Статья. «Спокойствие, только спокойствие. Еще раз о проверках»

(Редакционный материал)

(«Московские аптеки», 2011, № 6)

СПОКОЙСТВИЕ, ТОЛЬКО СПОКОЙСТВИЕ. ЕЩЕ РАЗ О ПРОВЕРКАХ

Здоровье пациента — в руках фармацевта. Качество лекарственных препаратов и условия их хранения — гарантия успеха (или противоположного результата) в лечении. Помогать аптеке заботиться о человеке, исследуя и улучшая условия «жизни» лекарственных средств, призван ряд государственных служб — от Росздравнадзора до муниципальных властей. Однако благие намерения и положительные результаты — не всегда одно и то же. Да, целью проверки должно быть понимание проблем аптеки и содействие в их решении. Но на практике контрольные мероприятия нередко сводятся исключительно к фиксированию нарушений и наложению штрафных санкций чаще всего от 4 и более различных служб в комплексе. С апреля прошлого года после декларирования государством жесткого регулирования цен на лекарства Перечня ЖНВЛП аптеки почувствовали на себе настоящий пресс со всех сторон. Возникло много вопросов и при ознакомлении с законодательными актами, регламентирующими порядок проведения проверок.

Поэтому в целях успешного продолжения фармдеятельности аптека должна четко знать законы, наделяющие тот или иной контролирующий орган правом проверить аптечную организацию, и знать свои права. Понимать, какие обстоятельства могут стать основанием для проведения внеплановой проверки — и располагать информацией о проверках плановых. Предупрежден — значит, вооружен, в данном случае необходимыми знаниями.

Информация по плану

Сведения о плановых проверках аптека может получить несколькими способами. Первый — поиск в сводном плане проверок на текущий год (на всей территории РФ), публикуемым не позднее 1 января начавшегося года на сайте Генеральной прокуратуры РФ. На странице http://plan.genproc.gov.ru/plan2011/ необходимо ввести критерии поиска: наименование проверяемого учреждения, ИНН или интересующий период проверки и контролирующий орган (заполнение всех полей формы поиска необязательно, можно выбрать даже один из критериев — система работает весьма оперативно). Второй — ознакомление со сводным планом проверок, опубликованным также не позднее 1 января на сайте территориальной прокуратуры. Например, города Москвы:

http://www.mosproc.ru/svodnyi-plan-proverok-subektov-predprinimatelstva.html. В этом случае придется набраться терпения и дождаться загрузки файла размером 20 Мб, содержащего сведения о всех проверках всех объектов (а не только аптечных организаций) на территории всего города.

Третий — выход на сайт территориального управления интересующей службы, например, Росздравнадзора или Роспотребнадзора. Как правило, службы предоставляют подробный план, содержащий все необходимые сведения о проверках.

Пять в одном, или Комплексные проверки

Органы прокуратуры не только доводят до сведения организаций информацию о контрольных мероприятиях, но и проводят совместные проверки с рядом контролирующих органов. Как правило, плановые проверки получаются комплексными: с представителем прокуратуры в аптеку приходят сотрудники Росздравнадзора, Роспотребнадзора, МЧС, ФСКН, иногда к ним подключается налоговая инспекция. Таким образом, в течение одного дня осуществляется 4-5 самостоятельных контрольных мероприятий. Каждый из проверяющих имеет право рассмотреть вопросы, входящие в его компетенцию. Минус в том, что в результате такой всесторонней проверки аптеке может быть вручен целый букет из штрафных санкций на сумму до 200 тыс. руб. (что в ряде случаев делает проблематичным продолжение фармдеятельности).

Итак, по порядку, чьи проверки требуют особого внимания аптеки.

Проверка сегодня — законодательство завтра

Итак, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) — контролирующий орган № 1 для медицинских учреждений и аптечных организаций. Напомним, что в минувшем 2010 г. в связи с вступлением в силу Федерального закона от 12.04.10 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» у Службы появилась новая функция — контроль за обращением лекарственных средств (от производства до уничтожения). Право проверки аптек дают Росздравнадзору и др. законодательные акты — Федеральный закон от 26.12.08 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — ФЗ 294) и Федеральный закон от 29.12.06 № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий». Периодичность плановых проверок, проводимых данной Федеральной службой, установлена постановлением Правительства РФ от 23.11.09 № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью». Проверяющие имеют право на визит в аптеку не чаще чем раз в год.

