Статья. «Технические вопросы превращаются в риторические на специальном интернет-форуме Минздравсоцразвития»

(К.Седов)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 32)

«Фармацевтический вестник», 2010, № 32

ТЕХНИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ ПРЕВРАЩАЮТСЯ В РИТОРИЧЕСКИЕ

«ФВ» смог ознакомиться с материалами специального раздела «Техническая консультация» сайта государственного реестра лекарственных средств, где представители фармотрасли могут задавать вопросы сотрудникам Департамента государственного регулирования обращения ЛС. Большинство обсуждаемых на закрытом форуме проблем связано с применением Закона «Об обращении ЛС» и перераспределением полномочий между Росздравнадзором и Минздравсоцразвития. Судя по сообщениям, многие участники рынка не понимают, как работать в новой системе. Не улучшает ситуацию и тот факт, что большинство вопросов Минздравсоцразвития пока оставляет без внимания.

Рекомендацию во всех критических случаях обращаться на сайт Государственного реестра лекарственных средств представители фармкомпаний получили 22 сентября от Департамента госрегулирования обращения ЛС. Однако первые сообщения на этом ресурсе начали появляться еще 6 сентября. Раздел «Техническая консультация» этого сайта представляет собой форум, где фармпроизводители, зарегистрировавшись, могут задавать вопросы сотрудникам департамента. На сегодня из 300 (по минимальным расчетам) заданных вопросов чиновники ответили примерно на 80. Причем в основной своей массе это ответы от службы технической поддержки, связанные с доступом на сайт и его работой. Вопросы госрегулирования обращения ЛС комментирует, как правило, зам. директора департамента Альфия Габидова.

Посетители активно жалуются на проблемы, связанные с передачей дел по госрегистрации препаратов из Росздравнадзора в Минздравсоцразвития. Так, одна из самых популярных тем форума называется «Как узнать входящий номер дела» — она собрала уже более 1,5 тыс. просмотров. Многие участники рынка не могут отследить статус рассмотрения документов, поданных на регистрацию. Сложности начинаются сразу же после подачи заявки — узнать номер пакета документов зачастую становится проблемой. «Все документы, принятые Росздравнадзором, передаются в Минздравсоцразвития России в сроки, установленные графиком приема-передачи документов», — сообщила участникам форума г-жа Габидова, добавив, что информация о принятых документах размещается на официальном сайте ежедневно «по мере приема и регистрации документов». Однако многие компании столкнулись с тем, что в электронном реестре сайта их регистрационные документы не зафиксированы. Комментарии Минздравсоцразвития по этой теме появляются редко, поэтому участники дискуссии делятся доступной информацией друг с другом. «Несколько таких же дел, как наше, по ошибке поданных куда-то не туда, сейчас находится на повторной регистрации, и сегодня им должны быть присвоены „правильные“ номера. Надеюсь, так и будет», — пишет один из участников форума.

На сайте встречаются вопросы, связанные с набором документов для регистрации препарата. Посетителей форума интересует, нужно ли для подтверждения госрегистрации предоставлять полное досье, как и для регистрации, надо ли предоставлять полный комплект документов при продлении государственной регистрации препарата.

Участники рынка не всегда понимают, какая именно информация о производителе должна быть указана в регистрационных документах. «Кто из производителей будет указан в новом формате регистрационного удостоверения, если в производстве ЛС принимают участие несколько заводов? На кого будет выдаваться удостоверение: на заявителя регистрации или на конкретную производственную площадку?» — спрашивают посетители сайта. Вопросы к службе технической поддержки порой тоже остаются без ответа, в частности, когда компании интересуются, чем обеспечена конфиденциальность файлов, прикрепляемых к электронной заявке на регистрацию. Еще один посетитель сайта жалуется, что на сайте нельзя заполнить заявление на внесение изменений в регистрационные документы. При этом он указывает, что в соответствии с приказом Минздравсоцразвития № 760н от 26.08.2010 заполнять заявление необходимо именно в электронном виде.

На форуме обсуждаются и вопросы ближайшего будущего. Посетителей интересует, будет ли возможно после 1 марта 2011 г. обращение на рынке лекарственных средств, выпущенных в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу ФЗ № 61. В связи с этим они просят представителей министерства дать совет, как поступить со складскими запасами таких препаратов. Наконец, участники рынка продолжают находить несоответствия и пробелы в Законе «Об обращении ЛС». «Бессрочные регистрационные удостоверения стали выдаваться только с 2007 г., поэтому все компании, получившие регистрационные удостоверения до 2007 г., выпадают из-под действия закона, поскольку после окончания срока действия удостоверения заканчивается и срок действия лицензии на ввоз препарата», — пишет один из посетителей сайта. Другие пользователи отмечают, что ни в Законе «Об обращении ЛС», ни в подзаконных актах не прописана процедура проведения исследований биоэквивалентности для лекарственного препарата в различных дозировках. «Протокол клинического исследования (брошюру и т.д.) представлять на каждую дозировку? Если у лекарственного препарата одновременно с активным действующим веществом есть активный метаболит, на него требуется предоставление протокола, брошюры и т.д.?» — задают вопросы пользователи. И ждут ответа.

Подписано в печать

12.10.2010

---