Статья. «Современные требования к контролю и надзору в сфере здравоохранения»

(И. Ф. Серегина)

(«Медицинское право», 2010, № 1)

СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОНТРОЛЮ И НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

В целях реализации положений Указа Президента Российской Федерации от 15 мая 2008 г. № 797 «О неотложных мерах по ликвидации административных ограничений при осуществлении предпринимательской деятельности» законодателем реализован ряд мер, направленных на обеспечение надежных гарантий для свободного развития малого и среднего бизнеса, соответствия методов государственного контроля (надзора) его задачам, установление жестких правил к осуществлению как государственного контроля (надзора), так и муниципального контроля.

Одной из таких мер является принятие Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Федеральный закон № 294-ФЗ).

В первоначальной редакции указанного Закона предусматривалось вступление его в силу с 1 июля 2009 г. Вместе с тем, учитывая существующие проблемы недостаточной эффективности и результативности действующей системы контроля (надзора), отсутствие единой идеологии органов государственного контроля (надзора), срок вступления Федерального закона № 294-ФЗ был законодателем пересмотрен и перенесен на два месяца раньше (с 1 мая 2009 г.).

Указанный Закон кардинально отличается от предыдущего (Федеральный закон от 8 августа 2001 г. № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)»):

• расширением круга участников регулируемых отношений в части привлечения экспертов и экспертных организаций к проведению мероприятий по контролю;
• включением в сферу своего применения не только государственного, но и муниципального контроля;
• установлением отдельных требований в отношении субъектов малого и среднего предпринимательства, в том числе уведомительного порядка осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности;
• включением в понятие государственного контроля (надзора), наряду с проведением проверок, принятие мер по мониторингу, анализу и прогнозированию состояния предметов контроля (надзора) и по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений;
• выделением из понятия «мероприятия по контролю», а следовательно и «проверка», мер по пресечению и устранению последствий выявленных нарушений, а значит, и мер по привлечению виновных лиц к ответственности;
• детальной классификацией проверок (плановые и внеплановые, документарные и выездные);
• конкретизацией и упорядочением процедур организации и проведения проверок.

Федеральный закон № 294-ФЗ, по сути, является основой для изменения идеологии органов государственного контроля (надзора). Он ориентирует на позитивный зарубежный опыт, основанный на превентивной функции государственного контроля (надзора) — профилактике нарушений обязательных требований и вынесении предписаний об их устранении, выдаче рекомендаций и оказании содействия объектам контроля.

Принятый Федеральный закон № 294-ФЗ восполнил правовой вакуум предыдущего Закона, предусмотрев в рамках осуществления государственного контроля (надзора) не только проведение проверок, но и деятельность по систематическому наблюдению за исполнением обязательных требований, анализу и прогнозированию состояния исполнения обязательных требований объектами контроля.

В настоящее время при оказании медицинской помощи предусматривается применение федеральных стандартов медицинской помощи, что определяется действующим законодательством Российской Федерации в области охраны здоровья граждан.

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (далее — Основы законодательства) федеральные стандарты медицинской помощи устанавливаются Минздравсоцразвития России (ст. 5).

Право установления региональных стандартов медицинской помощи на уровне не ниже стандартов медицинской помощи, установленных Минздравсоцразвития России, контроль за их соблюдением (ч. 2 ст. 6 Основ законодательства), а также установление медико-экономических стандартов относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации (п. 7 ч. 1 ст. 6 Основ законодательства).

В соответствии со ст. 5.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан с 1 января 2008 г. полномочия Российской Федерации по осуществлению контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения) переданы для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации.

Контроль качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения, осуществляет федеральный орган исполнительной власти, восполняющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Таким образом, в настоящее время Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан установлена необходимость проведения контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения, т.е. требуется проведение экспертизы качества оказания медицинской помощи конкретному пациенту.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» контроль качества медицинской помощи является отдельной работой (услугой) медицинской деятельности, осуществляемой в организациях здравоохранения и подлежащей лицензированию.

