Статья. «Степень смешения»

(А.Яворский)

(«Фармацевтический вестник», 2016, № 42)

«Фармацевтический вестник», 2016, № 42

СТЕПЕНЬ СМЕШЕНИЯ

Восемнадцатого ноября 2016 г. вступил в действие приказ Минздрава России № 429 от 29.06.2016 «Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения» <*>. Документ запрещает регистрировать лекарства со схожим названием, но разным составом и действием. Российская медицинская статистика не ведет учета ошибок, когда врач из-за путаницы сходных наименований ошибочно назначает пациенту один лекарственный препарат вместо другого. При этом в США из-за таких ошибок погибают 7 тыс. пациентов в год.

---

<*> www.regmed.ru/Content/Docaspx?id=be7bce9b-e8c3-4b5e-aab2-f4d234c34c68.

Защищать пациента

В России 2 тыс. конкурирующих между собой российских и зарубежных фармацевтических компаний, которые предлагают потребителю более 11 тыс. торговых наименований лекарственных препаратов.

Такое многообразие, с одной стороны, имеет объективные экономические причины: оно связывает товар с потребителем и увеличивает продажи. С другой стороны, ситуация требует защищать интересы пациентов. Необходим механизм предупреждения риска медицинских ошибок, обусловленных путаницей сходных до степени смешения наименований. Например, средство, нормализующее состав микрофлоры кишечника, Аципол и антидот Ацизол; местнораздражающее средство Капсикам и гомеопатическое средство Капсикум; блокатор кальциевых каналов Кардил и гепатопротектор Карсил; противовоспалительное средство Терафлю и противовирусное средство Тамифлю.

Парадокс в том, что чем выше фармакологическая активность препарата, тем выше риск причинения вреда здоровью пациента при его ошибочном применении из-за путаницы наименований. Риск таких ошибок прямо пропорционален количеству торговых наименований и объему фармацевтического рынка.

В мире и в России

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Совет Европы в 2006 г. озаботились проблемой рационального выбора торговых наименований лекарств. Почти одновременно организации выпустили рекомендации на этот счет. Согласно документам, наивысший критерий экспертной оценки приемлемости предлагаемого наименования — это соотношение ожидаемой пользы к потенциальному риску для безопасности пациента.

Европейское агентство строго выполняет эти рекомендации: оно отвергает 30% наименований при регистрации лекарств. Российские правила выбора наименований полностью соответствуют рекомендациям ВОЗ и Совета Европы.

Официальные правила по выбору наименований лекарств в России появились впервые в истории страны в 2016 г. До этого фармакологический комитет Минздрава СССР и России, а потом эксперты НЦ ЭСМП оценивали наименования с позиции экспертного мнения. Первые методические рекомендации «Рациональный выбор названий лекарственных средств» Минздрав утвердил в 2005 г. Однако они не имели правового статуса.

Как компании формируют наименования

Разработчик выбирает наименование нового препарата исходя из маркетинговых соображений. Обычно используют два подхода:

• сотрудники офиса предлагают методом мозгового штурма 50 «красивых слов», из которых руководитель выбирает понравившееся наименование;
• выбор наименования заказывают консалтинговой компании, где патентовед находит подходящее слово для регистрации в качестве товарного знака.

Как показывает практика, эти подходы не гарантируют рациональность выбора и приводят к конфликтам. Спор за товарный знак «Пенталгин» между компаниями «Фармстандарт» и «Валента» продолжался более 10 лет. ЗАО «Брынцалов» зарегистрировало 10 товарных знаков, все они были сходны до степени смешения с торговыми наименованиями ранее зарегистрированных лекарственных препаратов других производителей. Недавний пример — судебный спор вокруг торгового наименования и товарного знака «Антигриппин». Регистрация всех этих товарных знаков впоследствии была оспорена в судебном порядке.

Фармаконимика — новая наука

Исходя из новых правил, выбор наименования лекарственного препарата уже нельзя представлять упрощенно, как игру «угадай слово». Рациональный выбор наименований должен рассматриваться как отдельная задача.

Существует мультидисциплинарное направление науки — фармаконимика. В России теоретические основы фармаконимики изложены в изданной НЦ ЭСМП монографии «Торговые наименования лекарственных препаратов». Правила рационального выбора наименований разработаны на основе фармаконимики.

Что изменится для фирм

Приказ устанавливает ряд новых принципиально важных положений для разработчиков и регуляторов:

• Требования приказа и новых правил обязательны для исполнения, в отличие от ранее действовавших методических рекомендаций.
• Правила действуют в рамках регистрационного процесса Они впервые официально закрепляют оценку рациональности выбора наименований в качестве отдельного вида экспертизы при оценке соотношения польза/риск. Такую экспертизу проводит НЦ ЭСМП по заданию Минздрава.
• Вместе с тем методические рекомендации от 2005 г. не утратили своего значения. Каждый из этих документов имеет свой формат: правила содержат ограничения для выбора наименований, исходя из экспертной оценки соотношения польза/риск; рекомендации содержат методические подходы и описание лингвистических инструментов, необходимых разработчику для формирования наименований.
• В случае возникновения конфликтов между ранее зарегистрированными наименованиями лекарственных препаратов регуляторные органы будут руководствоваться правилами, как правовой основой для их разрешения.
• Правила закрепляют приоритет оценки пользы/риска при экспертизе лекарств над наличием товарного знака. То есть, если компания уже имеет товарный знак от Роспатента и заявляет его в качестве торгового наименования лекарства, то это не означает, что этот товарный знак будет автоматически зарегистрирован Минздравом. Поэтому аргумент о наличии товарного знака, одобренного экспертами Роспатента, не принимается во внимание.

Теперь торговые наименования лекарств должны быть ориентированы не только на маркетинговые задачи бизнеса, но и на предупреждение ошибок при назначении лекарств и безопасность пациента.

Ученый секретарь ФГБУ «Научный»

15.12.2016

---