Статья. «Совершенствование работы органов управления в сфере обращения лекарственных средств»

(Н.Подгорбунских, Е.Толстова, В.Падалкин)

(«Фармацевтическое обозрение», 2003, № 12)

СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ РАБОТЫ ОРГАНОВ УПРАВЛЕНИЯ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Организационная схема реализации фармацевтической продукции лечебно-профилактическим учреждениям страны и населению, как и десять лет назад, представлена сетью аптечных складов и розничных аптечных учреждений, но содержание их работы коренным образом изменилось.

Это обусловлено тем, что аптечные склады и учреждения розничной сети имеют различные организационно-правовые формы собственности: государственные предприятия, акционерные общества, товарищества и общества с ограниченной ответственностью.

Стремительно растет число аптечных складов, ежегодно увеличивается сеть розничной торговли, все более активную роль в розничной реализации играют промышленные объединения. На рынке лекарств фармацевтическую деятельность ведут тысячи крупных и мелких оптовых складов (как правило, посредники), представительства промышленных предприятий России, стран СНГ, зарубежных фармацевтических фирм.

Изменения в организационной структуре и характере работы фармацевтических управленческих организаций

В системе лекарственного обеспечения произошла децентрализация управленческих функций, деконцентрация федеральных материально-технических ресурсов, резко сократилось государственное финансирование централизованных закупок ЛС. Ряд полномочий федеральных органов делегированы органам субъектов Федерации, активно обсуждается проблема интеграции с международными фармацевтическими организациями.

Более совершенной стала нормативная и правовая база, регламентирующая управление системой лекарственного обеспечения. Она контролируется федеральными законами, указами Президента Российской Федерации, постановлениями Правительства РФ, приказами Минздрава России и межведомственными приказами.

Изменения, которые произошли и продолжают происходить в политической и экономической жизни страны, в формах собственности фармацевтических предприятий и организаций, в схеме системы управления, следует оценить как положительные. Внедрены современные технологии реализации лекарственных средств, совершенствуются принципы управления и методы работы, основанные на взаимовыгодном сотрудничестве производителей, оптового и розничного звена.

К сожалению, сегодня количество показателей, характеризующих уровень оказания лекарственной помощи и входящих в обязательную отчетность, недостаточное. В связи с этим имеются значительные трудности в оценке оперативной ситуации, в проведении в масштабе страны сравнительного анализа системы лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения. Существенное влияние на оценку фармацевтического рынка регионов и России в целом оказывает субъективная точка зрения эксперта, проводящего оценку, как правило, разрозненных сегментов фармацевтического рынка.

Дальнейшее реформирование системы лекарственного обеспечения в значительной мере будет зависеть от степени государственного влияния на фармацевтический рынок и работы органов управления.

Факторы, влияющие на совершенствование работы государственных органов управления

При определении принципов, на которых должно базироваться совершенствование работы государственных органов управления в сфере оборота лекарственных средств, необходимо учитывать:

• значительную экономическую самостоятельность регионов и показатели, характеризующие их социально-экономическое положение;
• изменения в форме собственности аптечных предприятий и фармацевтических заводов;
• схемы управления системой лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений;
• особенности, присущие российскому фармацевтическому рынку;
• возможности кадрового потенциала, задействованного в лекарственном обеспечении.

Рассмотрим вышеперечисленные факторы подробнее.

Показатели, характеризующие социально-экономическое положение экономических регионов страны

К числу показателей, характеризующих социально-экономическое положение регионов, относятся: административное деление, демографические характеристики, природные условия и материальные ресурсы, плотность населения, уровень развития промышленности, платежеспособность органов исполнительной власти и населения. В совокупности эти особенности оказывают влияние на работу управленческих структур и в значительной степени определяют условия работы и количественную характеристику аптечной сети и сети дистрибьюторов.

Анализ опубликованных информационно-аналитических материалов по характеристике субъектов РФ и региональных схем лекарственного обеспечения, показывает, что субъекты Российской Федерации весьма неоднородны (табл. 1).

