Статья. «Сверхамбиции» Росздравнадзора потребуют сверхусилий, чтобы сделать Российскую фармотрасль частью общемировой»

(Т.Панфилова)

(«Фармацевтический вестник», 2009, № 41)

«Фармацевтический вестник», 2009, № 41

«СВЕРХАМБИЦИИ» РОСЗДРАВНАДЗОРА ПОТРЕБУЮТ СВЕРХУСИЛИЙ,

Презентацией методического сборника «Руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов для медицинского применения (GDP)» (об этом проекте «ФВ» рассказывал в прошлом номере) Росздравнадзор не ограничивает свои предложения по внедрению международных стандартов в российской фармотрасли. В начале декабря ведомство представило также «Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека (GMP)» и план присоединения Росздравнадзора к европейской системе фармацевтических инспекторатов (PIC/S).

Оценки отрасли, как сказал в ходе презентации руководств начальник Управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора Сергей Максимов, не всегда базируются на конкретных проверенных фактах: «В частности, по оценке Минпромторга России, около 30 российских фармпредприятий соответствуют международным стандартам GMP. При этом не говорится о том, кем признано это соответствие и какие предприятия имеют международные сертификаты, выданные уполномоченными государственными органами». Поэтому, отметил Сергей Максимов, речь идет, вероятнее всего, о самооценке, поскольку «наши попытки получить информацию о соответствии GMP либо другим международным стандартам не увенчались успехом, т.к. предприятия не спешат ее предоставлять».

Сергей Максимов считает, что сегодня в РФ «почти нет или практически нет и не может быть предприятий, которые соответствуют международным стандартам GMP и одновременно имеют сертификат, свидетельствующий о включении этих предприятий в международную систему сертификации. Однако, чтобы иметь международный сертификат GMP, предприятие должно быть сертифицировано национальным инспектором по производству ЛС, который входит в европейскую систему фарминспекторатов». По его словам, летом с.г. в Росздравнадзоре был создан отдел инспектората по производству ЛС, который входит в структуру Управления лицензирования и правового обеспечения. Эта работа должна завершиться присоединением к европейской системе национальных инспекторатов PIC/S (европейская система взаимодействия национальных инспекторатов).

Далее Сергей Максимов рассказал о плане Росздравнадзора по присоединению к европейской системе инспектирования. Характеризуя нормативно-правовую базу, регламентирующую производство ЛС в нашей стране, он констатировал, что она не в полной мере соответствует европейским стандартам, в связи с чем нас не принимают в систему PIC/S. Одной из основных проблем для сертификации российских предприятий на соответствие стандартам GMP является несоответствие большей части функционирующих фармацевтических заводов требованиям Руководства ЕС по надлежащей производственной практике. В связи с этим возникает необходимость получения Росздравнадзором членства в европейской системе взаимодействия национальных инспекторатов. Еще один барьер — неурегулированность применения международных стандартов на территории РФ. К сожалению, отметил Сергей Максимов, в проекте закона об обращении ЛС, находящемся в поле зрения всего фармсообщества, отсутствуют какие-либо ссылки на взаимосвязь международных стандартов с российским законодательством. «Кроме того, у нас отсутствует развитая система подготовки и повышения квалификации национальных инспекторатов и организаторов производства ЛС по вопросам, относящимся к системе международных стандартов. Пока такая подготовка ведется у нас на базе разных научных и образовательных центров. Национальные инспектораты, входящие в систему PIC/S, работают на двух языках — национальном и английском: пока мы не готовы начать с завтрашнего дня работу в этом режиме, — сетовал г-н Максимов. — Но уверен, что на следующий год мы будем полностью к этому готовы». Как сообщил Сергей Максимов, 5 ноября Росздравнадзором были проведены переговоры с руководством европейской системы взаимодействия национальных инспекторатов, где был обнародован базовый план присоединения службы к системе PIC/S. Руководство PIC/S одобрило предложенный план, констатировав, что он соответствует европейскому протоколу. В соответствии с достигнутыми договоренностями Росздравнадзор планирует присоединиться к системе национальных инспекторатов не позже 2011 г. «Это наш сверхамбициозный план — присоединиться к системе PIC/S, — подчеркнул докладчик. — За это время должна быть создана система подготовки национальных инспекторатов по производству ЛС. Более того, достигнута принципиальная договоренность, что в каждом федеральном округе на базе ТУ Росздравнадзора будут работать соответствующие инспектораты. В результате к концу 2011 г. в национальный инспекторат войдут 12 человек». Сергей Максимов подчеркнул, что подготовка небольшого числа инспекторов обусловлена очень высокими квалификационными требованиями, предъявляемыми европейской системой PIC/S к национальным инспекторатам по производству лекарств.

Работы у Росздравнадзора на ближайшие два года будет много: к 2012 г. должна быть проведена экспертиза российского законодательства и нормативно-правовой базы на соответствие стандартам GMP, GDP и другим требованиям европейских руководств. Планируется создать две рабочие группы по разработке типовых пакетов документации для предприятий, которые намерены внедрять международные стандарты. В целях создания дополнительных стимулов предлагается рассмотреть возможность применения более длительных сроков лицензирования (по 10 лет) к предприятиям, получившим сертификаты GMP и GDP. Помимо этого планируется выбрать предприятия, которые на своей базе будут реализовывать пилотные GMP- и GDP-проекты и проводить совместные проверки с российскими и зарубежными инспекторатами на соответствие международным стандартам пилотных предприятий. Если говорить об ожидаемых результатах, то это прежде всего, по мнению г-на Максимова, получение международных технологий и опыта реализации пилотных проектов.

Необходимость гармонизации европейского и российского законодательства признал зам. председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Колесников, присутствовавший на презентации руководств: «Руководства — это „кирпичик“, который мог бы лечь в основу изменения законодательства в сфере обращения ЛС. И очень важно, чтобы те понятия, которые признаны директивами европейского сообщества, логически вошли в новый закон». По его словам, «хотелось, чтобы в условиях давления правительства на сроки прохождения законопроекта („Об обращении ЛС“. — „ФВ“) в Госдуме, был принят закон, после вступления которого в действие сразу будут вноситься поправки, что мы нередко наблюдаем в последние годы, когда обнаруживается значительное количество нестыковок».

Нестыковки между текстами руководств и действующим законодательством уже есть, отметил руководитель Росздравнадзора Николай Юргель. В частности, руководства не стыкуются с нормами Федерального закона «О техническом регулировании». На сегодня, говорит Сергей Колесников, правительство отказалось от идеи разработки технического регламента по безопасности ЛС, объясняя это необходимостью принятия основного закона в сфере обращения ЛС. На его взгляд, работа над законом «Об обращении ЛС» и техническим регламентом должна вестись параллельно, дополняя, а не в противовес друг другу.

О том, что дает российскому потребителю фармпродукции присоединение Росздравнадзора к системе PIC/S, рассказал эксперт ВОЗ Андрей Мешковский: «Вся цель наших стратегических действий — облегчить производителям возможность регистрировать свои готовые лекарственные продукты на рынках развитых стран и экспортировать их». При этом на первое место эксперт поставил более эффективную защиту интересов отечественного потребителя через участие в международном сотрудничестве и повышение технического уровня отечественных фармпроизводителей за счет перехода на правила GMP. «Следует также иметь в виду, что вопрос о присоединении к системе PIC/S рассматривают регуляторные органы США, Японии. Поэтому мы стоим на пороге превращения этой системы в глобальную», — добавил г-н Мешковский.

---