Статья. «Сокращение объема лабораторных испытаний при обязательном подтверждении качества лекарственных средств — одна из причин появления на фармрынке некачественных и дорогих лекарств»

(С. В. Болл)

(«ГлавВрач», 2010, № 2)

СОКРАЩЕНИЕ ОБЪЕМА ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ ПРИ ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОДТВЕРЖДЕНИИ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ — ОДНА ИЗ ПРИЧИН ПОЯВЛЕНИЯ

Начало проведению работ по выявлению фальсифицированной и некачественной продукции было положено приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 19 января 1998 г. № 12/2 «Об организации работ по стандартизации в здравоохранении».

Одной из основных задач стандартизации является обеспечение поступления на рынок качественной продукции и услуг, а также контроль со стороны уполномоченных государством органов, где особую роль играет сертификация.

Сертификация («сделано верно», в переводе с латыни) является процедурой, в результате которой может быть представлено заявление, дающее уверенность всем в том, что продукция (процесс, услуга) соответствует заданным требованиям. При этом устанавливаются требования соответствия продукта и способы получения достоверных доказательств этого соответствия.

Термин «соответствие» (assurance of conformity), предложенный ИСО/МЭК, означает, что в результате подобной процедуры может быть представлено заявление, дающее уверенность в соответствии продукции (процесса, услуги) заданным требованиям.

Это может осуществляться в виде:

а) заявления поставщика о соответствии (supplier's declaration), т.е. его письменной гарантии в том, что продукция соответствует заданным требованиям;

б) сертификации (certification) — процедуры, посредством которой третья сторона дает письменную гарантию, что продукция, процесс, услуга соответствуют заданным требованиям.

Термин «заявление поставщика о соответствии» означает, что поставщик (изготовитель), принимая на себя всю ответственность, сообщает о том, что его продукция отвечает требованиям конкретного нормативного документа.

Заявление изготовителя (поставщика), которое называют также заявлением-декларацией, должно содержать следующие сведения: адрес изготовителя, представляющего заявление-декларацию, обозначение изделия и дополнительную информацию о нем; наименование, номер и дату публикации стандарта, на который ссылается изготовитель; указание о личной ответственности изготовителя за содержание заявления и др. Представляемая информация должна быть основана на результатах испытаний.

Подтверждение соответствия через сертификацию (декларирование) ЛС предполагает обязательное участие третьей стороны. Сертификация считается основным достоверным способом доказательства соответствия продукции (процесса, услуги) заданным требованиям.

Систему сертификации (в общем виде) составляют: центральный орган который управляет системой, проводит надзор за ее деятельностью и может передавать право на проведение сертификации другим органам; правила и порядок проведения сертификации; нормативные документы, на соответствие которым осуществляется сертификация; процедуры (схемы) сертификации; порядок инспекционного контроля. Системы сертификации могут действовать на национальном, региональном и международном уровнях. Если система сертификации занимается доказательством соответствия определенного вида продукции (процесса, услуг), то она называется системой сертификации однородной продукции, которая в своей практике применяет стандарты, правила и процедуру, относящиеся именно к данной продукции. Несколько таких систем сертификации однородной продукции со своими органами и другими составляющими могут входить в общую систему сертификации.

Систематическую проверку степени соответствия заданным требованиям называют оценкой соответствия (conformity assessment). Более частным понятием оценки соответствия считают контроль (inspection), который рассматривают как оценку соответствия путем измерения конкретных характеристик продукта.

В оценке соответствия наиболее достоверными считаются результаты испытаний «третьей стороной». Третья сторона — это лицо или орган, признанные независимыми от поставщика (первая сторона) и от покупателя (вторая сторона).

Под испытанием понимается техническая операция, заключающаяся в определении одной или нескольких характеристик данной продукции в соответствии с установленной процедурой по принятым правилам. Испытания осуществляют в испытательных лабораториях.

Сертификация может носить обязательный и добровольный характер.

Обязательная сертификация осуществляется на основании законодательных актов и обеспечивает доказательство соответствия товара (процесса, услуги) обязательным требованиям технических регламентов и соответствующих стандартов. Поскольку обязательные требования этих нормативных документов относятся к безопасности, охране здоровья людей и окружающей среды, то основным требованием обязательной сертификации являются безопасность. В зарубежных странах действуют прямые законы по безопасности изделий (Директивы ЕС). Поэтому обязательная сертификация проводится на соответствие указанным в них требованиям (непосредственно, либо в виде ссылки на стандарт).