Однако отсутствие экспертизы качества медицинской помощи как самостоятельного вида медицинской экспертизы в Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (раздел IX) не позволяет конкретизировать лицензионные требования к контролю за соответствием качества выполняемых в медицинских организациях медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам), что создает значительные ограничения для реализации Постановления Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30.

Кроме того, отсутствие в субъектах Российской Федерации единых организационно-методологических подходов к производству экспертизы качества медицинской помощи при проведении контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения не позволяет федеральным органам исполнительной власти и органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации образовать единую систему исполнительной власти в Российской Федерации по рассматриваемому направлению деятельности.

Таким образом, отсутствие в настоящее время соответствующей нормы закона — законодательной основы для производства экспертизы качества медицинской помощи как самостоятельного вида медицинской экспертизы — создает значительные ограничения для реализации принципа единства исполнительной власти в Российской Федерации в сфере контроля качества медицинской помощи, изложенного в п. 2 ст. 77 Конституции Российской Федерации.

Рассмотренный пробел в действующем законодательстве Российской Федерации создает значительные ограничения для обеспечения полноты и качества осуществления таких государственных контрольно-надзорных функций, как контроль за соответствием качества оказанной медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения, контроль за соблюдением медицинскими организациями лицензионных требований в части обеспечения лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам), а также контроль за соблюдением порядка производства медицинской экспертизы.

Вместе с тем указанные контрольно-надзорные функции направлены на реализацию государственных гарантий по обеспечению конституционного права граждан на охрану здоровья (ст. 41 Конституции Российской Федерации).

Проводимая в настоящее время в России административная реформа предусматривает развитие общественного контроля за реализацией государственной политики в сфере здравоохранения, активное участие в работе по данному направлению независимых институтов.

Официальная статистическая информация последних лет свидетельствует о значительном количестве обращений граждан и их законных представителей по вопросам качества медицинской помощи.

Так, только в центральный аппарат Росздравнадзора в течение III квартала 2009 г. поступило 2763 обращения граждан по вопросам организации и качества медицинской помощи, что составило 34% от общего числа рассмотренных обращений.

Приведенные данные свидетельствуют, с одной стороны, о росте активности общества в работе по осуществлению контроля качества предоставляемых медицинскими организациями услуг, а с другой — о необходимости безотлагательного решения существующих проблем в регулируемой сфере и прежде всего на законодательном уровне.

В целях дальнейшего развития независимой медицинской экспертизы, совершенствования правовых механизмов для участия общества в контроле за качеством оказываемых медицинских услуг целесообразно рассмотреть вопрос об установлении законодательной нормы возможности проведения независимой экспертизы качества медицинской помощи.

Таким образом, в настоящее время законодательство Российской Федерации, регулирующее вопросы контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам медицинской помощи, характеризуется недостаточным набором правовых механизмов, обеспечивающих единство государственной власти в Российской Федерации по координации вопросов здравоохранения в части создания законодательной основы для оказания гражданам Российской Федерации медицинской помощи, качество которой соответствует устанавливаемым требованиям.

Необходимость совершенствования законодательных актов Российской Федерации, обеспечивающих условия для оказания медицинской помощи по единым стандартам вне зависимости от вида медицинского учреждения, развития системы управления качеством медицинской помощи на основе стандартизации в здравоохранении, 4 февраля 2008 г. на заседании президиума Совета при Президенте Российской Федерации по реализации приоритетных национальных проектов и демографической политике была подчеркнута Президентом Российской Федерации Д. А. Медведевым.

Установление экспертизы качества медицинской помощи как самостоятельного вида медицинской экспертизы позволит определить единые требования к лечебно-диагностическому процессу на основе организационно-методологического единства оценки, а также соответствия оказываемой медицинской помощи требованиям к проведению диагностических, лечебных и иных исследований и мероприятий, медикаментозному лечению при конкретных заболеваниях и состояниях, установленным стандартами медицинской помощи, а равно и требованиям к объемам и качеству медицинской помощи.

1. Указ Президента Российской Федерации от 15 мая 2008 г. № 797 «О неотложных мерах по ликвидации административных ограничений при осуществлении предпринимательской деятельности».

2. Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

3. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (1993 г.).

4. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

Кандидат медицинских наук,

18.12.2009

---