Статья. «Стандартизация как механизм государственного регулирования обращения лекарственных средств»

(А. В. Катлинский)

(«Экономический вестник фармации», 2002, № 6,

«Фармацевтическое обозрение», 2002, № 6)

СТАНДАРТИЗАЦИЯ КАК МЕХАНИЗМ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Среди механизмов, которые могут существенно влиять на совершенствование и упорядочение требований к организации деятельности в сфере обращения лекарственных средств, важным является внедрение современных стандартов. При подготовке данной статьи были использованы материалы VIII-й Международной конференции «Вопросы здравоохранения и фармацевтической промышленности в России».

Принятый в 1998 году ФЗ «О лекарственных средствах» создал правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, установил систему государственных органов, осуществляющих правоприменительную практику в соответствии с данным законом, распределил полномочия органов исполнительной власти, установил приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

В соответствии с данным законом сфера обращения лекарственных средств включает многочисленные этапы их продвижения от разработчиков до потребителей, а значит непосредственно влияет на качество оказания лекарственной помощи населению.

Минздрав России, в рамках возложенных на него задач, осуществляет комплекс мероприятий, направленных на защиту интересов потребителей и предупреждение фактов реализации недоброкачественных лекарственных средств на фармацевтическом рынке, а также возможных негативных последствий применения лекарств, связанных с недостаточной изученностью лекарственного средства на этапе его регистрации и внедрения в медицинскую практику, с выпуском предприятиями недоброкачественной продукции или с нарушениями условий и порядка ее транспортировки, хранения и реализации.

Одним из важнейших этапов в обеспечении потребителя качественными, эффективными безопасными лекарственными средствами является государственная регистрация, включающая экспертизу, доклинические и клинические испытания, утверждение нормативной документации на лекарственные средства. Глубокое изучение лекарственных средств на этом этапе должно обеспечить поступление в медицинскую практику эффективных и безопасных лекарственных средств.

Количество лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации, ежегодно увеличивается и составляет на 01.01.2002 г. 17103 лекарственных средства.

Минздравом России ежегодно издается Государственный реестр лекарственных средств, а в октябре 2000 года издан второй том Государственного реестра лекарственных средств, содержащий типовые клинико-фармакологические статьи (инструкции по применению) на лекарственные средства.

В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» Минздравом России разработаны и утверждены «Правила регистрации лекарственных средств», которые устанавливают единые унифицированные требования при регистрации отечественных и зарубежных лекарств, порядок и сроки ее проведения, подготовлен и утвержден ОСТ № 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», ОСТ № 91500.05.0002.01 «Государственный информационный стандарт лекарственных средств. Основные положения».

Введение в действие указанных документов позволило упорядочить систему утверждения нормативных документов на отечественные лекарственные средства и усилить контроль за качеством и безопасностью лекарств, выпускаемых на отечественных предприятиях.

С участием ведущих клиницистов подготовлены «Правила проведения качественных клинических испытаний лекарственных средств в Российской Федерации» (ОСТ 42-511-99), разработано и утверждено Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических средств, которое содержит требования к изучению специфической фармакологической активности и токсичности лекарственных средств.

Данные стандарты, направленные на совершенствование требований при проведении доклинических и клинических исследований лекарственных средств, были разработаны Минздравом России с учетом необходимости внедрения общепринятых международных стандартов GLP и GCP.

Правила проведения качественных клинических испытаний (GCP), устанавливают требования к проведению клинических испытаний лекарственных средств и представляют собой этический и научный стандарт качества планирования и проведения исследований на человеке, а также документального оформления хода проведения и результатов исследования. Соблюдение этих правил служит гарантией достоверности результатов клинических испытаний, безопасности, охраны прав и здоровья испытуемых в соответствии с основополагающими принципами Хельсинской декларации.

Внедрение ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний лекарственных средств в Российской Федерации (GCP)» уже принесло положительные результаты.

