Статья. «Строка закона и чтение между строк»

(Р.Шевченко)

(«Фармацевтическое обозрение», 2011, № 2)

«Фармацевтическое обозрение», 2011, № 2

СТРОКА ЗАКОНА И ЧТЕНИЕ МЕЖДУ СТРОК

Осуществляя модернизацию системы здравоохранения, государство предпринимает меры по совершенствованию фармацевтической сферы. В прошлом году были приняты десятки нормативных актов, направленных на регулирование работы аптечных организаций. Однако разобраться в хитросплетениях этих документов подчас непросто не только рядовому аптечному сотруднику, но даже юридически подготовленным экспертам.

«Мы еще не успели дочитать прошлые нормативные акты и разобраться в них, а уже издали новые, и они усложнили работу, привнесли некоторое непонимание, — говорит исполнительный директор Ассоциации аптечных учреждений „СоюзФарма“ Дмитрий Целоусов. — Но работать с ними приходится, и чтобы включиться в работу, „быть в тонусе“, нужно читать эти документы не только внимательно и полностью, а буквально между строк, с учетом всех других действующих законодательных и нормативных актов».

ПРОИЗОШЕДШИЕ ИЗМЕНЕНИЯ

Чтобы помочь нашим читателям разобраться, мы публикуем комментарии к новым документам Дмитрия Целоусова, а также доцента кафедры управления и экономики фармации Первого МГМУ имени И. М. Сеченова Натальи Ярошенко.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 24.05.2010 г. № 380 «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 декабря 1999 г. № 472 „О перечне лекарственных средств списков А и Б“»

Д.Ц.: «Возникают вопросы, действует данный приказ или нет, и что делать с пунктом 5.6 отраслевого стандарта, который до сих пор прописывает положение по хранению препаратов списков А и Б. В настоящее время данный приказ действует, несмотря на то, что не был зарегистрирован в Министерстве юстиции, как положено нормативным актам, и списки А и Б отменены. Если в инструкции к препарату читаете, что он относится к списку А или Б, необходимо руководствоваться приказом № 706н, который регламентирует порядок хранения ЛС. Никаких списков А и Б больше не существует. Соответственно, пункт 5.6 отраслевого стандарта применять невозможно. Он присутствует в приказе лишь постольку, поскольку Минздравсоцразвития не обладает полномочиями на его отмену. Дело в том, что списки А и Б первоначально включали сильнодействующие и психотропные препараты. Минздравсоцразвития не может регулировать данную сферу, поскольку она относится к Федеральной службе по контролю за оборотом наркотиков. Сейчас министерство пытается внести законопроект, чтобы получить соответствующие полномочия и привести данные акты в соответствие».

Постановление Правительства РФ от 3 июня 2010 г. № 398 «О внесении изменений в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»

Д.Ц.: «Список IV разделен на 3 таблицы. Перманганат калия 45% и более перемещен в таблицу III Списка IV. Соответственно, для работы с ним лицензия на работу с сильнодействующими препаратами не требуется. Эта позиция однозначна и не должна вызывать вопросов».

Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

Д.Ц.: «К сожалению, данный нормативный акт возложил на владельцев лекарственных средств, т.е. на аптечные организации очередную обязанность — мы теперь должны самостоятельно изыскивать средства на уничтожение ЛС. Обращаю внимание на то, что дальнейший оборот ЛС запрещен. Если раньше аптеки имели право возвращать ЛС дистрибьютору, производителю, то в настоящее время это под вопросом. Я бы рекомендовал заключить договоры с компаниями, которые владеют лицензиями на уничтожение ЛС (как средства с определенным классом опасности).»

Наша ассоциация «СоюзФарма» обратилась к премьер-министру РФ Владимиру Путину с предложением внести изменения в нормативный акт, которые бы разрешили дальнейший оборот таких выявленных недоброкачественных средств. Под оборотом понимаются любые действия, связанные с движением данного препарата, поэтому снятие ограничения позволит легально возвращать данные ЛС. Если законопроект внесут на рассмотрение и утвердят, на что мы надеемся, с аптек будет снята обязанность по уничтожению ЛС, и не придется нести эти затраты».

