Статья. «Субстанции вне реестра»
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Субстанции вне реестра". https://bukva.ai/docs/statya-substantsii-vne-reestra
(П.Звездина)
(«Фармацевтический вестник», 2016, № 6)
«Фармацевтический вестник», 2016, № 6
В ноябре 2015 г. Федеральная антимонопольная служба России предлагала разово увеличить стоимость лекарств нижнего ценового сегмента (до 50 руб.) на 5 руб. Тогда служба написала письмо в Правительство РФ, заметив, что с рынка могут исчезнуть более 300 наименований препаратов, 197 из которых уже сняты с производства. Пока вопрос с индексацией остается открытым, ФАС продолжает рассматривать другие способы помочь производителям недорогих лекарств. В начале февраля антимонополыцики собрали представителей фармацевтической отрасли на экспертный совет и заметили: рынок фармсубстанций необходимо сделать прозрачнее и конкурентнее. Это позволит значительно снизить себестоимость готовых лекарственных форм.
Ситуация, связанная с включением в регистрационное досье готовых лекарственных средств (ГЛС) определенных субстанций, создает на рынке локальные монополии. Это заявление в начале февраля на экспертном совете ФАС сделал зам. руководителя ФАС России Андрей Кашеваров.
«Для того чтобы расширить перечень поставщиков субстанций, необходимо затратить минимум полгода. Мы бы хотели создать более эффективный механизм. Предстоит определить, каким он будет: в форме реестра, через применение фармакопейных статей или принципа взаимозаменямости. Я не знаю, как это лучше сделать: потребуются пи изменения в закон или основным регуляторам просто необходимо принять ряд волевых решений. Но в любом случае мы бы хотели, чтобы производители могли без проблем заменять субстанции с китайских на испанские, испанских на китайские и т.д.», — пояснил он.
Как стало понятно из последующего выступления начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева, речи о законодательных изменениях все же не идет. Он пояснил, что сегодня в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено два режима регистрации субстанций. Первый — в соответствии со ст. 34 «Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации». Эта статья предусматривает регистрацию субстанций, предназначенных для продажи на территории РФ в том числе для изготовления ЛП в экстемпоральных аптеках.
Второй — по ст. 18 «Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения». В основном она применяется, если производитель ГЛС интегрирован с выпуском фармсубстанций и предусматривает внесение сведений о субстанциях в регистрационное досье препарата. После внесения производителя в досье препарата Минздрав должен автоматически добавить эту субстанцию и в общий реестр.
Однако Тимофей Нижегородцев заметил: «До последнего времени Министерство здравоохранения создавало дискриминационные условия для отечественных производителей. Иностранные компании не регистрировали изменение субстанции, а просто уведомляли, что она изменилась, и прикладывали справочку о том, что новая субстанция производится по определенным требованиям.»
А российские производители были вынуждены не только вносить изменения в регистрационное удостоверение, но и регистрировать субстанцию в реестре по ст. 34. Это, конечно, создало невыносимые условия для них».
Он также рассказал, что по просьбе ФАС Министерство промышленности и торговли провело совещание, посвященное соблюдению норм ФЗ-61 в части замены поставщиков фармсубстанций российскими и иностранными производителями. Ведомства поддержали эту инициативу. Минпромторг и Минздрав готовят соответствующие разъяснения, которые появятся в ближайшее время.
Резюмируя мнение ФАС, Андрей Кашеваров добавил: «Не должно исключаться возможное применение того сырья, которое было указано в досье ранее. Всегда должен быть набор субстанций, которые могли бы взаимозаменяться. Мы бы хотели, чтобы была возможность варьировать поставщиков». При этом г-н Кашеваров выступил против таких предложений по регулированию рынка, как, например, установление предельных рублевых цен на субстанции.
Первый вице-президент ГК «Биотэк» Сергей Лапин заметил, что не стоит столь категорично отказываться от варианта регистрации цен на фармсубстанций.
«Если цена на субстанцию будет зафиксирована в рублях, ее можно индексировать раз в год, как и в случае с лекарственными препаратами. У ФАС уже есть опыт в отсеивании лишнего, который позволит отследить необоснованное повышение стоимости», — пояснил он.
Андрей Кашеваров возразил, что механизма администрирования, позволяющего прибегнуть к подобного рода регулированию, в России сейчас нет: «Ок, мы зарегистрируем их цены, а они вообще перестанут продавать вам субстанции. И что дальше?»
«ФВ» также попросил прокомментировать проблему члена Совета директоров ООО «Бион» (производитель субстанций) Елену Синченко. «Начнем с того, что в регистрационное досье на препарат обязательно должны быть внесены как минимум две субстанции в соответствии с требованиями GMP, но обычно производители включают гораздо больше. Это элементарные правила безопасности. Мы поддерживаем предложение о возможности использовать для производства готовой формы любой внесенной в реестр субстанции. Тогда производитель ГЛС сможет не вносить изменения в свое досье на препарат. Это значительно сократит производителю субстанции путь от ее включения в реестр до реальной продажи. Регистрация же цены на фармсубстанций — совершенно неправильный подход. Чего этим хотят добиться производители ЛС? Основная масса производителей субстанций — китайские и индийские компании, которые простой процесс регистрации и внесения в реестр преодолевают с трудом. В целом в принципе не понятна тема для обсуждения. Цена субстанции в готовой форме, в большинстве своем, составляет крайне малый процент. В среднем от 3 до 20%. Так ли уж важна тема цены субстанций, в особенности для сегмента ГЛС до 50 руб., для стоимости лекарственного препарата?» — резюмировала она.
18.02.2016