Статья. «Согласие и применение»

(М.Савченкова, Т.Панфилова)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 10)

«Фармацевтический вестник», 2010, № 10

Законопроект «Об обращении лекарственных средств» 17 марта был принят Госдумой во втором чтении. Однако о том, как он будет выглядеть после второго чтения, стало известно уже 9 марта, когда в закрытом режиме в Комитете Госдумы по охране здоровья прошло обсуждение поправок, предложенных разработчиком законопроекта — Минздравсоцразвития России. 393 голосами депутаты одобрили поправки, которые Комитет Госдумы по охране здоровья рекомендовал к принятию и которые едва ли не один в один совпадали с поправками, предложенными Минздравсоцразвития. Спорить с министерством не стал не только комитет — на «круглом столе», предшествовавшем пленарному заседанию, участники рынка, единодушно поддержав предложенные в законопроект поправки, критиковали только те предложения, которые не получили одобрения в Минздравсоцразвития.

Подготовка законопроекта «Об обращении лекарственных средств» ко второму чтению в Комитете Госдумы по охране здоровья началась 9 марта. В этот день в закрытом режиме прошло обсуждение поправок ко второму чтению, предложенных его разработчиком — Минздравсоцразвития России. Общественное обсуждение поправок состоялось в рамках «круглого стола» 11 марта, а уже 12 марта комитет сформировал таблицу поправок, рекомендованных к принятию, и таблицу поправок, рекомендованных к отклонению.

В ходе «круглого стола» 11 марта Татьяна Голикова подробно остановилась на нескольких положениях. Для российских производителей будет введен переходный период по приведению условий производства в соответствие с международными стандартами GMP. С 1 января 2014 г. все отечественные производители должны будут перейти на европейский стандарт качества. По словам министра, это означает, что действующие лицензии и лицензии, которые будут выдаваться в течение переходного периода, прекратят свое действие, если предприятие к 1 января 2014 г. не будет соответствовать GMP. Как отметила Татьяна Голикова, многие из производителей, производство которых не соответствует GMP, будут нуждаться в господдержке. Ее получение станет возможным благодаря готовящейся целевой программе «Развитие фармпромышленности и промышленности ИМН», которая в первоочередном порядке будет финансироваться из федерального бюджета в 2011 г.

С момента вступления закона в силу будет отменена процедура предварительного контроля. Процедура же подтверждения соответствия сохраняется до перехода предприятий на новый стандарт качества. «По мере перехода до 1 января 2014 г. процедура подтверждения соответствия остается только для тех предприятий, которые не соответствуют стандарту GMP», — отметила г-жа Голикова. С 1 января 2014 г. препарат будет проходить только регистрацию и пострегистрационный контроль.

В связи с отказом от предварительного контроля одной из самых дорогих процедур на этапе регистрации был уменьшен размер госпошлины с 670 до 300 тыс. руб.

Участники рынка выражали беспокойство, что процедура проведения клинических исследований (КИ) была прописана таким образом, что уплачивать госпошлину за КИ придется каждый раз, обращаясь за разрешением на КИ I, II и III фазы. «Сейчас мы в законопроекте в рамках поправок это развели и четко сказали, что госпошлина уплачивается только один раз и производитель или иной заявитель по поручению производителя обращается за получением разрешения на регистрацию», — отметила Татьяна Голикова.

Как сообщила министр, по просьбе отечественных производителей были внесены поправки, касающиеся традиционных препаратов, которые присутствуют на российском рынке более 20 лет. Отныне они будут регистрироваться без проведения исследования биоэквивалентности.

Министр обратила также внимание на то, что в законопроекте «Об обращении лекарственных средств» содержится новшество о введении процедуры обязательного страхования жизни и здоровья пациента при проведении КИ: «Мы предполагаем, что эта норма будет инкорпорирована в базовый закон „О страховом деле“. Тем не менее, в процессе обсуждения со специалистами мы пришли к выводу, что данная норма должна быть внесена в рассматриваемый законопроект, что и было сделано в процессе подготовки его ко второму чтению». Что касается КИ на детях, то была предложена поправка, согласно которой их «можно проводить на детях с согласия их законных представителей, но после проведения соответствующих КИ на взрослых».

Татьяна Голикова также прокомментировала поправку, касающуюся КИ оригинальных препаратов зарубежных производителей. По словам министра, предусмотрено три опции. Если есть международный договор о взаимном признании КИ или зарубежный производитель включал Россию в ММКИ, то никаких дополнительных исследований при регистрации не потребуется. Если же производитель не проводил исследования в России, то для регистрации потребуется проведение КИ II и III фазы, которые могут быть объединены по желанию производителя. «Абсолютно верно Татьяна Алексеевна сказала о том, что I фаза должна проводиться за рубежом, если речь идет о зарубежных фармпрепаратах. Пусть они вообще изучают это на себе», — отметил по этому поводу ректор Волгоградской медакадемии, главный клинический фармаколог Владимир Петров. Руководитель Центра мониторинга безопасности лекарственных средств Владимир Липахин отметил, что FDA и ЕМЕА все чаще выносят ошибочные решения при регистрации препаратов, в результате чего препарат отзывается с рынка через несколько лет. «Если мы будем принимать данные, которые утвердились, допустим, в США, без проведения клинических испытаний у нас, к кому мы будем апеллировать, если с препаратом возникнут большие проблемы и если больные будут погибать?» — спросил он.