Н.Я.: «Согласно ст. 59 ФЗ № 61 „Об обращении лекарственных средств“ недоброкачественные, фальсифицированные ЛС подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожаются в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения ЛС является решение владельца ЛС, решение соответствующего органа исполнительной власти или решение суда. Владелец ЛС должен представить в органы исполнительной власти документ или его заверенную копию, подтверждающие факт уничтожения ЛС.»

Уничтожение ЛС производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды и в соответствии с законодательством РФ».

Постановление Правительства РФ от 08.09.2010 г. № 694 «О внесении изменения в перечень услуг транспортных, снабженческо-сбытовых и торговых организаций, по которым органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации предоставляется право вводить государственное регулирование тарифов и надбавок»

Д.Ц.: «Органы исполнительной власти субъектов РФ теперь не вправе устанавливать надбавки на лекарственные препараты, не относящиеся к ЖНВЛП. Вступивший в силу в сентябре закон „Об обращении ЛС“ лишил их данного полномочия. Но есть еще регионы, в которых до сих пор не отказались от регулирования препаратов не из перечня ЖНВЛП. Наша ассоциация отправила около 50 обращений губернаторам и руководителям таких регионов с требованием устранить противоречие с законом. Радует, что губернаторы и руководители реагируют на эти письма и дают соответствующие указания. По большей части нормативные акты уже приведены в соответствие с региональным законодательством, но отдельные регионы еще остаются незадействованными, и работа по ним будет продолжена».

Приказ Минздравсоцразвития России от 15.09.2010 г. № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи»

Н.Я.: «В отличие от ранее действовавшего приказа № 312, приказ № 805н предусматривает наличие в минимальном ассортименте 60 наименований ЛС (или 98 лекарственных форм), ранее было 149 позиций. Отличие нового приказа в том, что минимальный ассортимент сокращен не только для аптечных пунктов, но и для киосков — 31 лекарственная форма. Число фармакотерапевтических групп сократилось до 12 (ранее — 26). Наибольшее количество ЛС — в группе „средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему“ — 13 (ранее — 29). Полностью отсутствуют группы: антипсихотические, наркотические и смешанного действия анальгетики, влияющие на кроветворение. Однако увеличилось число противовирусных средств — 9 (против 3 ранее).»

Огорчает наличие в минимальном ассортименте препаратов, которые отсутствуют в государственном реестре ЛС и очень редко назначаются медицинскими работниками. Самые дешевые препараты минимального ассортимента стоят от 3 до 5 рублей. Подсчитав по ЦФО, мы установили, что общая стоимость всех позиций составляет 24919 руб., средняя стоимость одной позиции — 255 руб. Как показывает опыт, минимальный ассортимент чаще всего проверяет Генеральная прокуратура. Для того, чтобы выйти из проверки с достоинством, аптечная организация обязана иметь в наборе неприкасаемый минимум этих препаратов».

Д.Ц.: «Заменен действовавший ранее перечень, утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2005 г. № 312. В нем было порядка 124 препаратов по МНН. В настоящее время минимальный ассортимент состоит из 60 препаратов по МНН, однако ряд из них вызывает сомнения. Мы насчитали 12 препаратов, по которым присутствует дефектура, 2 препарата, регистрация на которые закончилась, и есть ряд ЛС, которые в принципе не ввозятся на территорию РФ. Не говоря уже о том, что в перечне минимального ассортимента имеются такие препараты, как активированный уголь в капсулах, который редко можно найти. Как быть с выполнением приказа? Эта рекомендация стала уже универсальной: иметь в наличии, по крайней мере, одну упаковку.»

По минимальному ассортименту мы подготовили обращение в Федеральную таможенную службу с целью выявить неввозимые ЛС. Сложность в том, что, к примеру, 12 препаратов МНН не ввозятся, а сколько это в торговых наименованиях, мы не знаем. Проблематично работать с государственными органами, они не готовы предоставлять каждой некоммерческой организации ответ по всему перечню. Ассоциация, руководствуясь мнением фармобщественности, на протяжении трех лет принимала активное участие в работе по формированию минимального ассортимента, но те заявления, которые были сделаны после принятия, нас несколько обескураживают. Потому что, несмотря на то, что было принято порядка 98 процентов наших предложений, многое нашло отражение в таком виде, что просто непонятно, что с этим делать.

