Статья. «Технический регламент — новый инструмент регулирования обращения лекарственных средств»

(Е.Пигарева)

(«Московские аптеки», 2006, № 2)

«Московские аптеки», 2006, № 2

ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ — НОВЫЙ ИНСТРУМЕНТ РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

На пресс-конференции в рамках проходившей в Москве 14-15 февраля с. г. Международной конференции «Фармацевтический бизнес в России: реформы и рынок» обсуждался новый законодательный проект — Технический регламент.

Петров Дмитрий Юльевич, генеральный директор Национального института технического регулирования

Каковы базовые принципы реформы и закона технического регулирования? Закон, принятый в целях ликвидации административных барьеров на пути развития экономики и создания благоприятного информационного климата для развития предпринимательства в РФ, вступил в силу 1 июля 2003 года. Все требования, которые поддерживаются в документах, принятых до этого момента, продолжают действовать, и вносить изменения в них нельзя. Если требуется менять правила игры, то только через принятие Технического регламента.

Технический регламент может приниматься в четырех формах, и основная — это Федеральный закон, которым установлена процедура публичного обсуждения любого технического регламента. Это сделано для исключения возможности принятия обязательных требований в закрытой форме. Необходимо, чтобы все традиционные формы имели возможность влиять на этот процесс, так же как и на установление обязательных требований. Кроме того, закон предполагает перевод из системы государственного надзора на контроль над продукцией непосредственно на стадии обращения, когда она выходит в свободную продажу. Это означает, что подход, который в настоящее время существует в России, будет постепенно меняться.

В международной практике, как правило, не требуется документов относительно реализации продукции — производитель несет ответственность за то, что выпускает. В том случае, если в ходе рыночного контроля выясняется, что продукция не соответствует обязательным требованиям, на производителя или продавца налагаются санкции. Это одна из ключевых задач реформы. И здесь возникают проблемы — с одной стороны, действующая в нашей стране система крайне неэффективна — продукция, которая имеет необходимый сертификат, очень часто не соответствует обязательным требованиям.

Реформа продвигается — 6 ноября 2004 года было подписано распоряжение Правительства «О программе по разработке технических регламентов за счет средств федерального бюджета». Эта программа сейчас разрабатывается и реализуется. Закон «О Техническом регламенте» разрабатывается в рамках программы. В то же время закон не запрещает разрабатывать технические регламенты любому заинтересованному лицу, которое должно пройти процедуру публичного обсуждения согласно установленному закону. Этот закон кардинальным образом меняет систему управления и взаимодействия государства и бизнес-сообщества. За прошедшие два года при разработке технических регламентов возникло множество вопросов, которые требуют изучения международного опыта в этой сфере. Одна из важных проблем — формирование экспертных комиссий для экспертной оценки проекта технических регламентов.

Но технический регламент может решить не все вопросы, связанные с производством и обращением ЛС. Разрабатывая Технический регламент, Национальный институт технического регулирования должен руководствоваться законом «О техническом регулировании», где обозначено, что может и что должен содержать в себе техрегламент. Вопросы, которые не попадут в Технический регламент, будут регулироваться законом о ЛС. Согласно закону «О техническом регулировании» Технический регламент может содержать требования к продукции, процессам производства, реализации, хранения, перевозке, правила и формы оценки соответствия. Если какие-либо вопросы, связанные с обращением ЛС, не будут в полной мере урегулированы Техническим регламентом, они будут касаться Закона о лекарственных средствах.

Завидова Светлана Спартаковна, консультант по правовым вопросам и вопросам регулирования, Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM)

Проект Технического регламента на сегодняшний день в соответствии с программой Правительства носит название «О требованиях к безопасности лекарственных средств, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации». Это название было дано в рамках программы, утвержденной Правительством, и не в полной мере отражает суть проекта Технического регламента. Данное название должно быть изменено в отношении смысловой нагрузки слова «безопасность». Но в данном случае нельзя забывать об огромном значении понятия «эффективность».

На сегодняшний день разработчики выступают с предложениями об изменении. Основанием для разработки проекта Технического регламента является программа разработки технических регламентов на 2004-2006 гг., которая утверждена распоряжением Правительства РФ от 6 ноября 2004 года № 1421-р. В настоящий момент срок сдачи проекта в Правительство РФ установлен на декабрь 2006 года. Дано время на доработку и решение проблем, и есть серьезные вещи, которые требуют участия в обсуждении хозяйствующих субъектов. Закон «О техническом регулировании» был принят в конце 2002 года, а вступил в действие в середине 2003 года. Тем не менее, реформа начиналась заранее — инициативная группа, работающая при Администрации Президента РФ, начала функционировать немного раньше — был создан экспертный совет с участием разных сторон, в том числе хозяйствующих субъектов и исполнительных органов власти. Когда была принята концепция разработки технического регламента, началась работа непосредственно в группах. Если до этого разработка носила инициативный характер, то сейчас она стала необходимостью, которую признало Правительство. Поднимается вопрос о преемственности проведенной работы до принятия программы и доведение проекта до вида законопроекта. Поскольку программа разработки технических регламентов утверждена Правительством, в свое время назначили конкурс на написание регламента, который провело Министерство промышленности и энергетики. Выиграло конкурс НП «Национальный институт технического регулирования». Разработка, которая начиналась при экспертном совете, практически была продолжена при поддержке института и участии экспертов — представителей фармацевтического рынка.

