Скачать PDF

Статья: Стволовые клетки: международный опыт регулирования и новеллы российского законодательства

Действующий акт

Актуально на 08.11.2026.

Как цитировать: Статья: Стволовые клетки: международный опыт регулирования и новеллы российского законодательства. https://bukva.ai/docs/statya-stvolovye-kletki-mezhdunarodnyy-opyt

(Базина О.О.)

(«Медицинское право», 2020, № 6)

«Медицинское право», 2020, № 6

СТВОЛОВЫЕ КЛЕТКИ: МЕЖДУНАРОДНЫЙ ОПЫТ РЕГУЛИРОВАНИЯ
И НОВЕЛЛЫ РОССИЙСКОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

О.О. БАЗИНА

Базина Ольга Олеговна, кандидат юридических наук, доцент кафедры медицинского права Института социальных наук Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский университет), город Москва.

Статья посвящена анализу зарубежного законодательства, регулирующего статус стволовых клеток, порядок проведения научных исследований в области клеточных технологий и применения клеток и тканей в клинической практике стран ЕС и Азии. Рассмотрено правовое регулирование применения клеток в Германии, Индии, Китае и России.

Ключевые слова: клеточные технологии, международное законодательство, российское законодательство, биомедицина, стволовые клетки, гемопоэтические стволовые клетки.

Stem Cells: The International Regulation Experience and Novelties of Russian Laws

O.O. Bazina

Bazina Olga O., PhD (Law), Associate Professor of the Department of Medical Law of the Institute of Social Sciences of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovskiy University), Moscow.

This article covers the novelties of Russian legislation on the formation of the legal status of «hematopoietic stem cells». In addition, an overview of foreign legislation regulating the status of stem cells in some states is hereby provided, the prime purpose being a clear understanding of the fact that timely legislative regulation of the status of stem cells and use thereof for therapeutic purposes will contribute to the development of biomedical technologies. The current regulatory framework of Russian legislation is analyzed herein below. The regulatory framework on the status of hematopoietic stem cells was developed by the executive bodies of the Russian Federation both independently and jointly with the Academy of Medical Sciences. The authors have drawn conclusions, formulated some guidance and recommendations that would allow a more logical understanding and use of hematopoietic stem cells for therapeutic purposes.

Key words: cell technologies, international legislation, Russian legislation, Biomedicine, stem cells, hematopoietic stem cells.

Клеточные технологии — это биомедицинские технологии, основанные на применении клеток — одно из направлений регенеративной медицины, основной целью которой является регенерация и замещение клеток, тканей и органов для восстановления утраченных ими, как правило, вследствие врожденного дефекта, болезни, старения, функций и структуры. Совместно, а точнее параллельно, с клеточными технологиями формируется клеточная терапия — замещение больных или поврежденных клеток (тканей) новыми клетками или некими — клеточно-инженерными — конструкциями. Резерв и потенциал клеточной терапии необыкновенно широк из-за использования различных клеток/клеточных линий. На клеточную терапию врачи возлагают большие надежды в лечении диабета, сердечно-сосудистых заболеваний, тяжелых неврологических заболеваний. При этом очень важным остается вопрос правового регулирования этого деликатного вопроса. Для целенаправленного и постепенного развития данного направления науки необходимо четкое законодательное регулирование. Прежде всего это важно для определения «правил игры» между наукой и медициной, человеком и его здоровьем. Таким образом, именно государству отводится ведущая роль. При общем консенсусе в отношении применения клеточных технологий и четко прописанных норм законодательства (в том числе и норм подзаконных актов).

В настоящей статье анализируется законодательное регулирование клеточных технологий, а также нормативное регулирование применения клеточной терапии в некоторых зарубежных государствах, а также в Российской Федерации, где в течение последних двух лет произошел значительный прогресс в сфере правового регулирования и определения статуса стволовых клеток, а также их применение в клинической терапии.

Международный опыт. Активное развитие биотехнологий в странах Европейского союза (ЕС), желание европейских стран оставаться на вершине развития биотехнологий, а также потребность дать ответы на многие важные этические вопросы, связанные с применением клеточных технологий, заставило страны — члены ЕС уделить особое внимание правовому регулированию клеточных технологий как на уровне ЕС, так и на национальном уровне <1>.

