--- title: "Статья: Терминологические проблемы имплементации Конвенции \"Медикрим\" в российское законодательство" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-terminologicheskie-problemy" --- ## Статья: Терминологические проблемы имплементации Конвенции "Медикрим" в российское законодательство # Статья: Терминологические проблемы имплементации Конвенции "Медикрим" в российское законодательство (Максимов С.В., Шевырев Д.Н.) ("Медицинское право", 2019, N 3)
**ТЕРМИНОЛОГИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ИМПЛЕМЕНТАЦИИ КОНВЕНЦИИ**
**"МЕДИКРИМ" В РОССИЙСКОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО**
С.В. МАКСИМОВ, Д.Н. ШЕВЫРЕВ Максимов Сергей Васильевич, доктор юридических наук, профессор, помощник руководителя Федеральной антимонопольной службы, город Москва. Шевырев Дмитрий Николаевич, преподаватель кафедры административного права и административно-служебной деятельности ОВД, Дальневосточный юридический институт Министерства внутренних дел Российской Федерации, город Хабаровск. В статье рассматриваются терминологические противоречия Конвенции Совета Европы "О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения" (Конвенции "Медикрим") и действующего российского законодательства в сфере здравоохранения и обращения лекарственных средств, а также отдельных положений УК РФ и КоАП РФ. Отмечается, что российский законодатель не обеспечил четкого разграничения понятий контрафактного, фальсифицированного и недоброкачественного лекарственных средств и создал для правоприменителя ряд трудноразрешимых проблем. Предлагается авторская интерпретация понятий недобросовестного производства лекарственных средств и некондиционного лекарства. Обосновывается целесообразность использования понятия некондиционного лекарственного средства для целей унификации норм об ответственности за правонарушения в сфере незаконного обращения лекарственных средств, а также для приведения российского законодательства в соответствие с требованиями Конвенции "Медикрим". Ключевые слова: Конвенция "Медикрим", лекарственные средства, фальсификация, контрафакция, некондиционность, недобросовестное производство. Terminological Issues of Implementation of the Medicrime Convention in the Russian Laws S.V. Maksimov, D.N. Shevyrev Maksimov Sergey V., Doctor of Law, Professor, Assistant to the Head of the Federal Antimonopoly Service, Moscow. Shevyrev Dmitriy N., Lecturer of the Department of Administrative Law and Administrative Activities of Internal Affairs Agencies of the Far Eastern Law Institute of the Ministry of Internal Affairs of the Russian Federation, Khabarovsk. The article discusses the terminological contradictions of the conferences of the Council of Europe "Convention on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health" (Medicrime Convention), and current Russian legislation in the field of health care and labor funds, as well as certain provisions of the Criminal Code of the Russian Federation and the Administrative Code RF. It is noted that the Russian legislator did not provide a clear distinction between the concepts of "counterfeit, falsified and poor-quality medical care" and created a number of difficult to solve problems for the law enforcer. The author's interpretation of the concepts of unfair production of drugs and non-conditioned (adulterated) drugs is proposed. It justifies the expediency of using the notion of non-conditioned (adulterated) drugs for the purpose of unifying the norms on liability for offenses in the sphere of illicit drug circulation, as well as for bringing the Russian legislation into compliance with the requirements of the Medicrime Convention. Key words: Medicrime Convention, drugs, falsification, counterfeiting, non-conditioned (adulterated), unfair production. Успешное развитие государства невозможно без обеспечения его лекарственной безопасности, равно как и безопасности жизни и здоровья каждого гражданина, нуждающегося в лекарственной помощи <1>. --- <1> Подробнее см.: Максимов С.В. Фальсификация лекарственных средств в России: опыт экспертного мониторинга // Государство и право. 2006. N 12. С. 48 - 60. В этой связи ратификацию Федеральным законом от 29 декабря 2017 г. N 439-ФЗ (далее - Федеральный закон N 439) Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения, 2011 г. (далее - Конвенция "Медикрим") следует признать одним из важных инструментов поддержания такой безопасности <2>. --- <2> Федеральный закон от 29 декабря 2017 г. N 439-ФЗ "О ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения" // Российская газета. 2017. 