет.

Меньше некуда

Долгое время у многих участников фарм-рынка были сомнения, что маркировка лекарственных средств будет запущена 1 января 2020 г. Было слишком много неурегулированных деталей. В течение всего 2019 г. фармотрасль постоянно находилась в ожидании того или иного нормативного акта и пр. Средний срок внедрения маркировки на производстве назывался в районе 18 месяцев, а потому отсутствие окончательных нормативных актов даже в начале этого года, как казалось, делало маркировку лекарств нереальной.

Тем не менее оператор системы ЦРПТ вел постоянную работу и настраивал рынок именно на 1 января 2020 г. Аналогичной линии поведения придерживались и Росздравнадзор, и Минпромторг. Правительство неоднократно подвергалось критике со стороны фармсообщества: если маркировка лекарств так важна для государства, то почему же чиновники так долго готовят нормативные акты.

Наиболее ожесточенные споры касались длины криптокода. Многие фармпроизводители до сих пор уверены, что необходимость криптозащиты надуманна, что для этого нет никаких оснований. Другие говорили, что правительство значительно облегчит жизнь фармпроизводителям, если сократит код минимум до 22 знаков. «44 знака сложившуюся ситуацию с маркировкой принципиально не улучшат, — отметил директор АРФП Виктор Дмитриев. — По-прежнему будет расти брак и падать производительность, а в совокупности эти факторы приведут к удорожанию конечной продукции, то есть лекарств».

Тем не менее, похоже, этот вопрос оказался принципиальным для правительства — окончательная длина «криптохвоста» 44 знака. Как она будет внедряться на практике в масштабах страны, покажет время.

Соломка есть

Впрочем, не все так безнадежно. Как рассказал «ФВ» независимый эксперт по маркировке и IT-решениям Антон Харитонов, Постановление Правительства РФ от 30.08.2019 № 1118 содержит важное изменение, которое может для многих участников рынка оказаться куда важнее длины криптокода. Первоначально в нормативных документах было требование: маркировка должна осуществляться производителем на производственной линии. Теперь же говорится, что маркировка должна осуществляться производителем, но слова о производственной линии убраны из текста нормативного акта. Также конкретизировано, что маркировка может наноситься либо непосредственно на вторичную упаковку, либо на так называемую разрушаемую этикетку. «То есть производитель может делать маркировку отдельно от производственной линии, что значительно упрощает ее нанесение. Теперь, например, можно отдавать упаковки для печати третьим лицам — в специальные типографии, как это многие иностранные производители привыкли делать для европейской маркировки», — говорит г-н Харитонов.

Генеральный директор ГК «Сантэнс» Андрей Осипов: «Пока нет оснований полагать, что сроки внедрения маркировки могут быть перенесены. Если участник рынка ответственно подошел к подготовке, то его риски минимальны. Конечно, трудности могут быть, но не думаю, что они будут фатальными. В любом случае, с 1 января 2020 г. будут не только маркированные лекарства, на рынке в больших объемах в течение первого года будут обращаться препараты, введенные в оборот до этой даты».

Еще одно важное изменение: между моментом получения криптокода от оператора и внесением его в систему МДЛП может пройти 180 дней. При этом оплата кода производится в момент, когда производитель рапортует о введении кода в оборот вместе с партией лекарств, а все упоминания о номере партии и сроке годности вообще исключены из состава кода, хотя и остаются обязательными к нанесению в виде читаемой информации и декларированию в систему МДЛП. То есть у производителя есть полгода на то, чтобы получить код, нанести его на упаковку и сообщить об этом системе. Если по истечении этого срока код не попадет в отчет о нанесении, то он просто будет считаться недействительным и оплате не подлежит.

Наклейки в помощь

Таким образом, у производителей есть время разобраться с кодами, есть возможность выбрать вариант нанесения. Достаточно ли этого, чтобы обеспечить маркировку лекарственных препаратов всех производителей? По словам Антона Харитонова, оценить готовность всех производителей сейчас трудно.

«Я бывал на многих производствах. Там, где я был, компании серьезно готовились наносить контрольные знаки на упаковки своих лекарств, и эти компании, конечно, будут готовы к контрольной дате. Полагаю, что готовность ряда небольших производителей, иностранных компаний, у которых нет представительств в нашей стране, более низкая. Однако есть быстрые решения по маркировке — печать кода на этикетках (наклейках), что позволит не тратить время на обеспечение наличия печатного оборудования и избежать явных критических ситуаций для таких небольших производителей», — делится эксперт.

В целом, даже если бы правительство захотело перенести сроки маркировки, оно явно бы не успело это сделать. Для этого надо внести изменения в ФЗ № 425, а это процесс долгий. Так что точка невозврата пройдена. Маркировке быть. А возможные проблемы, связанные с ней, придется решать по ходу ее внедрения.

---