Наименование показателей	Разброс показателей
Количество административных районов	От 122 до 284
Количество городов	От 50 до 241
Количество поселков городского типа	От 75 до 365
Количество сельских администраций	От 1289 до 3992
Плотность населения (чел./кв. км)	От 1 до 100
Численность населения в административно-территориальных единицах (тыс. чел.)	От 152,4 до 9000,0
Количество промышленных предприятий	От 100821 до 917039
Уровень естественного прироста населения (чел. на 1000 населения)	От 1,8 до 9,5
Количество больниц и диспансеров	От 100 до 310
Количество амбулаторно-поликлинических учреждений	От 43 до 482
Обеспеченность аптеками (число жителей на 1 аптеку) в городах в сельской местности	От 3,4 до 45,8 От 1,5 до 83,0

Рис. 1. Структура аптечных учреждений по состоянию на 1.01.2002 года

30000 25000 20000 15000 10000 5000	32198
			16242
						10609
									1362 253

        1           2          3           4          5

1 — аптечные пункты, 2 — аптеки, 3 — аптечные киоски, 4 — аптеки — учреждений здравоохранения, 5 — аптечные магазины

В ряде субъектов РФ (Челябинская, Нижегородская, Кемеровская области, Республика Башкортостан), на территории которых расположены крупные предприятия химической и топливной промышленности, сложилась напряженная экологическая обстановка.

При решении вопроса о внедрении новых подходов к организации лекарственного обеспечения нельзя не принимать во внимание и то, что при осуществлении рыночных реформ усилилась межрегиональная дифференциация на фоне нарастания кризисных явлений в экономике страны. Это связано с тем, что внедрение механизма рыночной экономики, как и реформирование системы управления фармацевтической службой, происходило в условиях значительного ослабления регулирующей роли государства, сокращения государственных инвестиций в здравоохранение. Налицо дисбаланс между декларированными социальными льготами и финансовыми возможностями государственных органов власти. Сказывается и фактическое неравенство различных субъектов Российской Федерации с центром в экономических отношениях.

В результате по величине среднедушевого производства валового регионального продукта и реального дохода населения субъекты Российской Федерации стали различаться более чем в 20 раз. Произошла стремительная поляризация общества по ценностным ориентациям, уровню благосостояния, образу жизни, стилю и нормам поведения.

Изменения в форме собственности аптечных предприятий и фармацевтических заводов

Основополагающий показатель реформирования прежней системы лекарственного обеспечения — уровень разгосударствления аптечных учреждений. Распределение аптечных предприятий и учреждений по видам и формам собственности свидетельствует о том, что процесс разгосударствления продолжается и число государственных аптечных учреждений повсеместно сокращается. В целом количество аптечных учреждений с государственной (муниципальной) формой собственности составляет 58,4 процента, а с частной формой собственности — 41,6 процента.

Необходимо принять во внимание и то, что усиление конкуренции на фармацевтическом рынке России заставило субъектов рынка искать новые пути повышения эффективности работы и увеличения прибыли. Один из таких путей — создание аптечных сетей. По данным нашего исследования, более 40 процентов аптечных учреждений в настоящее время входит в аптечные сети, организуемые государственными (муниципальными) предприятиями, акционерными обществами и индивидуальными предпринимателями.

Число оптовых поставщиков лекарственных средств, осуществляющих свою деятельность в субъектах РФ, колеблется от 11-15 единиц (в республиках Коми и Карачаево-Черкесской) до 280 (в Новосибирской и Оренбургской областях) и 563 (в Москве).

Схемы управления системой лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений

С позиций системного анализа структура обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами представляет сложную динамическую систему. Для такой системы характерно: наличие управляющей и управляемой подсистем; сложность иерархической многоуровневой структуры; наличие многочисленных вертикальных и горизонтальных связей между всеми участниками фармацевтического рынка; целенаправленность и управляемость; способность анализировать, хранить, преобразовывать и доводить до нижестоящих подразделений необходимую профессиональную информацию.

Управленческая деятельность малоэффективна без логического развития управленческого процесса и определенных этапов, составляющих управленческий цикл. Первый этап управленческого цикла — анализ сложившейся ситуации на основе имеющейся внешней и внутренней информации. На втором этапе управленческого цикла на основе полученной информации принимается управленческое решение и намечается путь к его реализации. Третий этап управленческого цикла составляет организация осуществления принятого решения путем упорядочения сил и средств, налаживания необходимых управленческих и производственных связей.

В настоящее время в Российской Федерации не существует единой схемы управления системой лекарственного обеспечения. В каждом субъекте разработаны схемы с учетом социально-экономического положения региона.

Изучение фактического состояния управленческих структур в 69 субъектах РФ, показало, что функции управления лекарственным обеспечением в территориях возложены на различные организационные структуры при государственных органах исполнительной власти. Структура органов управления фармацевтической службой характеризуется многообразием форм, существенно отличающихся от субъекта к субъекту, что не может не сказываться на выполняемых ими функциях.