31 декабря. Конвенция "Медикрим" стала, по сути, первым в мире многосторонним международным договором о противодействии обороту фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий с использованием межгосударственных механизмов. К сожалению, при разработке Конвенции "Медикрим" не удалось найти безупречного решения ряда важных терминологических проблем. Так, на сайте Бюро договоров Совета Европы в русскоязычной версии полного наименования Конвенции "Медикрим" соответствующий акт именуется как "Конвенция Совета Европы по контрафактной медицинской продукции и аналогичной преступной деятельности, представляющей угрозу для здравоохранения" <3>, что, на наш взгляд, является не вполне корректным переводом англоязычного наименования, в котором использовано понятие counterfeiting, применяемое для обозначения и фальсифицированных, и собственно контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий (медицинской продукции). В преамбуле Конвенции специально отмечено, что последняя "не направлена на решение вопросов, затрагивающих права интеллектуальной собственности". Противоречий, однако, не удалось избежать. --- <3> Convention on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health // Официальный сайт Совета Европы. URL: https://www.coe.int/ru/web/conventions/full-list/-/conventions/treaty/211 (дата обращения: 01.03.2019). В частности, согласно подп. "i" п. "a" ст. 8 Конвенции "Медикрим" государство - ее участник "принимает необходимые законодательные и иные меры, чтобы признать в качестве преступлений" совершенные умышленно "изготовление, складирование для сбыта, импорт, экспорт, сбыт, предложение к сбыту или размещение на рынке... лекарственных средств без разрешения, когда такое разрешение необходимо согласно внутреннему законодательству" соответствующего государства. Таким образом, ввоз на территорию России лекарств без разрешения правообладателя (в соответствии со ст. 1487 ГК РФ) в соответствии с Конвенцией должен рассматриваться как фармпиратство, т.е. как правонарушение, предметом которого является контрафактное, а не фальсифицированное лекарственное средство. Поскольку в российской практике уже неоднократно имели место случаи, когда правообладатель не разрешал ввоз на территорию России своего лекарственного препарата, защищенного патентом, находящегося в обращении на территории другой страны, а уполномоченные органы власти, несмотря на отсутствие такого разрешения, заключали с поставщиком соответствующие договоры на поставку таких лекарственных препаратов в рамках государственных и муниципальных закупок (разрешая тем самым параллельный импорт лекарств), данная проблема, несомненно, должна получить разрешение на законодательном уровне (например, посредством внесения изменений в часть четвертую Гражданского кодекса Российской Федерации в целях узаконения параллельного импорта применительно к отдельным видам товаров, в частности лекарствам и медицинским изделиям). Значительную терминологическую проблему представляет собой и то, что не только в Конвенции "Медикрим", но и в тексте ратификационного Федерального закона N 439 использовано понятие "фальсифицированная медицинская продукция", которое не применяется ни в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <4> (далее - Закон об обращении лекарственных средств), ни в Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <5> (далее - Закон об охране здоровья). --- <4> См.: Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" // Собрание законодательства Российской Федерации. 2010. N 16. Ст. 1815. <5> См.: Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" // Собрание законодательства Российской Федерации. 2011. N 48. Ст. 6724. В первом используются понятия "лекарственное средство" и "лекарственный препарат", во втором - наряду с указанными понятиями применяется также понятие "медицинские изделия". Вместе с тем, на наш взгляд, потребность в использовании общего (родового) для рассмотренных выше понятий понятия "медицинская продукция" все же существует, поскольку многие элементы регулирования обращения и тех, и других совпадают. В частности, это обстоятельство могло бы быть учтено при разработке Кодекса здравоохранения Российской Федерации. Не менее существенные противоречия российского законодательства и сопоставимых положений Конвенции обнаруживаются в результате анализа понятия лекарственного средства, потенциально опасного для здоровья человека. Так, в современных документах ВОЗ использует обобщающее собирательное понятие "некондиционная/поддельная/ложномаркированная/фальсифицированная/контрафактная медицинская продукция" <6>, что, на наш взгляд, указывает на отсутствие на межгосударственном уровне необходимого единства взглядов на содержание значительной части понятий, используемых в сфере борьбы с незаконным обращением лекарственных средств. --- <6> См.: Бюллетень рабочей группы государств - членов по некондиционной/поддельной/ложномаркированной/фальсифицированной/контрафактной медицинской продукции // Официальный сайт ВОЗ. URL: http://apps.who.int/gb/ssffc/pdf_files/A_SSFFC_WG3Rev1-ru.pdf (дата обращения: 01.03.2019). В соответствии с Конвенцией "Медикрим" понятие "фальсификация" интерпретируется как создание ложных сведений о характеристиках и (или) источнике происхождения. Следует отметить, что в Конвенции используется понятие "медицинский продукт", объединяющее понятия "лекарственное средство" и "медицинское изделие". В российском законодательстве определение понятия "фальсифицированный" дано в Федеральном законе "О качестве и безопасности пищевых продуктов" применительно к фальсифицированным пищевым продуктам, материалам и изделиям, под которыми предлагается понимать пищевые продукты, материалы и изделия, умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной (ст. 1) <7>. --- <7> Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" // Собрание законодательства Российской Федерации. 