Основной предмет проекта Технического регламента — это лекарственное средство, предназначенное для применения. ЛС определяется как вещество, либо комбинация веществ в определенной лекарственной форме, предназначенное для профилактики и диагностики. К сожалению, на сегодняшний день средства диагностики in vitro причисляются к лекарственным средствам, и на практике это приводит к определенным проблемам. Предмет Технического регламента включает в себя лекарственные средства, предназначенные для человека. В основу техрегламента заложено Европейское законодательство в области регулирования ЛС. Это директивы: 2001/83/ ЕС от 06 ноября 2001 года (охватывает за редким исключением весь цикл ЛС), 2003/94/ ЕС от 08 октября 2003 года (конкретизирующая требования к производству лекарственных продуктов и устанавливающая для них принципы GMP), 2001/20/ ЕС от 04 апреля 2001 года (касается проведения клинических исследований), 2005/28/ ЕС от 08 апреля 2005 года (конкретизировавшая требования к клиническим исследованиям). При разработке Технического регламента, помимо Европейских директив, учитываются основные положения, которые заложены в Международных стандартах — GLP OECD, GCP ICH, GMP ES, WHO Guidelines (GDP, GSP, Guidelines for safe disposal).

Помимо разработки Технического регламента в виде закона возникла необходимость в документах, поддерживающих структуру. В качестве таких документов проведена разработка целого ряда национальных стандартов. Закон «О техническом регулировании», который был принят, поменял статус отношения к стандарту — была введена новая форма существования. Сейчас стандарты могут существовать в виде международного, национального, а также стандарта предприятия. На сегодняшний день в качестве национальных стандартов утверждены правила пользования и контроля качества ЛС (10 марта 2004 года — идентичен GMP EC), и надлежащая клиническая практика (27 сентября 2005 года, идентичен ICH GCP). Также идет разработка остальных национальных стандартов.

Структура проекта Технического регламента касается различных звеньев жизненного цикла ЛС — начиная от разработки до клинических исследований, регистрации, фармакопеи, производства, розничной торговли, фармаконадзора (сбора информации о нежелательных реакциях на ЛС после выхода продукта на рынок). Ключевые позиции (понятийный аппарат) — лекарственный продукт (medicinal product), соотношение риск-польза (risk-benefit balance), держатель регистрации (marketing authorization holder), производитель лекарственного продукта (manufacturer). Ключевые позиции (регистрация) — ответственность держателя регистрации за продукт, подробный состав регистрационного досье (Приложение), введение системы data/market exclusivity. Вводится понятие «Сводная характеристика лекарственного продукта» (аналог SM PC). Рассматриваются сроки регистрации (на сегодняшний день в законе о ЛС ничего не сказано о сроках). На практике, известной производственникам, существует требование о перерегистрации каждые 5 лет. Используя европейский опыт, предполагается после первых 5 лет подтверждения регистрации ввести бессрочное действие за определенными оговорками — только в том случае, если возникают нежелательные эффекты, не позволяющие продукту находиться на рынке. Также отказ от регистрации субстанций, аннулирование регистрации в случае отсутствия продукта на рынке в течение 3 лет, изменения (типы и дополнения). Если на сегодняшний день лицензирование осуществляется по лекарственному продукту, то в проекте закладываются разрешения не на продукт, а на лекарственную форму. Предусматривается декларирование — ряд иммунобиологических продуктов и препаратов крови продолжают сертифицироваться — это опыт ЕС, и именно в таком виде подтверждено соответствие для этих категорий.

Соотношение регламента и стандартов — один из проблемных моментов. Ключевой вопрос технического регулирования: GCP, GLP — обязательны, если результаты исследований предоставляются в уполномоченные органы для регистрации, GMP — лицензирование требований, «оставленный» срок вступления в силу (через 5 лет) и трансфузионно-инфузионной терапии. Подробнее с текстом проекта Технического регламента можно ознакомиться на сайте www.nitr.ru. Проект Технического регламента будет включен в программу разработки Правительства, и в настоящее время каждый имеет возможность повлиять на устанавливаемые правила игры. Вопрос состоит не в том, хороши или нет нововведения, а в том, как сделать так, чтобы создать правила игры, удовлетворяющие представителей различных организаций и защищающие население.

Грот Вадим Вадимович, заместитель директора Департамента технического регулирования и метрологии

Департамент занимается реализацией программы. Разработчики по возможности стараются учитывать все интересы и пожелания, проводить совещания, искать путь к консенсусу. Очень важно четко определить, чего хочет фармацевтическое сообщество. Существует определенный набор требований, которые ранее были представлены в различных нормативно-правовых документах. И необходимо учитывать пожелания к каждому конкретному требованию.

Предлагается составить таблицу с требованиями и пожеланиями к регулированию, так как если сами требования не систематизированы, может возникнуть ряд проблем. Отмечены недостатки действующего законодательства, необходимо определить все требования, которые действуют в настоящий момент — все это ускорит написание и правильное принятие регламента. Может помочь и предыдущий опыт рассмотрения структуры регламента, которая диктуется выбором способа обеспечения безопасности — в этом вопросе Департамент может помочь. Любые проблемы в рамках технического регулирования могут быть решены. Опыт показывает, что фармация — не единственная сфера, где будут действовать закон и регламент. Это можно правильно разграничить, хотя задача непростая. В конце эту работу необходимо облечь в юридическую форму.

Подписано в печать

25.02.2006

---