<1> Чабаненко А.В., Иванов Д.В., Головин А.Ю., Хадарцев А.А. Особенности правового регулирования отношений, связанных с применением клеток и тканей, в странах Европейского союза // Известия ТулГУ. Экономические и юридические науки. Вып. 2. Часть II. Тула: Изд-во ТулГУ, 2012. С. 98 — 112.

Следует отметить, что в течение 2000-х годов как на уровне ЕС, так и на национальном уровне были приняты важные акты различной правовой силы, регулирующие исследования и применение в клинической практике клеточных технологий.

Стоит обратить внимание, что были рассмотрены лишь некоторые акты, которые, по мнению автора, составляют основу законодательного регулирования применения клеточных технологий. Представляется, что опыт ЕС может быть полезен и учтен для разработки аналогичных правовых актов в Российской Федерации.

Основным документом ЕС, регулирующим вопросы применения тканей и клеток и устанавливающим стандарты качества и безопасности в отношении донорства, хранения и использования человеческих тканей и клеток, является Директива 2004/23/EC, принятая Европейским Парламентом 31 марта 2004 г. <2>

<2> Directive 2004/23/EC of the European parliament and of the council of 31 march 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells. URL: https://www.who.int/ethics/en/ETH_EU_Directive_2004_23_EC.pdf (дата обращения: 30.09.2020).

Директива 2004/23/EC применяется к тканям и клеткам, включая периферическую кровь, из которой могут быть выделены гемопоэтические стволовые клетки, пуповинную кровь и стволовые клетки костного мозга, репродуктивные клетки, фетальные ткани и клетки, а также взрослые и эмбриональные стволовые клетки.

Важным в Директиве 2004/23/EC является то, что в ней содержатся определения клетки, органа, ткани, донора и донорства (краткий понятийный аппарат является отличительной особенностью большинства Директив ЕС). Раскрываются такие важные понятия, как аллогенное и аутологичное применение клеток и тканей. Чего, на взгляд авторов, не хватает в российском законодательстве — раскрытия понятийного аппарата на законодательном уровне, что приводит к неоднозначной трактовке одних и тех же понятий научным и юридическим сообществом.

В Директиве 2004/23/EC предусмотрено, что учреждения, работающие с тканями и клетками, должны заключать письменное соглашение с третьей стороной каждый раз, когда имеет место внешнее действие, влияющее на качество и безопасность тканей и клеток, обработанных в сотрудничестве с третьей стороной.

Кроме того, Директива 2004/23/EC содержит положения о необходимости обеспечить возможность отслеживания процесса забора, переработки, хранения и распространения тканей и клеток всеми странами — членами ЕС, устанавливает общие требования в отношении импорта и экспорта тканей и клеток, подбора доноров, а также сохранения конфиденциальности процесса донорства.

Обязательно стоит упомянуть Директиву 2006/86/ЕС <3>, которая принята на основе положений Директивы 2004/23/EC. Директива 2006/86/ЕС устанавливает стандарты качества и безопасности для донорства, забора, тестирования, обработки, консервирования, хранения и распределения тканей и клеток, а также производства продуктов, полученных из человеческих тканей и клеток и предназначенных для лечения человека.

<3> Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells. URL: http://www.transplant-observatory.org/download/commission-directive-200686ec-of-24-october-2006-implementing-directive-200423ec-of-the-european-parliament-and-of-the-council/ (дата обращения: 30.09.2020).

Директивой 2006/86/ЕС установлено обязательное требование к аккредитации учреждений, работающих с тканями и клетками, а также к персоналу, работающему в указанных учреждениях.

Одним из ключевых положений, на наш взгляд, является то, что в Директиве 2006/86/ЕС (ст. 5 — 7) содержатся положения, устанавливающие обязанность всех организаций, работающих с тканями и клетками, вести особый учет любых негативных эффектов, связанных с применением тканей и клеток, порядок обмена информацией о таких негативных эффектах и способах их устранения. Следует отметить, что Директива содержит положения о единой европейской системе идентификации донорских материалов, которой должны придерживаться все соответствующие учреждения на территории ЕС.

