Статья. «Теоретические основы льготного лекарственного обеспечения: анализ Московского опыта»

(В. В. Власов, А. П. Тернавский)

(«Главный врач», 2003, № 1)

ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ЛЬГОТНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ: АНАЛИЗ МОСКОВСКОГО ОПЫТА

Распоряжением мэра г. Москвы от 12.07.2000 № 747-РМ «Об утверждении Перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно или со скидкой в г. Москве» определен льготный список лекарственных препаратов и расходных материалов.

Во исполнение данного Распоряжения Комитетом здравоохранения г. Москвы выпущен Приказ от 13.07.2000 № 301 «О введении новой редакции Перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно или со скидкой в г. Москве» и два дополнения:

1. Распоряжение от 02.10.2000 № 390-р «Об отпуске раствора медицинского антисептического»;

2. Распоряжение от 22.08.2000 № 351-р «О разрешении на выписку дополнительных торговых наименований лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно или со скидкой».

На основании этих приказов в реестр препаратов для льготного населения введено 345 генерических названий лекарственных препаратов (действующих веществ) и 7 наименований расходных материалов. Генерическим названиям соответствуют 545 форм выпуска, т.е. в среднем на каждое генерическое название приходится 1,6 форм выпуска.

СТРУКТУРА ЛЬГОТНОГО СПИСКА

Перечень заимствует идею «Списка важнейших лекарственных средств» и совмещает ее с идеей списка «Оплачиваемых вмешательств». Отсюда непоследовательность и дефекты, равно как и достоинства Перечня.

По какому пути идти, определяется количеством денежных средств, которыми список может быть обеспечен. Введение любого нового препарата в список говорит о дополнительном бюджетном финансировании, т.е. гарантиях правительства по обеспечению этим препаратом.

Модельный «Список важнейших лекарственных средств» подготавливается ВОЗ в рамках одноименной программы для того, чтобы помочь службам общественного здоровья бедных и развивающихся стран правильно определять направления расходования ограниченных средств. Несмотря на наличие такого международного списка, бедные и развивающиеся страны постоянно совершают одну и ту же ошибку. Провозглашая, что этого минимума недостаточно, они расширяют список, тратят значительную часть средств на дорогие лекарственные средства и в итоге не обеспечивают население теми, безусловно, важнейшими средствами, которые входят в базовый список ВОЗ. В этом смысле администраторы похожи на детей, которые данные родителями деньги на питание тратят в первый же день на мороженое и кино.

В странах, где медицинская помощь оказывается рационально в рамках бюджетных систем (например, Англия, Канада, Дания и многие другие), существуют списки «Оплачиваемых вмешательств», которые обеспечиваются в рамках государственной системы. В эти списки не могут входить экспериментальные вмешательства (они не входят даже в США), не входят и вмешательства, полезность которых не доказана (сомнительна), размер пользы от которых невелик, или цена столь велика, что предоставление такого лечения в рамках программы нанесло бы большой урон финансированию других видов помощи.

Существующий «Перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно или со скидкой в г. Москве», мог бы строиться как по первому, так и по второму принципу. Поскольку он должен действовать в существующей юридической системе России, где предусмотрено оказание бесплатной медицинской помощи и специально созданы условия для бесплатного получения лекарственных средств для амбулаторного лечения некоторыми категориями граждан, список тяготеет к тому, чтобы быть списком второго рода, т.е. быть списком «Оплачиваемых вмешательств».

Необходимо подчеркнуть, что увеличение наименований в списках диктуется исключительно политическими соображениями и расширение таких списков по мере продвижения от центра в провинцию является яркой иллюстрацией того, что расширение списков не имеет ничего общего с реально предоставляемой помощью и возможностями финансирования.

В действительности сокращение списков при реализации заложенных в нем обещаний способно только улучшить показатели работы медицинских учреждений и удовлетворение потребностей населения, ибо оно гарантирует финансовое обеспечение.

СТАТЬИ ПЕРЕЧНЯ

По мере отхода от принципа «Списка важнейших лекарственных средств» к принципу «Оплачиваемых вмешательств» нарастают проблемы с неопределенностью использования средств, внесенных в Перечень.

Дело в том, что почти каждый препарат может быть использован для лечения разных состояний, и эти состояния «не равны». Одни состояния являются жизненно опасными, социально важными и субъективно важными для пациентов. Другие — сугубо косметическими проблемами, которые не связаны с какими бы то ни было проблемами здоровья, работоспособности, продолжительности жизни. Естественно, что подобные проблемы и лекарственные средства для них не имеет смысла включать в пакет бесплатной (оплачиваемой из общественных фондов) помощи. Например, сюда могут относиться средства от морщин, облысения, грибкового поражения ногтей и т.д.

