Статья. «Сохраняйте спокойствие»

(Е.Калиновская)

(«Фармацевтический вестник», 2017, № 24)

«Фармацевтический вестник», 2017, № 24

СОХРАНЯЙТЕ СПОКОЙСТВИЕ

В информационном пространстве много говорится об интеллектуальной собственности. Одну тему подняла ФАС России, настаивающая на обновлении норм, регулирующих принудительное лицензирование, в том числе для лекарств. Другую — фармпроизводители, начавшие активно регистрировать дженерики оригинальных препаратов, патенты на которые еще действуют. «ФВ» решил поинтересоваться позицией по этим вопросам ведомства, которое непосредственно занимается интеллектуальными правами. На наши вопросы любезно согласилась ответить зам. руководителя Роспатента Любовь КИРИЙ.

Споры не утихают

• Какова доля фармацевтических дел в общем количестве патентных споров?
• Порядка 4,5%. Общее количество рассмотренных споров по объектам патентного права в 2016 г. составило 644, в 1-м полугодии 2017 г. — 361, то есть всего 1005. Из них количество споров по объектам фармацевтики составляет 46.
• Каких споров больше — по торговым знакам или по патентам на изобретения?
• Количество возражений, поступающих в Роспатент против выдачи патентов на изобретения в области фармацевтики, и количество принятых решений начиная с 2015 г. неуклонно возрастает. В 2015 г. было 20 решений, в 2016 г. — 29, за 5 месяцев 2017 г. — 16 решений. При этом возражения поступают против патентов, выданных как Роспатентом, так и Евразийским патентным ведомством (ЕАПВ). Однако, несмотря на это, статистика показывает, что в настоящее время общее количество споров в отношении объектов патентных прав в два раза меньше, чем в отношении товарных знаков.
• Какие споры вам кажутся наиболее интересными?
• Все споры по-своему интересны. Как должностное лицо Роспатента, я бы не стала выделять какой-то один из них, чтобы не допускать неверной интерпретации этого выбора. Все эти споры складываются в общую практику, которая формирует общие подходы к защите интеллектуальной собственности. Часть из них мы рассматриваем на Совете по качеству Роспатента, который был создан для анализа интересных и неоднозначных случаев и споров. На заседаниях совета руководство ведомства вместе с экспертами детально разбирают подобные случаи, а также с помощью ряда частных примеров формулируют общие подходы к практике принятия решений Роспатентом.

Болар рассудит

• Какова позиция Роспатента по делу с леналидомидом?
• Лекарственное вещество с МНН леналидомид защищено в группе изобретений патентом РФ, выданным по заявке № 99103124/04. Патентообладателем является компания Celgene Corporation из США. Против выдачи этого патента были поданы три возражения, по результатам рассмотрения которых правовая охрана упомянутого вещества (леналидомида) оставлена в силе. Такова наша официальная позиция. Она может быть скорректирована, если у оппонентов появятся дополнительные аргументы. Мы всегда готовы их выслушать, принять к сведению, в том числе и для корректировки нашего решения. Ведь при рассмотрении возражений против выдачи патента Роспатент связан доводами сторон, не имея права по собственной инициативе пересматривать итоги экспертизы.
• Надо ли каким-либо образом ограничивать регистрацию дженерика или его цены до истечения патента на оригинальный препарат?
• Действующее законодательство не относит регистрацию дженерика в период действия патентной охраны оригинального лекарственного препарата к нарушениям исключительного права на изобретение. Эта позиция поддержана Высшим арбитражным судом. В постановлении президиума ВАС РФ от 16.06.2009 № 2578/09 указано, что действия с целью подготовки к государственной регистрации и регистрации воспроизведенного лекарственного препарата не являются нарушением патента. Другими словами, непосредственно регистрация лекарственного препарата не должна рассматриваться как нарушение патента, поскольку не является действием, связанным с использованием изобретения.

