Статья. «Технические аспекты защиты фармацевтического рынка от фальсифицированной продукции»

(Д. Г. Марков)

(«Экономический вестник фармации», 2004, № 6)

ТЕХНИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ЗАЩИТЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА ОТ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОЙ ПРОДУКЦИИ

Данная публикация посвящена анализу эффективности мер по противодействию проникновения на отечественный фармацевтический рынок фальсифицированной продукции, а также анализу использованных и неиспользованных возможностей российского законодательства для организации действенного контроля в сфере оборота лекарственных средств. В рамках доклада рассмотрены технические аспекты организации процедур контроля и последующей идентификации лекарственных препаратов.

Введение

Возможность обращения на российском фармрынке фальсифицированной продукции представляет собой реальную угрозу с точки зрения национальной безопасности государства. Поступление на рынок препаратов, не прошедших надлежащие процедуры государственного контроля качества влечет за собой негативные социально-политические, а также экономические последствия. Непрогнозируемость последствий применения лекарственных препаратов для здоровья людей, растущий цинизм в действиях теневого бизнеса, нарушение ассортиментного баланса рынка, вытеснение легально произведенной продукции демпинговыми ценами на фальсификаты — такова цена за отсутствие комплексного подхода в борьбе с нелегально произведенной фармацевтической продукцией.

Не случайно Советом Безопасности Российской Федерации совместно с президиумом Госсовета РФ в конце 2003 года было принято решение о проведении анализа эффективности контроля за оборотом лекарственных препаратов с последующим представлением доклада Президенту России.

Часть 1

В конце 2002 года для координации усилий министерств и ведомств в вопросах защиты фармрынка от фальсифицированной продукции во исполнение соответствующего поручения Правительства РФ была образована межведомственная рабочая группа. Опыт работы в составе данной группы позволяет сделать некоторые выводы о действенности реализованных мероприятий, сформировать собственную оценку состояния дел в решении проблемы.

На определенный, ограниченный во времени период государством была выбрана одна из возможных форм осуществления контроля качества — обязательная посерийная сертификация лекарственных средств. Существуют различные точки зрения относительно эффективности данной меры для регулирования фармацевтического рынка. Анализируя результаты принятых решений важно учитывать, что сертификация — лишь форма контроля качества, но она не может быть формой его обеспечения.

Введение норм обязательной сертификации дало как минимум несколько позитивных результатов:

• добропорядочные импортеры и производители получили возможность юридического оформления легальности и качественности своих препаратов;
• за более чем год работы была накоплена информационная база данных по импорту и производству лекарственных средств, позволяющая анализировать рынок в различных аспектах;
• в период выполнения работ была отлажена методика организации «входного» контроля качества, сформирована команда профессиональных экспертов.

Вместе с тем, само по себе введение обязательной сертификации не решило основной заявленной задачи — не был поставлен барьер на пути распространения фальсифицированных и незаконно произведенных препаратов. Учитывая, что основным документом, подтверждающим качество товара, по сей день является ксерокопия сертификата, заверенная обычной печатью, количество злоупотреблений никак не уменьшилось.

Можно сказать и о том, что финансовая схема оплаты услуг за сертификацию имела определенные изъяны. Если стоимость сертификационных услуг не зависит от объема серии, то велик соблазн уменьшения расходов путем неправомерного увеличения размеров серий.

Однако перечисленные проблемы указывают скорее на недостаточную продуманность механизмов реализации, чем свидетельствуют об ошибочности выбранной формы контроля.

Для обеспечения качества фармацевтической продукции требуется не только избрать те или иные формы контроля качества, не только реализовать на практике механизмы такого контроля. Сегодня требуется построение комплексной модели регулирования рынка фармацевтической продукции.

Часть 2

Постановление Правительства РФ № 72 от 10 февраля 2004 года устанавливает дату перехода от обязательной посерийной сертификации к обязательному декларированию фармацевтической продукции. На роль основного нормативного акта, регулирующего данный переход, претендует Федеральный закон «О техническом регулировании».

Действительно, данный закон содержит основные положения, регламентирующие порядок обязательного декларирования продукции. Задавая лишь общие принципы построения системы декларирования, данный закон предлагает развить и детализировать указанные положения в соответствующем Техническом регламенте. Учитывая целесообразность разработки единого Технического регламента для производства, клинических испытаний, обращения, сферы регулирования и контроля продукции, сроки появления этого документа не могут быть сжатыми. Следовательно, еще до разработки некоего всеобъемлющего нормативного документа целесообразно принятие нескольких ключевых решений, перекрывающих возможность злоупотреблений, описанных выше.

