Статья. «Становление института лицензирования медицинской деятельности. Обзор нормативных правовых актов»

(Крупнова И.В., Боева В.А., Савранская Н.А.)

(«Вестник Росздравнадзора», 2019, № 2)

Статья представляет собой краткий обзор законодательства, регулирующего лицензирование медицинской деятельности. Основное внимание уделено нормативным правовым актам, принятым в последние полтора десятилетия, когда лицензирование деятельности медицинских организаций всех форм собственности вошло в перечень полномочий Росздравнадзора.

Ключевые слова: лицензирование, лицензия, лицензируемый вид деятельности, лицензирующие органы, соискатель лицензии, лицензиат.

The establishment of the licensing institute of medical activities. Review of laws and regulations

I.V. Krupnova, V.A. Boeva, N.A. Savranskaya

The article represents a brief review of legislation in the area of licensing of medical activities. The main focus of the article landing on laws and regulations enacted during the last one and half decade, after Roszdravnadzor received supervisory authority in licensing of medical activities of all medical organizations regardless of their form of incorporation.

Key words: licensing, license, licensable activity, licensing authority, license applicant, licensee.

Сфера здравоохранения — одна из ключевых в жизни государства. Поэтому государство строго регламентирует и контролирует эту область. Одной из форм контроля является лицензирование. Лицензия — это специальное разрешение государства на ведение определенного вида деятельности в соответствии с четко определенными требованиями. Оно делает работу организации легальной и служит гарантом соблюдения прав и качества оказания услуг. Лицензия выдается юридическому или физическому лицу (индивидуальному предпринимателю).

Институт лицензирования медицинской деятельности формируется с начала 1990-х годов. Впервые понятие «лицензирование хозяйственной деятельности» появилось в Законе РСФСР от 02.12.1990 № 395-1 «О банках и банковской деятельности». Непосредственное начало лицензирования медицинский деятельности положил Закон РФ от 28.06.1991 № 1499-1 «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации». Данный Закон раскрывал понятие «лицензирование» как выдачу государственного разрешения медицинскому учреждению на осуществление им определенных видов деятельности и услуг по программам обязательного и добровольного медицинского страхования. Также в Законе было сказано, что лицензированию подлежат все медицинские учреждения независимо от формы собственности.

Однако особое (методическое и системное) развитие лицензирования началось с момента создания Росздравнадзора, когда Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Росздравнадзор наделили полномочием по лицензированию медицинской деятельности организаций всех форм собственности.

За 15 лет предоставления государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности Росздравнадзор и его территориальные органы приобрели богатый опыт проведения этой работы и сформировали системный подход к лицензированию медицинской деятельности.

На протяжении этих лет совершенствовалась законодательная база, регулирующая лицензирование медицинской деятельности, изданы два закона о лицензировании отдельных видов деятельности и 3 постановления, утверждающие положения о лицензировании медицинской деятельности.

С 2002 г. лицензирование осуществлялось в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 № 499.

Работы (услуги) в лицензии указывались в соответствии с Приказом Минздрава России от 26.07.2002 № 238 «Об организации лицензирования медицинской деятельности», который был издан в целях реализации Постановления Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 № 499 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

В январе 2007 г. издано Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 30, содержащее приложение с указанием работ (услуг), подлежащих лицензированию. Позже был издан Приказ Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 № 323, утвердивший Порядок организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи. При этом срок действия лицензии был ограничен и составлял 5 лет. Забегая немного вперед, скажем, что с момента вступления в силу Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с 04.11.2011) лицензии на осуществление медицинской деятельности стали выдаваться с бессрочным сроком действия.

С 1 января 2008 г. в соответствии со ст. 6 Федерального закона от 29.12.2006 № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» часть полномочий по лицензированию и лицензионному контролю организаций частной и муниципальной форм собственности, а затем и в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 № 882 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации» с 1 января 2013 г. лицензирование и лицензионный контроль организаций государственной формы собственности были переданы органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения.