Ознакомиться с годичным планом проверок можно на интернет-сайте интересующего территориального управления Росздравнадзора. Для Москвы и Московской обл. действует ссылка: http://77reg.roszdravnadzor.ru/i/Data/Sites/77/Gallerylmages/FullSizelmages/planJYR2011.xls.

Внеплановая проверка со стороны Росздравнадзора в соответствии с ФЗ 294 возможна в случае:

• обнаружения нарушений в ходе плановой проверки (тогда аптека получит предписание об их устранении в определенный срок — в конце этого срока ее ждет новый визит проверяющих);
• поступления жалоб от граждан (в настоящее время у Росздравнадзора нет обязанности согласования таких проверок с прокуратурой — и он самостоятельно издает приказ о проведении внепланового контрольно-надзорного мероприятия);
• поручения Президента РФ или Правительства РФ, в соответствии с которым Федеральная служба издает приказ (или распоряжение) о проведении проверки. Пример — внеплановые проверки ценообразования в 2010 г. Напомним, что основной вид нарушений в этой сфере — реализация препаратов из Перечня ЖНВЛП, не прошедших регистрацию цены производителями. Не установлена цена на ЛП, аптечное учреждение не имеет права принимать данный товар на реализацию.

Как действовать аптеке при проверке Росздравнадзора? Начать встречу необходимо с просьбы предоставить приказ или распоряжение (в этом документе должны быть отражены все сведения о предмете и объеме проверки). Если выяснится, что проверяющие явились по причине жалобы — нужно ознакомиться и с ее текстом.

Небольшое уточнение: к тому времени, как сотрудник Росздравнадзора представится и сообщит о цели визита, он уже может зафиксировать ряд нарушений. Как правило, проведя детальный осмотр торгового зала, в процессе которого проверяющие ведут себя как потенциальные покупатели — изучают витрины и стоят в очереди.

При этом взгляд сотрудника, проводящего проверку, непременно остановится на следующем. Светочувствительные препараты лежат в витрине под прямым потоком солнечных лучей. Термолабильные — не вынуты из первичной упаковки. Свечи, микстуры, глазные капли просто лежат на витрине.

Или, например, ненадлежащим образом оформлены рекламные буклеты: в рекламе БАД отсутствует указание на то, что добавка не является лекарством.

К условиям хранения аптеке нужно быть особенно внимательной (их нарушения выявляются практически при каждой проверке). Чаще всего не соблюдается температурный режим хранения термолабильных препаратов. Периодически Росздравнадзор отбирает такие лекарственные средства для качественного анализа.

Желательно, чтобы аптека располагала специальным холодильным оборудованием — или же хранила лекарства в кондиционированном помещении. Другое выявляемое нарушение — маленькие площади и тесные помещения.

Особый интерес для Росздравнадзора представляют проблемы рецептурного и безрецептурного отпуска. Напомним, 23 июня глава Минздравсоцразвития России Татьяна Голикова сообщила: с 1 июня 2012 г. лекарства с содержанием кодеина будут продаваться только по рецептам. До этого времени продолжит свое действие норма об ограничении отпуска кодеиносодержащих препаратов — не более 2 упаковок в одни руки. Нарушения правил отпуска лекарств, содержащих кодеин, вплоть до настоящего времени выявляли очень многие Управления Росздравнадзора, т.е. итоги проверок Федеральной службы сегодня часто определяют будущие требования законодательства к фармацевтической рознице.

Итак, аптеке необходимо постоянно знакомиться с изменениями и дополнениями в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, определенный приказом Минздравсоцразвития от 13.09.05 № 578, а также ведомственным приказом № 785 от 14.12.05 «О порядке отпуска лекарственных средств». Центральная проблема в области безрецептурного отпуска — упоминавшиеся выше кодеиносодержащие препараты. Также Федеральная служба обращает особое внимание на спиртосодержащую продукцию. Руководителю аптеки стоит держать на контроле и регистрацию лекарств, входящих в Перечень ЖНВЛП с указанием цены, и Перечень минимального ассортимента ЛС, по утвержденным формам которых нюансы могут отметить уже сами руководители аптек, но от них мало что зависит.