Часть 3

Остановимся подробно на одном, но существенном понятии, введенном в Законе «О техническом регулировании». Законом введено крайне важное для осуществления контроля определение «идентификации продукции», как «установление тождественности характеристик продукции ее существенным признакам». Пункт 3 статьи 7 Закона указывает, что правила идентификации объекта технического регулирования должны содержаться в Техническом регламенте.

Действительно, без построения единой системы идентификации легально произведенной продукции невозможно построение эффективной системы контроля. Причем, как контроля со стороны инспектирующих органов, так и контроля со стороны потребителей.

В рамках действующей системы сертификации нам гарантируют проведение контроля на этапе, предваряющем выпуск продукции в свободное обращение. Для того чтобы проидентифицировать препараты, находящиеся на прилавках аптек с подлинными и проверенными образцами такой продукции, необходимо:

• обладать профессиональными знаниями,
• иметь доступ к соответствующим базам данных.

Такими возможностями обладают только органы госконтроля. Пока численный состав инспекционных подразделений не позволяет осуществлять одинаково действенный контроль во всех субъектах Федерации. А потребитель и вовсе отделен от возможности отличить заведомую фальшивку от настоящего препарата и вынужден полагаться на добросовестность аптечных работников.

Вполне логичен вывод, что вне зависимости от схемы осуществления так называемого «входного контроля» (сертификация, декларирование) необходимо дополнить его детально проработанной схемой идентификации легальной продукции.

Часть 4

Построение единой системы идентификации продукции позволит добропорядочным производителям более эффективно решать задачи защиты своей торговой марки. Не секрет, что от фальсификации своей продукции многие российские и зарубежные производители несут довольно ощутимый экономический ущерб. Некоторые из них уже сегодня предпринимают меры защитного характера при изготовлении упаковки лекарственных средств, а также при их маркировке. Если государственные органы контроля обладают возможностью контролировать присутствие таких знаков путем обращения к базе данных с описанием упаковки и маркировки, то потребитель имеет возможность почерпнуть соответствующую информацию только из телевизионной рекламы и средств массовой информации. Следовательно, вводя свои уникальные средства идентификации, производители рассчитывают в основном на действенность системы инспекционного контроля, при этом фактор контроля со стороны потребителей практически не задействован.

Принципиально важно при построении единой системы идентификации фармацевтической продукции добиться простоты восприятия, следовательно, контроля со стороны потребителей.

Часть 5

Построение системы идентификации продукции должно способствовать решению проблемы обеспечения доступности информации о качестве и существенных характеристиках лекарственных средств.

На сегодняшний день, потребитель получает такую информацию в аптечном учреждении в виде инструкции к лекарственному препарату, а также из копии сертификата качества. Известны случаи, когда один из этих документов, либо оба содержат существенные искажения. Копия сертификата может быть сфальсифицирована, а текст инструкции может существенно отличаться от текста, зарегистрированного Минздравом России. Разработанная система идентификации должна вооружить потребителей возможностями оперативного получения перечисленной информации от регистрирующих и сертифицирующих органов.

Часть 6

Проблему борьбы с фальсифицированными лекарственными препаратами необходимо рассматривать в контексте общей проблемы обращения на российском рынке контрафактной продукции. Теневой рынок руководствуется в общем случае двумя главными принципами — минимизация рисков и получение максимальной доходности. С этой точки зрения, контрафактное производство таких препаратов, как например биологически активные добавки, представляется не менее, а возможно и более привлекательным, чем фальсификация лекарственных средств. Действительно, примерно при таком же уровне доходности, риски минимальны с учетом менее жестких процедур контроля и полном отсутствии возможности проидентифицировать продукцию в рознице с той, которая была предъявлена на этапе ее регистрации.

Таким образом, объективно существуют возможности, а значит и предпосылки к регистрации лекарственных средств под видом БАД. От производства контрафактных БАД мы не защищены ни юридически, ни фактически.

Часть 7

Все изложенные выше проблемы представляются нашим специалистам значимыми и актуальными. Поэтому в ближайшее время, в установленном порядке наше предприятие направит свои предложения по технической реализации некоторых из перечисленных задач в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

---