Статья. «Стройка века»
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья. "Стройка века". https://bukva.ai/docs/statya-stroyka-veka
(Е.Калиновская)
(«Фармацевтический вестник», 2016, № 37)
«Фармацевтический вестник», 2016, № 37
Тестирование автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных средств будет проходить в течение 2017 г., а с 1 января 2018 г. каждая упаковка лекарства, обращающаяся на территории РФ, должна иметь контрольный идентификационный знак. Учитывая, что ежегодно на отечественном рыке обращается более 5 млрд. упаковок, и правительству, и участникам рынка предстоит гигантская работа. Впрочем, чиновников это не смущает, они готовы работать и призывают производителей, дистрибьюторов и аптеки присоединяться к системе как можно скорее.
Полезный продукт
Система мониторинга движения лекарственных средств должна решить не только проблему фальсификата. Как отмечает член рабочей группы по созданию системы, зам. руководителя ФНС Дмитрий Григоренко, маркировка многофункциональна, она даст большой объем данных для анализа. Например, если наложить систему движения товара на систему движения финансовых средств, может быть выявлена интересная информация для фискальных органов.
Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко видит свои цели. В частности, при выявлении недоброкачественной серии решить вопрос об ее отзыве из обращения с помощью системы — минутное дело. А сейчас сотрудникам службы вручную приходится рассылать письма. Система мониторинга не даст ввести в коммерческий оборот лекарства, закупленные «под льготу», не говоря уже о фальсификате.
Благодаря отслеживанию движения лекарств можно будет управлять запасами лекарственных средств, мониторировать отпуск льготных препаратов, государственные закупки и т.д. Может быть, есть еще какие-то выгоды государства, которые не афишируются. А раз система такая полезная, то, как бы ни было трудно, ее решено внедрить.
Под общим колпаком
Впервые вопрос об индивидуальной маркировке упаковки был поднят на совещании у президента 2 февраля 2015 г., а с 1 января 2017 г. должен стартовать пилотный проект. По словам Михаила Мурашко, заявки на участие в пилотном проекте подали 15 производителей, а также большое количество аптечных сетей. Первоначально будут отслеживаться 30 препаратов, однако к январю количество и производителей, и аптек, и препаратов может увеличиться.
При этом чиновники, имеющие отношение к разработке системы, всячески призывают фармкомпании активно участвовать в пилотном проекте. «Размеры страны и количество субъектов в обращении ставят серьезную задачу. Количество манипуляций, отражаемых в системе, будет велико, в общей сложности на рынке находится ежегодно более 5 млрд. упаковок», — отметил г-н Мурашко. Ожидается, что в системе будут участвовать до тысячи производителей, до 2,5 тыс. дистрибьюторов, до 350 тыс. медицинских организаций и пунктов выдачи аптек.
Идеей маркировки ЛС охвачены и зарубежные страны. Правда, в Евросоюзе этот процесс немного больше растянут во времени. Директива по фальсифицированным лекарственным средствам принята в 2011 г., а всеобщий переход назначен на III квартал 2018 г. Конечно, здесь речь идет о нескольких странах, которым необходимо договориться о каждом шаге. Однако представители западных фармкомпании, приехавшие на конференцию «Фарммедобращение», рассказали коллегам, что на обкатку системы внутри компании действительно требуется время. Есть аналогичный опыт и у некоторых российских компаний.
Как это будет
На первом этапе в России предлагается ввести в систему только производителя и аптеку. То есть контроль лекарства будет осуществляться на входе и на выходе из оборота. Производителю необходимо будет нанести двухмерный штриховой код либо на вторичную упаковку, либо на марку. Данные кода будут содержать идентификационный номер лекарственного препарата, идентификационный номер серии продукции, уникальный идентификационный номер вторичной упаковки, дату истечения срока годности, дополнительные данные. Соответственно, производство должно быть оснащено принтерами и сканерами.
Сейчас рабочая группа рассматривает вопрос, на каком этапе вносятся те или иные данные и какие события должны отражаться. Финальной версии пока нет. «Принципиальная позиция надзорной службы — все, что выходит с производственных линий, обязательно должно попадать в базу данных. А те события, которые касаются сбора образцов для контроля качества, или события, которые связаны с внутренним производством, это может быть брак и так далее, то, по нашему мнению, можно дать право производителю не детализировать проблемы, связанные с извлечением из базы определенных упаковок. Мы готовы сохранить определенную интимность, пока лекарство не вышло в оборот», — заверил Михаил Мурашко.
Система мониторинга движения ЛС предполагает электронный документооборот, взаимодействие с системами контрольных органов. При проблемах со связью программа в режиме офлайн будет формировать пакет данных, которые выгрузятся сразу после восстановления связи.
Когда в системе появятся дистрибьюторы, пока неизвестно. Однако уже сейчас представители компаний активно участвуют в обсуждении системы. Оптовым организациям важно, чтобы при введении системы обязательно присутствовало агрегирование и сканирование продукции осуществлялось на входе. То есть производитель обеспечивает нанесение идентификационных номеров, делает агрегацию и заносит коды в систему, но от выходного сканирования освобожден. Все остальные сканируют лекарства на входе при приемке.
10.11.2016