Статья. «Стандартизация стоматологической помощи в условиях развития механизмов саморегулирования»

(И. С. Кицул, Д. В. Пивень, С. Д. Арутюнов, И. Ю. Лебеденко, С. О. Даценко)

(«ГлавВрач», 2010, № 8)

«ГлавВрач», 2010, № 8

СТАНДАРТИЗАЦИЯ СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ В УСЛОВИЯХ РАЗВИТИЯ МЕХАНИЗМОВ САМОРЕГУЛИРОВАНИЯ

Резюме. В статье представлен анализ процессов стандартизации медицинской помощи, происходящих в здравоохранении России на примере стоматологической помощи. Предлагается собственная классификация стандартов медицинской помощи. Обоснована роль стандартов в условиях развития саморегулирования медицинской деятельности.

Наиболее значимым вопросом в развитии системы обеспечения качества медицинской помощи в российском здравоохранении является стандартизация. Принято считать, что внедрение и использование на практике стандартов — залог постепенного вытеснения малоэффективных и небезопасных вмешательств. Также это должно способствовать развитию новых услуг с доказанной целесообразностью их применения, что позволит оптимально расходовать ресурсы и снижать затраты на медицинскую помощь, а также являться инструментом нормативно-правового регулирования взаимоотношений врача (медицинской организации) и пациента. Длительное время шли активные дискуссии относительно необходимости применения стандартов медицинской помощи, их формы и структуры. Однако на сегодняшний день сформировалось четкое понимание того, что стандарты являются одним из насущно необходимых элементов в системе обеспечения качества медицинской помощи. Анализ многочисленных литературных источников, содержащих те или иные сведения о стандартах, применяемых в медицине, убедительно показывает, что имеет место терминологическая путаница, зачастую приводящая к неправильному пониманию предназначения стандарта и возможностей его использования.

Нам представилось целесообразным провести анализ терминологического аппарата, применяемого в системе стандартизации в здравоохранении. Согласно «Толковому словарю русского языка» С. И. Ожегова, стандарт — это образец, которому должно соответствовать, удовлетворять что-нибудь по своим признакам, свойствам, качествам, а также документ, содержащий в себе соответствующие сведения.

Исходя из содержащихся в существующих в настоящее время в стране нормативных актах положений, под стандартом понимается документ, в котором в целях добровольного и многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов проектирования, производства, выполнения работ или оказания услуг. В ряде нормативных документов можно встретить и такое трактование: стандарт — нормативный документ, разработанный на основе консенсуса и утвержденный признанным органом, в котором устанавливаются для всеобщего и многократного использования правила (общие принципы, характеристики), касающиеся различных видов деятельности или их результатов. Стандарт направлен на создание оптимальной упорядоченности в определенной области. Исходя из этого, под стандартизацией в здравоохранении следует понимать деятельность, направленную на достижение определенной степени упорядочения путем разработки и установления требований, норм, правил, характеристик условий, продукции, технологии, работ, услуг, применяемых в здравоохранении.

По иерархии и административно-территориальному делению различают:

• локальные стандарты — те, которые применяются в одной или нескольких медицинских организациях или на территории одного муниципального образования (город, район);
• региональные — стандарты применяются в пределах одного региона (субъект Российской Федерации);
• национальные — стандарты, принятые национальным органом по стандартизации, например, государственные стандарты или отраслевые стандарты;
• международные — стандарты, принятые международной организацией, ведающей вопросами стандартизации.

Развитие систем управления качеством медицинской помощи, в т.ч. на основе применения передовых технологий менеджмента и международных стандартов серии ИСО обусловливает необходимость выделения следующих стандартов: стандарт на продукцию, стандарт на процесс, стандарт на услугу, стандарт с открытыми значениями, стандарт на совместимость, стандарт предприятия (СТП), стандартные рабочие процедуры (СОП) и ряд других.