В 2006 г. Комиссией Европейского союза была издана Директива 2006/17/EC <4>. Директива установила дополнительные правила безопасности использования человеческой ткани и клеток, включая стволовые клетки, а также уточнила порядок документации процесса донорства.

<4> Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells. URL: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/6078f8c9-bd97-4fd0-86c8-5fe7621822ab/language-en. (дата обращения: 30.09.2020).

В связи с этим был установлен ряд превентивных мер для применения в лечении человека тканей и клеток, связанных с риском передачи болезней от донора к реципиенту, такой риск может быть снижен путем специального отбора донора, проверки каждого образца донорских тканей и др.

Германия (ФРГ). Законодательство, связанное с применением стволовых клеток. Законодательство Германии отдает приоритет взрослым стволовым клеткам в соответствии с Законом ФРГ об исследованиях стволовых клеток от 28 июня 2002 г. <5>

<5> URL: http://www.gesetze-im-internet.de/stzg/index.html (дата обращения: 30.09.2020).

В ФРГ работает Центральная этическая комиссия по исследованиям стволовых клеток. Все заявки на импорт линий стволовых клеток для исследований должны быть одобрены указанной комиссией <6>. Из чего понятно, что этической стороне вопроса уделяется значительное внимание. Комиссия создана Министерством здравоохранения ФРГ и состоит из 9 экспертов в области биологии, этики, медицины и теологии. Закон ФРГ об исследованиях стволовых клеток содержит санкции за нарушение норм закона. Так, импорт стволовых клеток без соответствующего разрешения или «преднамеренная дача ложной информации», для того чтобы получить такое разрешение, наказываться штрафом или 3 годами лишения свободы.

<6> URL: http://www.zentrale-ethikkommission.de/ (дата обращения: 30.09.2020).

В целях более полной картины правового регулирования применения стволовых клеток в мире рассмотрим, каким образом регулируется интересующий нас вопрос в некоторых странах Азии (Индия, Китай). Рассматриваемые автором страны занимают приоритетные позиции в исследовании стволовых клеток, имеют неофициальное преимущество в развитии разработок в области клеточных технологий по сравнению с Европой. Прежде всего это связано с тем, что активно ведутся исследования в интересующей автора области, а законодательные и подзаконные акты, регулирующие исследование и применение стволовых клеток в Индии и Китае, достаточно условно регулируют процессы исследования и применения стволовых клеток.

Индия. Успех индийских ученых в исследовании и применении стволовых клеток обусловлен отсутствием существенных законодательных ограничений в области исследования и применения стволовых клеток. Документом, регулирующим исследования и применение стволовых клеток в Индии, является Национальное руководство по исследованию стволовых клеток, разработанное и утвержденное Индийским советом медицинских исследований совместно с Департаментом биотехнологии в 2017 г. (Indian Council of Medical Research, Department of Biotechnology; National Guidelines For Stem Cell Research) <7>. Подобные руководства были разработаны в 2007 г., а также в 2013 г. В рекомендациях 2017 г. подтверждается, что любое использование стволовых клеток у пациентов, кроме восстановления гемопоэтических стволовых клеток по утвержденным показаниям, в настоящее время изучается. Соответственно, любое использование стволовых клеток у пациентов должно производиться только в рамках утвержденной процедуры клинического испытания с целью развития науки и медицины. Соответственно, отмечено, что каждое использование стволовых клеток у пациентов вне утвержденного клинического исследования неэтично. Документ содержит определения и подробно описывает допустимые манипуляции, категории исследований (допустимое, ограничительное или запрещенное).

<7> URL: https://main.icmr.nic.in/sites/default/files/guidelines/Guidelines_for_stem_cell_research_2017.pdf (дата обращения: 30.09.2020).

