Статья. «Стратегически значимые ЛС — согласно списку»

(Р.Шевченко)

(«Фармацевтическое обозрение», 2010, № 9)

Председатель Правительства РФ Владимир Путин подписал распоряжение № 1141 от 06.07.2010 г. «Об утверждении перечня стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации для лечения наиболее распространенных заболеваний».

ВСЕ — ОТ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

Как заявлял ранее Владимир Путин, «мало составить этот список — нужно добиться начала их производства в России». Планируется, что до 2015 года все эти лекарственные средства должны производиться в России — для этого подготовлена специальная программа, предусматривающая стимулирование российских производителей, а также привлечение инвестиций, в том числе от крупнейших иностранных компаний, которые готовы производить такие препараты на территории РФ.

Чуть ранее заместитель председателя правительства Александр Жуков уже сообщал, что Минздравсоцразвития России совместно с Минпромторгом РФ «подготовило список таких стратегически значимых ЛС, которые на сегодняшний день не производятся в России, но это чрезвычайно важные лекарственные средства от наиболее распространенных и серьезных заболеваний. То, что сегодня они не изготовляются в России, конечно, делает их и менее доступными для населения. И здесь речь идет о некоторых дорогостоящих лекарствах, которые мы должны производить у себя».

Вице-премьер РФ пояснил, что это лекарства от онкологических заболеваний, заболеваний сердечно-сосудистой системы, гепатита B и C, болезни Гоше, рассеянного склероза, новейшие антибиотики, противоопухолевые, противовоспалительные средства, анестетики и другие. По его словам, всего речь идет о 57 важнейших лекарственных препаратах и добавил, что «все эти лекарственные препараты включены в программу производства российских лекарственных средств и должны быть обеспечены в течение ближайших лет».

В Пояснительной записке к Перечню стратегически значимых лекарственных средств, необходимых к производству в РФ, сказано, что «анализ проекта Перечня ЖНВЛС свидетельствует о том, что из 488 включенных в него лекарственных средств 159 не производятся на территории Российской Федерации. В связи с этим особую важность имеет выделение из них стратегически значимых для страны ЛС, наиболее приоритетных для развития отечественного фармацевтического производства по пути импортозамещения инновационных разработок».

В составленном Минздравсоцразвития новом перечне стратегически значимых лекарств, которые должны производиться в России, упомянуты исключительно международные непатентованные наименования лекарств. В частности, в него включены 4 препарата для лечения заболеваний, отнесенных к программе «7 нозологий»: глатирамера ацетат, микофеноловая кислота, такролимус, имиглюцераза.

В настоящее время в РФ не производятся современные ЛС, влияющие на оказание качественной медпомощи на госпитальном уровне и в амбулаторной практике:

• для общей и местной анестезии. Предлагается включить в перечень 4 ЛС, относящиеся к этим группам — пропофол, севофлуран, бупивакаин, ропивакаин;
• для профилактики и оказания экстренной медицинской помощи при кровотечениях различной этиологии — препарат выбора фактор свертывания крови YП;
• современные контрастные ЛС — йогексол, гадодиамид.

ЧТОБЫ ВЫПОЛНИТЬ ЗАДАЧУ, СЛЕДУЕТ СОБЛЮСТИ РЯД УСЛОВИЙ

Удастся ли выполнить поставленную задачу — вопрос политической воли руководства страны, считает гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. «Будет таковая — воплотят, не будет — нет, — сказал он. — Дело в том, что пока никаких мер по стимулированию я не видел. То есть программы импортозамещения, о которых заявлялось, мы реализуем, но потом на бюджетных торгах они абсолютно не работают, поскольку не действует 94-й закон, и, соответственно, мы проигрываем. Хотя процент отечественных препаратов в бюджетных закупках начал понемногу расти. Но процесс идет не так быстро, как хотелось бы, и пока мы не вышли даже на тот уровень, который был в 2005 году. Когда запускалась программа ДЛО, доля отечественных препаратов составляла порядка 15-20 процентов, сегодня этот показатель составляет около 9 процентов, т.е. около половины от прежнего.»

Что касается 57 препаратов из Перечня — понятно, что переход потребует определенных финансовых затрат, напряжения нервного, производственного и т.д. Все это можно будет сделать, если мы будем уверены, что эти препараты у нас потом будут закупать. Пока, например, никакой специальной программы, предусматривающей стимулирование российских производителей, я не видел.

Достичь поставленной цели можно, но нужна политическая воля, жесткая ответственность, выделение денег под конкретные лекарства. Не берусь назвать конкретные цифры, ведь препарат препарату рознь. Кроме того, часть их у нас находится под патентной защитой. Есть разные варианты. Можно искать возможность обойти этот патент (у нас уже есть примеры, когда наши «кулибины» смогли найти свой способ производства запатентованного лекарства и запатентовать его). Второй вариант — общаться с патентообладателем и покупать у него либо патент, либо лицензию на производство. Третья схема — идти собственным путем и создавать аналог лекарства через создание новой формулы, нового производства.