В настоящей публикации, представлена классификация стандартов медицинской помощи по видам в том варианте, как это видится авторам, поскольку официальной или общепринятой классификации в настоящее время не существует. Именно отсутствие данной классификации на практике приводит к неправильному пониманию сути конкретного стандарта и его функционального назначения. Можно привести множество примеров, когда в отраслевых нормативно-правовых актах разных уровней даются формулировки с указанием на тот или иной вид стандартов и при этом подразумевается совершенно иное. Например, стандарт объема называют стандартом медицинской помощи или протоколом ведения больных. Кроме терминологической путаницы, которая имеет место быть в настоящее время, возникает ситуация с некорректным использованием стандартов на практике. В качестве объекта критического анализа по ходу изложения классификации стандартов выбрана стоматологическая помощь.

К первой группе следует отнести технологические стандарты — это стандарты, которые регламентируют процесс оказания медицинской помощи. К вариантам названий данного стандарта следует отнести следующие: стандарты медицинской помощи, протоколы ведения больных, клинические протоколы, стандарты качества медицинской помощи, клинические руководства, практические руководства. Одним из вариантов стандартов данной группы (в очень ограниченной форме) является алгоритм оказания медицинской помощи при конкретном заболевании. Существует два принципиальных назначения данных стандартов:

1. стандарт является методическим пособием для врача, т.к. включает в себя перечень официально разрешенных к применению медицинских технологий, а также перечень методов диагностики и лечения, доказавших свою клиническую эффективность по лечению конкретного заболевания;

2. стандарт является инструментом для оценки качества лечения (при этом оценивается качество процесса) и необходимым документом при осуществлении экспертной деятельности.

Формализованная структура данного стандарта содержит в себе нозологическую модель пациента (диагноз заболевания), рекомендуемые требования к диагностике и лечению, включая рекомендуемую кратность назначения диагностических методов и лечебных мероприятий, модель конечных результатов.

После перехода отечественного здравоохранения к работе в условиях медицинского страхования, развернулась активная дискуссия относительно целесообразности применения стандартов в медицине, где главным доводом против стандартизации являлось нарушение принципа индивидуального подхода к пациенту. Пережив длинный период, данные дискуссии закончились тем, что медицинское сообщество признало стандарты как методические инструменты для врача с возможностью «варьирования в пределах стандарта» с учетом индивидуальных особенностей течения заболевания. В этой связи жесткость формулировки термина «стандарт» обусловила его замену на «протокол ведения больного» или «клинический протокол». Как упоминалось выше, данные термины, по сути, отражают одно и тоже.

В настоящий момент Минздравсоцразвития России ведется большая работа по разработке протоколов ведения больных при большинстве заболеваний. Среди официально утвержденных документов практическая стоматология располагает следующими: протокол ведения больных «Кариес зубов», протокол ведения больных «Частичное отсутствие зубов», протокол ведения больных «Полное отсутствие зубов» и протоколы ведения детей, страдающих стоматологическими заболеваниями. Ряд территорий РФ и отдельные стоматологические учреждения разрабатывают собственные стандарты, протоколы и алгоритмы. Последние получили большое развитие именно в стоматологии, т.к. лечение стоматологических заболеваний отличается выраженной технологизацией, большим количеством последовательных действий и этапов, которые могут быть алгоритмизированы.

Предполагается, что в 2010 г. будут завершены все работы по разработке федеральных протоколов ведения больных по специальности «Стоматология» по всем нозологическим формам.

Вторая группа представлена стандартами объемов медицинской помощи. Данный вид стандартов предполагает объемные характеристики медицинской помощи при конкретном заболевании и должны применяться на территориях как достаточно точный инструмент расчета потребности в медицинской помощи при обосновании территориальных программ государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи. В 1996 г. Министерством здравоохранения и медицинской промышленности РФ были утверждены подобные стандарты, которые к данному моменту уже морально устарели. Данный перечень стандартов содержит в себе также и стандарты объемов стоматологической помощи. Применение данных стандартов в целях оценки качества медицинской помощи является методически некорректным. В то же время разработка современных стандартов объемов медицинской помощи является перспективным видом деятельности, так как это позволит формировать адекватную систему планирования в здравоохранении, прежде всего с позиции определения потребности в медицинской помощи.

