Статья. «Стандартизация и лицензирование в области обеспечения лекарственными средствами»

(Л.Клевцова)

(«Московские аптеки», 2002, № 11)

СТАНДАРТИЗАЦИЯ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ В ОБЛАСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Анализ принятых в ходе реформирования системы лекарственного обеспечения мер показал, что наряду с разрушением административно-командной системы управления фармацевтической деятельностью и разграничением полномочий в области лекарственного обеспечения между федеральным центром и субъектами РФ в значительной степени была потеряна управляемость системой и нарушены межрегиональные связи. В этой связи одной из первоочередных задач, стоящих перед МЗ РФ, является создание единой системы стандартов в сфере обращения ЛС. Лекарственное обеспечение населения должно иметь надлежащее качество и быть идентичным на всей территории России, независимо от региона. Поэтому разработки федеральных нормативных требований, стандартов, классификаторов становятся одной из основных функций МЗ РФ.

Объектами стандартизации в сфере обращения ЛС являются лекарственные средства и деятельность, связанная:

• с организацией контроля производства ЛС и контроля качества ЛС;
• процессом организации обеспечения ЛС на федеральном и региональном уровне;
• изготовлением ЛС аптечными организациями;
• процессами, происходящими в товаропроводящей сети;
• информацией о ЛС для потребителей;
• лекарственным обеспечением для ЛПУ;
• рациональным использованием ЛС, а также деятельностью аптечных учреждений.

Государственная централизованная система лекарственного обеспечения СССР обеспечивала определенный уровень фармацевтической помощи населению путем жесткого управления товаропроводящей сетью и аптечными учреждениями со стороны государства. Благодаря наличию вертикали управления системой лекарственного обеспечения и однородности предприятий оптовой и розничной торговли лекарственными средствами качество лекарственного обеспечения можно было регулировать путем приказов, различных инструкций и циркулярных писем. Вместе с тем, характерное для планового регулирования отсутствие гибкости негативно сказалось на качестве обеспечения населения лекарственными препаратами. Сфера лекарственного обеспечения была практически отрезана от всех современных зарубежных лекарственных препаратов. Потребность в лекарствах, не производимых в СССР, обеспечивалась за счет продукции индийских фирм и производителей стран СЭВ.

Коренные преобразования политической жизни страны полностью изменили систему лекарственного обеспечения. При характеристике современной ситуации, сложившейся в сфере обращения ЛС, отмечаются следующие особенности.

Наблюдается взаимодействие государства в лице Минздрава РФ и органов управления здравоохранением субъектов РФ, государственных и муниципальных учреждений, частного отечественного и зарубежного капиталов общества. Так как охрана здоровья населения является одной из важнейших социальных функций государства, роль государства в этой сфере имеет огромное значение.

Благодаря увеличению количества зарегистрированных препаратов существенно расширился ассортимент ЛС. Вместо 700-800 наименований число предлагаемых к реализации препаратов превысило 14 тыс. наименований. К началу 2002 г. на рынке России было зарегистрировано около 800 промышленных предприятий, выпускающих ЛС, причем многие из них появились в последние годы и не успели заявить о себе.

Вследствие высокой рентабельности оптовая торговля ЛС характеризуется большим количеством частных оптовых фармацевтических компаний. Если в 1998 г. общее количество предприятий оптовой торговли составляло 4 477, то в начале 2002 г. их количество превысило 7 тыс. В то же время, отмечается укрупнение ведущих дистрибьюторов. Доля рынка, приходящаяся на три крупнейшие оптовые структуры — ЦВ «Протек», «СИА Интернейшнл», «Шрея Корпорейшнл», — за последние пять лет выросла в 2 раза и составляет 33% от общего объема рынка.

За эти годы с 18 до 52% выросла доля импорта, приходящаяся на пять крупнейших оптовых фирм, однако процесс укрупнения ограничен территориально — он охватывает небольшую часть регионов России.