Китай. Законодательство Китая является одним из наиболее либеральных в отношении изучения возможностей стволовых клеток. Значимым документом выступают «Этические принципы относительно эмбриональных стволовых клеток» <8>, разработанные совместно Министерством науки и техники и Министерством здравоохранения в 2003 г. <9> В преамбуле указанного документа выражено уважение к международным этическим принципам в биоинженерии. Важным представляется то, что в документе прописан запрет на клонирование человека и устанавливаются границы терапевтического клонирования. Особо подчеркивается запрет на торговлю человеческими эмбрионами, добровольность пожертвования биоматериала, информирование и конфиденциальность соглашений между донором и заинтересованной организацией.

<8> Website China National Health Developent Research Center. URL: http://www.nhei.cn/nhei_en/center_en/web/index.jsp (дата обращения: 30.09.2020).

<9> Website National Health and Family Planning Commission of the PRC. URL: http://www.nhfpc.gov.cn/ (дата обращения: 30.09.2020).

Кроме того, необходимо упомянуть о ряде актов: «О трансплантации органов человека» 2007 г., «Стандарт исследований стволовых кроветворных клеток, полученных из пуповинной крови» 2009 г., «Об усилении функций контроля над стволовыми кроветворными клетками, полученными из пуповинной крови» 2011 г.

Стоит отметить, что в 2012 г. Министерство здравоохранения Китая приостанавливало клинические исследования стволовых клеток в целях адаптации контрольных органов к международным требованиям. Это обстоятельство стало свидетельством целенаправленного совершенствования внутренней нормативной базы. А в 2013 г. Государственный комитет по здоровью и планированию семьи КНР опубликовал Положение, регулирующее изучение и клинические испытания стволовых клеток. Наиболее важным, регламентирующим интересующие нас объекты, в Китае стал документ, разработанный совместно Национальной комиссией здравоохранения и планирования семьи и Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, — «Об административных мерах по клиническому исследованию (испытанию) стволовых клеток» <10>.

<10> URL: http://www.gov.cn/xinwen/2015-08/21/content_2917478.htm (дата обращения: 30.09.2020).

С целью регулирования процесса сбора, хранения и использования генетических ресурсов человека, включая стволовые клетки (ст. 2 Положения), в 2019 г. Государственный совет КНР обнародовал Положение об управлении генетическими ресурсами человека <11> (далее — Положение). Во-первых, Положение предусматривает, что государство проводит исследования генетических ресурсов человека и внедряет систему регистрации важных генетических семейств и генетических ресурсов человека в определенных регионах и контролирует информацию о генетических ресурсах человека.

<11> рис. 1 . URL: http://openapi.jrj.com.cn/yidianzixun/yaowen/2019/06/27681334.shtml (дата обращения: 30.09.2020).

Во-вторых, Положение предусматривает, что государство поддерживает рациональное использование генетических ресурсов человека для проведения научных исследований, развития биомедицинской промышленности, улучшения технологий диагностики и лечения, улучшения возможностей защиты биобезопасности Китая и повышения уровня защиты здоровья населения.

В-третьих, Положение предусматривает, что сбор, сохранение, использование и внешнее предоставление генетических ресурсов человека в Китае не должны ставить под угрозу общественное здоровье, национальную безопасность и социальные интересы Китая и должны соответствовать этическим принципам, защищать законные права и интересы поставщиков ресурсов и соответствовать соответствующим техническим регламентам.

Также Положение усиливает надзор и проверку всех аспектов сбора, сохранения, использования и внешнего предоставления генетических ресурсов человека. Вводятся санкции за недобросовестное оказание услуг в рассматриваемой сфере, так, в случае нарушения статей Положения предусматривается штраф до 500 000 тыс. юаней, в зависимости от последствий — приостановка деятельности от 1 до 5 лет; в случае если «обстоятельства особенно серьезны», организации навсегда будет запрещено заниматься сбором, хранением, использованием и внешним обеспечением генетических ресурсов человека (в том числе клетками) в Китае.

Положение о необходимости принятия единого законодательного акта в Китае было высказано Ян Цзяньго, депутатом Всекитайского собрания народных представителей КНР, который внес законопроект о законодательстве о стволовых клетках на двух сессиях в этом году <12>.

