Статья. «Современные подходы к обращению медицинских изделий: взгляд регулятора»

(Астапенко Е.М.)

(«Вестник Росздравнадзора», 2019, № 2)

Статья посвящена актуальным вопросам в сфере обращения медицинских изделий. Описана эволюция развития нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий. Отражены перспективы дальнейшего развития данного направления как в Российской Федерации, так и на территории Евразийского экономического союза.

Ключевые слова: медицинские изделия, регистрация медицинских изделий, контроль за обращением медицинских изделий, мониторинг безопасности медицинских изделий, Евразийский экономический союз.

Modern approaches for the circulation of medical devices: from regulator point of view

E.M. Astapenko

The article dedicated to topical issues in the area of the circulation of medical devices. It describes evolution of development in the laws and regulations in the area of the circulation of medical devices. Prospects of further development in said area in the Russian Federation and Eurasian Economic Union are featured.

Key words: medical devices, registration of medical devices, control over the circulation of medical devices, safety monitoring of medical devices, Eurasian Economic Union.

Обращение медицинских изделий — одно из четырех основных направлений работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Следует отметить, что государственные подходы к регулированию нормативно-правовой базы в сфере обращения медицинских изделий начали формироваться еще с середины прошлого столетия, однако наибольшее развитие этой сферы началось с момента передачи данного полномочия Росздравнадзору.

За последние 5 лет существенно изменился вектор развития в части медицинской продукции: все большее внимание уделялось не только государственному регулированию в сфере обращения лекарственных средств, но и области медицинских изделий. Немаловажную роль в этом сыграло формирование законодательства Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также внедрение в российское законодательство лучших международных практик. Помимо этого, следует отметить введение не только административной, но и уголовной ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации, что, безусловно, значительно упорядочило деятельность и дисциплинировало всех без исключения субъектов обращения медицинских изделий.

Реализацию полномочий Росздравнадзора в сфере обращения медицинских изделий осуществляет Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий (Управление), которое включает в себя 4 структурных подразделения:

• отдел регистрации медицинских изделий;
• отдел внесения изменений в регистрационные документы;
• отдел организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий;
• отдел мониторинга медицинских изделий и ведения реестров.

Деятельность Управления можно условно разделить на два направления: регистрация медицинских изделий и контроль за обращением медицинских изделий, включая мониторинг безопасности и контроль за проведением клинических испытаний медицинских изделий.

Вместе с тем непосредственное участие в проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий принимают территориальные органы Росздравнадзора, а два подведомственных экспертных учреждения — ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) и ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора (ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора) также проводят экспертизы в рамках процедуры государственной регистрации медицинских изделий.

Далее остановимся на основных направлениях в сфере обращения медицинских изделий в рамках полномочий Службы. В первую очередь это осуществление государственной регистрации медицинских изделий. За последние 5 лет произошли существенные изменения в этом направлении, а именно в 2015 г. появилась возможность у заявителя предоставлять дополнительные материалы и сведения в рамках проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, упрощена процедура регистрации медицинских изделий 1-го класса риска и медицинских изделий для диагностики in vitro, продлен срок замены регистрационных удостоверений на медицинские изделия, установлены детальные требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя, а также уточнены причины внесения изменений в документы регистрационного досье.

Важным моментом для ускорения процедуры регистрации медицинских изделий явилась возможность осуществления консультирования заявителей по вопросам, связанным с разработкой медицинского изделия и соответствующих документов, а также с порядком проведения испытаний (исследований) подведомственными Росздравнадзору экспертными учреждениями (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора) в соответствии с Приказом Росздравнадзора от 19.07.2017 № 6478.