В 2001 году в России проведено 154 международных мультицентровых клинических исследования (в 2000 г. — 129, 1999 — 91, 1998 — 65, 1997 — 38 исследований). Соответственно, выросло количество пациентов: в клинических исследованиях в 2001 г. участвовало 18233 пациента (в 2000 г. — 10500, 1999 — 5300).

В целях обеспечения большей прозрачности в системе экспертизы лекарственных средств, сокращения неоправданно длительных сроков рассмотрения материалов, представленных заявителем для государственной регистрации, устранению неоправданных технических барьеров в этой сфере Минздравом России проведена реорганизация Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств и на его базе создано ФГУ «Государственный научный центр экспертизы средств медицинского применения», а также утвержден новый состав Фармакологического комитета (приказы Минздрава России от 05.04.02 NN 113 и 114).

Одна из важнейших задач в сфере регистрации лекарственных средств — внедрение стандартных операционных процедур (стандартов) рассмотрения документов и данных, а также внедрение автоматизированной системы контроля за выполнением упомянутых процедур.

Более девяти лет сфера обращения лекарственных средств развивается в условиях рыночной экономики. Этот период характеризуется резким ростом количества участников фармацевтического рынка, как на этапе производства лекарственных средств, так и на этапе их реализации.

В настоящее время в Российской Федерации России действуют более 600 предприятий по производству лекарственных средств различной организационно-правовой формы и ведомственной принадлежности (до 1992 года в СССР производство лекарственных средств осуществляли около 200 предприятий и учреждений).

В сложившихся условиях особое значение приобретает организация производства и контроля качества лекарственных средств, выпускаемых предприятиями-производителями в соответствии с отраслевым стандартом GMP, утвержденным Минздравом России в 1998 году.

Подписан совместный приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства экономики Российской Федерации «О введении в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 „Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)“, который предусматривает поэтапный переход российских предприятий на GMP в полном объеме до 31 марта 2005 года, а для предприятий, производящих субстанции — до 2008 года.»

Минздрав России поручил органам по сертификации лекарственных средств в субъектах Российской Федерации взять на контроль работу предприятий, расположенных на курируемой ими территории, по разработке и выполнению планов мероприятий по поэтапному внедрению данного стандарта.

В настоящее время планы мероприятий представили более 200 предприятий (около 30% от общего количества предприятий).

В рамках работы по внедрению стандарта GMP, Минздрав России проводит аккредитацию лабораторий отделов контроля качества (ОКК) предприятий на их соответствие современным требованиям.

Увеличение лабораторий ОКК, аккредитованных в установленном порядке (слайд 9), положительно отразилось на уменьшении распространения на фармацевтическом рынке продукции ненадлежащего качества: по сравнению с 2000 годом количество забракованных в 2001 году лекарственных средств уменьшилось на 24%.

Учитывая высокий научный и производственный потенциал отрасли, предпринимаемые меры по внедрению стандарта GMP позволят медицинской промышленности, обеспечить российский рынок качественными и относительно недорогими лекарственными средствами, а также в перспективе выйти со своей продукцией на мировой рынок.

Особенностью российского оптового звена на настоящий момент является преобладание в его структуре небольших фирм, составляющих 90-95% от общей численности компаний, преобладание предприятий негосударственной организационно-правовой формы и ведомственной подчиненности (95%). По различным данным в настоящее время на территории Российской Федерации действуют тысячи предприятий, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами, что несопоставимо с другими европейскими странами.

Неоправданно большое количество оптовых структур, работающих на рынке, зачастую не имеющих опыта работы, квалифицированных специалистов, необходимых условий для обеспечения должного уровня хранения и транспортирования лекарств, а также недостаточный контроль за их деятельностью приводят к появлению в аптечной сети количества некачественных и небезопасных для потребителей лекарственных средств.

В связи с этим, разработка и внедрение правил оптовой торговли лекарственными средствами, предусмотренных Федеральным законом «О лекарственных средствах», является одной из важнейших составляющих системы стандартизации лекарственных средств.