С октября 2016 г. в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2016 № 93-ФЗ «О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“ лицензионный контроль за исключением предоставления и переоформления лицензий организаций государственной, муниципальной и частной форм собственности (за исключением высокотехнологичной медицинской помощи) возвращен к полномочиям Росздравнадзора (его территориальных органов). Как показала практика, это решение привело к более эффективному контролю за соблюдением лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. Примером тому могут служить проведенные проверки по поручению Правительства Российской Федерации медицинских организаций, осуществляющих работу (услугу) по пластической хирургии, и психоневрологических интернатов.»

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» внес в систему лицензирования ряд существенных изменений по сравнению с ранее действовавшим одноименным Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ, к которым в первую очередь можно отнести:

• вышеупомянутое бессрочное действие лицензий на осуществление медицинской деятельности;
• переоформление лицензии при заявлении нового адреса места осуществления деятельности или намерении заявителя осуществлять новые работы (услуги); прекращении деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии; прекращении работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

Законодательно закреплена возможность подачи заявления на получение (переоформление) лицензии и прилагаемых к нему документов на получение (переоформление) лицензии в форме электронного документа. При выявлении лицензирующим органом нарушений и (или) отсутствии документов, необходимых для получения (переоформления) лицензии, заявителю предоставляется возможность исправить нарушения и (или) предоставить недостающие документы.

Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, внесло изменения в лицензионные требования, предъявляемые к лицензиатам и соискателям лицензий, а также изменило перечень работ (услуг), подлежащих лицензированию, дополнив новыми работами (услугами): по медицинской реабилитации, по вакцинации (проведению профилактических прививок), по водолазной медицине, по медицинским осмотрам профилактическим, по неотложной медицинской помощи, по медико-социальной экспертизе и др., вместе с тем изъяло из перечня ряд работ (услуг), например, по применению клеточных технологий, применению методов традиционной медицины, транспортировке донорской крови и др.

В развитие вышеупомянутого Положения о лицензировании медицинской деятельности Минздравом России 11.03.2013 издан Приказ № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях».

Росздравнадзор ведет единый реестр лицензий, в т.ч. лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации.

Сведения о результатах проверки юридических лиц (индивидуальных предпринимателей) размещены на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Контроль и надзор».

Информация о поданных заявлениях на получение (переоформление) лицензии, прекращении действия лицензии на осуществление медицинской деятельности, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении (отказе в предоставлении), переоформлении (отказе в переоформлении) доступна заявителям в «Личном кабинете» заявителя и размещается на официальном сайте Росздравнадзора.

Заявление и копии документов на получение (переоформление, прекращение действия) лицензии могут быть поданы заявителем в форме электронного документа через Единый портал государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

Результатами предоставления государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности являются:

1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;

2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;

3. выдача дубликата лицензии;

4. предоставление сведений из реестра лицензий;

5. прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата.

Вопросы, касающиеся процедуры лицензирования медицинской деятельности, в полной мере освещены на официальном сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru.

Лицензирование медицинской деятельности в современных условиях неразрывно связано с тенденцией развития рыночной экономики. В Российской Федерации расположены несколько преференциальных территорий, на которых медицинская деятельность регулируется отдельными Федеральными законами или осуществление этого вида деятельности связано с упрощенными административными процедурами.

Так, на территории инновационного центра «Сколково» медицинская деятельность, в соответствии со ст. 17 Федерального закона от 28.09.2010 № 244-ФЗ «Об инновационном центре „Сколково“, осуществляется медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, без получения ими лицензий на соответствующие виды деятельности. Медицинская деятельность на территории инновационного центра „Сколково“ осуществляется на основании разрешений, выданных управляющей компанией.»

Статьей 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» наименование вида деятельности «медицинская деятельность» было расширено до «медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)». Именно такое наименование вида деятельности в настоящее время указывается в лицензиях.

В целях формирования благоприятных условий для привлечения инвестиций, обеспечения ускоренного социально-экономического развития и создания комфортных условий для обеспечения жизнедеятельности населения страны Федеральный закон от 29.12.2014 № 473-ФЗ установил особый правовой режим осуществления предпринимательской и иной деятельности на территориях опережающего социально-экономического развития, в т.ч. особенности осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля на данных территориях. По состоянию на 26.03.2019 на официальном сайте Минэкономразвития России имеются сведения о 334 юридических лицах, внесенных в реестр резидентов территорий опережающего социально-экономического развития.