<12> рис. 2 рис. 3 . URL: http://www.legaldaily.com.cn/Lawyer/content/2020-05/25/content_8203257.htm. (дата обращения: 30.09.2020).

Таким образом, этико-правовая база биомедицинских клеточных технологий в КНР, несмотря на позиционирование в качестве международной, имеет глубоко специфический характер (что в целом свойственно всем сферам в Китае), заключающийся в особой роли этических комиссий на всех этапах научно-практического цикла. Высокий статус этических комиссий имеет некую взаимосвязь с юридической неопределенностью в этой сфере.

Биоэтические аспекты применения стволовых клеток

В отличие от закона, биоэтика стремится достичь согласия в обществе путем согласования мнений относительно противоречий и дилемм, которые нельзя регламентировать несовершенным законодательством. Определенной платформой для научных исследований стволовых клеток являются следующие документы, касающиеся биоэтических проблем:

  1. руководство комитета по биоэтике Великобритании (UK Nuffield Council of Bioethics);

  2. документы ВОЗ о руководящих принципах в медицинской генетике и биотехнологии;

  3. документ Комитета по биоэтике программы «Геном человека» о выделении приоритетов и оценок медицинских выгод (Human Genome Organization's statement on benefit sharing);

  4. Универсальная Декларация ЮНЕСКО «О геноме человека и правах человека» 1999 г.

Получение стволовых клеток из таких источников, как пуповинная кровь, кожа или костный мозг, не нуждается в каких-либо особых этических ограничениях. Европейский союз в 2003 г. определил 5 этических принципов <13>, которым необходимо следовать при испытании стволовых клеток в клинике:

  1. принцип уважения достоинства человека;

  2. принцип индивидуальной автономии (информированное согласие, уважение частной жизни, конфиденциальность персональных данных);

  3. принцип справедливости и пользы (в частности улучшение и защита здоровья);

  4. принцип свободы исследований (в согласии с другими фундаментальными принципами);

  5. принцип пропорциональности (имеется в виду необходимость применения минимального набора методов исследования, необходимых для достижения цели).

<13> Commission of the European Communities. Report on Human Embryonic Stem Cell Research. Brussels. 2003. № 3, 4. URL: https://ec.europa.eu/research/press/2003/pdf/sec2003-441report_en.pdf (дата обращения: 30.09.2020).

Кроме того, выделены три четких правила, обязательное соблюдение которых необходимо в клинических исследованиях:

1 — свободное информированное согласие пациента;

2 — объективная оценка соотношения риск/польза;

3 — защита здоровья пациента, вовлеченного в клинические исследования.

Таким образом, что касается гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови, то вряд ли существуют какие-либо этические ограничения на работу с этими клетками. Между тем значение и цена проблемы стволовых клеток чрезвычайно велики. Решающее значение имеет правильная оценка соотношения риска и пользы. Необходимо тестирование клеточного материала на вирусы, бактерии и токсины, особенно важное при трансплантации генетически модифицированных клеток. Этические комитеты не должны также преувеличивать пользу от трансплантации стволовых клеток <14>.

<14> Лопухин Ю.М., Гусев С.А. Стволовые клетки: научные возможности, моральные барьеры // Человек. 2005. № 1. С. 111 — 115.

Россия. Окончание 2018 г. стало знаковым для придания юридического статуса одному из прогрессивных элементов биомедицины — гемопоэтическим стволовым клеткам. Главное нововведение заключается в том, что стволовые клетки теперь наравне с костным мозгом причислены к объектам трансплантации.

Термин «стволовые клетки» используется в ряде актов, принятых в Российской Федерации. Закрепление на законодательном уровне понятия стволовых клеток, клеточных технологий и некоторых иных связанных с ними понятий, а также урегулирование порядка применения стволовых клеток в исследовательских и клинических целях будет способствовать развитию здравоохранения вообще и высокотехнологичной медицины в частности. Особо следует отметить необходимость как можно более полного включения в гражданский оборот стволовых клеток. Все это будет способствовать скорейшему развитию клеточных технологий в нашей стране.