По рецептурному отпуску у Росздравнадзора может возникнуть немало вопросов. Открыто выставленных в витринах упаковок ЛП, отпускаемых только по рецепту врача, не должно быть (нарушение, фиксируемое уже при осмотре зала), как, впрочем, и продажи рецептурных препаратов без рецепта врача, даже по просьбе пациента. Чаще всего последнее встречается при реализации антибиотиков, обезболивающих, сердечных препаратов, контрацептивов в таблетированных формах, а также ЛС, понижающих артериальное давление (если реализуемое лекарство не является предметом количественного учета). Возможно, с целью гарантии соблюдения правил рецептурного отпуска в будущем будет введена система электронной связи врача и аптечной организации.

Все выявленные Росздравнадзором нарушения обязательно будут занесены в протокол об административном правонарушении, который будет направлен в суд. Только он вправе определить степень нарушения и вынести решение о наложении штрафных санкций, аннулировании или приостановлении действия лицензии. (В настоящее время приняты в первом чтении изменения в КоАП, суть которых в том, что контролирующим органам в сфере здравоохранения и социального развития, т.е. Росздравнадзору, будет дано право самостоятельно — без участия суда — принимать решения о вынесении административного взыскания в виде штрафа.)

Основания для проведения внеплановых проверок установлены ФЗ 294, т.е. четко установлены сроки исполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем предписания об устранении выявленных нарушений.

Для индивидуального предпринимателя или сотрудника аптечной организации, виновного в выявленном нарушении, штраф составит от 4 до 5 тыс. руб. Для аптечного учреждения — от 40 до 50 тыс. руб. Если же в аптеке выявлено нарушение правил оборота наркотических средств — от 100 до 200 тыс. В случае грубого нарушения лицензионных требований и условий Росздравнадзор вправе настаивать на приостановлении действия лицензии сроком до 90 суток. Если в ходе повторной проверки обнаруживается, что нарушения остались неисправленными, Федеральная служба вправе поставить перед судом вопрос об аннулировании лицензии (в 2010 г. на территории РФ по итогам проверок Росздравнадзора аннулировано 11 лицензий).

В зоне особого внимания

В отличие от Росздравнадзора и Роспотребнадзора, проверяющих соответствие аптечной организации лицензионным требованиям и исполнение ею административного законодательства, сотрудники правоохранительных органов не проводят плановых проверок. Особые основания для визита у проверяющих из правоохранительных органов — а это могут быть сотрудники подразделения криминальной полиции (ОБЭП), подразделения полиции общественной безопасности, инспекторы по борьбе с правовыми нарушениями на потребительском рынке и исполнению административного законодательства, и примкнувшие к ним или самостоятельно действующие представители Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН) — подозрение о наличии признаков преступления.

Возможны разные виды проверок: контрольная закупка, оперативный эксперимент, осмотр помещения, опрос сотрудников, изучение документов, изъятие образцов лекарств для сравнительного исследования.

В любом случае аптека имеет право ознакомиться с постановлением (или приказом) о проведении проверки. В соответствии с законом оно должно быть мотивированным — содержать не только сведения о составе проверяющих сотрудников, предмете и объеме проверки, но и данные, на основании которых сделан вывод о нарушении законодательства, способном повлечь уголовную ответственность.

Исключение — визит участкового инспектора. Он имеет право приходить в аптеки и проверять договор аренды, регистрацию сотрудников и соблюдение общественного порядка без постановления о проведении проверки, но в обязательном порядке предъявляет служебное удостоверение.

При проведении проверок сотрудники правоохранительных органов вправе:

• применять технические средства и приемы — фото- и киносъемку, видеозапись и др. (полученные данные они обязаны приложить к акту проверки с отметкой о применении этих средств);
• изымать документы (либо их копии) с обязательным составлением протокола и описи изымаемых документов (их копий).

При этом они не имеют права:

• проверять выполнение лицензионных требований (это — полномочия Росздравнадзора) и все то, что является предметом контроля других государственных органов;
• ограничивать передвижение сотрудников аптеки при осмотре помещения;
• заставлять подписывать какие-либо документы;
• запрещать сотрудникам аптеки, в свою очередь, применять технические средства, осуществлять фото- и видеосъемку (если имел место факт запрета съемки, его необходимо зафиксировать в протоколе проверки).