В Российской Федерации обязательная сертификация была введена Федеральным законом «О защите прав потребителя». Для осуществления обязательной сертификации создаются системы обязательной сертификации, целью которых является доказательство соответствия продукции, подлежащей обязательной сертификации, требованиям технических регламентов и соответствующих стандартов, которые в законодательном порядке обязательны к выполнению. Номенклатура объектов обязательной сертификации устанавливается государством.

Добровольная сертификация проводится по инициативе юридических или физических лиц на договорных условиях между заявителем и органом по сертификации в системах добровольной сертификации. Допускается проведение добровольной сертификации органами по обязательной сертификации. Заявителем может быть изготовитель, поставщик, продавец, потребитель продукции с любой формой собственности.

В отличие от обязательной сертификации, объекты которой и подтверждение их соответствия связаны с законодательством, добровольная сертификация касается видов продукции (процессов, услуг), не включенных в обязательную номенклатуру и определяемых заявителем. Правила и процедуры системы добровольной сертификации определяются органом по добровольной сертификации. Однако так же, как и в системах обязательной сертификации, они базируются на рекомендациях международных и национальных организаций в этой области. Решение о прохождении добровольной сертификации заявитель принимает в связи с проблемами конкурентоспособности товара, продвижением товаров на рынок; предпочтением покупателей приобретать сертифицированные товары. Развитие добровольной сертификации крайне важно для цивилизованного государства.

Своеобразным механизмом возникновения препятствий в торговле является превращение сертификации в способ протекционизма для защиты внутреннего рынка от проникновения товаров иностранного производства. В таких случаях используют усложнение административной стороны испытаний импортируемых товаров, ужесточают контроль качества, принимают стандарты (государственные или региональные), касающиеся процедуры испытаний, что отражается на порядке признания зарубежных сертификатов, а для некоторых стран признание вообще оказывается невозможным. Протекционистские меры нередко связаны с принятием национальных обязательных стандартов или технических регламентов под давлением транснациональных корпораций, которые, как известно, принимают активное участие в стандартизации на национальном уровне, обеспечивая главную часть финансирования деятельности национальных организаций по стандартизации и стремясь нередко получить возможность контроля над деятельностью технических комитетов. Вероятность превращения системы стандартизации в инструмент конкурентной борьбы велика, а поскольку иностранному поставщику подобной продукции придется доказывать ее соответствие, получить сертификат соответствия, как правило, достаточно проблематично. В организации систем сертификации нередки случаи создания таких условий получения сертификата, которые невыполнимы для средних и тем более мелких фирм. В международной торговле сложились жесткие правила по признанию зарубежного сертификата на импортируемую продукцию. Для успешного экспорта необходимо получить сертификат соответствия авторитетной, признанной во всех странах организации, для чего требуются время и немалые финансовые затраты.

Российская национальная система сертификации официально открыта для зарубежных стран. Теоретически в ней признаются зарубежные сертификаты, выданные компетентными органами и подтверждающие соответствие товара требованиям соответствующего нормативного документа. Но на практике в качестве доказательства третьей стороны при регистрации деклараций на лекарственные средства не был принят ни один зарубежный сертификат добровольной системы сертификации, ни один протокол лабораторных испытаний от зарубежной лаборатории.

Вопрос обязательного подтверждения качества лекарственных средств (ЛС) фирмами-заявителями тесно связан с сокращением испытаний заявляемых ими ЛС в независимых аккредитованных лабораториях.

Стремясь внедрить новые формы подтверждения качества ЛС, поступающих на российский фармрынок, в нашей стране было принято решение ввести обязательную сертификацию ЛС. Вся ответственность за качество ввозимых или производимых в стране лекарств была возложена на органы по сертификации ЛС. Хочется отметить, что до введения обязательной сертификации ЛС в стране насчитывалось 53 органа по сертификации ЛС (ноябрь 2000 г.). В 2003 г. их осталось 8, в апреле 2009 г. — только 5, что может свидетельствовать о жесткой монополизации рынка услуг по обязательному подтверждению качества ЛС.

Однако введенная обязательная сертификация ЛС выявила 3 существенных недостатка.

Бюрократический подход требовал предоставления слишком большого пакета документов, что заставляло фирмы искать быстрые и нечестные пути решения данной проблемы.

Стоимость оплаты услуг за получение сертификата без учета лабораторных исследований составляла около 3000 руб.

