Статья: Соблюдение минимального ассортимента лекарственных средств

(Сухов А.Б.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 4)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 4

Важное требование, которое должны соблюдать аптечные предприятия и медицинские организации, — соблюдение установленного минимального ассортимента лекарственных средств.

Однако минимальный ассортимент зависит от вида предприятия, и необходимо учитывать это обстоятельство во избежание применения мер административной ответственности.

Частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ определено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет административную ответственность.

Согласно примечанию 1 к данной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Так, фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию на основании п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В соответствии с п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности <1> (далее — Положение) под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 6 Положения, повлекшее последствия, установленные ч. 10 ст. 19.2 Федерального закона № 99-ФЗ:

• возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
• человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

---

<1> Утверждено Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547.

В частности, согласно пп. «е» п. 6 Положения для лицензиата, осуществляющего розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, одним из таких требований является соблюдение:

• аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, — правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• медицинской организацией, обособленным подразделением медицинской организации — правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ.

В настоящее время перечень ЖНВЛП для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее — минимальный ассортимент), приведены в Распоряжении Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р.

Согласно п. 35 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ аптечная организация — организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями данного Закона.

Виды аптечных организаций утверждены Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 780н. К ним отнесены:

• аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению;
• аптека как структурное подразделение медицинской организации;
• аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации;
• аптечный киоск.

Минимальный ассортимент делится на две группы. В первой указаны лекарственные средства для аптек (готовые лекарственные формы, производственные, производственные с правом изготовления асептических лекарственных препаратов).

Во второй — для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

Иначе говоря, для двух этих групп минимальные ассортименты различаются.

Для примера приведем Постановление АС ЗСО от 22.02.2019 № Ф04-6425/2018 по делу № А67-6189/2018. Оно вынесено с учетом нормативных документов, аналогичных указанным в данной статье. Утрата силы некоторыми из них и замена другими, действующими сейчас, ничуть не меняет подход к рассмотрению подобных дел.

Итак, больница в целях осуществления фармацевтической деятельности создала в отдельном селе самостоятельное структурное подразделение медицинской организации, осуществляющее хранение и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, в виде аптеки готовых лекарственных форм.

Кроме того, судом было установлено, что фармацевтической деятельностью также занимаются обособленные подразделения учреждения (фельдшерско-акушерские пункты) больницы, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Прокуратура привлекла больницу к административной ответственности за то, что, по мнению проверяющих, в ее обособленных подразделениях не соблюдался минимальный ассортимент.

Суды двух инстанций поддержали прокуратуру. Но кассационный суд с ними не согласился.

Арбитры указали на то, что из анализа положений ст. 52, 55, 69 Федерального закона № 61-ФЗ следует, что законодатель разделяет понятия «аптечная организация» и «медицинская организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, и ее обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации» и относит их к самостоятельным субъектам, осуществляющим фармацевтическую деятельность, устанавливая в отношении каждого из них особенности правового регулирования.

Обратите внимание! Согласно ч. 5 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов, продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов РФ.

Например, законодателем определены различные правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации <2>.

---

<2> В настоящее время — Приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н.

В отношении аптечных организаций требование о соблюдении минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденного Правительством РФ, прямо предусмотрено ч. 6 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ, абз. 2 пп. «е» п. 6 Положения, п. 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения <3> (далее — Правила).

---

<3> Утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Отметим, что суд также сослался на п. 2 Приказа Минздрава России от 26.08.2010 № 735н, вместо которого сейчас применяется Приказ Минздрава России № 1093н.

В названном пункте было прямо сказано, что для медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, установлена возможность продажи лишь тех лекарственных препаратов (за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов), перечень которых формируется с учетом потребности субъекта РФ и утверждается органами исполнительной власти субъектов РФ.

В новых нормативных актах такое прямое указание отсутствует.

Тем не менее апелляционный суд выделил другое прямое указание: аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством РФ и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (ч. 6 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ).

А медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, не относятся к указанным в этой части Федерального закона № 61-ФЗ.

Кроме того, несмотря на утверждения прокурора, из взаимосвязанного толкования п. 1, 5, 17, 38 Правил не следует обязанность обособленных подразделений медицинских учреждений (фельдшерско-акушерских пунктов) обеспечивать наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов.

Поэтому на них не распространяются требования ч. 6 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ о соблюдении минимального ассортимента.

А.Б. Сухов

---