2000. N 2. Ст. 150. Отметим при этом, что Гражданским кодексом Российской Федерации (ГК РФ) оборот контрафактной продукции запрещен (п. 4 ст. 1252 ГК РФ) <8>, а товары, этикетки, упаковки товаров, на которых незаконно размещены товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение, признаются контрафактными (п. 1 ст. 1515 ГК РФ). --- <8> Гражданский кодекс РФ (часть четвертая) от 18 декабря 2006 г. N 231-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации. 2006. N 52 (ч. 1). Ст. 5496. В научных трудах можно встретить точку зрения, согласно которой понятие "фальсифицированная продукция" поглощается понятием "контрафактная продукция", тем самым фальсификация рассматривается как частный случай контрафакции <9>. --- <9> Панов С.Л. Соотношение понятий "контрафактная", "фальсифицированная", "пиратская" продукция: теоретический аспект // Право и политика. 2008. N 2. С. 453 - 458. На наш взгляд, это не так, поскольку подделку (например, уменьшение количества активного вещества в лекарственном препарате) может осуществлять сам правообладатель (например, с корыстной целью) или иное лицо с его разрешения или по его поручению <10>. Таким образом, продукция, фактически не соответствующая заявленному составу, произведенная заводом, обладающим всеми исключительными правами на эту продукцию, будет фальсифицированной, но не будет контрафактной, т.е. нарушающей соответствующие исключительные права. --- <10> См., например: Фармпиратство в России: 2004 - 2012. Аналитический доклад / Под ред. С.В. Максимова. М.: Институт государства и права РАН - НП СЗ "НЦКК", 2013. С. 14 - 15. Не вполне обоснованной нам представляется и противоположная точка зрения, согласно которой контрафактная продукция всегда будет считаться фальсифицированной, поскольку товар, сопровождаемый ложной информацией о его производителе, всегда является фальсифицированным с формальной точки зрения <11>. Данный тезис, верный для большинства случаев, не верен применительно к ситуации, когда фармпредприятие, не являющееся правообладателем, выпускает и реализует без разрешения правообладателя продукцию, снабженную товарным знаком последнего, но при этом указывает себя в качестве производителя данной продукции и реальный (т.е. свой) адрес места производства соответствующего лекарственного препарата. Данную ситуацию нужно считать типичной для случаев, когда производитель-нарушитель, например, вовремя не получил информацию об исключении из Государственного реестра товарных знаков и знаков обслуживания Российской Федерации записи, закреплявшей ранее принадлежавшие ему права интеллектуальной собственности (десятки подобных дел рассматриваются ежегодно судами Российской Федерации). --- <11> Файзрахманов Н.Ф. Расследование оборота фальсифицированных лекарственных средств и биологически активных добавок: Дис. ... канд. юрид. наук. М., 2013. С. 42. При анализе понятия "недоброкачественное лекарственное средство" мы исходим из того, что "недоброкачественность" означает несоответствие лекарственного средства установленным нормативными правовыми актами требованиям к качеству этого средства и его безопасности. Согласно п. 38 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств недоброкачественным признается лекарственное средство, "не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа". Сравнение рассмотренного ранее понятия фальсифицированного лекарственного средства и понятия недоброкачественного лекарственного средства позволяет сделать вывод о том, что последнее по своей потенциальной опасности может превосходить фальсифицированные лекарственные средства, поскольку в отличие от них всегда имеет состав, отличный от нормативного (фальсифицированными же, как мы уже обращали внимание, могут быть препараты с нормативным составом, но с неправильными данными о производителе). При этом также нужно учитывать, что различие между этими понятиями по смыслу п. 2 ст. 5 "Производство фальсифицированных продуктов" ратифицированной Конвенции "Медикрим" не такое значительное, как представлялось до ратификации указанной Конвенции. Согласно названной норме в отношении недобросовестного производства лекарственных средств (включая фармацевтические субстанции) и вспомогательных веществ применяется то же требование о криминализации, что и в отношении умышленно фальсифицированных лекарственных средств. Таким образом, согласно Конвенции "Медикрим", которая стала частью внутреннего права России, недобросовестное производство лекарственных средств и вспомогательных средств юридически