С принятием Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее — Закон о БМКП) впервые на законодательном уровне получили закрепление такие понятия, как «биомедицинский клеточный продукт», «клеточная линия», «дифференцировка клеток», «донор биологического материала», «безопасность биомедицинского клеточного продукта», «эффективность биомедицинского клеточного продукта» и другие понятия, принципиально важные для осуществления обращения БМКП.

Однако, несмотря на прогрессивность указанного Закона, исследуемый нами объект «гемопоэтические стволовые клетки» не подпадает под действие указанного акта, поскольку указанный Закон распространяется только на масштабированные и манипулированные клетки, а гемопоэтические к таковым не относятся. Их можно сепарировать из крови, не проводя клинических исследований, других манипуляций, а затем обратно возвращать пациенту в кровоток, например, после химиотерапии при онкозаболеваниях или при аутоиммунных расстройствах. В то же время их обращение не регулировал и Закон РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и тканей человека» (в ред. от 23.05.2016). Нужно было как-то определить их статус, поскольку это не биомедицинские клеточные продукты, и в то же время это не совсем компонент крови, потому что имеют отношение к костному мозгу.

Юридически грамотным решением государства, придавшего статус клеткам, стал совместный Приказ Министерства здравоохранения РФ и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. № 306н/3 «Об утверждении перечня объектов трансплантации (с изменениями на 1 октября 2018 г.). На основании Приказа Министерства здравоохранения РФ и Российской академии наук от 1 октября 2018 г. № 665н/4 „О внесении изменения в перечень объектов трансплантации, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. № 306н/3“, п. 10 Приказа № 306 н/3 был дополнен: »...и гемопоэтические стволовые клетки».

Такое направление в медицине, как донорство органов (тканей) человека и их трансплантация, регулируется специальным Законом Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (в ред. 23.05.2016). В течение своей почти тридцатилетней истории Закон почти не подвергался существенным изменениям, несмотря на существенный прогресс биомедицины в последнее десятилетие. Изменения, внесенные Федеральным законом от 23 мая 2016 г. № 149-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации», касались уточнения наименования федерального органа исполнительной власти, ответственного за государственную политику в области здравоохранения. Законодательство в области биомедицины и трансплантологии требует более грамотного юридически подхода для дальнейшего развития этого направления биомедицины. И тем не менее очень медленно поступательно обновляется и принимается нормативная база в интересующем нас вопросе.

Итак, в 2011 г. был принят Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 47 которого посвящена донорству органов (тканей) человека. В апреле 2013 г. вступил в силу новый Порядок оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)». Одной из новелл указанного Порядка выступает появление важнейшего понятия, которое не нашло отражения в основном Законе о трансплантологии — лист ожидания, понятие, которое не дается и не разъясняется, а лишь применяется в п. 9 — 10 Порядка. Кроме того, Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 сентября 2012 г. № 950 были утверждены Правила определения момента смерти человека, в том числе критерии и процедура установления смерти человека, что является ключевым моментом в изъятии органов (тканей) человека у трупа. А Приказом Минздрава России от 8 июня 2016 г. № 355н утвержден Порядок учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов), форм медицинской документации и формы статистической отчетности в целях осуществления учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов) и порядка их заполнения. Обращает на себя внимание тот факт, что основанием его принятия выступает Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», при этом в тексте данного Приказа нет ссылки на Закон Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека», как указывает профессор О.В. Романовская <15>, что в принципе не лишено смысла в связи с тем, что с 2013 г. подготовлен проект Федерального закона «О донорстве органов, частей органов человека и их трансплантации (пересадке)» (подготовлен Минздравом России 02.07.2013).

<15> Романовская О.В. Законодательство в сфере трансплантологии: проблемы и перспективы развития // Судья. 2016. № 11. С. 27 — 32.

В октябре 2018 г. был подготовлены Приказ Министерства здравоохранения РФ и Российской академии наук от 1 октября 2018 г. № 665н/4 и Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 декабря 2018 г. № 875н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и внесении изменения в Порядок оказания медицинской помощи по профилю „хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)“, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2012 г. № 567н».

Таким образом, на базе актуальнейших изменений и дополнений законодательства о биомедицине попробуем разобрать правовой статус гемопоэтических стволовых клеток.