Представители фармкомпаний неоднократно выступали с инициативой внести изменения в ст. 1358 Гражданского кодекса и признать государственную регистрацию дженерика и отпускной цены на него в качестве действий, нарушающих патент. Вопрос дискуссионный. Законодательство ряда стран содержит положения, позволяющие отклонить заявление на государственную регистрацию воспроизведенного препарата в период действия патента на оригинальный препарат.

• Есть поручение правительства, что информация о патенте должна включаться в реестр лекарственных средств. Вы принимаете участие в этой работе? На каком она этапе?
• В настоящее время возможность создания единого реестра лекарственных средств, основанного на соответствующих реестрах Роспатента, Минздрава России и Росздравнадзора, прорабатывается. Однако эта работа связана с рядом технических сложностей, требует времени и дополнительных финансовых ресурсов. Двигаться в данном направлении необходимо. На наш взгляд, с помощью единого информационного реестра можно создать заслоны для распространения контрафактных лекарственных средств и защитить в первую очередь здоровье жителей России, а не только рынок.

Чтобы решить эту проблему, необходимо создать информационно-аналитическую систему мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Доступом к ней должны быть обеспечены все участники рынка. Внедрение подобной единой системы позволит снизить затраты государства на автоматизацию процессов учета «жизненного цикла» лекарственного препарата и на контрольно-надзорные мероприятия, связанные с обращением лекарственных средств, а также позволит обеспечить надлежащий уровень правовой защиты объектов интеллектуальной собственности.

Добровольно-принудительно

• Какова ваша позиция по принудительному лицензированию? В каких случаях оно оправдано?
• Принудительная лицензия — один из инструментов ограничения монопольного права патентообладателя. Эта норма базируется на двух международных договорах, а именно на Парижской конвенции по охране промышленной собственности (ст. 5A) и на Соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Соглашение ТРИПС, ст. 31).

Статьями 7 и 8 Соглашения ТРИПС также закреплен принцип баланса не только частных и общественных интересов, но и интересов развитых и развивающихся государств. В них закреплено право стран, участников ВТО, принимать меры, необходимые для охраны здоровья населения, для содействия общественным интересам. Как Парижская конвенция, так и Соглашение ТРИПС предусматривают возможность гибкого регулирования национального законодательства с учетом обеспечения потребностей общества. Действующее российское законодательство также содержит все необходимые нормы для применения данного инструмента. Однако практика применения принудительного лицензирования в Российской Федерации отсутствует.

Также следует отметить, что в ряде стран мира, например в США, норма о принудительном лицензировании применяется крайне редко. Этот инструмент в основном используется для принуждения патентообладателя к ведению переговоров о снижении цены оригинального препарата в обмен на предложения со стороны правительства в части условий контрактов по закупкам этого препарата. В нашей стране такой практики пока нет, но возможности ее введения активно обсуждаются в последнее время на различных площадках

• Как эти международные нормы нашли свое отражение в Гражданском кодексе РФ?
• Использование на территории России изобретения, охраняемого патентом Российской Федерации, или патентами, имеющими силу на территории Российской Федерации в соответствии с международными договорами, без согласия патентообладателя незаконно. Подобное использование влечет ответственность, установленную кодексом, другими законами, за исключением случаев, когда использование изобретения без согласия патентообладателя допускается кодексом.

Однако в интересах обороны и национальной безопасности, включая обеспечение охраны здоровья граждан, Правительство Российской Федерации имеет право разрешить использование изобретения без согласия патентообладателя с обязательным уведомлением патентообладателя об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации (ст. 1360 ГК РФ).

Также предусмотрена процедура принудительного лицензирования изобретения, которая установлена ст. 1362 ГК РФ. Эта процедура применяется в ситуации неиспользования или недостаточного использования патентообладателем изобретения в течение четырех лет со дня выдачи патента, если такие действия приводят к неудовлетворительному предложению соответствующего товара на рынке.

В этом случае любое лицо, желающее и готовое использовать такое изобретение, при отказе патентообладателя от заключения с этим лицом лицензионного договора на условиях установившейся практики, вправе обратиться в суд с иском к патентообладателю о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование изобретения на территории Российской Федерации.

Подписано в печать

27.07.2017

---