С принятием этого нормативного акта мы не успокоились, а продолжаем борьбу за каждый препарат. Возникает вопрос, а как туда попали некоторые препараты, кто их пролоббировал? Например, по средствам от вирусных заболеваний имеется много вопросов и к производителям, и к государственным органам. Приходится признать, что последние не идут на контакт, не участвуют в проводимых в отрасли мероприятиях, не доносят до фармобщественности официальной позиции. Координационные совещания проводятся, но хотелось бы, чтобы это происходило не кулуарно и фармацевтической общественности давали разъяснения хотя бы по некоторым нормативным актам».

Приказ Минздравсоцразвития России № 706н от 23.08.2010 г. «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»

Д.Ц.: «Данный документ тоже вносит нотку непонимания. Например, в последнем разделе обнаружилось, что у нас есть психотропные и сильнодействующие ЛС, находящиеся под международным контролем и не находящиеся под таковым. Как быть провизору, фармацевту? Выясняется, что есть разъяснение, в соответствии с которым для аптек это не имеет значения. Но можно ожидать, что рано или поздно мы присоединимся к Конвенции ООН „О психотропных веществах“ 1971 года и Конвенции ООН „О борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ“ 1988 года, и будем хранить одни препараты в металлических столах, другие в обособленных комнатах».

Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»

Постановлением утвержден ряд правил:

• Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
• Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
• Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации.

Д.Ц.: «Работы аптек касаются только „Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации“. Рекомендую ознакомиться с ними».

Распоряжение Правительства РФ № 1938-р от 11.11.2010 «Об утверждении перечня ЖНВЛП на 2011 год»

Д.Ц.: «Утверждены 522 лекарственных препарата по МНН. Нам необходимо осмыслить данный документ, посмотреть все, что было включено, что исключено, и сформировать определенные надбавки».

Постановление Правительства РФ от 13 ноября 2010 г. № 903 «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»

Согласно ему будут разработаны:

Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения;

Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов.

Д.Ц.: «Это правила, как сообщили в Минздравсоцразвития, будут разработаны и начнут действовать в дальнейшем. В имевшем ранее силу постановлении № 416 от 06.07.2006 г. „Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности“ присутствовала формулировка со ссылкой на федеральный закон о ЛС, и статья закона гласила, что аптечная организация при розничной реализации ЛС обязана соблюдать минимальный ассортимент. В настоящее время данная формулировка выпала. С одной стороны, минимальный ассортимент утвержден и его необходимо соблюдать в соответствии с законом. Однако к лицензионной деятельности данная норма не отнесена. Это означает, что в соответствии со статьей 14.1 КоАП, скорее всего, нас пока не смогут привлечь к ответственности за несоблюдение минимального ассортимента. Не могу сказать, будет ли эта норма скорректирована, либо минимальный ассортимент претерпит какие-то кардинальные изменения. Но, по крайней мере, можно считать, что несоблюдение этой нормы закона не является грубым нарушением».

ОЖИДАЕМЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ

Совершенствование законодательства в области регулирования фармацевтики продолжится и в нынешнем году. Из готовящихся документов эксперты выделяют следующие.

Проект внесения изменений в Закон № 128-ФЗ от 08.08.2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Д.Ц.: «Данный проект прошел первое чтение, готовится ко второму. В нем содержится достаточно интересная норма — с 2013 года фармацевтическая деятельность будет переведена на уведомительный, заявительный порядок. Готова ли фармотрасль к этому? Готово ли государство? Будет ли это саморегулирование или что-то иное? Курс государства по этому поводу еще не выработан, но, по крайней мере, есть четкая позиция: это не должно получиться, как в строительной отрасли».