Но прежде всего необходимо уяснить правовой режим частей человека как таковых и определить их место среди иных объектов гражданских прав.

В соответствии со ст. 2 Закона РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) или тканей человека» объектами трансплантации могут быть сердце, легкое, почка, печень, костный мозг и другие органы и (или) ткани, перечень которых определяется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, совместно с Российской академией наук. Хотя приведенный перечень и сформулирован как исчерпывающий, на самом деле трансплантируются также другие органы и ткани, например трахея. Кроме того, как замечает М.Н. Малеина, «прогресс медицины и техники позволяет использовать также клетки, части клетки, фрагменты ДНК, гены. Поэтому, когда идет речь об органах и тканях, подразумеваются и их отдельные составляющие» <16>. В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ и Российской академии наук от 1 октября 2018 г. № 665н/4 «О внесении изменения в перечень объектов трансплантации, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. № 306н/3» к объектами трансплантации были отнесены гемопоэтические стволовые клетки.

<16> Chabanenko A.V., Ivanov D.V., Golovin A.Yu., Khadartsev A.A. Features of legal regulation of relations associated with the use of cells and tissues in the countries of the European Union // Bulletin of TulSU. Economic and legal sciences. Issue 2. Part II. Tula: Publishing house of TulSU, 2012. S. 98 — 112.

Выводы

Клеточные технологии в России — это реальность. Положение России относительно азиатских гигантов и европейских стран в науке и практике терапевтического применения клеточных технологий зависит не только от результатов исследований, но в том числе и от принятия соответствующего своевременного законодательства.

Авторы настоящего исследования попробуют взять на себя смелость порекомендовать, чего не хватает в российском законодательстве.

Огромное количество новых терминов и понятий, возникающих с развитием клеточных технологий, вводит в затруднение даже врачей, которые общаются с биологами, работающими с культурами клеток, что уж говорить о правоведах и юристах, а также многих законотворцах. В директивах ЕС, западном законодательстве обязательно вводятся термины, которые будут применяться в нормативном акте, чего не хватает в нормативных актах Китая (что вообще свойственно правовым актам КНР). Прописанные понятия и определения дали бы возможность быстро разобраться в понятийном аппарате, используемом в акте, а также сфере применения стволовых клеток различных типов. Четкие определения и понятия являются предпосылкой для создания соответствующих условий развития клинического применения стволовых клеток и предотвратят криминализацию перспективного направления медицины.

Литература

1. Лопухин Ю.М. Стволовые клетки: научные возможности, моральные барьеры / Ю.М. Лопухин, С.А. Гусев // Человек. 2005. № 1. С. 111 — 115.

2. Малеина М.Н. Статус органов, тканей, тела человека как объект права собственности и права на физическую неприкосновенность / М.Н. Малеина // Законодательство. 2003. № 11. С. 13 — 20.

3. Романовская О.В. Законодательство в сфере трансплантологии: проблемы и перспективы развития / О.В. Романовская // Судья. 2016. № 11. С. 27 — 32.

4. Чабаненко А.В. Особенности правового регулирования отношений, связанных с применением клеток и тканей, в странах Европейского союза / А.В. Чабаненко, Д.В. Иванов, А.Ю. Головин, А.А. Хадарцев // Известия Тульского государственного университета. Экономические и юридические науки. 2012. № 2-2. С. 98 — 113.

References

1. National Guidelines For Stem Cell Research / Compiled & Edited by G. Jotwani; Professional Editing S. Das Sinha. New Delh: Indian Council of Medical Research, 2017. 84 p.

2. References . URL: http://openapi.jrj.com.cn/yidianzixun/yaowen/2019/06/27681334.shtml (дата обращения: 30.09.2020).

3. References References References . URL: http://www.gov.cn/xinwen/2015-08/21/content_2917478.htm (дата обращения: 30.09.2020).

4. References . URL: http://www.legaldaily.com.cn/Lawyer/content/2020-05/25/content_8203257.htm (дата обращения: 30.09.2020).

Подписано в печать

30.11.2020