Лабораторные исследования в независимых лабораториях в полном объеме, необходимые для подтверждения качества ЛС, стоили в среднем 10000 руб. и занимали около 2-х недель, что было само по себе крайне дорого и приводило к длительной дорогостоящей задержке товара на таможенных складах временного хранения.

Все это вызвало большое недовольство среди фармацевтической общественности.

Поэтому Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники начал прием заявлений от отечественных предприятий-производителей и зарубежных фирм-производителей ЛС по рассмотрению вопроса сокращения объема испытаний при проведении сертификации (письмо от 14 ноября 2002 г. № 296-22/202). После чего последовал приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 декабря 2002 г. № 384 «Об утверждении порядка сокращения объема проводимых испытаний лекарственных средств», который утвердил «Порядок сокращения объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств при сертификации». В соответствии с Порядком заявитель должен был направить в Министерство здравоохранения заявление и документы, содержащие сведения о ЛС. Решение о сокращении объема проводимых испытаний должно было приниматься Минздравом в течение 40 дней.

Далее приказом Министерства здравоохранения РФ от 28.03.2003 № 128 были внесены изменения, которые говорили о том, что в случае выявления претензий к качеству ЛС заявителя Министерство здравоохранения могло приостановить выданное решение о сокращении объема испытаний.

17 октября 2003 г. был издан приказ Министерства здравоохранения РФ № 486, который, ссылаясь на постановление Госстандарта России от 24.05.2002 № 36 «Правила проведения сертификации ГОСТ Р», давал право Минздраву при сертификации ЛС в каждом конкретном случае применять процедуру сокращения объема испытаний контролируемых показателей качества ЛС.

№ пп	Организация, выступающая третьей стороной	Выдаваемый документ	Подтверждение качества и стабильности ЛС	Целесообразность применения при проведении регистрации деклараций
1.	Аккредитованная независимая испытательная лаборатория (ИЛ)	Протокол лабораторного испытания ЛС в полном объеме (по утвержденной нормативной документации)	Подтверждение качества ЛС (партии или серии)	Целесообразно. Применяется вместе с предоставлением собственных доказательств
2.	Аккредитованный орган по сертификации качества ЛС	Сертификат добровольной системы качества ЛС, аккредитованной в системе ГОСТ Р	Подтверждение качества ЛС (партии или серии)	Целесообразно применять только при предварительном испытании ЛС в ИЛ в полном объеме. Сокращение испытаний до 3-5 показателей не позволяют подтверждать качество ЛС, что дискредитировало систему добровольной сертификации качества ЛС
3.	Аккредитованный орган по сертификации в добровольной системе менеджмента качества (систем качества)	Сертификат добровольной системы менеджмента качества (систем качества)	Подтверждение менеджмента в организации в соответствии с ИСО 9000, 9001. Качество и стабильность ЛС не подтверждает	Целесообразно применять в качестве первой (подготовительной) ступени перед сертификацией производства по GMP
4.	Аккредитованный орган по сертификации в системе добровольной сертификации производств ЛС	Сертификат добровольной системы сертификации соответствия производства правилам GMP и стандарту ГОСТ Р 52249-2004 (ГОСТ Р 52249-2009 — с 01.01.2010)	Полное подтверждение качества и стабильности всех выпускаемых на производстве серий ЛС	Самый перспективный способ подтверждения качества и стабильности ЛС, который приведет к существенному сокращению расходов и времени при прохождении декларирования

После создания Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) вопросом регулирования сокращения объема испытаний занялась сама служба. При этом руководство Росздравнадзора ссылалось на постановление Госстандарта от 24.05.2002 № 36 и приказ Минздрава России от 15.12.2002 № 384 (письмо Росздравнадзора от 02.05.2006 № 02И-369/06). Росздравнадзор составлял списки фирм, по отношению к которым органы по сертификации могли применять сокращение объема испытаний (письмо от 20.01.2006 № 01И-20/06 и др.). Последнее подобное письмо было издано 30.01.2007 (N 01И-69/07) со сроком действия до 01.04.2007. Это объяснялось полным переводом обязательного подтверждения качества ЛС с обязательной сертификации на декларирование (за исключением иммунобиологических препаратов).