Сумму затрат рассчитать сложно, потому что если компания будет уверена, что она эти деньги быстро вернет, то сможет справиться своими средствами либо кредитоваться, и у государства просить ничего не будет. Потому что пока не очень понятна схема получения этих денег».

По мнению Виктора Дмитриева, конкретные действия, которые следовало бы предпринять чиновникам Минпромторга, а конкретно департаменту, который работает с фармотраслью, — провести встречу с компаниями-производителями и учеными, обсудив на ней, кто за какие из 57 препаратов готов взяться. «Тогда мы увидим, есть ли у компаний, у науки желание заниматься этим или нет. Если да, то что для этого надо. Я не могу отвечать за всех, потому что ученым надо одно, производителям другое. Опять же, ученый ученому рознь, и условия, в которых они работают, различаются. Так же как и у производителей. Кому-то нужна новая производственная линия, а другому требуется добавить денег для оборота, чтобы из этих оборотных средств он сам рефинансировал науку.»

Мне кажется, начинать надо со встречи, на которой четко обозначить по списку: бупивакаин — за его разработку берется НИИ или такая-то компания. Между собой договориться, кто что делает, на каком этапе, составить бизнес-план, который может контролироваться по реперным точкам, по датам: что и когда сделано, как быстро мы увидим готовый препарат. Главное — план. Каждая компания, которая берется за это, должна понимать, каким образом она выстроит процесс, а под это, соответственно, пишутся бизнес-планы. По каждому препарату мы должны поставить ответственного, сроки и увидеть, когда разработана молекула. И по этому плану работать. А распределять средства на создание препаратов без конкретики — это, мне кажется, отправлять деньги в черную дыру».

ОТ ПОМОЩИ ОТКАЗЫВАТЬСЯ НЕЛЬЗЯ

Правильными шагами станет также привлечение инвестиций, в том числе от крупнейших иностранных компаний, считает гендиректор АРФП: «Любые инвестиции — это всегда хорошо, поэтому, если есть такая возможность, их надо привлекать. Кто-то уже идет в Россию, кто-то только заявляет об этом. Скажем, „Никомед“ начинает строиться у нас, собирается разворачиваться „Новартис“.»

Разговоры о создании перечня стратегически значимых лекарственных средств, производство которых необходимо наладить на территории России в самое ближайшее время, ведутся с конца 2009 года. По мнению генерального директора Национальной дистрибьюторской компании Настасьи Ивановой, утверждение такого списка — первый шаг в реализации государственной программы импортозамещения. «Зависимость отечественного фармрынка от зарубежных медикаментов носит глобальный характер, — отмечает она, — основная опасность такого положения заключается в том, что в стране практически нет своего производства лекарств, заметно влияющих на показатели здоровья нации. За последнее десятилетие на наш рынок были выведены единицы отечественных инновационных препаратов. Еще одна цель — минимизировать потери от колебаний курсов валют. Реализация распоряжения Правительства РФ, безусловно, окажет положительное влияние на фармрынок, однако до 2015 года обеспечить самостоятельное отечественное производство даже половины из 57 утвержденных препаратов кажется маловероятным. В любом случае, речь может идти только о частно-государственном партнерстве с привлечением бюджетных средств».

Выполнение задачи импортозамещения осуществимо, убежден редактор портала PharmMedExpert.Ru Иван Данилов, но оговаривает: с учетом государственных инвестиций в отечественные производства и привлечения зарубежных производителей, в том числе развития иностранных производств в нашей стране. «Однако следует соблюсти ряд условий, — говорит он. — Во-первых, увеличить бюджетные закупки отечественных препаратов, а также импортных препаратов, произведенных на территории России — иностранные производства на территории России также платят налоги и создают рабочие места. Во-вторых, необходимо обновить нормативно-правовую базу. Первый шаг сделан — закон „Об обращении лекарственных средств“ принят, однако есть и другие документы, в которые нужно вносить изменения. Речь идет о Налоговом кодексе, Бюджетном кодексе, законах, которые регулируют сферы рекламной деятельности и государственных закупок медикаментов. В-третьих, необходимо, наконец, завершить многолетнюю эпопею с требованиями государства к фармпроизводителям, привести их производства к стандарту качества СМР, просто выделить средства и помочь им обновить свои предприятия. Ну и, в-четвертых, может быть, стоит уже сделать преференции своим предприятиям и ввести некоторые ограничения на импорт зарубежных лекарств, если есть их аналоги отечественного производства?»

---