приравнивается к умышленному производству фальсифицированных медицинских продуктов (включая лекарства), фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, частей, материалов и аксессуаров. При этом нужно учитывать, что на сегодня согласно действующему УК РФ (ст. 238.1) производство недоброкачественных лекарственных препаратов, фармсубстанций и вспомогательных веществ (как и "частей, материалов и аксессуаров") не является преступлением. Часто встречающийся в иностранных источниках термин adulterated drugs, употребляемый в смысле "недобросовестно произведенное" <12>, применительно к производственной сфере, на наш взгляд, следует переводить как "некондиционное лекарственное средство", что соответствовало бы упомянутой выше позиции ВОЗ по данному вопросу. --- <12> Shayne, Cox Gad. Pharmaceutical manufacturing handbook, Regulation and Quality / Hoboken, New Jersey. John Wiley & Sons, Inc. 2008. 841 c. В словаре С.Ю. Ожегова и Н.Ю. Шведовой слово "кондиция" определяется как условие, норма, которой должен соответствовать товар <13>. Это толкование поддерживается и в иных лексико-графических источниках. В частности, в одном из новых словарей русского языка слово "некондиционный" означает "не соответствующий кондиции, не удовлетворяющий требуемым качествам, норме, стандарту" <14>. --- <13> См.: Ожегов С.Ю., Шведова Н.Ю. Толковый словарь русского языка. URL: http://ozhegov.info/slovar/?ex=Y&q=КОНДИЦИЯ (дата обращения: 11.03.2019). <14> См.: Ефремова Е.Ф. Новый словарь русского языка. URL: www.efremova.info/; http://www.efremova.info/word/nekonditsionnyi.html (дата обращения: 11.03.2019). Поскольку для того, чтобы лекарственное средство могло быть признано кондиционным в любой момент его обращения, должны быть соблюдены все требования, установленные нормативными правовыми актами не только для состава лекарственного средства, но и для его обращения. Таким образом, понятие недоброкачественного лекарственного средства в значении, закрепленном в п. 38 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств, не является синонимом понятия некондиционного, т.е. недобросовестно произведенного, лекарственного средства в смысле, вытекающем из анализа Конвенции "Медикрим". Соответственно, некондиционными могут быть и фальсифицированные, и контрафактные, и недоброкачественные, и незарегистрированные лекарственные средства. Некондиционность в данном случае выступает родовым признаком всех перечисленных видов лекарственных средств, оборот которых ограничен или запрещен. В связи с этим предлагается сформулировать следующее определение понятия некондиционного лекарственного средства: Некондиционное лекарственное средство - фальсифицированное, контрафактное, недоброкачественное средство, а равно незарегистрированное лекарственное средство, не соответствующее требованиям, установленным нормативными правовыми актами как для самого лекарственного средства, так и для процессов его производства и обращения. Предлагаемая терминологическая новелла может быть использована для целей унификации составов правонарушений, в том числе преступлений, охватываемых понятием незаконного оборота лекарственных средств, а также для приведения законодательства Российской Федерации о здравоохранении, об обращении лекарственных средств, УК РФ и КоАП РФ в соответствие с ратифицированной Конвенцией "Медикрим". Также следует учесть, что в настоящее время определение понятия незарегистрированного лекарственного средства в законодательстве Российской Федерации отсутствует. В этой связи во избежание произвольного толкования данного понятия правоприменитель предлагает дополнить ст. 4 Федерального закона об обращении лекарственных средств новым пунктом 39.1 следующего содержания: "незарегистрированное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обращении с нарушением требований, установленных статьей 13 настоящего Закона". Литература 1. Ефремова Е.Ф. Новый словарь русского языка. Толково-словообразовательный: св. 136 000 словар. ст., ок. 250 000 семант. единиц: В 2 т. / Е.Ф. Ефремова. М.: Русский язык, 2000. Т. 1: А - О. 1210 с. 2. Максимов С.В. Фальсификация лекарственных средств в России: опыт экспертного мониторинга // Государство и право. 2006. N 12. С. 48 - 60. 3. Ожегов С.Ю. Толковый словарь русского языка / С.Ю. Ожегов; под ред. Н.Ю. Шведовой. М.: Азъ, 1992. 955 с. 4. Панов С.Л. Соотношение понятий "контрафактная", "фальсифицированная", "пиратская" продукция: теоретический аспект // Право и политика. 2008. N 2. С. 453 - 458. 5. Файзрахманов Н.Ф. Расследование оборота фальсифицированных лекарственных средств и биологически активных добавок: Дис. ... канд. юрид. наук / Н.Ф. Файзрахманов. М., 2013. 276 с. 6. Фармпиратство в России: 2004 - 2012. Аналитический доклад / Под ред. С.В. Максимова. М.: Институт государства и права РАН - НП СЗ "НЦКК". 2013. 78 с. References 1. Shayne C.G. Pharmaceutical manufacturing handbook, Regulation and Quality / C.G. Shayne. Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2008. 841 c. ---