Декларирование ЛС подразумевает перенос ответственности за качество продукции, поступающей на наш фармрынок, с органов по сертификации (как это было при обязательной сертификации) на самих производителей (заявителей). При этом заявители должны помимо собственных документальных доказательств качества и стабильности их продукции предоставлять доказательства от независимой третьей стороны (протоколы испытаний ЛС из независимой аккредитованной лаборатории в полном объеме в соответствии с показателями, зафиксированными в нормативной документации, или сертификат одной из добровольных систем сертификации, полностью подтверждающий качество ЛС). К сертификатам, подтверждающим качество ЛС, можно отнести только 2 вида сертификатов: сертификат системы добровольной сертификации качества продукции (система ГОСТ Р, система «Дифрей» и др.) и сертификат соответствия производства надлежащей производственной практике (GMP, ГОСТ Р 52249-2004 с изменениями ГОСТ Р 52249-2009). Никакие сертификаты систем качества (точнее, «систем менеджмента качества» в соответствии с ИСО 9000, ИСО 9001) не подтверждают качество и стабильность ЛС.

Руководитель Росздравнадзора в соответствии с разъяснениями Ростехрегулирования и Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ издал письмо 18.06.2007 № 01И-429/07 «О сокращении объема испытаний лекарственных средств», в котором сказано, что при подтверждении соответствия ЛС в форме декларирования следует использовать протоколы испытаний, проведенных в аккредитованных в установленном порядке испытательных лабораториях, по всей номенклатуре показателей, предусмотренных соответствующей нормативной документацией производителя.

Однако в противоречие с этим документом подчиненный Росздравнадзору гендиректор ФГУ «ЦЭККМП» направил всем заинтересованным организациям свое письмо, в котором предложил подавать заявки на сокращение объема испытаний при прохождении добровольной сертификации в системе «Медконтроль». Решение о сокращении объема испытаний теперь принимает заинтересованная комиссия, состоящая из сотрудников того же ФГУ и его органа по сертификации. Подобное обстоятельство вынудило все фармфирмы пойти на процедуру прохождения добровольной сертификации. В стране была дискредитирована сама идея добровольной сертификации, так как сертификат, выданный на основании протокола по сокращенному объему испытаний (внешний вид, упаковка и маркировка) не может подтверждать качество и стабильность ЛС, зато данный сертификат, выданный за один день, позволяет сразу же зарегистрировать декларацию. Одновременно возросла финансовая нагрузка на заявителей. Пройти процедуру декларирования теперь в два-три раза дороже, чем это было при обязательной сертификации. Руководители Росздравнадзора знают о подобной ситуации, но, к сожалению, в течение двух с половиной лет наблюдается наводнение России некачественными и фальсифицированными ЛС, а также удорожание лекарств на 1-5% за счет необоснованных поборов с фармфирм в виде добровольных сертификации с сокращенным объемом лабораторных испытаний и надуманной экспертизы документов (консалтинга).

Таким образом, с годами мы наблюдаем снижение уровня руководителей по своим должностным полномочиям, которые принимают решение о сокращении объема лабораторных испытаний ЛС при их поступлении на отечественный фармрынок. Сегодня решение о сокращении объема испытаний принимают сами эксперты органов по сертификации. При этом следует отметить, что органы по сертификации не несут никакой ответственности за качество ЛС, на которые выдают сертификаты добровольной системы сертификации, т.к. по закону за качество продукции теперь отвечает сам производитель.

Существует ли какой-нибудь выход из сложившейся ситуации, когда можно будет избежать прохождения никому не нужных испытаний по сокращенному объему?

По нашему мнению, главным выходом из подобной кризисной ситуации может стать предоставление заявителями в качестве подтверждения качества третьей стороной сертификатов соответствия производства стандартам надлежащей производственной практики (GMP и ГОСТ Р 52249-2004 и 2009). Подобная сертификация производств неизбежна и приведет к значительному сокращению расходов при декларировании. Одновременно это явится хорошим стимулом для производителей быстрее модернизировать свое производство ЛС.

Поэтому Правительство РФ, как заявил В. В. Путин на совещании «О стратегии развития фармацевтической промышленности» в Зеленограде в октябре 2009 г., может предоставить 700 млн. руб. на субсидирование процентных ставок по кредитам на техперевооружение фармацевтических компаний. Премьер также выступает за введение поэтапного плана перехода фармацевтических предприятий России на так называемые стандарты надлежащей производственной практики: «Неоправданно затянулся переход отечественных производителей на так называемые стандарты надлежащей производственной практики (GMP). Необходимо понимать, что без внедрения GMP и других международных стандартов в этой сфере отечественная фармацевтическая отрасль не сможет на равных конкурировать с зарубежными производителями».

Сегодня появился реальный шанс прекратить практику фиктивного подтверждения качества ЛС, что в конечном итоге приведет к повышению качества лекарств и снижению их стоимости.

---