Рис. 2. Формы собственности аптечных складов

90 ┬─────────────────────────────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">   │                                                             │
   │                                                             │</pre>
80 ┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤
<pre class="legal-pre">   │      ┌───┐79,3                                              │
   │      │   │                                                  │
70 ┼──────┤   ├──────────────────────────────────────────────────┤
   │      │   │                                                  │
   │      │   │                                                  │
60 ┼──────┤   ├──────────────────────────────────────────────────┤
   │      │   │                                                  │
   │      │   │                                                  │
50 ┼──────┤   ├──────────────────────────────────────────────────┤
   │      │   │                                                  │
   │      │   │                                                  │
40 ┼──────┤   ├──────────────────────────────────────────────────┤
   │      │   │                                                  │
   │      │   │                                                  │
30 ┼──────┤   ├──────────────────────────────────────────────────┤
   │      │   │                                                  │
   │      │   │                                                  │
20 ┼──────┤   ├──────────────────────────────────────────────────┤
   │      │   │                 12,8                             │
   │      │   │                ┌───┐                             │
10 ┼──────┤   ├────────────────┤   ├─────────────────────────────┤
   │      │   │                │   │                ┌───┐7,9     │
   │      │   │                │   │                │   │        │</pre>
 0 ┼──────┴───┴───────┬────────┴───┴────────┬───────┴───┴────────┘

        1                    2                    3

1 — акционерная; 2 — индивидуальные предприниматели; 3 — государственная.

Структурные подразделения, ответственные за лекарственное обеспечение, имеют различные наименования:

• управления (аптечное, фармацевтическое и по фармацевтической деятельности);
• департаменты (по фармации, а также фармации и медицинской техники);
• комитеты (фармацевтический, по фармацевтической деятельности и производству лекарств, фармакоэкономического анализа и лекарственного обеспечения);
• отделы (фармацевтический, контроля за фармацевтической деятельностью и лекарственным обеспечением, организации лекарственного обеспечения и контроля за фармацевтической деятельностью, по лекарственному обеспечению и фармацевтической деятельности).

Особенности, присущие российскому фармацевтическому рынку

Особенность фармацевтического рынка России заключается в том, что, согласно действующему порядку оказания лекарственной помощи стационарным и амбулаторным больным, а также отдельным категориям населения, от 40 до 60 процентов потребляемых лекарственных средств пока оплачиваются за счет средств бюджетов всех уровней и фондов обязательного медицинского страхования. Этот сектор фармацевтического рынка по своей сути — государственный, и платежеспособный спрос лечебно-профилактических учреждений обеспечивается соответствующими бюджетными и внебюджетными государственными ассигнованиями.

Другая особенность заключается в высокой степени территориальной дифференциации финансовых средств, выделяемых на приобретение лекарств. На одного жителя приходится от 55,3 руб. (Кемеровская область) до 244 руб. (Тюменская область). Объем бюджетных средств, выделяемых на оплату лекарств льготным категориям граждан в Приморском крае и Коми-Пермяцком автономном округе, равен 1,7 млн. руб., в Рязанской области — 35,3 млн. руб., а в Московской области — 250 млн. руб. Потребность лечебно-профилактических учреждений в лекарственных средствах удовлетворяется не полностью.

В связи с этим государственные структуры в области лекарственного обеспечения должны располагать соответствующими механизмами контроля за расходованием бюджетных средств и сдерживанием расходов на лекарственные средства в рамках принятого бюджета.

Возможности кадрового потенциала, задействованного в лекарственном обеспечении

Повышение качества работы управленческих структур в условиях рыночных отношений связано с квалификацией управленцев и должно достигаться за счет управляемой государством конкуренции. Пока это — не типичное явление. Бюджетные структуры (больницы, поликлиники, государственные аптечные склады и аптечные учреждения) в ближайшие годы вынуждены будут активно бороться за потребителя.

В связи с этим во главу угла деятельности управленческого персонала должен быть положен принцип государственного надзора (контроля) и предоставления управленческих услуг как гражданам, нуждающимся в лекарственных средствах, так и остальным участникам фармацевтического рынка: производителям, дистрибьюторам, аптечным учреждениям различной формы собственности. Это сложная задача, решение которой в значительной степени зависит от готовности кадров достигать поставленных высшим руководством страны целей. Лозунг «Кадры решают все» актуален и в наше время. Напомним, что экономическая реформа качества и эффективности, начатая в начале 60-х годов XX века, не была доведена до конца из-за ее необеспеченности грамотными специалистами.

В большинстве субъектов Российской Федерации органы управления лекарственным обеспечением возглавляют специалисты, имеющие высшее фармацевтическое образование, и лишь в 8 из 69 упомянутые специалисты имеют высшее медицинское образование.