В 2002 году Минздравом России разработан и утвержден отраслевой стандарт «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» (приказ Минздрава России от 15.03.2002 № 80, регистрация в Минюсте России 19.03.2002 № 3302).

Разработчиками ОСТа был учтен опыт стран Европейского Союза, а также особенности российского фармацевтического рынка.

В стандарте «Правила оптовой торговли лекарственными средствами» изложены общие положения, приведены нормативные ссылки, использованные при составлении ОСТа, установлена область его применения, систематизирован понятийный аппарат.

В разделе «Помещения и оборудование для оптовой торговли» дана характеристика основных требований к помещениям оптовой торговли и оборудованию, учитывающие особенности хранения препаратов с различными физико-химическими, фармакологическими и токсикологическими свойствами.

Приведены конкретные параметры по размерам площадей, дана количественная характеристика и их функциональная взаимосвязь по выполняемым видам работ в зависимости от объема хранимой товарной массы, требования к хранению лекарственных средств отдельных групп.

В отдельный раздел выделены требования и порядок приема на склад и отпуск со склада лекарственных средств, определен перечень сопроводительных документов. Отражены вопросы, связанные с порядком работы с возвращенными на склад лекарственными средствами.

В ОСТ введен раздел «Обеспечение качества лекарственных средств на предприятии оптовой торговли». Следует выделить и такое положение, зафиксированное в Правилах оптовой торговли, как организация и проведение внутренних проверок, изложена суть этого понятия и сама процедура проверки на предприятии, основные требования к их проведению.

Правила оптовой торговли будут способствовать оптимизации работы при проведении инспекционных проверок работы аптечных складов, и, учитывая, что до 35% недоброкачественных лекарственных средств, выявляемых контрольными органами, могли потерять свое качество вследствие ненадлежащего хранения, выполнение предприятиями оптовой торговли требований данного ОСТа позволит обеспечить поступление в розничную сеть лекарственных средств надлежащего качества.

Переход от тотального, неэффективного контроля в системе распределения лекарственных средств к современным стандартам на всех этапах их обращения, сегодня необходим для решения очень серьезной и сложной проблемы — проникновения на фармацевтический рынок фальсифицированных лекарственных средств.

В рамках данной конференции пути решения этой проблемы детально рассмотрены на специализированной секции.

Фальсификация лекарственных средств является проблемой международного масштаба, поэтому в разработке мер, направленных на противодействие данному явлению следует использовать опыт мирового сообщества. Применяя этот опыт на практике Минздрав России создает систему органов фармацевтического надзора — Государственную фармацевтическую инспекцию, подготовлены изменения к действующей системе сертификации лекарственных средств, которые предусматривают устранение неэффективного, сплошного посерийного контроля и усиление контроля качества лекарственных средств на стадии их производства и ввоза в Российскую Федерацию, готовится издание государственной Фармакопеи Российской Федерации, гармонизированной с Американской фармакопеей (USP) и Британской фармакопеей (ВР), разрабатываются правила уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

В настоящее время Минздравом России готовятся к утверждению ряд стандартов: «Правила формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств», «Фармакоэкономические исследования. Общие требования», «Правила розничной торговли в аптечных организациях».

Минздрав определил приоритетные направления деятельности и считает, что комплекс разрабатываемых мер по совершенствованию государственного регулирования обращения лекарственных средств должен охватывать все заинтересованные стороны: регуляторные органы, фармацевтическую промышленность, импортеров и дистрибьюторов лекарств, специалистов фармацевтической отрасли и их ассоциации, потребителей и соответствующие международные, региональные и неправительственные организации.

В заключение, необходимо отметить, что одной из основных приоритетных перспективных задач является поэтапный переход от контроля к обеспечению качества лекарственных средств на всех этапах их обращения путем внедрения в Российской Федерации современных стандартов разработки, доклинической и клинической экспертизы, производства и реализации лекарственных средств, а также создание вертикальной структуры государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств.

---