В то же время, в розничной торговле ЛС удельный вес предприятий негосударственной организационно-правовой формы собственности не столь велик. Так, например, в Кемеровской и Псковской областях на одну аптеку с негосударственной формой собственности приходится три государственных и муниципальных учреждения. Однако рост числа аптечных предприятий с негосударственной организационно-правовой формой собственности позволил в значительной степени приблизить лекарственную помощь населению, о чем свидетельствует снижение числа обслуживаемого контингента до 8,8 тыс. человек на одну аптеку.

Особенностью современного этапа развития фармацевтического рынка следует считать появление предприятий аптечной сети, формируемых, как правило, оптовыми предприятиями различных форм собственности и, реже, отечественными производителями. К настоящему времени аптечные сети заняли значительное место на рынке всех крупнейших городов России. По данным на начало 2002 г., в них входит от 20 до 25% всех аптечных предприятий, в Санкт-Петербурге — 30%. Формирование аптечных сетей активно идет как по пути приватизации старых аптек, так и создания новых.

В то же время, в госпитальном секторе сферы лекарственного обеспечения, представляющем значительную часть рынка, доминируют государственные и муниципальные учреждения. В 2001 г. объем госпитального сектора составил 493 млн. долл. в ценах закупки, или 17% от общего объема фармацевтического рынка в ценах конечного потребления.

Вместе с тем, многообразие форм аптечных организаций, изменение форм собственности, отсутствие четких стандартов товаропроводящей сети привело к возможности появления на фармацевтическом рынке такого явления, как фальсифицированные лекарственные препараты.

Стало ясно, что в условиях изменившейся социально-экономической и политической ситуации качество фармацевтической помощи, оказываемое предприятиями оптовой и розничной торговли, не может регулироваться только приказами МЗ РФ. Это обусловлено и действующей Конституцией РФ, и рядом федеральных законов РФ, в соответствии с которыми вопросы контроля качества ЛС в сфере лекарственного обеспечения, лицензирования фармацевтической деятельности, сертификации ЛС, текущий контроль деятельности товаропроводящей сети реализуются также в регионах. За федеральными органами исполнительной власти в сфере здравоохранения остаются функции контроля производства ЛС, нормативно-правового обеспечения сферы обращения ЛС, осуществления государственной регистрации ЛС.

Создание нормативной базы в сфере производства и реализации ЛС позволяет реализовать задачи обеспечения населения РФ безопасными, эффективными лекарственными препаратами, укрепить контрольно-разрешительную систему государства. Любой гражданин нашей страны имеет право на качественное лекарственное обеспечение, независимо от места проживания и уровня доходов.

Стандартизация

В 1998 г. разработана и утверждена, а в настоящее время реализуется программа по созданию и развитию системы стандартов в здравоохранении. Однако сфера лекарственного обеспечения представлена в ней лишь фрагментарно, ее касаются лишь 15 нормативных документов из 85 позиций. В разработке этих документов не учитывались многие аспекты лекарственного обеспечения. Поскольку лекарственное обеспечение является составляющей всей сферы обращения ЛС и неразрывно связано с государственной системой контроля качества ЛС, вопросы стандартизации должны решаться совместно.

На сегодняшний день введены в действие следующие стандарты:

• «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»;
• «Правила организации качественных клинических исследований (GCP)»;
• «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения»;
• «Государственные информационные стандарты лекарственных средств. Основные положения»;
• «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения».

Находятся на стадии утверждения в Минюсте РФ и подготовлены окончательные варианты проектов ОСТов:

• «Правила формирования перечней лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача»;
• «Государственный реестр лекарственных средств. Общие требования»;
• «Правила формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»;
• «Инструкция на лекарственный препарат»;
• «Паспорт лекарственного средства. Общие требования»;
• «Фармакоэкономические исследования. Общие требования»;
• «Лекарственные средства. Порядок установления сроков годности».

Разработан проект ОСТа «Правила розничной торговли в аптечных организациях».

Утвержденные и разработанные документы носят характер общих требований и реализуют принцип стандартизации от общего к частному. В этих документах содержатся основные моменты, требующие дальнейшей регламентации, поэтому необходима дальнейшая работа по созданию нормативных документов в развитие положений стандартов.