Если используется принцип «Списка важнейших лекарственных средств», то цель назначения остается в тени, и дорогостоящие средства, включенные в Перечень, вероятно, для обеспечения лечения одного состояния могут быть использованы для лечения другого.

Примером такой двусмысленной статьи сегодняшнего Перечня является ст. 259 (Тербинафин). Таблетки тербинафина могут быть использованы для лечения глубоких микозов, но могут, и чаще всего используются, для лечения грибкового поражения ногтей ног — состояния, которое является сугубо косметической проблемой. Учитывая высокую стоимость препарата, эта проблема является очень значимой. Глубокие микозы, к счастью, относительно редки, а поражения ногтей — часты. Можно полагать, что в настоящий момент значительные средства расходуются из городского бюджета именно на решение косметических проблем граждан, способных убедить врача в необходимости такого лечения.

Существует ли решение этой проблемы «двойного назначения» лекарственных средств? Да, и это решение хорошо известно: подготовка формулярной статьи как части статьи Перечня. Формулярная статья может и должна быть короткой, но ее содержание будет отсекать нецелевое использование включенных в Перечень лекарственных средств. Собственно, там, где необходимость ограничения очевидна, это уже сделано. Ст. 340 (Этанол) поясняет, что бесплатно 100 г спирта положены только больным диабетом для проведения инъекций.

Другая проблема — это обеспечение существующего Перечня. Сегодня некоторые производители не в состоянии обеспечить лекарственными препаратами все заявки, поступающие от амбулаторного звена. Принятие решения о замене того или иного препарата лежит исключительно на уполномоченных поставщиках, имеющих аптечные ларьки, где обеспечиваются льготные рецепты. Такие решения никак не утверждаются и вносят сумятицу в работе. Врач выписывает определенный препарат, а больной получает другой препарат в аптечном пункте, который может быть несовместим с другими препаратами, которые получает больной. Проясняется такая ситуация только на очередном приеме у врача.

ДОРОГОСТОЯЩИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

В сегодняшний Перечень включены лекарственные средства, которые не включены в пакет бесплатной помощи даже в ряде благополучных Северо-европейских стран. Примером таких лекарственных средств является альфа-интерферон (ст. 104, 105). Можно думать, что это лекарственное средство включено в Перечень для лечения хронического гепатита.

Конечно, в относительно богатых странах отсутствие альфа-интерферона в списке оплачиваемых вмешательств объясняется не только и не столько его ценой, сколько ограниченными сведениями о его полезности. До недавнего времени были лишь косвенные указания на то, что препарат помогает при гепатите В, С (снижение концентрации вируса в крови, уменьшение воспалительных изменений в печени при исследовании биоптатов), но определенно применение интерферонов дорого и сопряжено с выраженными побочными эффектами. Именно поэтому — из-за сомнительности пользы и одновременно высокой стоимости — альфа-интерферон не оплачивается во многих странах.

Отметим при этом, что в существующем Перечне отсутствует бета-интерферон, предназначенный для лечения рассеянного склероза на аналогичных зыбких основаниях и не оплачиваемый во многих странах, например в Англии, именно по причине недостаточности доказательств эффективности и высокой цены.

Еще один пример. В Перечне делается акцент на «человеческие» инсулины, которые примерно в два раза дороже животных, и на использование картриджей с инсулином, которые в несколько раз удорожают инсулинотерапию. Сейчас, в 2002 году, доказано, что «человеческие» инсулины не имеют никаких преимуществ перед животными. Отметим, что никогда до этого и сейчас ВОЗ и уважаемые международные медицинские организации не отдавали предпочтение «человеческим» инсулинам. Продвижение дорогостоящих «человеческих» инсулинов в нашей стране отвечает только интересам компаний-производителей.

Аналогичная ситуация сложилась с целым рядом препаратов, включенных в сегодняшний Перечень. Ввиду высокой цены на эти препараты, можно полагать, что сокращение расходов на них может существенно до 30% сократить расходы на обеспечение бесплатными лекарственными средствами в Москве при улучшении обеспечения населения действительно необходимыми лекарственными средствами.