Проект Федерального закона от 30 июля 2010 г. «Об основах охраны здоровье граждан в Российской Федерации»

Д.Ц.: «Стоит обратить особое внимание на ст. 70 законопроекта (размещен на сайте Минздравсоцразвития, в разделе Документы, от 30 июля 2010 года), которая вводит ряд ограничений для фармацевтических работников, достаточно любопытных. Начиная с того, какие подарки не должны принимать фармработники и заканчивая заключаемыми договорами с производителями на продвижение определенных препаратов».

Проект приказа Минздравсоцразвития России от 3 ноября 2010 г. «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»

Д.Ц.: «Это единственный нормативный акт, который утвердит Правила, уже сейчас заложенные в 903-м постановлении правительства. Пока они касаются оптовой торговли, о рознице речь не идет».

ЗАКОН БУДЕТ СОВЕРШЕНСТВОВАТЬСЯ

К самым важным новациям 2010 года профессиональные участники рынка относят Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств», вступивший в силу с 1 сентября.

Д.Ц.: «Перечислю то новое, что содержит закон. Законодательно установлен порядок ценообразования на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП. Уточнены нормы по вопросу уничтожения ЛС. Выдачей лицензий на производство лекарственных препаратов занимается Минпромторг РФ. Организациям оптовой торговли позволили осуществлять реализацию лекарственных средств медицинским и ветеринарным организациям. Медицинским организациям позволили осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии лицензии. Работники ФАПов должны будут пройти дополнительное обучение. Скорректирован порядок отпуска ветеринарных препаратов. Появился запрет на изготовление аптеками лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ. Предусмотрена обязанность размещать в торговых залах информацию о зарегистрированных ценах на ЖНВЛП. Установлен запрет реализации ЖНВЛП, цена на которые не зарегистрирована».

Н.Я.: «Порядок розничной торговли лекарственными препаратами определяет ст. 55 ФЗ № 61. Она осуществляется в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии. Розничная торговля осуществляется аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Наряду с ЛС они имеют право приобретать и продавать: изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания. Впервые в список вошли следующие товары: посуда для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста 3-х лет, биологически активные добавки, парфюмерно-косметические средства (отмечу, что в первой редакции законопроекта фигурировали лечебные парфюмерно-косметические средства), медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. Добавлю, что для торговли этими товарами необходимо располагать свидетельствами об их регистрации, а также документами, подтверждающими их безопасность.»

Изготовление и отпуск лекарственных препаратов определяет ст. 56 ФЗ № 61, согласно которой изготовление ЛС аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на ЛС, по требованиям медицинских, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска ЛС, утвержденными органом исполнительной власти. Для изготовления ЛС используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр ЛС для медицинского применения и государственный реестр ЛС для ветеринарного применения. Не допускается изготовление лекарственных препаратов, не зарегистрированных в РФ. Маркировка изготовленных ЛС и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам отпуска ЛС. Аптечные организации несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска ЛС в соответствии с законодательством РФ. Не допускается в аптечной организации изготовление (зарегистрированных) инъекционных и инфузных растворов.

В ст. 46 ФЗ № 61 содержатся требования к маркировке лекарственных средств. ЛС, за исключением тех, что изготовлены аптечными организациями, должны поступать в обращение при соблюдении следующих условий. На их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование ЛС, номер серии, срок годности, доза и форма выпуска, (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов. На вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование ЛС, наименование производителя номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, доза и количество доз в упаковке, форма выпуска, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении ЛС, предупредительные надписи.

Допускаются к обращению до 1 марта 2011 года лекарственные препараты в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу настоящего Федерального закона. Поэтому, приобретая препараты, которые не соответствуют правилам маркировки, следует подумать, успеете ли вы их реализовать».

«Несмотря на то, что с сентября, когда закон „Об обращении лекарственных средств“ вступил в силу, прошло не так много времени, к нему уже готовятся поправки, что говорит о его несовершенстве, — сказала в заключение Наталья Ярошенко. — Но, наверное, совершенных законов не бывает, поэтому будем ждать внесения поправок, которые, будем надеяться, устранят недоработки».

---