В зоне особого внимания сотрудников полиции — следующие документы:

• на право осуществления торговых операций (копий регистрационного свидетельства, разрешения на торговлю, патента, уставных документов);
• на осуществление деятельности, подлежащей обязательному лицензированию;
• подтверждающие безопасность и качество товара (сертификаты соответствия, заключения Роспотребнадзора, заключение Госпожнадзора о пригодности помещения к эксплуатации);
• внутренние приходные, ценники и кассовая книга;
• книги отзывов и предложений, учета доходов и расходов.

К вопросу о проверках ФСКН

С 2009 г. ФСКН ужесточила контроль за аптеками, ее проверки заслуживают особого внимания. План проверок в Москве на 2011 г. можно посмотреть на сайте http://www.ugnk.mos.ru/klon (в других регионах — на сайтах соответствующих территориальных управлений).

Виды контрольно-надзорных мероприятий ФСКН и их возможные результаты во многом совпадают с видами и результатами проверок полиции.

Возможный результат визита — протокол административного правонарушения или постановление о возбуждении уголовного дела.

Поэтому аптеке необходимо быть всегда готовой к проверке. Помимо знания текста Закона «О полиции», законов, регулирующих работу ФСКН, УК РФ, УПК РФ и КоАП РФ очень важно правильное поведение при проверке.

По результатам проведенной проверки принимается одно из следующих решений:

• о составлении рапорта об обнаружении признаков преступления с последующим принятием решения в порядке, предусмотренном статьями 144 и 145 УПК РФ;
• о направлении материалов проверки для рассмотрения в порядке, предусмотренном статьями 144 и 145 УПК РФ;
• о возбуждении дела об административном правонарушении и рассмотрении материалов в рамках производства по делам об административных правонарушениях;
• о передаче материалов по подведомственности, в т.ч. для решения вопроса о рассмотрении материалов в рамках производства по делам об административных правонарушениях;
• о передаче материалов в налоговые органы при выявлении обстоятельств, требующих совершения действий, отнесенных к полномочиям налоговых органов, для принятия по ним решения;
• о завершении проверки в связи с неустановлением нарушения законодательства.

На линии огня

Государственный пожарный надзор — подразделение МЧС, осуществляющее государственный контроль за соблюдением требований пожарной безопасности. Основанием для плановой проверки является истечение трехлетнего срока со дня государственной регистрации юридического лица или предыдущей проверки пожарного надзора. План проверок на текущий год доступен на странице: http://www.pogdeklarant.ru/index.php/pog/2011-05-02-15-07-55.html. Рекомендации от представителя Госпожнадзора читайте в следующем номере МА.

И еще...

О проверках Роспотребнадзора и Госинспекции труда расскажут их представители — участники нашей темы номера.

При визите в аптеку инспектор Объединения административно-технических инспекций Москвы (ОАТИ) обратит внимание на соблюдение правил санитарного содержания прилегающей территории (плюс наличие обязательств на ее благоустройство и уборку и их выполнение — например, организацию уборки), а также правил размещения средств наружной рекламы и информации (и правомерность их размещения). Заинтересует его и внешний вид средств наружной рекламы и информации — в т.ч. и наличие обязательств содержать рекламную конструкцию в надлежащем состоянии (соблюдении норм и правил их технической эксплуатации). В темное время суток вывески должны подсвечиваться внутренними источниками света. Возможность применения внешних источников света определяется Москомархитектурой индивидуально — в каждом рассматриваемом случае. В отличие от информационных табличек, вывески подлежат регистрации.

Соблюдение правил и технических условий на эксплуатацию наружного освещения г. Москвы и правил устройства электроустановок — также в компетенции АТИ. Кроме того, инспектор вправе требовать документы, подтверждающие право собственности на занимаемое помещение или договор, подтверждающий право пользования.

Важный факт: инспекция не предъявляет распоряжение на проведение проверки.

Административная ответственность за нарушения, выявленные этим контролирующим органом, предусмотрена статьями 4-5, 7, 17-18 Закона города Москвы «Об административной ответственности за правонарушения в сфере благоустройства города» № 1 от 24.01.96.

Размер штрафных санкций может составлять от 5 до 500 МРОТ (самое «дорогое» нарушение — несоблюдение установленных правительством Москвы норм и правил содержания зданий, ограждений, сооружений, водоемов).