Основной задачей на текущий период Управление организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями МЗ РФ считает разработку основ стандартов в сфере лекарственного обеспечения, таких как ОСТ «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», введенный с 1 сентября 2002 г. Целью разработки и внедрения данного ОСТа является поддержание качества ЛС и качества обслуживания в процессе оптовой торговли ими, установление минимума необходимых требований к предприятиям оптовой торговли, действующим на всей территории РФ. При разработке ОСТа был учтен опыт стран Европейского Сообщества, а также особенности национальной оптовой торговли. Впервые в отечественной практике была сделана попытка охватить все стороны деятельности предприятия оптовой торговли ЛС, включая медицинские и иммунобиологические препараты. В данном ОСТе впервые введены понятия «система качества предприятия», «внутренняя проверка на предприятии», «уполномоченный по качеству», а также описаны процедуры возврата медикаментов и отзыва ЛС, не подлежащих реализации с рынка. Конкретизированы требования к помещению предприятия. Введение ОСТа в действие с сентября 2002 г. дало время предприятиям оптовой торговли принять меры по его внедрению, а органам управления здравоохранением и органам исполнительной власти субъектов РФ — учесть его требования при лицензировании фармацевтической деятельности, при проведении инспекционных проверок. Учитывая, что до 25% недоброкачественных ЛС, выявляемых контрольными органами, могли потерять свое качество вследствие несоблюдения правил хранения и транспортирования, выполнение предприятиями оптовой торговли данного ОСТа должно гарантировать поступление в аптечную сеть ЛС надлежащего качества.

Лицензирование

Основная задача органов лицензирования состоит в защите законных интересов граждан и соблюдении необходимых условий для безопасности государства в целом. Применительно к органам лицензирования в сфере обращения ЛС — в недопущении на фармацевтический рынок неподготовленных недобросовестных хозяйственных субъектов. Лицензирование как форма государственного регулирования действует и в других развитых странах. Так, например, в Австрии сфера фармацевтики обладает 28 видами лицензионной деятельности, Англия — 38, Япония — 39, Испания — 75, Франция — 140.

Соблюдение действующих лицензионных требований и условий обеспечивает возможность осуществления конкретного вида деятельности и гарантирует защиту интересов потребителей. На сегодняшний день лицензирование является реальным механизмом государственного контроля на рынке лекарств. В связи с этим важно, чтобы нормативно-правовая база была четко определена и соответствовала уровню развития фармацевтического рынка. Отсутствие четких критериев лицензирования ведет к административным барьерам на пути ведения бизнеса, извлечению дополнительных доходов, коррупции, становится поводом к расширению перечня лицензируемых видов деятельности, а также причиной нарушения принципа единого порядка лицензирования.

Необходимо отметить, что с введением в действие Гражданского Кодекса РФ и рыночных законов стали очевидны не только неопределенность статуса ряда организаций, задействованных в сфере обращения ЛС, но и противоречия в используемой терминологии в различных нормативных актах. Нормативно-правовая база лицензирования активно совершенствуется, и, следовательно, часто меняется. Это можно отнести, скорее, к издержкам переходного периода, обусловленным разночтениями в действующих нормативных актах и отсутствием опыта работы органов законодательной власти.

В целом же, законодательная база, составляющая общеправовую основу в сфере лицензирования, и устанавливающая единый правовой режим функционирования лицензирующих органов, достаточна для эффективной работы.

В перечне нормативно-правовой документации, регламентирующей лицензирование в области фармацевтической деятельности на 1 ноября 2002 г. содержатся:

• Федеральные законы: «О лицензировании отдельных видов деятельности», «О государственном регулировании внешнеторговой деятельности»;
• Основы законодательства РФ «Об охране здоровья граждан»;
• Постановления Правительства РФ: «О лицензировании отдельных видов деятельности», «О порядке проведения конкурсов-аукционов по продаже квот при проведении количественных ограничений и лицензировании экспорта и импорта товаров в Российской Федерации»;
• Положение Правительства РФ «О лицензировании деятельности по сбору и реализации сырья из дикорастущих растений».