К третьей группе стандартов следует отнести медико-экономические стандарты. Данный вид стандартов представляет собой стандарт объема медицинской помощи в сочетании с его стоимостными характеристиками. Практически данные стандарты применяются для оплаты медицинской помощи по законченному случаю. Предпосылкой для их появления в нашей стране явился опыт американских коллег, который заключался в разработке системы диагностически связанных групп (DRG). Указанная система появилась в США для оплаты по государственным программам медицинской помощи пожилым и малоимущим. Данный опыт был заимствован российскими специалистами в области стандартизации. В нашей стране данные группы были названы в последующем клинико-статистическими группами (КСГ). Смысл этой системы состоит в объединении заболеваний в группы, сходные по объему медицинской помощи, трудозатратам и стоимости. В 2007 г. специалистами Московского государственного медико-стоматологического института были разработаны и опубликованы КСГ по стоматологии, которые нашли широкое применение в ряде субъектов РФ.

Следующим видом являются структурные стандарты — нормативно-технические документы, которые предъявляют требования к используемым ресурсам (здания, оборудование, сооружения, кадры и т.д.). Структурные стандарты являются необходимым инструментом для проведения лицензирования медицинской деятельности. В практическом здравоохранении эти документы могут быть представлены технологическими картами, табелями оснащенности и т.д. Перечень данных документов достаточно обширный: от отраслевых приказов до документов, имеющих международный статус. Например, для государственных и муниципальных стоматологических учреждений по-прежнему нормы расходов по основным видам материалов, медикаментов и инструментов регламентируются приказом Минздрава СССР от 12.06.1984 № 670. В то же время существует ряд международных стандартов, предъявляющих требования к медицинскому оборудованию, инструментарию, стоматологическим материалам и т.д., например: международный стандарт ИСО 1442-2 «Стоматологические материалы», ИСО 1942-3 «Стоматологические инструменты», ИСО 1942-4 «Стоматологическое оборудование» и т.д. Разработкой данных стандартов занимается международная организация по стандартизации (ИСО), в составе которой имеется технический комитет ИСО/ТК106 «Стоматология».

Можно также выделить стандарты организации медицинской помощи — нормативно-технические документы, предъявляющие требования к порядку организации медицинской помощи при конкретных заболеваниях или в конкретных условиях. В настоящее время Минздравсоцразвития России ведется разработка порядка оказания стоматологической помощи населению.

Среди прочих стандартов, применяющихся в здравоохранении, также выделяются стандарты целевых медицинских программ и комплексные стандарты, представляющие собой комбинацию вышеперечисленных стандартов.

Таким образом, задачами стандартов медицинской помощи на современном этапе являются:

• снижение рисков для пациентов;
• унификация подходов к диагностике и лечению заболеваний;
• усиление защиты медицинских работников;
• гарантии качества для пациентов;
• исключение дублирования в работе различных служб;
• унификация подходов к оценке качества.

Начиная с середины 90-х гг. прошлого века и до 2003 г., была реализована большая программа по стандартизации в здравоохранении на основании нормативно-правовой базы того периода. С июля 2003 г. вступил в силу Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (с изм. и доп.). С принятием указанного закона начался новый этап в формировании национальной системы стандартизации. В соответствии с данным законом элементами технического регулирования становятся технические регламенты, национальные стандарты и стандарты организации. Принципиальной позицией, вытекающей из закона, является то, что национальные стандарты являются добровольными документами, призванными быть доказательной базой соблюдения обязательных технических регламентов. Законодательно выделяются отдельные отрасли народного хозяйства, где стандарты являются обязательными к использованию, например, образовательные стандарты. Что же касается стандартов здравоохранения, то обязательных к применению среди них не существует. Ростехрегулирование (бывший Госстандарт России) в отношении добровольности стандартов дает следующие пояснения: являясь добровольными, национальные стандарты вместе с тем предлагают оптимальные пути реализации обязательных требований технического регламента, они позволяют производителю чувствовать себя комфортно и быть уверенным в их соблюдении. В этой связи стандарты являются важным инструментом обеспечения и повышения качества медицинской помощи.

