Статья. «Согласно букве закона»

(Редакционный материал)

(«Фармацевтическое обозрение», 2005, № 12)

СОГЛАСНО БУКВЕ ЗАКОНА

Задумывая что-то новое, например, открыть отдел оптики в аптеке, всегда лучше свериться с буквой закона, чтобы не тратить силы и средства впустую. Прежде всего, надо определиться с лицензией. Обязательное лицензирование видов деятельности в нашей стране регламентируется Федеральным законом № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 02.07.2005 г.). В соответствии с ним обязательному лицензированию подлежит производство медицинской техники. Очковая оптика относится к классу «медицинская техника» (см. Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93). Исходя из этого, обязательному лицензированию подлежит деятельность по производству очковой оптики, а ее реализация не лицензируется. То есть если аптека решает ввести в свой ассортимент готовые очки, ей не нужно получать каких-либо специальных разрешений, достаточно иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.

Сложнее дело обстоит с изготовлением в аптеке очков по заказам населения. Ситуацию комментирует Марат Милушин, директор юридической компании «Юнико-94», канд. юр. наук: «Росздравнадзор в своем письме от 15.02.2005 г. № 02И-52/05 „О порядке лицензирования работ, связанных с изготовлением корригирующих очков“ разъясняет, что в соответствии с Законом „О лицензировании отдельных видов деятельности“ деятельность по производству медицинской техники входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия. При этом Федеральная служба указывает, что порядок лицензирования производства медицинской техники, в том числе и корригирующих очков, определен постановлением Правительства РФ от 16.08.2002 г. № 612 „Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники“, а при осуществлении производителями очковой оптики деятельности по осмотру пациента офтальмологом, подбору очков и т.д. требуется лицензия на осуществление медицинской деятельности.»

На наш взгляд, такая позиция указанного ведомства не может относиться к аптечным учреждениям, осуществляющим изготовление очковой оптики по индивидуальным заказам населения, поскольку в данном случае, так же как и в отношении ЛС, речь идет не о производстве как серийном изготовлении, а лишь об индивидуальном изготовлении очков».

Однако радоваться рано. Потому что ретивость чиновников, проверяющих аптеки, уже стала легендой и не исключено, что кто-то из контролеров всерьез может потребовать у аптеки лицензию на производство медтехники. Кроме того, если аптека решит оказывать услуги по проверке зрения и подбору очков, ей следует получить лицензию на медицинскую деятельность и привлечь к работе специалиста.

Если обратиться к вопросу регламентации деятельности магазинов или отделов оптики, то здесь ситуация не менялась аж с 1981 года, когда были внесены изменения в приказ № 1255 «Об утверждении номенклатуры должностей фармацевтических работников и положений об отдельных учреждениях и должностях работников аптечных учреждений». Юристы считают, что «с учетом коренных изменений, произошедших за это время в законодательстве России, он может рассматриваться лишь как документ, носящий рекомендательный характер в части, не противоречащей действующему законодательству РФ», и что «в настоящее время нормативно-правовые акты, устанавливающие особые требования к организациям, занимающимся индивидуальным изготовлением и реализацией очковой оптики, отсутствуют».

«Что касается сдачи в аренду помещений аптеки для организации магазина (отдела) оптики, — отмечает Марат Милушин, — то прямых ограничений на такую деятельность законодательство не устанавливает. Следует только иметь в виду, что в соответствии с требованиями пункта 3.1. Отраслевого стандарта „Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003“ все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. При этом допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации. Таким образом, сдаваемое аптекой сторонней организации помещение под размещение магазина (отдела) оптики должно быть отделено от помещения аптеки».

---