Статья: Тайное и явное. Всемирная ассамблея здравоохранения впервые приняла резолюцию о прозрачности рынка продукции для здоровья

(Дугин И.)

(«Фармацевтический вестник», 2019, № 20)

Хотя окончательный вариант документа значительно слабее проекта, генеральный директор Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) д-р Тедрос Адханом Гебрейесус назвал это событие знаменательным. По его мнению, в документе прописаны меры, которые позволят повлиять на доступность услуг здравоохранения. О перипетиях голосования за резолюцию пишет Pharmaceutical Executive.

В начале было слово

В оригинальном проекте резолюции, представленном Всемирной ассамблее здравоохранения (ВАЗ) министром здравоохранения Италии Джулией Грилло, содержались требования большей прозрачности в четырех областях: цены на лекарства, расходы на научные исследования, данные клинических исследований (КИ) и информация о пациентах. Ряд правительств других стран и неправительственных организаций сразу поддержали проект.

В процессе голосования «требования» превратились в «рекомендации», что и нашло отражение в принятой резолюции. В т.ч. это касается публичного обмена информацией по ценам на ЛП, вакцины, препараты генной и клеточной терапии и другие медицинские технологии, а также компенсации расходов. В окончательном документе содержится рекомендация обмена информацией только о реальных ценах.

Настоящим полем битвы стало положение о расходах на клинические исследования. Проект предусматривал требование об обязательной публикации данных клинических исследований и расходов на их проведение независимо от результатов и того, стали ли они основанием для заявки на регистрацию. В принятой резолюции формулировка претерпела значительные изменения. Странам — членам ВОЗ опять же рекомендуется принять определенные меры по предоставлению обобщенных данных, и то при условии, что они уже есть в открытом доступе или предоставлены производителем добровольно, что маловероятно.

Такая же ситуация с информацией по объемам продаж, количеству проданных единиц, маркетинговым расходам по отдельным продуктам, а также расходам на каждое клиническое исследование в целях поддержки заявки на регистрацию и сумме финансирования КИ из публичных источников. В окончательном документе содержатся только рекомендации в усеченном виде.

Многие предложения из проекта вообще не нашли отражения в резолюции, а некоторые, более второстепенные, приняты практически без изменений.

Интересно, как проходили дебаты и голосование по резолюции. Проект от 20 мая сразу поддержали Италия, Греция, Малайзия, Португалия, Сербия, Словения, ЮАР, Испания, Турция и Уганда. К 28 мая к ним присоединились Алжир, Андорра, Ботсвана, Бразилия, Египет, Королевство Эсватини (до 2018 г. — Свазиленд), Индия, Индонезия, Кения, Люксембург, Мальта, Россия, Шри-Ланка и Уругвай. Правда, Турция от поддержки отказалась — некоторые эксперты полагают, что на это решение повлияли возражения со стороны Германии.

Еще до начала работы ВАЗ Германия, Дания, Великобритания и США пытались заблокировать резолюцию. С самого начала работы ассамблеи эти страны, а также Франция, Швейцария, Канада и Япония возглавили оппозицию по многим аспектам документа. Уже в процессе работы ВАЗ Франция смягчила свою позицию по информации о расходах на клинические исследования, а Швейцария и США выразили поддержку положению о более прозрачном ценообразовании.

Гаэль Крикорян: «Это первый шаг, направленный на устранение дисбаланса силы в процессе переговоров между покупателями и продавцами лекарственных средств».

Несмотря на поддержку проекта резолюции большинством стран, Германия и Великобритания продолжали утверждать, что ее принятие может иметь непредвиденные последствия, особенно для ценообразования на лекарства для развивающихся стран. Представитель Ботсваны заявил, что африканские страны поддерживают проект резолюции. В конце концов, Германия, Великобритания и Венгрия вообще отказались от голосования, что большая редкость на мероприятиях ВАЗ.

Удивительное рядом

На первый взгляд, одним из самых удивительных событий в ходе ассамблеи стало решение США поддержать резолюцию. Однако это не так уж неожиданно. Президент США Дональд Трамп постоянно объявляет о намерении снизить цены на лекарства. В июне ожидается президентский указ, требующий от фармкомпаний прозрачности ценообразования на всем протяжении производственно-сбытовой цепочки. Доступ к информации о ценах в других странах позволит администрации президента усилить давление на производителей лекарств.

Д-р Тедрос Адханом Гебрейесус: «Принятие резолюции по прозрачности рынка продукции для здоровья является знаменательным событием, поскольку в ней прописаны меры, которые позволят повлиять на доступность услуг здравоохранения».

Вот что еще интересно. Положение о прозрачности цен вызвало меньше ажиотажа, чем об информации о расходах на клинические исследования, из-за чего Германия и Великобритания вообще отказались голосовать за окончательный вариант резолюции. В качестве причины обе страны назвали опасения относительно непредвиденных последствий спешного принятия документа. Между тем многие эксперты уверены в том, что и Германия, и Великобритания во многом зависят от значительных скидок, о которых они договариваются с производителями. Они также отмечают: больше всего против проекта резолюции возражали страны с развитой фармацевтической отраслью, а именно: США, Германия, Великобритания, Франция, Швейцария и Япония.

Примечательно, что некоторые страны, поддержавшие изначальный вариант резолюции, а именно: Италия, Греция, Мальта, Португалия, Словения и Испания, являются участниками соглашения, подписанного министрами здравоохранения в Валетте (Valetta Declaration) в 2017 г. Они договорились разработать механизмы для совместных переговоров с фармкомпаниями и закупок лекарственных средств. Ранее подобное соглашение подписали Бенилюкс и Австрия (BeNeLuxA). Всего в Евросоюзе действуют девять подобных альянсов. Следует отметить, что ни Великобритания, ни Германия ни в один из них не входят.

Кроме того, Евросоюз планирует дальше развивать свой собственный ценовой проект EURIPID, запущенный в 2010 г. В настоящее время в базе данных EURIPID содержится информация об официальных ценах на более чем 10 млн наименований ЛП, обращающихся в 27 странах ЕС (Германия отказалась от участия в проекте).

И без ВОЗ обойдутся

Фармотрасль может успокоиться на том, что окончательный вариант резолюции предусматривает рекомендации принятия мер на добровольной основе, а не требования к обязательному исполнению.

Эксперты предупреждают, что такая реакция может дорого обойтись. Да, ВАЗ не имеет возможности уполномочить ВОЗ требовать информацию от фармпроизводителей, однако эта тема остается открытой и будет обсуждаться на других мероприятиях, в т.ч. на Совещании высокого уровня ООН по всеобщему охвату услугами здравоохранения в Нью-Йорке в сентябре текущего года.

Но и без полномочий ВОЗ ничто не может препятствовать дальнейшему развитию альянсов, подобных Valetta Declaration и BeNeLuxA. Европа показала пример, и, если он окажется успешным, за ней последуют другие регионы. Не исключено, что вдохновившись этим примером страны из разных регионов задумаются о создании более амбициозных структур в ближайшее время. Прозрачность и обмен информацией в рамках этих альянсов станет серьезным вызовом для фармотрасли. Однако настоящей трагедией может стать то, что страны — участницы альянсов будут и далее расширять практику совместных переговоров по ценам на ЛП и совместной закупке.

---