Статья: Суд принял иск к Минздраву в связи с нарушением сроков режима эксклюзивности данных. Кто первый

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2022, № 24)

«Фармацевтический вестник», 2022, № 24

После перехода на регистрацию препаратов по правилам ЕАЭС в 2021 году производители столкнулись с проблемой соблюдения режима эксклюзивности данных. Он предусматривает защиту информации о результатах доклинических и клинических исследований, а также временный запрет на регистрацию дженериков после выхода оригинального препарата. В сентябре компания «Фармновации» обратилась в суд, утверждая, что Минздрав в 2021 г. мог нарушить сроки, предусмотренные режимом эксклюзивности. Речь идет о регистрации препарата компании «Промомед». При этом точная дата заявки сейчас неизвестна, так как данных о подаче на регистрацию по евразийским правилам нет в открытом доступе.

О режиме эксклюзивности

Российское законодательство содержит нормы, регулирующие режим защиты информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных средств в течение шести лет с даты государственной регистрации оригинального препарата. Такой режим эксклюзивности данных, или data exclusivity, закреплен в ст. 18 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».

Эта же статья устанавливает ограничение на регистрацию дженериков и биоаналоговых препаратов в течение определенного периода. Согласно ч. 20 подать заявление на государственную регистрацию воспроизведенного препарата можно только спустя четыре года с даты регистрации референтного лекарственного средства. Для биоаналоговых препаратов такой период составляет три года с даты регистрации референтного препарата (ч. 21 той же статьи).

Первое дело

В сентябре компания ООО «Фармновации» подала иск к Министерству здравоохранения, в котором потребовала признать незаконным решение ведомства о регистрации лекарственного препарата под торговой маркой «ЦЕФОТАКСИМ+СУЛЬБАКТАМ» производства компании «Промомед». Иск связан с нарушением правил эксклюзивности данных (data exclusivity), пояснил «ФВ» генеральный директор «Фармноваций» Дмитрий Прокопенко.

Препарат компании «Промомед» является дженериком оригинального лекарственного средства «Кларуктам» (МНН цефотаксим+[сульбактам]), который выпускает компания «Фармновации». По мнению истца, Минздрав зарегистрировал дженерик раньше срока, предусмотренного в российском законодательстве относительно режима эксклюзивности данных.

Кларуктам был зарегистрирован в 2017 году. «По препарату нашей компанией были проведены собственные доклинические и клинические исследования III фазы на территории России с привлечением российских пациентов с целью доказательства эффективности и безопасности новой комбинации», — пояснил Прокопенко.

По его словам, заявка на регистрацию препарата «Промомеда» была принята в 2021 году.

Партнер юридической фирмы Lidings Борис Малахов, представляющий интересы «Фармноваций», уточнил, что данные о подаче заявки на регистрацию препаратов по евразийским правилам не раскрываются, поэтому узнать точную дату сейчас невозможно. «Зная особенности и процедуры регистрации, мы полагаем, что заявка была подана до истечения срока, предусмотренного режимом эксклюзивности. Этот вопрос мы будем дополнительно уточнять в суде», — пояснил Малахов.

«В случае если суд вынесет решение в пользу истца, все российские компании, проводящие исследования известных веществ на предмет поиска новых эффективных свойств, будут уверены, что государство готово обеспечить правовую защиту результатов исследований, которые являются длительными и дорогостоящими, — полагает Прокопенко. — В противном случае подобные исследования будут сворачиваться и российская система здравоохранения и пациенты будут лишены возможности актуальной и более эффективной терапии. Российская фармацевтическая отрасль сократит расходы на клинические испытания и вывод новых продуктов, что усилит нашу импортозависимость во время глобальных изменений».

В компании «Промомед» комментарий по делу получить не удалось. «ФВ» также направил запрос в Минздрав с просьбой прокомментировать позицию ведомства.

В чем проблема

Вопрос соблюдения режима эксклюзивности данных возник в 2021 году, когда Россия перешла на регистрацию препаратов по правилам Евразийского экономического союза. Но на уровне ЕАЭС не установлено специальных норм, которые бы давали определение режиму защиты данных и регулировали ее срок.

В то же время нормы российского законодательства, устанавливающие срок защиты данных относительно государственной регистрации, действовать перестали.

Возникла ситуация, при которой у Минздрава просто не было оснований отклонять заявки на регистрацию дженериков, поданные раньше срока, предусмотренного режимом эксклюзивности, указывали эксперты.

Вопрос решили поднять на уровне ЕАЭС. Тогда Евразийская экономическая комиссия четко обозначила позицию: режим эксклюзивности данных — это обязательство стран, закрепленное международными договорами, поэтому они должны соблюдаться независимо от аналогичных норм в праве союза. Другими словами, в ЕЭК указали, что государства — участники союза могут опираться на национальные нормы в вопросе эксклюзивности данных. Такая позиция была закреплена в одном из протоколов заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Тем не менее сам термин «государственная регистрация» в нормах ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» формально может мешать администрированию применения режима защиты данных в России в связи с переходом на процедуру регистрации препаратов ЕАЭС, рассказывали собеседники «ФВ».

К тому же, согласно правилам ЕАЭС, в заявлении о регистрации лекарственного препарата указывается подтверждение, что «все данные в составе регистрационного досье получены в установленном порядке и не нарушают права третьих лиц на интеллектуальную собственность», указала советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова. Если заявитель ссылается на открытые данные, которые были опубликованы в официальных печатных или иных изданиях, в открытых реестрах, то довольно сложно говорить о том, что данные досье такого заявителя были получены с нарушением установленного порядка.

Таким образом, с формальной точки зрения уполномоченный орган не может отказать в регистрации препарата в референтном государстве на основании предоставления заявителем недостоверных сведений (пп. «д» п. 64 Правил регистрации ЕАЭС), даже руководствуясь нормой об эксклюзивности данных в том виде, в котором она сформулирована в протоколе о присоединении России к Всемирной торговой организации, указал юрист.

Попытка изменений

Для разрешения сложившегося противоречия Минздравом был подготовлен проект о внесении изменений в ФЗ-61. Он, в частности, предусматривает исключение из определенных частей Закона упоминания «государственной регистрации» препаратов или же дополняет их термином «регистрация в соответствии с правом союза».

Такие изменения позволят устранить пробелы на уровне национального регулирования и обеспечить работоспособность механизма защиты данных исследований лекарственных препаратов в отношении как национальных регистраций, так и евразийских, указывал руководитель российской практики в области фармацевтики, медицины и биотехнологий юридической фирмы Dentons Сергей Клименко.

Документ был опубликован для общественного обсуждения 31 мая 2022 года. Согласно карточке проекта его обсуждение продлилось до 14 июня, но он все еще не принят.

«Мы неоднократно на разных уровнях говорили о том, что Минздрав обязан безусловно соблюдать режим защиты данных клинисследований, и техническое приведение ФЗ-61 в соответствие с нормами ЕАЭС, которое крайне затянулось, не должно являться основанием для фактического нарушения режима эксклюзивности данных», — указал исполнительный директор ассоциации «Фармацевтические инновации» Вадим Кукава.

Пока остаются вопросы к тому, как правоприменительная практика будет формироваться после принятия пакета поправок в ФЗ-61, отметила Борзова. «Поэтому не исключено, что данное судебное дело может как-то повлиять и на формирование практики в будущем», — указала юрист.

М. Грошева

13.10.2022

---