Небольшой спор между Владимиром Петровым и Татьяной Голиковой развернулся по поводу состава этического комитета. Согласно поправке, квота на представителей медучреждений в комитет увеличивается с одной трети до половины. «Этический комитет должен содержать большинство представителей врачебного сообщества. Надо хотя бы на одного больше. Дело в том, что только мы способны оценить потенциальный риск исследований», — сказал Владимир Петров. «Нехорошее предложение, Владимир Иванович, сейчас сделали поправку 50 на 50. Решили, что это будет целесообразным для этого этапа, потому что такая организация в том виде, в котором она существует в цивилизованном мире, в принципе у нас не существовала и не работала никогда. Время нас скорректирует. Но коллеги тут предложили, если что, физически от одного избавиться», — пошутила министр.

Президент ассоциации «Росфарма» Александр Апазов остановился на поправке, которая вызвала бурную дискуссию уже в рамках состоявшегося на следующий день заседания Комитета Госдумы по охране здоровья. Речь идет о продаже лекарств через автоматы. Он выразил сомнение в том, что такая форма реализации поможет приблизить лекарственную помощь к населению, как утверждали авторы поправки, предложенной Комитетом по промышленности. По мнению Александра Апазова, «такое предложение может внести человек, который не понимает сути лекарственной помощи». Он подчеркнул, что, во-первых, каждое лекарственное средство имеет режим хранения (влажность, температура, свет): «Сколько автоматов разных типов необходимо разработать для разных упаковок лекарств?» Во-вторых, отпуск каждого лекарства должен сопровождаться пояснением специалиста. Кроме того, реализация лекарств через ФАПы в сельской местности экономически более целесообразна и будет способствовать улучшению доступности лекарственной помощи на селе. Кроме того, при продаже лекарственных средств через автоматы могут возникнуть проблемы с контролем за ценами и их качеством. Солидарную позицию по этому вопросу высказали на заседании комитета 12 марта Сергей Колесников и Николай Герасименко. Эта поправка в итоге была отклонена.

На «круглом столе» был также поднят вопрос об указании цены на вторичной упаковке препарата. Сейчас губернаторам направлено письмо с требованием публиковать это в Интернете, а также выкладывать в аптечных учреждениях брошюры с информацией о ценах на препараты. По словам Татьяны Голиковой, до 10 апреля регионы должны представить предложения по форме этого документа. Начальник управления по корпоративным связям «Нижфарма» Иван Глушков заметил, что в соответствии со ст. 18 законопроекта все, что наносится на упаковку, является элементом регистрационного досье, поэтому, если на вторичную упаковку будет наноситься цена, то в конце года, когда цены будут перерегистрироваться, партии, выпущенные до этой даты, будут идти под нож либо на переупаковку: «Можно только предположить, насколько это увеличит конечную стоимость для потребителя». По его мнению, обязательная маркировка упаковки, как средство борьбы с контрафактом и подделками, означает для добросовестных производителей увеличение расходов, а для недобросовестных производителей — это не защита, воспроизвести любую кодировку на упаковке несложно. «Это означает, что само по себе введение такого рода нормы цели своей, скорее всего, не достигнет, но опять-таки сыграет на конечной цене лекарственного средства и пойдет просто в ущерб нашим потребителям», — резюмировал Иван Глушков.

Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев выразил удовлетворение тем, что все поправки, на которых настаивали российские производители, были внесены. Это — отмена регистрации препаратов на экспорт, отмена регистрации фармсубстанций, а также установление ответственности экспертов. Исполнительный директор AIPM Владимир Шипков также поддержал законопроект, отметив, что он внесет свой вклад в решение задач надлежащего обеспечения российских граждан лекарственными препаратами на современном уровне, и подчеркнул, что международные производители готовы содействовать локализации производства в России.

Вопрос об обязательной маркировке еще раз был поднят на пленарном заседании. Татьяна Голикова снова подчеркнула, что была принята альтернативная поправка, обязывающая региональные власти информировать граждан о том, из чего складывается цена на препарат в том или ином регионе. Ее доводы убедили депутатов, и поправка была отклонена. Ольге Борзовой и Татьяне Голиковой удалось также убедить депутатов поддержать отклонение других поправок. Так, в одной из поправок предлагалось расширить госрегистрацию отпускных цен производителя на препараты, не только включенные в Перечень ЖНВЛС, но и остальные лекарственные средства, обращающиеся на отечественном рынке лекарств. По словам Татьяны Голиковой, действующий Перечень ЖНВЛС включает 500 МНН — это более 5 тыс. торговых наименований: «Мы регулируем цены практически 40% всех лекарственных средств, обращающихся на рынке. Если же регистрировать цены на все препараты, присутствующие на нашем рынке, то это может привести к банкротству отечественных производителей лекарств».

На «круглом столе» Татьяна Голикова сказала, что в публичном пространстве было множество разного рода суждений относительно того, должен ли законопроект «Об обращении лекарственных средств» содержать нормы регулирования лекарственного обеспечения населения. «Должна сказать, что закон не про это... Это первый законопроект в ряду тех, которые должны отрегулировать лекарственное обращение в РФ. Он является первым этапом в выстраивании оптимальной системы лекарственного обеспечения в стране», — объяснила министр.

---