В этой связи следует отметить, что в настоящее время одним из механизмов повышения качества оказываемых услуг, в т.ч. и в здравоохранении, является саморегулирование. Указанный механизм подробно изложен в Федеральном законе от 01.12.2007 № 315-ФЗ «О саморегулируемых организациях», в соответствии с которым должно осуществляться создание некоммерческих саморегулируемых организаций, разрабатывающих стандарты и правила оказания услуг, обязательные для выполнения всеми членами саморегулируемой организации. Одним из перспективных направлений в части создания саморегулируемых организаций в здравоохранении является стоматология. Это обусловлено тем, что значительные объемы стоматологических услуг оказываются частными медицинскими организациями. С одной стороны, стоматологические услуги относятся к наиболее востребованным у населения и на них всегда существует высокий и относительно устойчивый спрос. В то же время, с другой стороны, сфера стоматологической помощи является одной из проблемных в части организации постоянного и действенного контроля: органы управления здравоохранения за исключением процедуры лицензирования не имеют права вмешиваться в деятельность частных стоматологических организаций; большинство указанных организаций не участвуют в реализации программы ОМС и соответственно никак не связаны с контролем качества медицинской помощи со стороны страховщиков. При этом стоматология относится к числу наиболее динамично развивающихся медицинских отраслей, активно насыщаемых новейшими технологиями.

Сами частные стоматологические организации весьма заинтересованы в наличии единых правил, требований и стандартов оказания медицинской помощи, а также в формировании системы контроля качества оказываемых услуг, способствующей его повышению. Это связано с необходимостью аргументировано защищать свои профессиональные интересы в рамках действующего правового поля и стремлением обеспечить более высокую коммерческую эффективность своей деятельности за счет реального роста ее качества.

Работа в соответствии с утвержденными саморегулируемой организацией стандартами является инструментом защиты интересов не только пациента, но и самой стоматологической организации. Это принципиально важно для стоматологии, занимающей лидирующее место по количеству судебных исков пациентов в стране. По отдельным сведениям, число обращений граждан в суды по поводу низкого качества стоматологических услуг имеет устойчивую тенденцию к ежегодному росту.

С точки зрения эффективности предпринимательской деятельности работа по стандартам, которые в саморегулируемых организациях по объемам должны быть не ниже уровня рекомендованных государственных (при их наличии), безусловно, выгодна частной стоматологии. Это обусловлено тем, что государство, разрабатывая стандарты оказания медицинской помощи, всегда пытается увязать их с финансовой обеспеченностью, которая на практике крайне ограничена. Стандарты для частного сектора должны ориентироваться на качество стоматологической помощи, которое имеет рыночную привлекательность. Таким образом, саморегулирование является практически единственным механизмом, который способен сделать стандарты обязательными, а их наполнение и уровень должны определяться коллегиально членами данной организации.

Ожидается, что в ближайшее время в силу вступят поправки к закону «О техническом регулировании», инициированные Президентом РФ. Предполагается, что данные поправки кардинально изменят систему стандартов, прежде всего за счет введения в стране европейских и мировых стандартов. Это, безусловно, повлечет за собой существенные изменения во многих подзаконных актах, имеющих отношения к стандартизации в здравоохранении. В данном случае стоматология — одна из немногих отраслей российского здравоохранения — окажется способной к гармонизации международных стандартов для использования их в практике. И в этом смысле очень перспективным является создание саморегулируемых организаций, которые окажутся способными адаптировать и реализовывать эти стандарты.

---