Статья. «Стратегия и тактика, теория и практика»

(Ю.Седова)

(«Фармацевтическое обозрение», 2012, № 11)

«Фармацевтическое обозрение», 2012, № 11

СТРАТЕГИЯ И ТАКТИКА, ТЕОРИЯ И ПРАКТИКА

На V ежегодной конференции «Фармацевтический бизнес: государственное регулирование. Последние законодательные изменения», состоявшейся в Москве, представители госструктур, ведущие игроки бизнеса и юристы обсудили ряд актуальных вопросов фармацевтического рынка.

Открыл конференцию генеральный директор АРФП (Ассоциации российских фармацевтических производителей) Виктор Дмитриев. В своем докладе он заявил: «Нам необходимо выработать некую рабочую карту в целом по системе здравоохранения, для движения вперед. Мы должны понимать, как туда вписывается система лекарственного обеспечения, какое место в ней занимает фармпромышленность, импорт лекарств, как это будет в будущем вписываться в систему лекарственного страхования, и как это все будет сочетаться со стратегией». В.Дмитриев отметил необходимость учитывать политическую и экономическую ситуацию, имея в виду Таможенный союз и ВТО. Особое внимание он уделил вопросу взаимодействия медицинских представителей и врачебного сообщества, пояснив, что «запрета на взаимодействие медицинских представителей и врачебного сообщества быть не должно, другое дело, что эта тема должна быть четко прописана и регламентирована».

Глава АРФП высказал и свое мнение касательно списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП). По его словам, данный перечень является в определенной степени рудиментом системы, сложившейся в последние годы. «Сегодня мы вынуждены пока работать с этим перечнем, — сказал он. — Будущее предполагает, что такого перечня не будет, будут стандарты лечения и, соответственно, в эти стандарты будет автоматически входить любой зарегистрированный препарат». В.Дмитриев отметил, что государство регулирует цены на лекарства, входящие в данный перечень, пояснив, если заработает система лекарственного страхования, рынок «будет контролировать страховая компания и решать, что выписывать, кому выписывать и на основании чего выписывать». Гендиректор АРФП заявил, что «одно дело — сооплата в Москве, а другое — где-нибудь в глухой деревне», и напомнил участникам, что «пилотные» проекты системы лекарственного страхования планируется в России запустить с 2014 года, подчеркнув необходимость их реализации как в удачных, так и в проблемных регионах страны.

О поправках, которые Федеральная антимонопольная служба собирается внести в федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», рассказала в своем выступлении заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Юлия Ермакова. Так, прежде всего, изменения коснутся законодательства, регулирующего получение разрешения на проведение клинических исследований. Дело в том, что в настоящее время между некоторыми статьями указанного закона существуют противоречия, которые должны устранить поправки ФАС, чтобы «избавить участников процедуры от лишних действий». Например, в статье 39 Закона, посвященной процедуре проведения многоцентрового клинического исследования или пострегистрационного исследования лекарственного препарата, предусмотрено предоставление копий договоров обязательного медстрахования в пакете документов, который заявитель прикладывает к заявлению. Однако на деле Минздрав России вынужден давать разрешения на проведение пострегистрационных исследований и международных многоцентровых клинических исследований после повторного обращения заявителя. Планируемые поправки позволят заявителям обращаться за разрешением на проведение клинических исследований только один раз. Кроме того, ФАС России собирается изменить статью 16 закона № 61-ФЗ таким образом, чтобы предоставить возможность эксперту уведомить заявителя и Минздрав о том, что ему необходимо получить дополнительную информацию либо дополнительные материалы или образцы лекарственных препаратов.

«Мы предлагаем закрепить норму, которая устанавливает обязанность Минздрава на сайте размещать всю процедуру регистрации, — сказала Юлия Ермакова. — Это нужно для того, чтобы сделать ее максимально прозрачной. Также это поможет заявителю при необходимости обжаловать действия регистрирующего органа в судебном порядке». Помимо этого, ФАС планирует отменить пятилетний срок действия регистрационного удостоверения, после которого необходимо новое подтверждение, установив бессрочное действие регистрационного удостоверения.

Что касается процедуры ускоренной регистрации воспроизведенных и орфанных препаратов, то, по словам спикера, предлагается «ввести не ускоренную, а упрощенную процедуру регистрации препаратов для лечения редких заболеваний», предполагающую предоставление меньшего пакета документов, что, во-первых, легче для заявителя, а во-вторых, сокращает сроки рассмотрения. Также Федеральная антимонопольная служба России планирует отменить требование о проведении повторных локальных клинических исследований и исследований биоэквивалентности на территории РФ при наличии у препарата результатов исследований, проведенных в соответствии с международными стандартами.

«Нам нужны четкие правила, как в шахматах, — считает глава представительства в России компании „Ипсен Фарма“ Марина Велданова. — Цели высказаны государством. Они не обсуждаются. Фармотрасль производит снаряды, с помощью которых система здравоохранения страны достигает цели. Это неразрывно связанная система». По словам М.Велдановой, государство ждет от инновационной фармацевтики новых препаратов, которые могут, с одной стороны, улучшить качество оказываемой помощи, и иногда снизить ее стоимость, а инновационная фармацевтическая отрасль от государства ожидает четко описанных рамок поведения, защиты интеллектуальной собственности и долгосрочных правил игры.

Большой интерес участников конференции вызвал доклад директора Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Ларисы Попович «Проблемы внедрения системы лекарственного страхования, или сбудутся ли надежды?». Она привела статистику, что 91% россиян хочет изменений в системе здравоохранения, 64% — повышения доступности лекарств. «В условиях недостаточного финансирования здравоохранения невозможно рассчитывать на значительные дополнительные источники покрытия дополнительных затрат новой модели лекарственного страхования, — пришла к выводу автор доклада. — Ресурсы придется искать внутри системы ОМС. Ограничение контингентов населения, включаемых в модель лекарственного страхования, не позволит эффективно управлять рисками и затратами системы». Лариса Попович отметила, что для повышения затратной эффективности системы необходимо расширение контингента застрахованных, если же контингенты застрахованных будут расширены, потребуется существенно пересмотреть список препаратов, необходимых застрахованным и подлежащих возмещению, причем одновременно придется ужесточить правила выписки Rx-препаратов, что приведет к повышению нагрузки на амбулаторную сеть. По мнению Л.Попович, расширение перечня препаратов потребует пересмотра системы ценового регулирования. Так, оптимальной стратегией ей представляется переход к референтным ценам возмещения, но данная система пока еще не создана и не апробирована. Попович считает, что наиболее затратна и эффективна модель, включающая ЛПУ во взаимодействии с аптеками (однако она очень сложна для внедрения). А наиболее проста, но менее всего желательна для населения, модель компенсации произведенных пациентом затрат. «Любая модель потребует очень серьезной IT-поддержки деятельности амбулаторного звена, к которой готовы далеко не все регионы, — подытожила свой доклад Лариса Попович, — но если кто-то не возьмет на себя роль локомотива, то внедрение модели лекарственного страхования в обозримом будущем будет проблематичным».

---