Статья. «Там на неведомых дорожках...»

(О.Баранова)

(«Фармацевтический вестник», 2014, № 42)

«Фармацевтический вестник», 2014, № 42

единого рынка ЛС и медизделий

В 2016 г. в рамках Таможенного союза на территории Белоруссии, Казахстана и России по единым правилам и нормативам должен начать работу единый рынок обращения лекарственных средств и медизделий. Известно, что основной документ — соглашение о гармонизации правил по обращению ЛС готовится к подписанию главами трех стран. Соглашение об обращении медизделий одобрено Советом Евразийской экономической комиссии, но не подписано. Документы второго уровня (25 нормативных актов по ЛС и 15 по медизделиям), без которых существование этих соглашений лишено всякого смысла, находятся на разных стадиях разработки. Пожалуй, это все, что точно известно о подготовке к «новой жизни» в Таможенном союзе экспертному сообществу — производителям медизделий, о чем они весьма сожалеют.

Опасения экспертов

Совместное заседание Комитета Торгово-промышленной палаты РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, комиссии РСПП по индустрии здоровья, комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и организации «Деловая Россия» состоялось 15 декабря. Вопрос, который собрались обсудить эксперты в столь представительном составе, касался гармонизации обращения ЛС и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

«Говорят, профессиональное сообщество недостаточно активно. Мы с этим согласиться не можем. Когда создавались рабочие группы, мы внесли предложения от имени профессиональных общественных организаций, но кандидатуры не были приняты Евразийской экономической комиссией. Но мы уже договорились, что сегодня вновь будем готовить кандидатуры. Пообещали, что они будут внесены в состав рабочих групп», — заявил, открывая совещание, председатель ассоциации «Росмедпром» Юрий Калинин. Он также отметил, что работа Минздрава построена таким образом, что большая часть документов не доходит до профессионального сообщества, и обратился с просьбой предоставить специалистам возможность заранее знать, какие нормы будут погружены в документы, чтобы в дальнейшем избежать множества проблем.

В отличие от г-на Калинина, многие участника заседания были не столь позитивно настроены. И задавали приглашенным на мероприятие представителям ведомств прямые вопросы: кто конкретно из профессионального сообщества входит в рабочие группы по разработке новых правил игры? «Назовите хотя бы одну фамилию», — просили участники совещания. Но ответа на этот вопрос так и не прозвучало.

Как отметил Юрий Калинин, наиболее активно в настоящее время ведется работа по гармонизации правил обращения ЛС в рамках Таможенного союза. С медицинскими изделиями ситуация хуже. На сегодняшний день из 15 необходимых нормативных актов второго уровня готов только один. В этой связи он также напомнил о проекте ФЗ «Об обращении медицинских изделий», работа над созданием которого ведется уже около 10 лет.

Как известно, в настоящее время законопроект проходит межведомственное согласование, и, несмотря на его несовершенство, профсообщество просит принять «хотя бы то, что есть», чтобы наконец получить возможность работать в рамках конкретного закона. Последняя информация сегодняшнего дня весьма опечалила представителей медпромышленности. Минэкономразвития предложило вновь отложить принятие документа. Как при таком развитии событий будет идти работа по созданию единых норм и правил обращения медизделий в рамках Таможенного союза — остается за гранью понимания экспертов.

Классная работа

Прояснить ситуацию с процессом подготовки нормативных документов постаралась зам. начальника отдела Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Мария Чурилова. В своем выступлении она подчеркнула, что «в сферу действия соглашения входят все ЛС и медизделия, которые будут находиться в обращении на рынке ЕАЭС, то есть произведенные и ввезенные на территорию Союза». При этом весь перечень нормативно-правовых актов второго уровня распределен между тремя государствами. В частности, Россия является ответственным разработчиком пяти документов по обращению ЛС, из которых к разработке двух в стране еще не приступили. Что касается документов по обращению медицинских изделий, то Россия отвечает за создание восьми документов. Это в два раза больше, чем обязательства Казахстана и Белоруссии вместе взятые.

О значимости Союза для всех участников рынка напомнил директор Департамента государственного регулирования обращения ЛС Минздрава Арсалан Цындымеев. Но при этом он отметил, что от специалистов звучали предложения отложить создание единого рынка хотя бы на два с половиной года, однако «отсрочку» профильным ведомствам не дали. «У нас есть год на создание всех необходимых документов. Это много с точки зрения человеческой жизни и мало с точки зрения подготовки документов», — посетовал представитель Минздрава. Основным языком всех нормативных актов принят русский, тем не менее, правила формируются в компромиссном для всех стран режиме, — подчеркнул г-н Цындымеев.

А теперь по-честному

Несмотря на «высокую готовность» соглашений, о которой говорили представители министерств, генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев вовсе сомневается в правильности самого понятия единого рынка.

«Проект соглашения мы посмотрели, и насколько понимаем, лекарства так и останутся в группе изъятия, потому что речь о взаимопризнании регистрации не идет. Насколько я понимаю, в любой стране нам все равно надо проходить процедуры регистрации. Давайте будем до конца честными. Ситуация с ЛС не будет аналогична процедурам обращения БАД в рамках Таможенного союза», — подчеркнул глава АРФП.

Он также обозначил «болевые точки» российской фармпромышленности, которые могут стать тормозом в процессе гармонизации правил и норм трех стран: это отсутствие статуса локального продукта, сертификата GMP, а также организации, имеющей полномочия инспектората.

Виктор Дмитриев рассказал, что ассоциация получила весьма необычное письмо, в котором Минпромторг просил прислать образец сертификата GMP: каким бы его хотело видеть сообщество. «Я не дизайнер», — развел при этом руками г-н Дмитриев, но уверил собравшихся, что ассоциация собрала лучшие образцы со всех стран и выслала их в министерство.

Успокоить экспертов поспешил и начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев. Говоря о нормах, заложенных в документы второго уровня, он подчеркнул: «Даже мы знаем не все». Но, по его информации, Минздрав намерен перезапустить процесс работы над документами, организовав еще одну рабочую группу.

В конце заседания было принято решение просить Минздрав и Минпромторг вносить в ЕЭК мнение российской стороны насчет документов только после получения заключения от РСПП, ТИП, «Деловой России» и Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности, а также обратиться к Правительству РФ с просьбой ускорить внесение в Госдуму проекта ФЗ «Об обращении медицинских изделий».

Волнения и опасения представителей фармпромышленности понятны: для них важна ясность и четкость, чтобы сформировать свои дальнейшие стратегии развития бизнеса. Хотя правда есть и на стороне профильных ведомств: отказ глав государств в «отсрочке» создания единого рынка обращения ЛС и медизделий заставил министерства работать в авральном режиме.

Подписано в печать

18.12.2014

---