В целях развития медицинской деятельности, повышения ее качества, содействия разработке лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских технологий и медицинских изделий, развития образовательной деятельности и проведения научных исследований в сфере охраны здоровья, а также в целях развития международного сотрудничества был издан Федеральный закон от 29.06.2015 № 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

В соответствии с указанным Федеральным законом при осуществлении медицинской деятельности на территории международного медицинского кластера участники проекта обладают всеми правами, предоставленными медицинским организациям, получившим лицензии в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Реестр уведомлений о начале осуществления участниками проекта медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи на территории международного медицинского кластера, в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2016 № 609, ведет Росздравнадзор. Сведения об участниках проекта, заключивших соглашение об осуществлении проекта с управляющей компанией международного медицинского кластера, носят открытый характер и размещены на сайте Росздравнадзора.

В соответствии с Федеральным законом от 29.07.2017 № 216-ФЗ в Российской Федерации создаются инновационные научно-технологические центры, медицинская деятельность на территории которых осуществляется медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, без получения ими лицензий в случае, если это предусмотрено правилами проекта. Правила осуществления медицинской деятельности разрабатываются и утверждаются управляющей компанией в соответствии с правилами проекта и направляются в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление функций по контролю и надзору в соответствующей сфере, а также размещаются на сайте управляющей компании в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

Федеральным законом от 13.07.2015 № 212-ФЗ создана особая зона, на территории которой устанавливаются меры государственной поддержки предпринимательской деятельности. Территория свободного порта Владивосток включает в себя часть территории муниципальных образований Приморского, Камчатского, Хабаровского краев, Сахалинскую область, городской округ Чукотского автономного округа. Статьей 17 указанного Федерального закона на территории свободного порта Владивосток установлены особенности осуществления медицинской деятельности. Правительство Российской Федерации вправе утвердить особенности допуска лиц, получивших медицинское образование в иностранных государствах, к осуществлению медицинской деятельности на территории свободного порта Владивосток, лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой резидентом свободного порта Владивосток, а также применения порядка оказания медицинской помощи иностранным гражданам на территории свободного порта Владивосток. По состоянию на 26 марта 2019 г. на территории свободного порта Владивосток осуществляют деятельность 1 119 резидентов.

Уведомительный характер осуществления медицинской деятельности, согласно ст. 12.2 Федерального конституционного закона от 21.03.2014 № 6-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов — Республики Крым и города федерального значения Севастополя», действует на территории Республики Крым и г. Севастополя. Медицинские организации могут осуществлять медицинскую деятельность без получения лицензии при условии представления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем уведомления об осуществлении медицинской деятельности и соблюдения ими при осуществлении данного вида деятельности временных обязательных требований, устанавливаемых уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.

Законодательная база в области лицензирования продолжает совершенствоваться.

Федеральным законом от 27.12.2018 № 511-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» внесены изменения в ст. 88 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг.

Система правового регулирования в сфере лицензирования очень динамична и постоянно совершенствуется. Утверждаются порядки оказания медицинской помощи, которые являются лицензионными требованиями при осуществлении медицинской деятельности. Пересматриваются стандарты оснащения структурных подразделений медицинских организаций по отдельным профилям в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам. В действующие нормативные правовые акты вносятся изменения, направленные на совершенствование системы лицензирования в сфере охраны здоровья.

Задачи, стоящие перед Росздравнадзором в части реализации эффективной системы лицензирования, включая лицензионный контроль медицинских организаций, решает Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных условий Росздравнадзора. Сотрудники этого управления принимают активное участие в инициации нормативного правового регулирования в сфере лицензирования, разработке и внедрении новых механизмов по профилактике нарушений медицинскими организациями обязательных требований при осуществлении деятельности.

Таким образом, почти за 30 лет существования института лицензирования медицинской деятельности у нас в стране сложилась стройная и в то же время динамичная система лицензирования, направленная в конечном итоге на защиту соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, на получение качественной и безопасной медицинской помощи, снижение смертности и увеличение продолжительности жизни населения Российской Федерации. И все последние 15 лет лицензирование медицинской деятельности является прерогативой Росздравнадзора.

---