Помимо АТИ и проверяющих из муниципалитета и департамента городского имущества, проверяющих использование арендуемого помещения по назначению, указанному в договоре, в аптеку может прийти абсолютно любая государственная служба — вплоть до ЦМТУ Росстандарта или Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций. Предсказать приход «нестандартных» контролирующих органов практически невозможно. Но здесь, как сказал нам один генеральный директор небольшой аптечной сети, «если будут измерять бинты из закрытой упаковки производителя и найдут несоответствие в метрах, никакие акты о санкциях в мой адрес не сработают. Арбитражный суд будет на моей стороне, просто придется потрепать себе и им нервы». С честью выдержать общение с ними поможет знание законодательства и... «техники безопасности» при проверке.

Техника безопасности

Лучше всего, если аптека находится под защитой сети или ассоциации. На практике взаимопомощь дает шанс преодолеть почти все сложности проверок. Если в одной из аптек сети (или одной из сетей ассоциации) удалось успешно решить проблему, об этом факте узнают все участники сети (ассоциации). Юридическая служба расскажет о новостях законодательства и путях преодоления трудностей доступным живым языком — в результате каждый сотрудник аптеки будет в курсе того, как себя вести. Предприятиям сети и членам профессиональных ассоциаций подробно рассказывают и о требованиях проверяющих, и об особенностях их визита, и о том, как вести себя в присутствии таких посетителей. Как правило, ассоциации стремятся к диалогу — сотрудничеству аптеки и контролирующего органа, стараются поддерживать с ним контакт и совместными усилиями находить выход из всех затруднительных положений.

В случаях, когда прийти к консенсусу не удается, сети и ассоциации выступают защитниками интересов своих аптек непосредственно в суде.

Уберечься от последнего варианта развития событий (и тем самым сохранить силы и нервы) помогут несколько правил.

Первое: какой бы контролирующий орган не порадовал своим посещением, его сотрудники обязаны предъявить распоряжение (или приказ). В противном случае законных оснований для проверки не имеется. Сразу же сделать запись в журнал проверок с учетом нижеследующего.

Второе: распоряжение должно содержать всю необходимую информацию о ходе проверки. Внимательно прочтите его.

Документ, в котором отсутствуют:

• номер и дата распоряжения (приказа) о проведении проверки;
• наименование контролирующего органа;
• фамилия, имя, отчество и должность проверяющего (проверяющих);
• наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится проверка;
• цели, задачи и предмет проверки;
• правовые основания проведения проверки, в т.ч. нормативные правовые акты, соблюдение требований которых проверяется;
• дата начала и окончания проверки, свидетельствует об отсутствии законных оснований для проверки.

При этом:

• проверка может проводиться только лицом, указанным в распоряжении.

Если Ф.И.О. в тексте распоряжения и служебном удостоверении не совпадают — данный сотрудник не имеет права проводить проверку;

• информация о целях, задачах и предмете проверки является исчерпывающей. Если проверяющий изъявил желание рассмотреть вопросы или исследовать документы, не указанные в тексте распоряжения, аптека вправе отказать в выполнении просьбы, поскольку она является незаконной. Контролю подлежит лишь то, что указано в распоряжении (и еще — ни одна государственная служба не вправе выходить за рамки своей компетенции);
• дата начала и окончания мероприятия по контролю. Приход проверяющих позднее даты окончания или ранее даты начала — нарушение законодательства. Первое послужит причиной отмены проверки, во втором случае проверяющим придется посетить аптеку повторно — уже в назначенный срок.

Еще один совет: если покупатель очень настойчиво просит продать ему рецептурный препарат при отсутствии рецепта или же грубит и стремится вывести фармацевта из себя и спровоцировать какое-либо отступление от правил, весьма возможно, что это — проверяющий, наделенный правом на контрольную закупку.

По этой причине в зале всегда нужно находиться еще одному сотруднику аптеки (в наименее благоприятном случае он выступит в роли свидетеля: суд не признает нарушение, если будет доказано, что оно — итог провокации).

Главное в контрольном мероприятии — его оформление. Поэтому составленный протокол необходимо прочесть очень внимательно и внести все свои дополнения и замечания. Это единственный шанс показать истинное положение дел, объяснить, как все происходило в действительности. Нельзя подписывать документы без внимательного прочтения, оставлять в них «пустые» места, пробелы (на их месте можно поставить прочерк).

Любая проверка может стать источником стресса и отрицательных эмоций. Но если аптека четко знает законодательство и свои права — бояться визита контролирующего органа не стоит.

Подписано в печать

27.06.2011

---