---
title: "Статья. \"Современные аспекты обеспечения качества ЛС в аптечных учреждениях\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-sovremennye-aspekty-obespecheniya"
---

## Статья. "Современные аспекты обеспечения качества ЛС в аптечных учреждениях"

# Статья. "Современные аспекты обеспечения качества ЛС в аптечных учреждениях"

(Д.В.Пархоменко)

("Московские аптеки", 2008, N 5)


<a id="p100001"></a>"Московские аптеки", 2008, N 5

<a id="p100002"></a>**СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛС**

<div align="center">

**В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ**

</div>


<a id="p100003"></a>Плановые проверки осуществляются в рамках лицензирования, они определены в федеральном законе и проводятся не чаще 1 раза в 2 года. Внеплановые проверки проводятся при выявлении несоответствия требованиям качества ЛС. В количестве проверок ограничений нет.
<a id="p100004"></a>Законом N 416 "Об утверждении Положения о фармацевтической деятельности" определено, что "при несоблюдении требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность и с истекшим сроком годности, фальсифицированных ЛС, а также ЛС, являющихся незаконными, и требования по уничтожению таких препаратов является грубым нарушением лицензионных требований". Статья 14, п. 1 Кодекса РФ "Об административных правонарушениях" предусматривает ответственность в виде наложения штрафа на должностных лиц от 40-50 минимальных оплат труда, т.е. 4-5 тыс. рублей. Для юридических лиц - от 400-500 минимальных оплат труда и приостановление деятельности до 90 суток. После этого при проведении проверки, если установленные нарушения не устранены, то Росздравнадзор обращается в арбитражный суд по решению вопроса приостановления или аннулирования лицензии.
<a id="p100005"></a>Правила отпуска, реализации ЛС в аптечных организациях, в статье 12 "О качестве ЛС в аптечных организациях" определено, что в аптеке должна быть сформирована система проверки качества.
<a id="p100006"></a>К сожалению, в этом документе не определяется, что такое система проверки качества. Мы понимаем, что система проверки качества в аптечной организации представляет собой совокупность организационной структуры, распределение полномочий ответственности организационных мероприятий в процессе ресурсов, необходимых для становления и поддержания, усовершенствования качества ЛС.
<a id="p100007"></a>Основой для создания системы управления качеством в аптечных организациях является обеспечение потребителей качественной лекарственной помощью, т.е. возможность приобретения безопасных и доступных ЛС, а также повышение конкурентоспособности.

<a id="p100008"></a>Для создания системы управления качеством:
1. <a id="p100009"></a>необходима компетентность руководителя,
2. <a id="p100010"></a>немаловажную роль играет профессиональная подготовка специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность,
3. <a id="p100011"></a>их способность и желание осуществлять фармдеятельность,
4. <a id="p100012"></a>умение поддерживать положительный имидж аптеки,
5. <a id="p100013"></a>создание благоприятного климата в коллективе.

<a id="p100014"></a>Вертикальная структура управления качеством, составными элементами которой являются: руководитель, уполномоченный по качеству, назначаемый приказом, руководитель структуры подразделений, если он есть в аптечных организациях, уполномоченный для внутренних проверок. При взаимодействии всех компонентов между собой обеспечивается возможность сохранения качества ЛС для пациентов.
<a id="p100015"></a>Структура основных типологических процессов в аптечных учреждениях представлена в 3 пунктах: прием ЛС, хранение и отпуск, возможен 4-й пункт - для аптек, осуществляющих изготовление ЛС. Сюда также можно отнести процесс уничтожения ЛС, тех, которые пришли в негодность. Основным при приеме ЛС для реализации в аптечных учреждениях является борьба с недоброкачественными и фальсифицированными препаратами. При решении этого вопроса на помощь приходят информационные письма Росздравнадзора по тем ЛС, которые признаны некачественными, либо фальсифицированными, либо по отношению которых принято решение о приостановлении или полном прекращении оборота, либо получение информации из СМИ, публикующих перечень некачественных ЛС.

<a id="p100016"></a>Для обеспечения качества ЛС в местах хранения необходимо:
1. <a id="p100017"></a>соблюдать требования государственных стандартов качества,
2. <a id="p100018"></a>соблюдать режимы хранения, указанные на упаковке,
3. <a id="p100019"></a>осуществлять контроль температурных режимов (несоблюдение этого правила - часто выявляемое нарушение при проверках),
4. <a id="p100020"></a>поддержание влажности.

<a id="p100021"></a>Для обеспечения качества при изготовлении ЛС Росздравнадзором разрабатывается нормативно-правовая документация.
<a id="p100022"></a>Правила продажи отдельных видов товаров (выдержки из постановления Правительства п. 12) "...при продаже товара продавец доносит к сведению покупателя информацию о подтверждении товара установленным требованиям, путем маркировки товаров в установленном порядке на соответствие" или по требованию должны показать соответствующий документ, к документам относятся: экспертный приказ или декларация соответствия, либо копия сертификата, заверенная нотариусом или органом, выдавшим этот документ. К этому списку документов также относятся документы, указывающие наименование, подтверждение его соответствия, номер сертификата или декларации, заверенный органом, выдавшим декларацию.

<div align="right">

<a id="p100023"></a>Заместитель начальника Управления<br>
организации госконтроля<br>
обращения медицинской<br>
продукции и средств<br>
реабилитации инвалидов<br>
Росздравнадзора<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>

<a id="p100024"></a>Подписано в печать
<a id="p100025"></a>16.05.2008



<a id="p100026"></a>

---