Статья: Суд поднял вопрос о необходимости лицензии на перевозку лекарств. Бумажные обязательства

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2021, № 17)

Нужна ли транспортным компаниям, осуществляющим только перевозку лекарств из пункта «А» в пункт «Б», фармацевтическая лицензия? Ответ на этот вопрос даже удостоился FAQ-раздела на сайте Росздравнадзора: не требуется. Но недавнее судебное решение может кардинально изменить устоявшуюся в отрасли практику.

Судьбоносное дело

В начале июня Арбитражный суд Свердловской области рассмотрел дело о нарушениях на одном из фармацевтических складов (дело № А60-18195/2021). На первый взгляд, обычное дело, которых в российской практике сотни и тысячи, если бы не одно «но».

Одно из нарушений, за которое местный Росздравнадзор решил наказать склад, — отсутствие в его лицензии вида услуг (работ) «перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения». Типичная для большинства небольших региональных складов ситуация, когда для доставки лекарств клиентам проще, дешевле и быстрее пользоваться услугами транспортных компаний, привлекла внимание проверяющих отсутствием лицензии на перевозку.

В лицензии у склада не было соответствующего вида деятельности, но был заключен договор с транспортно-экспедиторской компанией ООО «Карго Групп». Надзорный орган это не устроило, ведь у транспортной компании тоже отсутствовала лицензия на перевозку. Проверяющие включили отсутствие лицензии на перевозку в свой протокол.

Позиция надзорного органа

По мнению надзорного органа, дистрибьютор не выполнил требования п. 6 Приказа Минздрава России № 646н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

В нем говорится о передаче производителем или дистрибьютором деятельности по хранению или перевозке на аутсорсинг. Прежде чем заключить такой договор, производитель или оптовик должны убедиться в правоспособности исполнителя (в т.ч. в наличии у него необходимой лицензии) и возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга, следует из содержания пункта Правил.

Логика проверяющих понятна. Оборот лекарств требует лицензии, перевозка включена в перечень лицензируемых видов деятельности, значит, и для ее осуществления нужна лицензия.

Не сошлись во мнении

Однако несколько лет назад центральный аппарат Росздравнадзора транслировал другой подход к решению данного вопроса. На официальном сайте службы в подразделе «Ответы на часто задаваемые вопросы» раздела «Лицензирование фармацевтической деятельности» приведены разъяснения: «В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ „Об обращении лекарственных средств“ фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Для осуществления только перевозки лекарственных препаратов/средств не требуется получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» <*>.

---

<*> https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/licensingpharm/faq/156.

Эксперты в центральном аппарате надзорного органа, разъясняя пробел в регулировании, опирались на буквальное значение термина «фармацевтическая деятельность», указанное в Законе об обращении лекарственных средств (ФЗ № 61-ФЗ). По логике законодателя фармацевтическая деятельность включает два обособленных комплексных направления работы: опт и розницу. Перевозка как отдельная самостоятельная услуга в Законе не указана, а рассматривается только как один из элементов, входящих в оптовую или розничную торговлю.

В Государственном реестре юридических лиц у ООО «Карго Групп» нет видов деятельности (ОКВЭД), указывающих на работу компании с лекарствами, только с перевозкой. С учетом разъяснений регулятора и положений Закона об обращении лекарственных средств лицензия на перевозку им не нужна. Но в территориальном органе посчитали иначе и обратились в суд.

Суд встал на сторону территориального органа и удовлетворил требования регуляторов по всем нарушениям, перечисленным в протоколе, в т.ч. и о необходимости наличия лицензии на перевозку либо у самого дистрибьютора, либо у партнера — транспортной компании.

С чем может столкнуться рынок?

Решение затрагивает интересы многих компаний, не только фармдистрибьюторов, но и крупнейших перевозчиков, осуществляющих доставку лекарств по всей стране. Следуя логике региональных проверяющих, лицензия на перевозку должна быть у всех лиц, занимающихся доставкой лекарств. И это не только автомобильные, но и авиа- и железнодорожные перевозки лекарств.

«ФВ» решил проверить наличие лицензий на перевозку у крупных федеральных транспортных компаний, авиа- и железнодорожных перевозчиков.

По данным единого реестра лицензий, размещенного на официальном сайте Росздравнадзора, у крупнейшего железнодорожного перевозчика ОАО «Российские железные дороги» такой фармлицензии нет.

Такая же ситуация сложилась среди авиаперевозчиков. Только у компании ПАО «Аэрофлот — российские авиалинии» есть лицензия на перевозку лекарственных препаратов, но она выдана Департаментом здравоохранения г. Москвы и, вероятнее всего, на аптеку медицинского подразделения компании. Аптечную фармлицензию, но без перевозки, удалось найти еще у авиакомпаний «Россия» и «ЮТэйр».

Среди профессиональных компаний-перевозчиков фармлицензия с перевозкой есть у компании DHL (АО «ДХЛ ИНТЕРНЕШНЛ») и АО «Почта России». У «Деловых линий», «СДЭК», «ПЭК» и многих других транспортных компаний фармлицензия отсутствует.

На рынке фармацевтической логистики есть и специализированные перевозчики, такие как группа компаний «Сантэнс» или INTELLIGENT PHARM LOGISTICS, складские площади которых размещены в Московской области.

Этот кейс может стать одним из рутинных решений о «преступлении и наказании», а может полностью изменить подход к регулированию рынка перевозок лекарственных препаратов. «ФВ» направил запрос в Росздравнадзор.

Подписано в печать

22.07.2021

---