Стаж работы руководителей, возглавляющих подразделения фармацевтической службы, в субъектах Российской Федерации выглядит следующим образом: со стажем работы до 5 лет — более 50 процентов, от 5 до 10 лет — 25 процентов и свыше 10 лет — 25 процентов.

Интегральный показатель, с учетом вышеперечисленных изменений в экономической и политической жизни страны, анализ фармацевтического рынка и кадрового состава показывает объективную необходимость совершенствования методов работы и организационных схем управленческих структур.

Начало работы по совершенствованию системы управления лекарственным обеспечением связано с утверждением Правительством РФ в 2002 году Положения о Министерстве здравоохранения РФ. По сравнению с предыдущим Положением, принятым в 1997 году, в нем конкретизирована задача Минздрава России как федерального органа исполнительной власти, четко прописаны задачи, функции и связи с другими федеральными органами государственной власти.

Министерство здравоохранения:

1. Разрабатывает и представляет в установленном порядке Правительству Российской Федерации:

а) проекты законодательных и иных нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств;

б) ежегодно Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

2. Разрабатывает и утверждает своими приказами:

а) квалификационные требования к фармацевтическим работникам;

б) государственный стандарт качества лекарственных средств и государственный информационный стандарт в области обращения лекарственных средств;

в) тексты фармакопейных статей;

г) перечни лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;

д) правила организации производства и контроля качества ЛС;

е) правила изготовления ЛС;

ж) правила оптовой торговли ЛС;

з) правила отпуска ЛС;

и) номенклатуру специальностей фармацевтических работников в системе здравоохранения;

к) порядок создания комиссий по контролю за оборотом наркотических средств в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения.

3. Осуществляет через соответствующие федеральные комиссии и управленческие структуры:

а) лицензирование фармацевтической деятельности;

б) лицензирование деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

в) лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки 2 и 3 в соответствии с законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

г) определение потребности в лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения, в том числе объемов поставок этой продукции для федеральных государственных нужд;

д) экспертизу качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

е) государственную регистрацию ЛС и составление государственного реестра ЛС;

ж) издание государственной фармакопеи;

з) сбор и обобщение данных о применении и побочных действиях ЛС;

и) выдачу разрешения на ввоз партий незарегистрированных ЛС;

к) создание запасов ЛС для предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций.

4. Участвует в разработке балансов спроса и предложения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

5. Выполняет контрольные и надзорные функции:

а) надзор за фармацевтической деятельностью;

б) контроль за выполнением производителями лекарственных средств правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

в) контроль за оборотом наркотических средств и психотропных веществ — в пределах своей компетенции.

Стратегическая цель государственного управления (регулирования) фармацевтической деятельностью должна быть единой для всех субъектов Российской Федерации. Обязательное условие эффективного управления — прозрачность бюджетных ресурсов, выделяемых на лекарственное обеспечение; единая нормативно-правовая база; верховенство федеральных законов и федеральных (национальных) стандартов, регламентирующих лекарственное обеспечение и другие виды деятельности в фармацевтической сфере, которая является сферой совместного ведения Российской Федерации и ее субъектов.

Только в рамках федеральных законов можно осуществить меры, направленные на построение такой модели управления, которая бы отвечала основным рыночным принципам фармацевтического бизнеса и имела эффективные рычаги государственного надзора (контроля) за соблюдением установленных нормативно-правовыми актами требований и условий для субъектов рынка.

Система управления фармацевтической сферой, которую необходимо выстроить в ближайшие годы, должна базироваться на следующих принципах:

• четкое законодательное разграничение полномочий между федеральными и региональными уровнями государственной власти;
• достаточная степень самостоятельности органов власти в федеральных округах и субъектах РФ в обеспечении населения и лечебного процесса лекарственными средствами (включая стационарное лечение, амбулаторную помощь, бесплатный и льготный отпуск лекарств в пределах своих территорий);
• наличие достаточных полномочий региональных органов государственной власти в осуществлении надзора за деятельностью в сфере фармацевтического бизнеса, включая деятельность в сфере ценообразования, продвижения товара, рекламы лекарственных средств, контроля качества ЛС.

Дальнейшее реформирование системы управления и государственного контроля фармацевтической деятельности должно основываться на подходе, ориентированном на новые технологии в управлении, — лицензирование, стандартизация, тендерные закупки, фармацевтический надзор, маркетинг.

Цель учреждений, входящих в систему управления фармацевтической службой, — обеспечение лечебного процесса в ЛПУ и удовлетворение потребности населения в лекарственных средствах. В достижении этой цели роль органов управления, ответственных за организацию лекарственного обеспечения, с каждым годом будет возрастать, одновременно будут меняться и функции управленческих структур.

---