Как уже упоминалось выше, важным моментом в части контроля за обращением медицинских изделий явилось введение уголовной ответственности за совершение соответствующих нарушений в сфере обращения медицинских изделий. В этой связи началось активное взаимодействие с Министерством внутренних дел Российской Федерации, Федеральной таможенной службой Российской Федерации. Надо отметить, что каждый год по результатам проведенных экспертиз качества, эффективности и безопасности выявляется порядка 80% медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям, из числа всех проведенных экспертиз, а также более 3 млн единиц медицинских изделий, находящихся в обращении с нарушением действующего законодательства. Вместе с тем стоит отметить, что благодаря проводимой Росздравнадзором работе ежегодно увеличивается сообщаемость субъектами обращения медицинских изделий о нежелательных явлениях при применении медицинских изделий, а также существенно возрос отзыв производителями (уполномоченными представителями производителя) медицинских изделий, находящихся в обращении с нарушением законодательства Российской Федерации, как одна из мер проведения корректирующих мероприятий.

Отдельно стоит остановиться на внедрении риск-ориентированного подхода при организации плановых контрольных мероприятий в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий. В связи с указанным подходом все объекты обращения медицинских изделий подлежат отнесению к определенной категории риска (классу опасности) в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.08.2016 № 806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора)». В сфере обращения медицинских изделий было выделено 4 категории риска: значительный, средний, умеренный и низкий, при этом все субъекты обращения классифицируются по указанным категориям в зависимости от 9 видов деятельности объектов государственного контроля, которые представлены на рисунке.

для субъектов обращения в соответствии с видами деятельности организаций			Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Производители или уполномоченные представители производителей медицинских изделий
Организации, осуществляющие:
	обращение медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности
			Единый реестр лицензий
	монтаж, наладку, обслуживание, контроль технического состояния и ремонт медицинской техники
	реализацию медицинских изделий
			Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий
	ввоз, вывоз медицинских изделий
	уничтожение, утилизацию медицинских изделий
	транспортировку медицинских изделий
			Реестр уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий
	хранение медицинских изделий
	проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний

Также в рамках данной работы актуализированы обязательные требования, предъявляемые к подконтрольным субъектам в сфере обращения медицинских изделий, утверждены критерии оценки результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора и его территориальных органов, разработаны формы проверочных листов (списки контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий начиная с 1 января 2018 г.

Применение указанного подхода, несомненно, имеет положительные стороны в части обеспечения прозрачности проведения контрольно-надзорных мероприятий, позволяет субъектам обращения медицинских изделий заранее самостоятельно подготовиться к проверке.

Вместе с тем в данном направлении существует ряд пробелов, которые требуют дальнейшей проработки и устранения, в частности, речь идет о принятии Правил в сфере обращения медицинских изделий или единого закона «Об обязательных требованиях в сфере обращения медицинских изделий», в рамках которого предполагается изложение однозначных требований на всех этапах обращения медицинских изделий.

Также в соответствии с международными подходами в сфере обращения медицинских изделий актуальными становятся разработка и внедрение системы маркировки и идентификации медицинских изделий с момента их производства до конечного потребителя. Данный подход будет являться одним из ключевых моментов в выявлении и борьбе с фальсифицированными медицинскими изделиями на территории Российской Федерации.

В настоящий момент на территории Российской Федерации действует переходный период в части осуществления регистрации медицинских изделий, а именно до 31 декабря 2021 г. регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности либо в соответствии с законодательством государства — члена Евразийского экономического союза.

За последние 5 лет на первый план выходит законодательство Евразийского экономического союза и вызывает повышенный интерес у всех субъектов обращения медицинских изделий. В первую очередь это связано с возможностью расширения экспортного потенциала отечественных производителей, стремлением создать здоровую конкуренцию не только на рынке Российской Федерации, но и на территориях Республик Армения, Беларусь, Казахстан и Киргизия.

