--- title: "Статья. \"Таможенные аспекты в деятельности фармацевтических компаний\" (продолжение)" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-tamozhennye-aspekty-v-deyatelnosti-2" --- ## Статья. "Таможенные аспекты в деятельности фармацевтических компаний" (продолжение) # Статья. "Таможенные аспекты в деятельности фармацевтических компаний" (продолжение) (А.Косов) ("Московские аптеки", 2010, N 2)
"Московские аптеки", 2010, N 2
**ТАМОЖЕННЫЕ АСПЕКТЫ В ДЕЯТЕЛЬНОСТИ** **ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОМПАНИЙ** Продолжение, начало в МА [N 12/09](https://bukva.ai/docs/statya-tamozhennye-aspekty-v-deyatelnosti), МА [N 1/10](https://bukva.ai/docs/statya-tamozhennye-aspekty-v-deyatelnosti-2) Разъяснения о государственной регистрации фармацевтических субстанций даны в письме Росздравнадзора от 04.06.08 N 01И-277/08. В частности, цельное растительное сырье, используемое для производства лекарственных средств и не прошедшее технологические стадии обработки (резка, измельчение, смешивание и др.), не является фармацевтической субстанцией и не подлежит регистрации. Растительное сырье, в том числе сборы, подвергшиеся обработке (измельчению, резке, дроблению, смешиванию и др.), и в котором утрачены морфологические признаки растений, позволяющие их идентифицировать, относятся к фармацевтическим субстанциям и соответственно подлежат регистрации в установленном порядке.
**А. ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ**
Для осуществления государственной регистрации лекарственных средств необходимо предварительное проведение доклинических и клинических исследований. Доклинические исследования <*> проводятся в целях получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств организациями - разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным Минздравсоцразвития <**>. --- <*> Федеральный закон "О лекарственных средствах", статья 36, пункт 1 и 2. <**> Приказ Минздрава от 19.06.03 г. N 267 "Об утверждении Правил лабораторной практики (зарегистрирован в Минюсте 25.06.03 г. рег. N 4809). Целью клинических исследований <*> лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами. --- <*> Федеральный закон "О лекарственных средствах", статья 37. Разрешение на проведение клинических исследований <*> конкретного лекарственного средства выдается Росздравнадзором на основании следующих документов: 1) заявления организации - разработчика лекарственного средства; 2) положительного заключения Комитета по этике при Росздравнадзоре <**> (Комитет осуществляет в срок до 30 дней этическую экспертизу материалов клинических исследований лекарственных средств, представленных заявителями в установленном порядке); 3) отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства; 4) инструкции по применению лекарственного средства. --- <*> Приказ Минздрава от 24.03.00 г. N 103 "О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств" (зарегистрирован в Минюсте 04.04.00 г. рег. N 2177). <**> Приказ Росздравнадзора от 17.08.07 г. N 2314-Пр/07 "О Комитете по этике". Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных Росздравнадзором. Перечень таких учреждений утвержден приказом Росздравнадзора от 04.04.06 г. N 716-Пр/06. Клинические исследования проводятся на платной основе в соответствии с договором, заключаемым Заявителем и соответствующим учреждением здравоохранения. <*> Информация о стоимости соответствующих работ в официальных источниках информации отсутствует. --- <*> Федеральный закон "О лекарственных средствах", статья 38.
**Б. ВВОЗ ОБРАЗЦОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ И**
**ГОСРЕГИСТРАЦИИ**
Федеральным законом "О лекарственных средствах" предусмотрена возможность ввоза на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств допускается, по разрешению Росздравнадзора. <*> --- <*> Федеральный закон "О лекарственных средствах", статья 20, пункт 6. В соответствии с пунктом 9 Правил, утвержденных постановлением Правительства РФ от 16.07.05 г. N 438, помимо ввоза незарегистрированных лекарственных средств для клинических исследований, на основании разрешения Росздравнадзора допускается также ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии не зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями, а также для регистрации и перерегистрации. Положением о порядке ввоза на территорию Российской Федерации образцов не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств, ввозимых в качестве гуманитарной помощи, утвержденным 17.03.98 г. <*> (т.е. до принятия Федерального закона "О лекарственных средствах"), предусмотрено, что разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств выдаются Минздравом России. При этом могут быть два вида разрешений: 1) Разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций для наработки российскими предприятиями экспериментальных партий лекарственных средств. Для получения такого разрешения заявление должно быть согласовано с ПККН. Такое разрешение выдается на унифицированном бланке сроком до 12 месяцев по одной сделке, независимо от включенных в него видов товара и его количества. По мотивированной просьбе заявителя срок действия разрешения может быть продлен. Продление срока действия разрешения подтверждается в письменной форме. --- <*> Утверждено Минздравом РФ N 01/31-11, ГТК РФ N 01-23-5044 17.03.98 г. и зарегистрировано в Минюсте России 07.04.98 г., рег. N 1504. Таким образом, процедура получения данного Разрешения отличается от процедуры регистрации лекарственного средства тем, что она не предусматривает уплату госпошлины и проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности. 2) Разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций для их регистрации (регистрации нового средства или перерегистрации ранее зарегистрированных), проведения клинических исследований, а также незарегистрированных лекарственных средств для нужд иностранных представительств, аккредитованных в Российской Федерации. Такое разрешение оформляется в виде письма. В отличие от лицензии на ввоз лекарственного средства (которая выдается на 1 год), данное разрешение выдается на конкретную партию товаров. Взимание платы (государственной пошлины) за выдачу такого разрешения действующим законодательством также не установлено. Для получения указанных выше разрешений в Минздрав необходимо представить соответствующее заявление вместе с учредительными и регистрационными документами, документами, подтверждающими совершение внешнеторговой сделки. Решение о выдаче разрешения или об отказе принимается в течение 15 рабочих дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. Вместе с тем, в соответствии с разъяснением Минздрава России от 20.10.98 г. <*>, ввоз незарегистрированных субстанций должен осуществляться в соответствии с требованиями приказа Минздравмедпрома от 21.03.94 г. N 52 "О регистрации зарубежных субстанций", который предусматривает выдачу разрешений на импорт незарегистрированных субстанций Минздравмедпромом при представлении сертификатов качества фирм-производителей (поставщиков) по согласованию с Инспекцией государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники. --- <*> Письмо Минздрава от 20.10.1998 г. N 29-4/2045 "О ввозе незарегистрированных субстанций на территории Российской Федерации". [Продолжение](https://bukva.ai/docs/statya-tamozhennye-aspekty-v-deyatelnosti-3) в МА N 03/2010.
Руководитель группы практики
по таможенному праву и
внешнеторговому регулированию
юридической компании
"Пепеляев, Гольцблат и партнеры",
к.ю.н.
**А.КОСОВ**
Подписано в печать 24.02.2010 ---