Статья: СРО планируют помочь аптекам снизить категорию риска. Дайте СРОк

(Коберник О.)

(«Фармацевтический вестник», 2023, № 2)

Саморегулируемые организации могут получить больше полномочий по контролю фармдеятельности. Они просят Росздравнадзор официально признать результаты своих аудитов, проходящих в аптеках-членах. Такой сценарий может быть реализован в 2023 году. Тогда аптекам, проходящим проверки саморегулируемых организаций, удастся снизить категорию риска, полагают в СРО.

Какие изменения предлагают внести

ААУ «СоюзФарма» направила обращение в «Опору России» о проблемах фармотрасли, относящихся к сфере деятельности Минэкономразвития. Один из основных вопросов, обозначенных в документе, касается признания результатов деятельности СРО как органа, проводящего независимую оценку деятельности аптечных организаций.

По словам исполнительного директора ассоциации Марии Литвиновой, это поможет снизить уровень риска для аптечных организаций, являющихся членами СРО.

Примечание. В фармацевтической сфере действуют три СРО:

• НП «Стандарты фармацевтического рынка»;
• «Ассоциация независимых аптек» (178 членов);
• ААУ «СоюзФарма» (228 членов).

Чтобы это произошло, надо убрать формальные препятствия по исполнению положений, установленных в ст. 55 Федерального закона № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», считает она. Эта статья позволяет СРО заключать соглашения с надзорными органами.

Для этого Литвинова предлагает внести изменения в п. 3 ст. 5 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: наделить Росздравнадзор полномочиями по «принятию решений о заключении с СРО соглашения о признании результатов деятельности по осуществлению контроля за деятельностью своих членов в сфере обращения лекарственных средств».

Кроме того, необходимо дополнить ст. 9 Федерального закона № 61-ФЗ положением о том, что результаты деятельности СРО с добровольным членством по контролю деятельности своих членов могут быть официально признаны федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными осуществлять федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

«Признание результатов деятельности СРО происходит на основании соглашения, заключаемого СРО с контрольным (надзорным) органом. Заключение такого соглашения допускается, если предмет контроля со стороны СРО идентичен предмету госконтроля либо шире него», — отметила Литвинова.

Что дадут поправки аптекам

В «СоюзФарме» указывают, что соблюдать лицензионные требования аптекам становится все сложнее. «В ходе нашего аудита (фарминспектирования) в аптеке проверяются все 12 направлений фармацевтической деятельности — от хранения и отпуска лекарств до работы с системой МДЛП и дистанционной торговли. На сегодня в работе аптеки можно выделить 87 параметров — 457 типов возможных нарушений. Это связано со сложностью и самой фармдеятельности, и ее нормативной базы. При этом ответственность за нарушения достаточно высока: значительная часть административных штрафов составляет от 100 тыс. до 200 тыс. руб., что для небольшой аптеки критично», — объясняет Литвинова.

Соглашение между СРО и Росздравнадзором поможет уменьшить административную нагрузку, что особенно актуально для малого и среднего бизнеса.

Росздравнадзор предварительно поддержал необходимость создания правовой возможности признания результатов фарминспектирования в конце 2021 года, указывает Литвинова. Эти слова подтвердила и начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова, выступая на конференции «Фармпрозрение-2022».

«Планируются изменения в Положение о госконтроле за оборотом лекарств (Постановление Правительства РФ № 1049 от 29.06.2021) в части защиты ваших аудитов как контрольно-надзорных мероприятий для понижения категории риска, если она была значительной», — сказала она.

В последние несколько лет происходит трансформация контрольной деятельности, где большое значение начинает приобретать профилактическое направление, напоминает директор СРО «Ассоциация независимых аптек» Виктория Преснякова. Федеральный закон № 248-ФЗ также зафиксировал необходимость консультативной помощи и проведения профилактических мероприятий для контролируемых лиц.

«Однако территориальные органы контроля не всегда имеют достаточно ресурса для осуществления этого направления. Поэтому в данном случае деятельность СРО, направленная прежде всего на консультативную практическую помощь в сопровождении деятельности аптек, незаменима, — считает Преснякова. — А поскольку у профессионального сообщества есть запрос на возрождение профессии и возвращение аптекам статуса аптечных учреждений, а не магазинов, то признание результатов деятельности СРО — это следующая ступень развития социально ответственного аптечного бизнеса, который серьезно относится к соблюдению установленных законодательством требований».

Нужны ли изменения аптекам

Участники рынка неоднозначно относятся к укреплению статуса СРО. Вопросы возникают прежде всего у тех сетей, которые не состоят в саморегулируемых организациях и не собираются в них вступать.

«Предлагаемая схема работы предполагает, что аптечная организация платит тому, кто ее проверяет, — говорит зам. генерального директора по правовым вопросам „Губернских аптек“ Ольга Чернова. — Это может послужить поводом для различных манипуляций».

Она отмечает, что чрезмерного прессинга со стороны Росздравнадзора аптеки сейчас не наблюдают. «Саморегулируемые организации, безусловно, выполняют просветительскую и образовательную функции, но их помощь доступна не всем организациям из-за расходов в виде взносов», — считает Чернова.

Пока на рынке существует не так много СРО. «Новые организации могут возникать при участии заинтересованных бенефициаров, например крупных участников рынка. Тогда встает вопрос о независимости аудита», — полагает директор рязанской сети «Фарма» Александр Миронов.

По его мнению, СРО могут стать дополнительным инструментом взимания средств с участников рынка, как это произошло в строительной сфере, где работает множество саморегулируемых организаций. «Я выступаю против этой инициативы. Проверками должен заниматься независимый федеральный орган, который условно одинаково относится ко всем участникам рынка, — говорит Миронов. — Расширение полномочий СРО может создать пространство для манипуляций».

Примечание. Виктория Преснякова: «Отрасли следует двигаться поэтапно. Сегодня законом предусмотрена возможность признания результатов деятельности СРО с добровольным участием в качестве проведенных контрольных мероприятий на основании соглашения, заключенного с контрольно-надзорными органами. Поэтому сначала надо воплотить в жизнь эту возможность. В дальнейшем можно рассматривать возможность осуществления контроля не только членов СРО, но и других участников аптечного рынка. Для этого необходимо проработать нормативную базу, изменить статус членства с добровольного на обязательное. А потом уже рассматривать, если в этом будет необходимость, включение в различные иные системы, перечни для аккредитации СРО как органа инспекции».

Подписано в печать

26.01.2023

---