Утверждены правила рационального выбора
наименований лекарств
Восемнадцатого ноября 2016 г. вступил в действие приказ Минздрава России N 429 от 29.06.2016 "Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения" <*>. Документ запрещает регистрировать лекарства со схожим названием, но разным составом и действием. Российская медицинская статистика не ведет учета ошибок, когда врач из-за путаницы сходных наименований ошибочно назначает пациенту один лекарственный препарат вместо другого. При этом в США из-за таких ошибок погибают 7 тыс. пациентов в год.
---
<*> www.regmed.ru/Content/Docaspx?id=be7bce9b-e8c3-4b5e-aab2-f4d234c34c68.
## Защищать пациента
В России 2 тыс. конкурирующих между собой российских и зарубежных фармацевтических компаний, которые предлагают потребителю более 11 тыс. торговых наименований лекарственных препаратов.
Такое многообразие, с одной стороны, имеет объективные экономические причины: оно связывает товар с потребителем и увеличивает продажи. С другой стороны, ситуация требует защищать интересы пациентов. Необходим механизм предупреждения риска медицинских ошибок, обусловленных путаницей сходных до степени смешения наименований. Например, средство, нормализующее состав микрофлоры кишечника, Аципол и антидот Ацизол; местнораздражающее средство Капсикам и гомеопатическое средство Капсикум; блокатор кальциевых каналов Кардил и гепатопротектор Карсил; противовоспалительное средство Терафлю и противовирусное средство Тамифлю.
Парадокс в том, что чем выше фармакологическая активность препарата, тем выше риск причинения вреда здоровью пациента при его ошибочном применении из-за путаницы наименований. Риск таких ошибок прямо пропорционален количеству торговых наименований и объему фармацевтического рынка.
## В мире и в России
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Совет Европы в 2006 г. озаботились проблемой рационального выбора торговых наименований лекарств. Почти одновременно организации выпустили рекомендации на этот счет. Согласно документам, наивысший критерий экспертной оценки приемлемости предлагаемого наименования - это соотношение ожидаемой пользы к потенциальному риску для безопасности пациента.
Европейское агентство строго выполняет эти рекомендации: оно отвергает 30% наименований при регистрации лекарств. Российские правила выбора наименований полностью соответствуют рекомендациям ВОЗ и Совета Европы.
Официальные правила по выбору наименований лекарств в России появились впервые в истории страны в 2016 г. До этого фармакологический комитет Минздрава СССР и России, а потом эксперты НЦ ЭСМП оценивали наименования с позиции экспертного мнения. Первые методические рекомендации "Рациональный выбор названий лекарственных средств" Минздрав утвердил в 2005 г. Однако они не имели правового статуса.
## Как компании формируют наименования
Разработчик выбирает наименование нового препарата исходя из маркетинговых соображений. Обычно используют два подхода:
- сотрудники офиса предлагают методом мозгового штурма 50 "красивых слов", из которых руководитель выбирает понравившееся наименование;
- выбор наименования заказывают консалтинговой компании, где патентовед находит подходящее слово для регистрации в качестве товарного знака.
Как показывает практика, эти подходы не гарантируют рациональность выбора и приводят к конфликтам. Спор за товарный знак "Пенталгин" между компаниями "Фармстандарт" и "Валента" продолжался более 10 лет. ЗАО "Брынцалов" зарегистрировало 10 товарных знаков, все они были сходны до степени смешения с торговыми наименованиями ранее зарегистрированных лекарственных препаратов других производителей. Недавний пример - судебный спор вокруг торгового наименования и товарного знака "Антигриппин". Регистрация всех этих товарных знаков впоследствии была оспорена в судебном порядке.
## Фармаконимика - новая наука
Исходя из новых правил, выбор наименования лекарственного препарата уже нельзя представлять упрощенно, как игру "угадай слово". Рациональный выбор наименований должен рассматриваться как отдельная задача.
Существует мультидисциплинарное направление науки - фармаконимика. В России теоретические основы фармаконимики изложены в изданной НЦ ЭСМП монографии "Торговые наименования лекарственных препаратов". Правила рационального выбора наименований разработаны на основе фармаконимики.
## Что изменится для фирм
Приказ устанавливает ряд новых принципиально важных положений для разработчиков и регуляторов:
- Требования приказа и новых правил обязательны для исполнения, в отличие от ранее действовавших методических рекомендаций.
- Правила действуют в рамках регистрационного процесса Они впервые официально закрепляют оценку рациональности выбора наименований в качестве отдельного вида экспертизы при оценке соотношения польза/риск. Такую экспертизу проводит НЦ ЭСМП по заданию Минздрава.
- Вместе с тем методические рекомендации от 2005 г. не утратили своего значения. Каждый из этих документов имеет свой формат: правила содержат ограничения для выбора наименований, исходя из экспертной оценки соотношения польза/риск; рекомендации содержат методические подходы и описание лингвистических инструментов, необходимых разработчику для формирования наименований.
- В случае возникновения конфликтов между ранее зарегистрированными наименованиями лекарственных препаратов регуляторные органы будут руководствоваться правилами, как правовой основой для их разрешения.
- Правила закрепляют приоритет оценки пользы/риска при экспертизе лекарств над наличием товарного знака. То есть, если компания уже имеет товарный знак от Роспатента и заявляет его в качестве торгового наименования лекарства, то это не означает, что этот товарный знак будет автоматически зарегистрирован Минздравом. Поэтому аргумент о наличии товарного знака, одобренного экспертами Роспатента, не принимается во внимание.
Теперь торговые наименования лекарств должны быть ориентированы не только на маркетинговые задачи бизнеса, но и на предупреждение ошибок при назначении лекарств и безопасность пациента.
Ученый секретарь ФГБУ "Научный
центр экспертизы средств
медицинского применения"
Минздрава России (НЦ ЭСМП)
**А.ЯВОРСКИЙ** Подписано в печать