Лицензирование в сфере фармацевтической деятельности регламентируется также законами и подзаконными актами, относящимися к сфере обращения ЛС:

• Федеральными законами: «О лекарственных средствах», «О наркотических средствах и психотропных веществах», «О государственном регулировании производства и оборота спирта этилового, алкогольной и спиртосодержащей продукции», «О сборах за выдачу лицензии и право на производство и оборот этилового спирта»;
• Постановлениями Правительства РФ: «О ввозе в РФ и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций», «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности», «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ»; «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по производству, хранению и поставке спиртосодержащей непищевой продукции»;
• Приказами Минздрава РФ: «О подготовке соглашения по передаче части полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности органам исполнительной власти субъектов РФ», «О комиссии по выдаче лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ», «О комиссии по выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность»;
• Письмом Минздрава РФ «О передаче части полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности»;
• Нормативно-правовыми актами, регулирующими торговлю ЛС, и требованиями к аптечным учреждениям, принимаемыми и устанавливаемыми в каждом субъекте Российской Федерации.

В связи с принятием в августе 2001 г. Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств и получения некоторых видов сырья для их производства», подлежат лицензированию следующие виды деятельности:

• деятельность по распространению ЛС и ИМН;
• деятельность фармацевтическая;
• деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в список II (в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах, психотропных веществах»);
• деятельность, связанная с психотропными веществами, внесенными в список III (в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах, психотропных веществах»).

Минпромнауки РФ осуществляет лицензирование деятельности, связанной с производством ЛС. Минсельхоз РФ осуществляет лицензирование деятельности, связанной с культивированием растений, используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ.

Таким образом, внесены существенные изменения в ранее действующие положения о лицензировании отдельных видов деятельности, связанной с оборотом ЛС:

1. Резко сокращено число видов деятельности, подлежащих лицензированию в сфере здравоохранения (с 35 до 11).

2. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Минздрав РФ. Ранее этот вид лицензирования осуществляли субъекты РФ.

3. Минздрав РФ, по Соглашению с органами исполнительной власти, может передавать субъектам РФ часть своих полномочий. Механизм передачи таких полномочий прописан в Письме Минздрава РФ от 16 июля 2002 г.

В соответствии с этим письмом от Минздрава РФ к органам исполнительной власти субъекта РФ, с которым заключается Соглашение, передаются полномочия. Для осуществления переданных полномочий по лицензированию аптечных предприятий и учреждений, зарегистрированных на территории субъекта РФ, создается Комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности. В настоящее время заключено Соглашение о передаче Минздравом РФ Правительству Москвы полномочий по лицензированию в Москве медицинской, фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

К образованию членов Комиссии предъявляются определенные требования. Председатель и его заместители, а также 2/3 членов Комиссии должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование. Назначение на должность или освобождение от занимаемой должности председателя Комиссии и его заместителей производится по согласованию с Минздравом РФ.

Все эти требования являются обязательными.

Финансирование деятельности Комиссии производится органом исполнительной власти субъекта РФ. Соглашение заключается сроком на 5 лет и вступает в силу сразу после его подписания. Минздрав РФ оставляет за собой право контроля деятельности Комиссии и одностороннего расторжения Соглашения в случае ненадлежащей реализации органом исполнительной власти субъекта РФ предоставленных ему полномочий.

Лицензирование — достаточно сложный и длительный процесс, который проходит по многим направлениям. Он включает в себя работу с такими федеральными и региональными службами, как управления здравоохранением, санитарные и противопожарные службы, управления МВД, комитеты по контролю наркотиков, инспекции по труду, налоговые органы. Следует принимать во внимание местные законодательные акты и специфику работы, имеющую место в субъектах РФ.

Только слаженная работа всех органов власти субъектов РФ и федеральных органов может обеспечить надлежащее качество ЛС на пути от производителя до оптового звена и далее — до потребителя.

Публикация подготовлена по материалам докладов Н. И. Подгорбунских, начальника Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями МЗ РФ; Е. В. Толстовой, заместителя начальника Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями МЗ РФ, на Девятой Международной специализированной выставке «Аптека 2002».

---