Статья. «Современная концепция менеджмента качества аптечной организации» (начало)

(Е.Пигарева)

(«Московские аптеки», 2007, № 11)

«Московские аптеки», 2007, № 11

СОВРЕМЕННАЯ КОНЦЕПЦИЯ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Для того чтобы разобраться в понятии «менеджмент качества аптечной организации», нужно начать с обзора современной концепции. На сегодняшний день существует целый ряд публикаций в ведущих фармацевтических изданиях, различных отраслях экономики, но, к сожалению, в фармации менеджмент качества и деятельность уполномоченного по качеству путают с выполнением функциональных обязанностей провизора-аналитика. Система менеджмента качества — это очень большое и емкое понятие, не связанное с функциональными обязанностями провизора-аналитика. Очень важно понять, каким образом система менеджмента качества в перспективе поможет повысить конкурентоспособность аптечного предприятия, достичь эффективных результатов, которые стоят перед хозяйствующим субъектом.

Комиссинская Ирина Геннадьевна

Заведующая кафедрой ФПО КГМУ, проф.

Характерной особенностью современного этапа развития отечественного фармацевтического рынка является ужесточение конкурентной борьбы. Основными факторами конкурентной борьбы для аптечной организации являются существующие конкуренты, которые представляют угрозу; возникновение новых конкурентов, рост цен поставщиков и стремление потребителей держать уровень цен на определенном уровне, а в связи с конкуренцией иногда аптеке приходится идти и на снижение цен. Перед аптечной организацией встает очень серьезный вопрос «Как в условиях существующего фармацевтического рынка выполнить социальную миссию, которая стоит перед аптекой, а с другой стороны — достигнуть поставленной коммерческой цели?». И единство поставленных задач заставляет руководителей и специалистов аптечных учреждений постоянно искать ответ на этот вопрос.

Одним из ответов на поставленный вопрос является так называемая система менеджмента качества аптечной организации, которая на сегодняшний день тесно связана с понятием сертификата ISO. В 2003 году в ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях, основные положения» (утвержден Приказом Минздрава России), который регламентирует правила розничной реализации в аптечных организациях, в разделе 9, пункте 9.1. сказано: «В аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством». В пункте 9.9. обозначено: «Руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству».

Обратить внимание на эти понятия заставляет также предполагаемое вступление РФ в ВТО. Исходя из мирового опыта, показателем и доказательством добропорядочности ведения любого бизнеса, в том числе фармацевтического, является подтверждение правильности выполнения производственных процессов в виде наличия сертификата ISO у организации.

Для начала важно разобраться, что такое стандарты ISO, почему именно они во всем мире регламентируют требования, дают основные положения и понятия в области системы менеджмента качества. Дальше с позиции стандартов ISO можно рассмотреть, что же делает аптечная организация, кто и в чем заинтересован и как эту деятельность сделать более результативной и эффективной.

Говоря о системе менеджмента качества, нельзя не говорить о стандартах ISO. Первый вопрос — «Что такое стандарты ИСО серии 9000?», и здесь нужно начать с истории развития. Все лучшее сначала появляется в военной промышленности, а потом переходит на другие рынки. Так же было и со стандартами серии ISO, потому что в 50-е годы военным ведомством США были сформулированы первые требования по качеству. Перед предпринимателями стоял вопрос «Как оптимизировать деятельность?». Европа тоже не стоит на месте, но только в 70-80 гг. в Британском институте стандартов переработаны военные стандарты. Параллельно с этим была организована Международная организация по стандартизации. На сегодняшний день она включает более 200 комитетов, которые занимаются разработкой различных стандартов. В Международной организации по стандартизации существует технический комитет № 176, который занимается разработкой и пересмотром стандарта в области качества.

ISO — это сокращение греческого слова isos — всеобщий. Мировой опыт по организации работ в области менеджмента качества обобщен и систематизирован в стандартах ИСО серии 9000 — это пакет документов по обеспечению качества, подготовленный 176-м комитетом Международной организации по стандартизации. На сегодняшний день стандарты ИСО претерпели три периода пересмотра и издания (1988, 1996, 2001 гг. — издание ГОСТ Р ИСО в России). В настоящий момент речь идет о стандартах, изданных в 2001 году.

Важно рассмотреть, какие основополагающие стандарты существуют в России, какие из них дают расшифровку основных понятий и определений, какой стандарт предъявляет требования в процессе сертификации организации и к системе менеджмента качества. На сегодняшний день в мировой практике существует более 20 стандартов ИСО, в РФ — более 5 стандартов ИСО, которые в рамках ГОСТа переведены и утверждены. Основными из них являются: ГОСТ Р ИСО 9000-2001, который называется «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь» — это основополагающий стандарт, от которого отталкивается вся терминология, понятия. Его логическим продолжением является ГОСТ Р ИСО 9001-2001, который называется «Система менеджмента качества. Требования» и является основополагающим стандартом, в соответствии с которым во всех организациях различных областей экономики России осуществляется создание, внедрение, документирование и поддержание в рабочем состоянии системы менеджмента качества. Именно по этому стандарту осуществляется сертификация организации. Следующий стандарт — это ГОСТ Р ИСО 9004-2001, который называется «Система менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности». Стандарты 9001 и 9004 совершенно идентичны по структуре, но стандарт 9001 более четкий и лаконичный. Стандарт 9004 как бы базируется на стандарте 9001, содержит те же разделы, но в развернутой форме, с пояснениями и дополнениями. Отражает не только то, как создать систему менеджмента качества, получить на нее сертификат ИСО, но и использовать для улучшения деятельности организации. Все три обозначенных стандарта тесно взаимосвязаны.

