Важное требование, которое должны соблюдать аптечные предприятия и медицинские организации, - соблюдение установленного минимального ассортимента лекарственных средств.
Однако минимальный ассортимент зависит от вида предприятия, и необходимо учитывать это обстоятельство во избежание применения мер административной ответственности.
Частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ определено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет административную ответственность.
Согласно примечанию 1 к данной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Так, фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию на основании п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
В соответствии с п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности [<1>](#p100012) (далее - Положение) под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 6 Положения, повлекшее последствия, установленные ч. 10 ст. 19.2 Федерального закона N 99-ФЗ:
- возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
- человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
---
<1> Утверждено Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547.
В частности, согласно пп. "е" п. 6 Положения для лицензиата, осуществляющего розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, одним из таких требований является соблюдение:
- аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
- медицинской организацией, обособленным подразделением медицинской организации - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями ч. 7 ст. 67 Федерального закона N 61-ФЗ.
В настоящее время перечень ЖНВЛП для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), приведены в Распоряжении Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р.
Согласно п. 35 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями данного Закона.
Виды аптечных организаций утверждены Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 780н. К ним отнесены:
- аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению;
- аптека как структурное подразделение медицинской организации;
- аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации;
- аптечный киоск.
Минимальный ассортимент делится на две группы. В первой указаны лекарственные средства для аптек (готовые лекарственные формы, производственные, производственные с правом изготовления асептических лекарственных препаратов).
Во второй - для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.
Иначе говоря, для двух этих групп минимальные ассортименты различаются.
Для примера приведем Постановление АС ЗСО от 22.02.2019 N Ф04-6425/2018 по делу N А67-6189/2018. Оно вынесено с учетом нормативных документов, аналогичных указанным в данной статье. Утрата силы некоторыми из них и замена другими, действующими сейчас, ничуть не меняет подход к рассмотрению подобных дел.
Итак, больница в целях осуществления фармацевтической деятельности создала в отдельном селе самостоятельное структурное подразделение медицинской организации, осуществляющее хранение и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, в виде аптеки готовых лекарственных форм.
Кроме того, судом было установлено, что фармацевтической деятельностью также занимаются обособленные подразделения учреждения (фельдшерско-акушерские пункты) больницы, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.
Прокуратура привлекла больницу к административной ответственности за то, что, по мнению проверяющих, в ее обособленных подразделениях не соблюдался минимальный ассортимент.
Суды двух инстанций поддержали прокуратуру. Но кассационный суд с ними не согласился.
Арбитры указали на то, что из анализа положений ст. 52, 55, 69 Федерального закона N 61-ФЗ следует, что законодатель разделяет понятия "аптечная организация" и "медицинская организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, и ее обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации" и относит их к самостоятельным субъектам, осуществляющим фармацевтическую деятельность, устанавливая в отношении каждого из них особенности правового регулирования.
Обратите внимание! Согласно ч. 5 ст. 55 Федерального закона N 61-ФЗ перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов, продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов РФ.
Например, законодателем определены различные правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации [<2>](#p100035).
---
<2> В настоящее время - Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н.
В отношении аптечных организаций требование о соблюдении минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденного Правительством РФ, прямо предусмотрено ч. 6 ст. 55 Федерального закона N 61-ФЗ, абз. 2 пп. "е" п. 6 Положения, п. 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения [<3>](#p100038) (далее - Правила).
---
<3> Утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.
Отметим, что суд также сослался на п. 2 Приказа Минздрава России от 26.08.2010 N 735н, вместо которого сейчас применяется Приказ Минздрава России N 1093н.
В названном пункте было прямо сказано, что для медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, установлена возможность продажи лишь тех лекарственных препаратов (за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов), перечень которых формируется с учетом потребности субъекта РФ и утверждается органами исполнительной власти субъектов РФ.
В новых нормативных актах такое прямое указание отсутствует.
Тем не менее апелляционный суд выделил другое прямое указание: аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством РФ и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (ч. 6 ст. 55 Федерального закона N 61-ФЗ).
А медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, не относятся к указанным в этой части Федерального закона N 61-ФЗ.
Кроме того, несмотря на утверждения прокурора, из взаимосвязанного толкования п. 1, 5, 17, 38 Правил не следует обязанность обособленных подразделений медицинских учреждений (фельдшерско-акушерских пунктов) обеспечивать наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов.
Поэтому на них не распространяются требования ч. 6 ст. 55 Федерального закона N 61-ФЗ о соблюдении минимального ассортимента.
А.Б. Сухов
Эксперт журнала
"Аптека: бухгалтерский учет
и налогообложение" Подписано в печать