ПРЕПАРАТЫ, ЭФФЕКТИВНОСТЬ КОТОРЫХ СОМНИТЕЛЬНА

В существующий Перечень, безусловно, должны попадать только лекарственные средства, действенность которых несомненна. Для выявления действенности лекарственного средства существует стандартная процедура, называемая контролируемое испытание. Самой продвинутой ее формой является многоцентровое рандомизированное двойное слепое испытание. Доказательство действенности лекарственного средства в таком испытании является непременным условием регистрации его в большинстве стран с развитой системой общественного здоровья.

Например, именно из-за отсутствия доказательств действенности, многие «метаболические» препараты, широко применяемые в России, не зарегистрированы в США и Австралии.

Подобные препараты получают одобрение на основе результатов менее строгих испытаний и маркетинговых усилий фирм-производителей, сочетающих вовлечение ведущих врачей в испытания с предоставлением недостоверной информации.

Настоящий Перечень содержит целый ряд ЛС такого рода. Наиболее ярким примером является Эссенциале (ст. 338). В списке упоминается только «Эссенциале Форте», хотя на рынке находятся и иные варианты этого лекарственного средства. Эссенциале является только одним из вариантов применения «эссенциальных фосфолипидов» для лечения болезней печени и иных «метаболических» заболеваний. Для такого применения Эссенциале не существует убедительных данных. Число исследований приемлемого качества мало. Исследования, которые имеют достаточно высокое качество, говорят, что Эссенциале бесполезно. Исследования низкого качества эффект у Эссенциале обнаруживают. Эта ситуация — не исключение, а правило для лекарственных средств с низкой или нулевой действенностью.

В Москве регулярно проводятся пресс-конференции с участием ведущих специалистов по использованию того или иного препарата. Чаще всего фирма-производитель, заинтересованная в продвижении этого препарата, организовывает эти конференции помпезно и широко. Подобного, конечно же, невозможно было увидеть в Англии или Канаде. Там в пресс-конференциях принимают участие лишь специалисты, прямо участвующие в разработке препарата, и никогда они не принимают участия в маркетинговых мероприятиях. Обычаем работы фармацевтических компаний является щедрая оплата участия специалистов в таких пресс-конференциях. Именно поэтому ведущие специалисты за рубежом не принимают участия в таких действах. Ведь после этого они уже не смогут выступать как эксперты по проблеме — всем будет очевидна их предвзятость в решении профессиональных вопросов.

ПРОЦЕДУРЫ, КОТОРЫЕ МОГУТ РЕШИТЬ ПРОБЛЕМУ

1. Подготовка подобных перечней является трудоемкой и длительной работой, возлагаемой на бюрократов, которые, в свою очередь, привлекают ответственных специалистов для подготовки разделов документа. При этом бюрократы не обладают достаточными знаниями, а привлекаемые специалисты, как мы видим на примере Эссенциале, могут быть необъективны.

Между тем за рубежом в течение последних 10 лет сложилась технология оценки информации для принятия подобных решений. Она успешно апробирована в Австралии при обновлении списка лекарственных средств для предоставления помощи в рамках национальной программы страхования. Эта технология состоит в предоставлении права производителям и продавцам препаратов подавать заявки на включение в перечень. На основании заявок принимаются решения комиссией, которая действует на публичной основе.

«Секретом» технологии является предоставление заявок, содержащих доказательную информацию о действенности лекарственного средства и его лечебной и экономической эффективности. Эта информация предоставляется в форме систематического обзора, который:

а) включает всю существующую информацию;

б) отсеивает информацию низкого качества;

в) обобщает ее в понятных итоговых оценках.

Поскольку для заявок устанавливается высокая планка качества и поскольку расходы на их составление несет уже не администрация (местное правительство), такая технология позволяет принимать решения необычайно высокого качества.

2. Необходимо пересмотреть существующий Перечень лекарственных средств на предмет:

а) эффективности включенных препаратов;

б) их стоимости;

в) возможности поставщиков обеспечить этим препаратом в зависимости от потребления;

г) произвести замены (если возможно) дорогостоящих лекарственных препаратов на более дешевые с подобной эффективностью.

3. Добавить в Перечень лекарственных препаратов показания к использованию каждого препарата. Возможно, еще более эффективным способом решения этого вопроса может быть создание стандартов (протоколов) лечения специально для лечения льготной части населения. Такая работа в настоящий момент активно ведется, однако созданные стандарты касаются всех групп больных.

4. Необходимо определиться в принципе построения Перечня, а именно как «Список важнейших лекарственных средств» или «Список оплачиваемых вмешательств».

---