Начиная с 2014 г. разработано и принято 30 нормативных правовых актов Евразийского экономического союза различного уровня в сфере обращения медицинских изделий. Сотрудники Управления и подведомственных Росздравнадзору экспертных учреждений принимают активное участие в подготовке нормативных правовых актов ЕАЭС. Так, за последние 5 лет были согласованы и приняты такие ключевые документы, как Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них, а также, что является новым для российского законодательства, — Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Кроме того, в рамках формирования рынка Евразийского экономического союза Росздравнадзором осуществляется включение организаций в соответствующие перечни с целью проведения различных видов испытаний (технических, по оценке биологического действия, клинических) медицинских изделий в целях их регистрации. Функционирование рынка ЕАЭС началось в 2016 г., при этом в настоящее время в Росздравнадзоре находится на рассмотрении несколько комплектов регистрационной документации медицинских изделий, представленных с целью проведения регистрации в соответствии с законодательством ЕАЭС. Таким образом, можно констатировать факт начала плавного перехода от национального законодательства к законодательству Евразийского экономического союза, гармонизированному с мировыми подходами в данной сфере.

Вместе с тем следует отметить, что контроль за обращением медицинских изделий по истечении указанного выше переходного периода будет регулироваться законодательством Российской Федерации, при этом с целью гармонизации принятия решений в рамках контрольно-надзорных мероприятий законодательством ЕАЭС предусмотрен документ, устанавливающий порядок применения мер по приостановлению и запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территории Союза.

Безусловно, совершенно новым подходом для субъектов обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации является нормативно-правовой акт, устанавливающий требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, в связи с чем в настоящий момент формируются подходы к развитию инспектората по данному направлению. Несомненно, внедрение указанной нормы позволит установить контроль за производством медицинских изделий, исключить систематические ошибки, повысить качество поступающих на рынок медицинских изделий.

Помимо вышесказанного, Росздравнадзором ведется работа по формированию Каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в части формирования шаблонов каталога медицинских изделий в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. Указанная работа направлена на совершенствование системы закупок медицинских изделий, возможность планирования бюджетных средств и оценки рыночной стоимости медицинских изделий, в т.ч. с целью их дальнейшего регулирования.

Начиная с ноября 2013 г. Управление принимает активное участие в международной деятельности Росздравнадзора, итогом которого явилось принятие Российской Федерации в полноправные члены Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) наряду с такими странами, как Австралия, Бразилия, страны Европейского союза, Канада, Китай, Сингапур, США, Южная Корея, Япония. Участие сотрудников Росздравнадзора и подведомственных ему экспертных организаций в заседаниях Руководящего комитета Форума, а также рабочих группах, направленных на выработку консолидированной позиции на мировом уровне и устранение регуляторных барьеров в сфере обращения медицинских изделий, позволяет внедрять указанные подходы и в национальное законодательство, тем самым гармонизируя их и давая возможность отечественным производителям упростить выход их продукции на зарубежные рынки. В целом представительство Российской Федерации на полях Форума позволяет быть в курсе актуальных направлений в сфере обращения медицинских изделий, а также влиять на подходы к нормативно-правовому регулированию в данном направлении.

Таким образом, в течение 5 последних лет в сфере обращения медицинских изделий проделана очень большая работа. Вместе с тем в связи с непрерывно развивающимися технологиями и их внедрением в медицинскую практику гармонизация и совершенствование нормативно-правового регулирования в Российской Федерации должны вестись постоянно. Необходимо внедрить систему маркировки и идентификации медицинских изделий, создать систему регистров пациентов с имплантируемыми медицинскими изделиями, определить дополнительные требования к некоторым видам медицинских изделий, например определить подходы к переработке уже использованных медицинских изделий (одноразовых) для возможности их повторного применения или установить требования к медицинским изделиям, изготовленным методом аддитивных технологий, что позволит до минимума снизить количество случаев, приводящих к угрозе жизни и (или) здоровью граждан, повысить качество, эффективность и безопасность медицинских изделий, допущенных к обращению на территории Российской Федерации и самым благоприятным образом скажется на качестве оказания медицинской помощи гражданам Российской Федерации.

Целенаправленная работа Росздравнадзора по совершенствованию нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий позволяет надеяться на внедрение лучших мировых практик в законодательство Российской Федерации и его постепенную гармонизацию с принятыми международными нормами.

---