Стандарт и сертификат ИСО — это два неразрывных понятия. Конечно, можно внедрять систему ИСО, не сертифицируя ее, но кто проверит, насколько правильно она построена? В данном случае действует документ под названием «Сертификат ИСО 9000», который подтверждает соответствие системы менеджмента качества организации установленным требованиям. Сертификат на лекарство — это документ, который подтверждает соответствие ЛС качеству. Сертификат ИСО — это документ, который подтверждает соответствие системы менеджмента качества тем требованиям, которые предъявляют соответствующие ГОСТы.

В 1998 году такие понятия, как аптека (в том числе больничная), аптека учреждения здравоохранения, аптечный пункт, аптечный магазин, аптечный киоск, обозначенные в основном законе, были названы «аптечными учреждениями». Фактически на фармацевтическом рынке на сегодняшний день существуют два вида фарморганизаций — аптечные учреждения, связанные с розницей, и другие — организации оптовой торговли ЛС. Спустя несколько лет, в 2003 году, 80-й отраслевой стандарт дает те же самые названия. Начиная с 2003 года фармрынок, как и остальные товарные рынки, находится в семилетнем периоде гармонизации правового пространства. Это значит, что в 2003 году вступил в силу закон «О техническом регулировании», дающий новую систематизацию нормативно-правовых актов, которые в скором будущем будут регламентировать основные направления фармацевтической деятельности. Законом «О техническом регулировании» 2003 года объявлен семилетний период гармонизации правового пространства. Это значит, что за семь лет в России все обращения ЛС (соответствующие законы, постановления, приказы) должны быть приведены в соответствие друг с другом. Более того, в сфере обращения ЛС после 2010 года не должно остаться ФЗ, постановлений, приказов, а вводится совершенно новая номенклатура нормативно-правовых актов, которые будут регулировать деятельность.

Самым главным документом, в котором будет систематизировано и собрано все, что касается основных направлений деятельности в сфере обращения ЛС, должен стать Технический регламент на ЛС. Получается, что аптека в законе — это учреждение, в отраслевом стандарте — организация, в прайсе технического регламента — тип аптечного объекта.

В законе «О лекарственных средствах» написано, что аптечное учреждение — это организация, осуществляющая розничную торговлю ЛС, их изготовление и отпуск. Если обратиться к большому юридическому словарю, можно увидеть, что организация — это объединение двух и более лиц, являющихся субъектами права. И очень важное дополнение — организация может приобретать права у юридического лица. Предприниматели без образования юридического лица в Налоговом кодексе организациями не рассматриваются. С правовой точки зрения может рассматриваться объединение двух и более лиц, являющихся правовыми субъектами, и в соответствии с этим мы можем говорить, что организация — это та же самая аптека, пункт и киоск, созданные предпринимателями без образования юридических лиц. Организация — это группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений.

Аптечная организация с точки зрения стандартов ИСО — это группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений, осуществляющих фармацевтическую деятельность на аптечных объектах типа аптеки, пункта, киоска, магазина и т.д. Говорить о том, что есть организация, можно в том случае, когда есть работники и необходимые средства. Более того, когда внутренними документами распределены ответственность, полномочия, взаимоотношения. В стандарте ИСО п. 3.3.2. называет организационные структуры.

Какие же ресурсы требует в наличии стандарт ИСО для того, чтобы в дальнейшем говорить о системе менеджмента качества? Здесь задействованы ГОСТы 9001 и 9004. В пункте 6.2. указано, что одним из ресурсов должны быть работники или человеческие ресурсы. В пункте 6.3. дается понятие инфраструктуры как ресурса, в п. 6.4. — производственная среда, и на этом перечень ресурсов ГОСТа 9001 заканчивается. В дополнение к нему в ГОСТе 9004 в пункте 6.5. дается информация, 6.6. — поставщики, 6.7. и 6.8. — природные и финансовые ресурсы. Эта совокупность ресурсов задействована при организации понятия системы менеджмента качества.

Систематизация основных средств в системе ИСО несколько отличается от учетных понятий, идет смешение материальной собственности, основных средств и прочих составляющих с методами организации труда, управленческими механизмами и т.д. Например, определение ресурса «инфраструктура» — это совокупность зданий, оборудования, служб обеспечения, необходимых для функционирования организации. Сюда входят производственное помещение, рабочее пространство, средства труда и оборудование, информационные и коммуникационные технологии, транспортные средства. Основой системы менеджмента качества является документирование. Если нет документа, значит, процесс не происходил.

Продолжение в МА 12/07.

Подписано в печать

26.11.2007

---